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Un estudio para investigar la transición de niños de cannabidiol 'artesanal "(CBD) a Epidiolex (CANN-SWITCH)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Elizabeth Donner

Un estudio clínico de la transición de niños de cannabidiol 'artesanal' a epidiolex

El objetivo de este ensayo clínico es aprender la mejor manera de cambiar a los niños con el síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) o el síndrome de Dravet (DS) que lleva cannabidiol 'artesanal' (no farmacéutico) de cannabidiol (CBD) a Epidiolex para el tratamiento de las convulsiones. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Qué tan bien funciona un cambio gradual del CBD 'artesanal' a Epidiolex?
  • ¿La misma dosis de epidiolex que el CBD 'artesanal' funciona mejor?
  • ¿Qué efectos secundarios o problemas médicos tienen los participantes al cambiar de CBD 'artesanal' a epidiolex?

Los investigadores examinarán cuán exitoso es el cambio de CBD 'artesanal' a Epidiolex.

Los participantes:

  • Aumente gradualmente su dosis de epidiolex y reduzca su dosis de CBD 'artesanal' hasta que tomen solo epidiolex
  • Visite la clínica cinco veces más de 20 semanas para ver los chequeos y las pruebas
  • Mantenga un diario de sus convulsiones, síntomas y la cantidad de veces que usan una medicación de convulsiones de rescate

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 2 a 18 años, inclusive.
  • Diagnóstico clínico del síndrome de Dravet o Lennox Gastaut:

Diagnóstico clínico del síndrome de Dravet respaldado por:

  1. Inicio de convulsiones dentro del primer año de vida.
  2. Las convulsiones iniciales presentes como convulsiones inducidas por fiebre o activadas por la fiebre, ataques tónicos hemi-clónicos, tónicos generalizados, prolongados (más de 15 minutos).
  3. Aparición de otros tipos de convulsiones después del 1 año de edad.
  4. Desarrollo normal dentro del primer año de edad, luego la aparición de dificultades o demoras en el desarrollo neurológico.

Diagnóstico clínico del síndrome de Lennox Gastaut respaldado por:

a. Historia de un EEG con antecedentes lentos/desorganizados y actividad lenta (<2.5 Hz o menos) de espiga y onda o actividad rápida paroxística generalizada (GPFA).

b. Historia de más de 1 tipo de convulsiones generalizadas, incluidas las convulsiones de caída (tónicos, atónicos o tónicos-clónicos).

  • El participante debe estar dispuesto y capaz de dar consentimiento informado por escrito para la participación. Si el participante no está calificado o no puede proporcionar un consentimiento por escrito basado en la edad, el desarrollo, la capacidad intelectual u otros factores, el padre o el representante legalmente autorizado deben proporcionar el consentimiento informado por escrito en su nombre.
  • Debe estar en una dosis estable de un producto de cannabidiol artesanal (CBD) con licencia como terapia de mantenimiento para el control de convulsiones durante un mínimo de 3 meses antes de la detección (visite 1).
  • La dosis de CBD 'Artisanal' debe estar entre 5 mg/kg/día y 20 mg/kg/día.
  • La preparación de CBD 'Artisanal' debe ser un alto CBD a la formulación THC definida como una relación mínima CBD: THC de 20: 1.
  • Debe tomar un mínimo de otro medicamento contra la seguiva (ASM) además de una forma 'artesanal' de CBD.
  • Debe estar en una dosis estable de ASM durante un mínimo de 28 días antes de la detección (visite 1) y permanecer en una dosis estable durante todo el estudio a menos que se requieran cambios médicamente necesarios para los eventos de seguridad.

  • Los participantes con un estimulador nervioso vagal (VNS) deben cumplir las siguientes condiciones:

    1. El VNS ha estado en su lugar durante un mínimo de 3 meses antes de la detección (visite 1).
    2. La configuración se ha mantenido constante durante 28 días antes de la detección (visite 1) y se espera que permanezcan constantes durante todo el estudio.
    3. Se espera que la batería dure la duración del estudio.
  • Los participantes en la dieta cetogénica deben estar en un régimen estable durante un mínimo de 28 días antes de la detección (visite 1) y se espera que permanezca estable durante todo el estudio.
  • Los participantes y/o cuidadores deben estar dispuestos a mantener un diario de convulsiones durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Exposición previa o actual a Epidiolex.

  • Uso suplementario de productos que contienen cannabinoides, que incluyen, entre otros::

    1. Uso recreativo del cannabis.
    2. Uso de CBD artesanal como medicación de rescate de convulsiones.
    3. Uso de más de una formulación de CBD 'artesanal' (p. Suplementación de THC).
  • Embarazada o lactancia.
  • Cualquier condición médica clínicamente significativa e inestable que no sea la epilepsia que, en opinión del investigador, pueda colocar al participante en mayor riesgo o interferir con los resultados del estudio.

  • Deterioro hepático en la detección (visitar 1) definido como cualquiera de las siguientes condiciones:

    1. Alt o AST> 5x Límite superior de lo normal (ULN).
    2. Alt o AST> 3x Uln y bilirrubina total> 2x Uln (o relación normalizada internacional> 1.5).
  • Sensibilidad conocida a cualquier ingrediente en Epidiolex, incluidos el sésamo y el aceite de sésamo.
  • La falta de voluntad para abstenerse del consumo de alcohol durante la duración del estudio.
  • La falta de voluntad de las hembras del potencial de maternidad para usar una forma altamente efectiva de control de la natalidad. Los métodos aceptables incluyen: anticonceptivos hormonales, dispositivos intrauterinos, oclusión del tubo bilateral, pareja vasectomizada y abstinencia sexual.
  • Actualmente inscrito en otro ensayo clínico.
  • Tener un plan/intención suicida, pensamientos suicidas activos o un intento de suicidio en los últimos 6 meses antes de la detección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento epidiolex
La dosis de Epidiolex del participante se igualará con su dosis de cannabidiol 'artesanal' (CBD). Epidiolex se titulará durante dos semanas con un cono concomitante del CBD 'artesanal' del participante. Las dosis de CBD durante la Semana de Transición 1 consistirán en 75% 'Artisanal' y 25% Epidiolex, seguido de 50% 'Artisanal' y 50% Epidiolex para la Semana de Transición 2. Los participantes comenzarán una dosis de CBD compuesta por 100% Epidiolex una vez que alcance el período de mantenimiento del estudio. Los participantes permanecerán en su dosis coincidente de Epidiolex durante todo el período de mantenimiento, a menos que una modificación de la dosis esté clínicamente indicada para la eficacia, la seguridad o la tolerabilidad. La dosis diaria de Epidiolex no debe exceder la dosis máxima aprobada de 20 mg/kg/día.
Droga: Epidiolex 100 mg/ml de solución oral
La dosis de CBD y Epidiolex del participante se debe tomar de manera consistente con los alimentos o de manera consistente sin alimentos durante todo el estudio. La dosificación del participante con o sin alimentos debe ser consistente con su método de dosificación de CBD 'artesanal' antes de la detección. Se recomienda la administración oral. Cuando sea necesario, Epidiolex se puede administrar enteralmente a través de tubos de alimentación de silicona, como tubos nasogástricos o de gastrostomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de éxito de transición de niños de CBD 'artesanal' a Epidiolex.
Periodo de tiempo: Línea de base (Visite 2, día 1) hasta la visita 4 (día 15), la fase de transición de dos semanas.
Los participantes hicieron la transición con éxito de CBD 'Artisanal' a Epidiolex si completan el protocolo de transición y continúan el tratamiento con Epidiolex en la visita 2 después de la fase de transición de dos semanas del estudio. La tasa de éxito se determinará como el porcentaje de participantes que completan la fase de transición de dos semanas.
Línea de base (Visite 2, día 1) hasta la visita 4 (día 15), la fase de transición de dos semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de aceptabilidad de Epidiolex en niños previamente tratados con CBD 'artesanal'.
Periodo de tiempo: Línea de base (Visite 2, día 15) hasta el final del tratamiento (visite 7, día 85).
Los participantes aceptaron la transición a Epidiolex si continuaron el tratamiento con Epidiolex después de la última visita programada del período de mantenimiento (visita 7). La tasa de aceptabilidad se determinará como el porcentaje de participantes que continúan el tratamiento con Epidiolex después de la última visita programada del período de mantenimiento (visite el 7, día 85).
Línea de base (Visite 2, día 15) hasta el final del tratamiento (visite 7, día 85).
El cambio en la frecuencia de las convulsiones después de la transición de niños de CBD 'artesanal' a Epidiolex.
Periodo de tiempo: Línea de base (visite 2, día 1) hasta el final del tratamiento (visite 7, día 85).
El porcentaje de cambio (aumento o disminución) desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones de 28 días durante el período de mantenimiento. La frecuencia de las convulsiones se calculará como el número total de convulsiones divididas por el número de días con datos de convulsiones, multiplicado por 28.
Línea de base (visite 2, día 1) hasta el final del tratamiento (visite 7, día 85).
Cambio en la puntuación de los efectos secundarios de la epilepsia pediátrica informada (PESQ).
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 2, día 1) a través de la visita 4 (día 15), visite 5 (día 29) y final del tratamiento (visite 7, día 85).
El cuestionario de efectos secundarios de la epilepsia pediátrica (PESQ) es una escala de calificación para evaluar los efectos secundarios informados por los participantes pediátricos asociados con el tratamiento con medicamentos contra la seguria. Cada efecto secundario se clasifica en una escala Likert de 6 puntos de la siguiente manera: (1) - "No presente", (2) - "Baja severidad", (3) - "Severidad de bajo moderado", (4) - "Severidad moderada", (5) - "Severidad moderada -alta", (6) - "Severidad alta". Los puntajes más altos indicaron peores efectos secundarios.
Línea de base (visita 2, día 1) a través de la visita 4 (día 15), visite 5 (día 29) y final del tratamiento (visite 7, día 85).
Cambiar la puntuación de impresión global clínica de mejora (CGI-I).
Periodo de tiempo: Línea de base (Visite 2, día 1) a través de la visita 5 (día 29) y el final del tratamiento (visita 7, día 85).
La impresión global clínica de mejora (CGI-I) es una escala Likert de 7 puntos que se utiliza para calificar el cambio general en el control de las convulsiones, el comportamiento, la seguridad y la tolerabilidad después de la transición a Epidiolex en relación con el inicio. La mejora general del participante es calificada por el clínico y el cuidador como: 1- "muy mejorado", 2- "muy mejorado", 3- "mínimamente mejorado", 4- "sin cambio", 5- "mínimamente peor", 6- "mucho peor" y 7- "Mucho peor". Los puntajes más altos indican peor condición.
Línea de base (Visite 2, día 1) a través de la visita 5 (día 29) y el final del tratamiento (visita 7, día 85).
Cambio en la impresión global clínica de la puntuación de intensidad/duración de convulsiones (CGI-CSID).
Periodo de tiempo: Línea de base (Visite 2, día 1) a través de la visita 5 (día 29) y el final del tratamiento (visita 7, día 85).
La impresión global clínica del cambio en la intensidad/duración de las convulsiones (CGI-CSID) es una escala Likert de 7 puntos utilizada para calificar el cambio general en la intensidad de las convulsiones y/o la duración después de la transición a Epidiolex en relación con la línea de base. La mejora general del participante es calificada por el clínico y el cuidador como: 1- "muy mejorado", 2- "muy mejorado", 3- "mínimamente mejorado", 4- "sin cambio", 5- "mínimamente peor", 6- "mucho peor" y 7- "Mucho peor". Los puntajes más altos indican peor condición.
Línea de base (Visite 2, día 1) a través de la visita 5 (día 29) y el final del tratamiento (visita 7, día 85).
Cambio en la calidad de vida en la puntuación del cuestionario de epilepsia infantil (QOLCE-55).
Periodo de tiempo: Línea de base (visite 2, día 1) hasta el final del tratamiento (visite 7, día 85).
La calidad de vida en el cuestionario de epilepsia infantil (Qolce-55) es un cuestionario informado por el cuidador que evalúa la calidad de vida en los niños epilépticos. Contiene 55 preguntas que miden la calidad de vida en 4 áreas: funcionamiento cognitivo, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento físico. Cada pregunta se clasifica en una escala Likert de 5 puntos, con la opción de responder "no aplicable" de la siguiente manera: (1) - "Todo el tiempo", (2) - "La mayoría de las veces", (3) - "Alguna del tiempo", (4) - "Un poco del tiempo", (5) - "Ninguna del tiempo", (6) - No aplicable. Los puntajes más altos indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base (visite 2, día 1) hasta el final del tratamiento (visite 7, día 85).
Cambiar en la puntuación de perfil de resultados médicos de medición 2 (MyMOP2).
Periodo de tiempo: Línea de base (Visite 2, día 1) hasta el final del tratamiento (visite 7, día 85)
El cuestionario del perfil de resultado médico de la medida 2 (MyMOP2) es una escala que permite a los participantes o cuidadores identificar los problemas que son más importantes para ellos/el participante, y calificar la gravedad de los problemas en una escala Likert de 7 puntos que van desde 0 (tan bien como puede ser) hasta 6 (lo más malo que podría ser). Los puntajes más altos indican peores problemas.
Línea de base (Visite 2, día 1) hasta el final del tratamiento (visite 7, día 85)
Cambio en el Cuestionario de hábito del sueño de los niños (CSHQ) Puntuación.
Periodo de tiempo: Línea de base (Visite 2, día 1) a través de la visita 5 (día 29) y el final del tratamiento (visita 7, día 85).
El cuestionario del hábito del sueño de los niños (CSHQ) es un cuestionario informado por el cuidador para medir los comportamientos del sueño en los niños. El cuestionario tiene 45 preguntas sobre la resistencia a la hora de acostarse, el retraso en el inicio del sueño, la duración del sueño, la ansiedad del sueño, los despertares nocturnos, las parasomnias, la respiración desordenada al sueño y la somnolencia diurna. Cada pregunta se clasifica en una escala Likert de 3 puntos de la siguiente manera: (1) - "Por lo general (5 o más veces en una semana)", (2) - "A veces (2-4 veces en una semana)", (3) rara vez (nunca o 1 vez durante una semana). Una puntuación más alta indica más problemas de sueño.
Línea de base (Visite 2, día 1) a través de la visita 5 (día 29) y el final del tratamiento (visita 7, día 85).
Número de aumentos de dosis en los medicamentos contra la seguiva (ASM) después de comenzar Epidiolex.
Periodo de tiempo: Línea de base (visite 2, día 1) hasta el final del tratamiento (visite 7, día 85).
El número de aumentos de la dosis en los medicamentos contra la señalidad (ASM), incluido Epidiolex, debido al empeoramiento de la carga de las convulsiones u otros factores.
Línea de base (visite 2, día 1) hasta el final del tratamiento (visite 7, día 85).
Número de disminución de la dosis en los medicamentos contra la seguria (ASM) después de comenzar Epidiolex.
Periodo de tiempo: Línea de base (visite 2, día 1) hasta el final del tratamiento (visite 7, día 85).
El número de aumentos de la dosis en los medicamentos contra la señalidad (ASM), incluido Epidiolex, debido a eventos adversos u otros factores.
Línea de base (visite 2, día 1) hasta el final del tratamiento (visite 7, día 85).
Frecuencia de eventos adversos de interés especial (AESIS) después de comenzar Epidiolex.
Periodo de tiempo: Línea de base (visite 2, día 1) hasta el final del tratamiento (visite 7, día 85).
Los eventos adversos de interés especial (AESIS) incluyen: somnolencia, sedación, cambios de apetito, malestar gastrointestinal (incluida la diarrea y los vómitos) y las elevaciones de la transaminasa. La frecuencia de AESIS se medirá determinando el número total de AISIS experimentado durante todo el período de tratamiento del estudio.
Línea de base (visite 2, día 1) hasta el final del tratamiento (visite 7, día 85).
Gravedad de eventos adversos de interés especial (AESIS) después de comenzar Epidiolex.
Periodo de tiempo: Línea de base (visite 2, día 1) hasta el final del tratamiento (visite 7, día 85).
Los eventos adversos de interés especial (AESIS) incluyen: somnolencia, sedación, cambios de apetito, malestar gastrointestinal (incluida la diarrea y los vómitos) y las elevaciones de la transaminasa. La gravedad de AISIS se evaluará como: "Los eventos leve: requieren un tratamiento mínimo o nulo y no interfieren con las actividades diarias del participante", "Los eventos moderados y moderados en un bajo nivel de inconveniencia o preocupación", o "eventos severos, interrumpen la actividad diaria habitual de un participante y pueden requerir terapia u otro tratamiento". Se determinará el número total de AISis leve, moderada y severa experimentada durante todo el período de tratamiento del estudio.
Línea de base (visite 2, día 1) hasta el final del tratamiento (visite 7, día 85).
Duración de eventos adversos de interés especial (AESIS) después de comenzar Epidiolex.
Periodo de tiempo: Línea de base (visite 2, día 1) hasta el final del tratamiento (visite 7, día 85).
Los eventos adversos de interés especial (AESIS) incluyen: somnolencia, sedación, cambios de apetito, malestar gastrointestinal (incluida la diarrea y los vómitos) y las elevaciones de la transaminasa. La duración de AISIS se medirá calculando la duración de la AISI individual experimentada durante todo el período de tratamiento del estudio.
Línea de base (visite 2, día 1) hasta el final del tratamiento (visite 7, día 85).
Tasa de retiro debido a eventos adversos después de comenzar Epidiolex.
Periodo de tiempo: Línea de base (visite 2, día 1) hasta el final del tratamiento (visite 7, día 85).
La tasa de retiro se determinará como el porcentaje de participantes que se retiran del estudio y descontinúan Epidiolex debido a eventos adversos.
Línea de base (visite 2, día 1) hasta el final del tratamiento (visite 7, día 85).
El cambio en la frecuencia del uso de medicamentos de rescate de convulsiones después de la transición del CBD 'artesanal' a Epidiolex.
Periodo de tiempo: Línea de base (visite 2, día 1) hasta el final del tratamiento (visite 7, día 85).
El porcentaje de cambio (aumento o disminución) desde el inicio en el uso de medicamentos de rescate de convulsiones de 28 días durante el período de mantenimiento. La frecuencia de medicación de rescate se calculará como el número total de dosis de medicamentos de rescate administrados divididos por el número de días con datos del diario, multiplicado por 28.
Línea de base (visite 2, día 1) hasta el final del tratamiento (visite 7, día 85).
Cambio en la puntuación de la Escala de clasificación de gravedad de columbia-suicida (C-SSRS).
Periodo de tiempo: Línea de base (visite 1, día -28) hasta el final del tratamiento (visite el 7, día 85).
La Escala de Calificación de Severidad de Columbia-Suicida (C-SSRS) evalúa el riesgo de ideación y comportamiento suicida. Las preguntas se dividen en categorías relacionadas con la ideación (pensamientos) y el comportamiento (acciones). Los puntajes más altos indican ideación o comportamientos más graves/peores suicidas.
Línea de base (visite 1, día -28) hasta el final del tratamiento (visite el 7, día 85).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motivación para cambiar de CBD 'artesanal' a Epidiolex.
Periodo de tiempo: Línea de base (visite 1, día -28), una vez al comienzo del estudio.
El cuestionario de conmutación consta de dos preguntas de opción múltiple, junto con una pregunta abierta diseñada para comprender las razones principales y secundarias del cuidador para hacer la transición a su hijo de CBD 'artesanal' a Epidiolex.
Línea de base (visite 1, día -28), una vez al comienzo del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elizabeth Donner

Colaboradores

Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Donner, MD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3524

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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