「職人」カンナビディオール（CBD）からエピディオレックスへの子供の移行を調査するための研究 (CANN-SWITCH)

包含基準：

• 2歳から18歳の男性または女性、包括的。
• DravetまたはLennox Gastaut症候群の臨床診断：

次のように支持されているドラベット症候群の臨床診断

1. 生後1年以内の発作の発症。
2. 発熱誘発性または発熱トリガーの発作、ヘミクロニック、一般化された強壮剤、長期発作（15分以上）として存在する初期発作。
3. 1歳後の他の発作タイプの出現。
4. 年齢初の年以内の正常な発達、その後、神経発達の困難または遅延の出現。

レノックスガスト症候群の臨床診断：

a。ゆっくり/乱れた背景と遅い（2.5 Hz以下）スパイクと波の活動、または一般化された発作性高速活動（GPFA）を備えたEEGの履歴。

b。滴の発作（強壮剤、アトニック、または強壮剤）を含む、1種類以上の一般化された発作の歴史。

• 参加者は、参加に対して書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができなければなりません。 参加者が年齢、開発、知的能力、またはその他の要因に基づいて書面による同意を提供できない場合、または書面による同意を提供できない場合、親または法的に認可された代表者は、彼らに代わって書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• スクリーニングの最低3か月間、発作制御のための維持療法として、認可された職人カンナビジオール（CBD）製品の安定した用量でなければなりません（1）。
• 「職人」CBDの用量は、5 mg/kg/dayと20mg/kg/日の間でなければなりません。
• 「職人」CBDの準備は、最小CBD：THC比20：1として定義されたTHC製剤に対して高いCBDでなければなりません。
• CBDの「職人」形式に加えて、最低1つの他の抗発作薬（ASM）を服用している必要があります。
• 安全イベントに医学的に必要な変更が必要な場合を除き、スクリーニングの28日前に安定したASMSを28日前（1）（1）に留まり、研究全体を通して安定した用量を維持する必要があります。

• 迷走神経刺激装置（VNS）を持つ参加者は、次の条件を満たしている必要があります。

  1. VNSは、スクリーニングの前に最低3か月間導入されています（1）。
  2. 設定は、スクリーニングの28日前に一定のままであり（1）、研究全体を通して一定のままであると予想されます。
  3. バッテリーは、研究期間中持続すると予想されます。
• ケトジェニックダイエットの参加者は、スクリーニングの前に最低28日前に安定した政権に陥っている必要があり（1）、研究全体を通して安定したままであると予想されます。
• 参加者および/または介護者は、研究期間中、発作日記を維持することをいとわない必要があります。

除外基準：

• Epidiolexへの以前または現在の暴露。

• 以下を含むがこれらに限定されないカンナビノイド含有製品の補足的使用

  1. 大麻のレクリエーション使用。
  2. 発作救助薬としての職人CBDの使用。
  3. 「職人」CBDの複数の製剤の使用（例： THC補足）。
• 妊娠または母乳育児。
• てんかん以外の臨床的に重要で不安定な病状は、調査員の意見では、参加者をリスクの増加にしたり、研究の結果を妨害したりする可能性があります。

• スクリーニング時の肝障害（1）は、次の条件のいずれかとして定義されています。

  1. ALTまたはAST> 5x通常の上限（ULN）。
  2. ALTまたはAST> 3x ULNおよび合計ビリルビン> 2x ULN（または国際正規化比> 1.5）。
• ゴマやゴマ油を含むエピディオレックスのあらゆる成分に対する既知の感受性。
• 研究期間中、アルコール消費を控えることを嫌がっています。
• 非常に効果的な形の避妊を使用するために、出産の可能性の女性の不本意。 許容可能な方法には、ホルモン避妊薬、ウテリン内デバイス、両側チューブ閉塞、血管摘出パートナー、性禁欲が含まれます。
• 現在、別の臨床試験に登録されています。
• スクリーニングの前に過去6か月間、自殺計画/意図、積極的な自殺の考え、または自殺未遂を持っています。