'artisanal "Cannabidiol (CBD)에서 Epidiolex로 어린이의 전환을 조사하는 연구 (CANN-SWITCH)
2026년 9월 8일 업데이트: Elizabeth Donner
'artisanal'Cannabidiol에서 Epidiolex로 어린이의 전환에 대한 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 Lennox-Gastaut 증후군 (LGS) 또는 Dravet Syndrome (DS)으로 어린이를 전환하는 가장 좋은 방법을 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 'Artisanal'CBD에서 Epidiolex로 점진적인 전환이 얼마나 잘 작동합니까?
- 'artisanal'CBD와 동일한 복용량의 Epidiolex가 가장 효과적입니까?
- 'Artisanal'CBD에서 Epidiolex로 전환 할 때 참가자는 어떤 부작용이나 의학적 문제가 있습니까?
연구원들은 'Artisanal'CBD에서 Epidiolex로의 성공적인 전환이 얼마나 성공적인지 조사 할 것입니다.
참가자 :
- Epidiolex의 복용량을 점차적으로 증가시키고 Epidiolex 만 복용 할 때까지 'Artisanal'CBD의 복용량을 줄입니다.
- 검진 및 테스트를 위해 20 주 동안 5 회 클리닉을 방문하십시오.
- 발작, 증상 및 구조 발작 약물을 사용하는 횟수를 유지하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura MacDougall, PhD
- 전화번호: 416-813-7996
- 이메일: laura.macdougall@sickkids.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 2 세에서 18 세 사이의 남성 또는 여성.
- 드라벳 또는 Lennox gastaut 증후군의 임상 진단 :
뒷받침되는 드라벳 증후군의 임상 진단 :
- 생후 첫해 안에 발작의 발병.
- 초기 발작은 발열로 인한 또는 열이 발생한 발작, 헤이 클로닉, 일반적인 강모성, 장기 발작 (15 분 이상)으로 나타납니다.
- 1 세 이후의 다른 발작 유형의 출현.
- 첫 해에 정상적인 발달을 한 다음 신경 발달 어려움이나 지연의 출현.
Lennox gastaut 증후군의 임상 진단 :
에이. 느리게/무질서한 배경과 느린 (<2.5Hz 이하) 스파이크 및 파동 활동 또는 일반화 된 발작성 빠른 활동 (GPFA)을 가진 EEG의 병력.
비. 드롭 발작 (토닉, 아닉 또는 토닉 클로닉)을 포함하여 하나 이상의 일반 발작의 역사.
- 참가자는 참여에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공 할 수 있어야합니다. 참가자가 자격이 없거나 연령, 개발, 지적 역량 또는 기타 요인에 따라 서면 동의를 제공 할 수없는 경우, 부모 또는 법적으로 승인 된 대표는 자신을 대신하여 서면 사전 동의를 제공해야합니다.
- 스크리닝 전 최소 3 개월 동안 발작 조절을위한 유지 보수 요법으로서 라이센스가있는 장인 칸 나비 디올 (CBD) 제품의 안정적인 용량에 있어야합니다 (1 방문).
- '장인'CBD 복용량은 5mg/kg/일과 20mg/kg/일이어야합니다.
- '장인'CBD 준비는 최소 CBD : THC 비율 20 : 1로 정의 된 높은 CBD에서 THC 제형이어야합니다.
- '장인'형태의 CBD 외에 최소 1 건의 다른 항 종말 약물 (ASM)을 복용해야합니다.
- 스크리닝 전 최소 28 일 동안 (방문 1) 안정적인 양의 ASM에 있어야하며, 의학적으로 필요한 변화가 안전 사건에 필요하지 않는 한 전체 연구에 걸쳐 안정적인 용량을 유지해야합니다.
미주 신경 자극기 (VNS)가있는 참가자는 다음과 같은 조건을 충족해야합니다.
- VNS는 선별 전 최소 3 개월 동안 설치되었습니다 (방문 1).
- 설정은 선별 전 28 일 동안 일정하게 유지되었으며 (방문 1) 전체 연구에서 일정하게 유지 될 것으로 예상됩니다.
- 배터리는 연구 기간 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
- 케토 제닉 다이어트에 참여한 참가자는 스크리닝 전 최소 28 일 동안 (방문 1) 전체 연구에서 안정적으로 유지 될 것으로 예상됩니다.
- 참가자 및/또는 간병인은 연구 기간 동안 발작 일기를 기꺼이 유지해야합니다.
제외 기준 :
- Epidiolex에 대한 이전 또는 현재 노출.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 카나비노이드 함유 생성물의 보충 사용
- 대마초의 레크리에이션 사용.
- 장인 CBD를 발작 구조 약물로 사용합니다.
- 'artisanal'CBD의 하나 이상의 공식 사용 (예 : thc 보충).
- 임신 또는 모유 수유.
- 조사자의 견해로는 참가자에게 위험이 증가하거나 연구 결과를 방해 할 수있는 간질 이외의 임상 적으로 유의하고 불안정한 의학적 상태.
스크리닝시 (방문 1)의 간 손상 (방문 1)은 다음 조건 중 하나로 정의됩니다.
- Alt 또는 AST 정상 (ULN)의 상한.
- ALT 또는 AST> 3X ULN 및 총 빌리루빈> 2X ULN (또는 국제 정규화 된 비율> 1.5).
- 참깨와 참깨를 포함한 epidiolex의 모든 성분에 대한 공지 된 민감성.
- 연구 기간 동안 알코올 소비를 자제하려는 의지.
- 가임기의 여성이 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용할 수있는 여성의 의지가 없습니다. 허용 가능한 방법에는 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 양측 튜브 폐색, vasectomized 파트너 및 성욕이 포함됩니다.
- 현재 다른 임상 시험에 등록되었습니다.
- 선별 검사 전 6 개월 동안 자살 계획/의도, 활동적인 자살 사고 또는 자살 시도가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Epidiolex 치료
참가자의 Epidiolex 복용량은 'Artisanal'Cannabidiol (CBD)의 복용량과 일치합니다.
Epidiolex는 참가자의 '장인'CBD의 수반되는 테이퍼와 함께 2 주에 걸쳐 적정됩니다.
전환 주 1 주 동안의 CBD 용량은 75% '장인'및 25% 전염병으로 구성되며, 이후 전환 주 2 주 동안 50% 'artisanal'및 50% Epidiolex가 이루어질 것입니다. 참가자들은 연구의 유지 기간에 도달 한 100% 에피 올 렉스로 구성된 CBD 용량을 시작합니다.
용량 변형이 효능, 안전성 또는 내약성에 대해 임상 적으로 표시되지 않는 한, 참가자는 유지 보수 기간 내내 일치하는 복용량의 Epidiolex를 유지합니다.
Epidiolex의 일일 복용량은 20 mg/kg/일의 최대 승인 된 용량을 초과해서는 안됩니다.
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참가자의 '장인'CBD 및 Evidiolex 복용량은 전체 연구 전반에 걸쳐 음식과 일관되게 음식과 일관되게 취해야합니다.
음식의 유무에 관계없이 참가자의 투약은 선별 전에 'artisanal'CBD 복용 방법과 일치해야합니다.
구강 관리가 권장됩니다.
필요한 경우, Epidiolex는 비위원 또는 위 절개 튜브와 같은 실리콘 공급 튜브를 통해 내로 투여 될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동의 '장인'CBD에서 Epidiolex 로의 전환의 성공률.
기간: 기준선 (방문 2, 1 일)까지 2 주 전환 단계 인 방문 4 (15 일).
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참가자들은 연구의 2 주 전환 단계에 따라 2 주간의 방문 2에서 전이 프로토콜을 완료하고 Epidiolex와의 치료를 계속하면 'Artisanal'CBD에서 Epidiolex로 성공적으로 전환했습니다.
성공률은 2 주 전환 단계를 완료하는 참가자의 백분율로 결정됩니다.
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기준선 (방문 2, 1 일)까지 2 주 전환 단계 인 방문 4 (15 일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전에 'artisanal'CBD로 치료를받은 어린이의 Epidiolex의 수용률.
기간: 기준선 (15 일, 15 일)에서 치료 종료 (7, 85 일 방문).
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참가자들은 유지 보수 기간을 마지막으로 방문한 후 Epidiolex로 계속 치료하면 Epidiolex 로의 전환을 받아 들였습니다 (7 방문).
수용률은 유지 보수 기간의 마지막 예정된 방문 후 Epidiolex로 계속 치료하는 참가자의 백분율로 결정됩니다 (85 일 방문).
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기준선 (15 일, 15 일)에서 치료 종료 (7, 85 일 방문).
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어린이를 '장인'CBD에서 Epidiolex로 전환 한 후 발작 빈도의 변화.
기간: 치료 종료 (7, 85 일 방문)를 통해 기준선 (방문 2, 1 일).
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유지 보수 기간 동안 28 일 발작 빈도에서 기준선에서 변화 (증가 또는 감소).
발작 주파수는 총 발작 수를 발작 데이터의 일수로 나눈 값으로 계산되며, 28을 곱합니다.
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치료 종료 (7, 85 일 방문)를 통해 기준선 (방문 2, 1 일).
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보고 된 소아 간질 부작용 설문지 (PESQ) 점수의 변화.
기간: 기준선 (방문 2, 1 일)부터 방문 4 (15 일), 방문 5 (29 일) 및 치료 종료 (85 일 방문).
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소아 간질 부작용 설문지 (PESQ)는 발음 방지 약물 치료와 관련된 소아 참가자보고 부작용을 평가하는 등급 척도입니다.
각 부작용은 다음과 같이 6 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 부작용을 나타냅니다.
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기준선 (방문 2, 1 일)부터 방문 4 (15 일), 방문 5 (29 일) 및 치료 종료 (85 일 방문).
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CGI-I (Clinical Global Impression of Impression) 점수를 변경합니다.
기간: 기준선 (방문 2, 1 일)부터 방문 5 (29 일) 및 치료 종료 (7, 85 일 방문).
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CGI-I (임상 글로벌 인상)는 기준선에 비해 Epidiolex로의 전환 후 발작 제어, 행동, 안전성 및 내약성의 전반적인 변화를 평가하는 데 사용되는 7 점 리 커트 척도입니다.
참가자의 전반적인 개선은 임상의와 간병인에 의해 다음과 같이 평가됩니다. 1- "매우 개선 된", 2- "크게 개선 된", 3- "최소 개선", 4- "변화 없음", 5- "최소 악화", 6- "훨씬 더 나쁘다"및 7- "매우 악화".
점수가 높을수록 조건이 더 나빠집니다.
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기준선 (방문 2, 1 일)부터 방문 5 (29 일) 및 치료 종료 (7, 85 일 방문).
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발작 강도/지속 시간 (CGI-CSID) 점수의 임상 글로벌 인상의 변화.
기간: 기준선 (방문 2, 1 일)부터 방문 5 (29 일) 및 치료 종료 (7, 85 일 방문).
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발작 강도/지속 시간의 변화에 대한 임상 적 글로벌 인상 (CGI-CSID)은 기준선에 비해 Epidiolex로의 전환 후 발작 강도 및/또는 지속 시간의 전체 변화를 평가하는 데 사용되는 7 점 리 커트 척도입니다.
참가자의 전반적인 개선은 임상의와 간병인에 의해 다음과 같이 평가됩니다. 1- "매우 개선 된", 2- "크게 개선 된", 3- "최소 개선", 4- "변화 없음", 5- "최소 악화", 6- "훨씬 더 나쁘다"및 7- "매우 악화".
점수가 높을수록 조건이 더 나빠집니다.
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기준선 (방문 2, 1 일)부터 방문 5 (29 일) 및 치료 종료 (7, 85 일 방문).
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어린 시절 간질 설문지의 삶의 질 변화 (Qolce-55) 점수.
기간: 기준선 (방문 2, 1 일)을 통해 치료 종료 (85 일 방문).
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어린 시절 간질의 삶의 질 (Qolce-55)은 간질 어린이의 삶의 질을 평가하는 간병인 보고서 설문지입니다.
여기에는인지 기능, 정서적 기능, 사회적 기능 및 신체 기능의 4 가지 영역에서 삶의 질을 측정하는 55 개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 질문은 5 점 리 커트 척도로 평가되며 다음과 같이 "적용 할 수 없음"에 대답 할 수있는 옵션이 있습니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선 (방문 2, 1 일)을 통해 치료 종료 (85 일 방문).
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측정의 의료 결과 프로파일 2 (MYMOP2) 점수를 변경하십시오.
기간: 기준선 (방문 2, 1 일)을 통해 치료 종료 (7, 85 일 방문)
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의료 결과 프로필 2 (MYMOP2) 설문지는 참가자 또는 간병인이 참가자에게 가장 중요한 문제를 식별하고 문제의 심각성을 0에서 6에서 6에서 6에서 6까지의 7 점 리 커트 척도에서 평가할 수있는 규모입니다.
점수가 높으면 더 나쁜 문제가 있음을 나타냅니다.
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기준선 (방문 2, 1 일)을 통해 치료 종료 (7, 85 일 방문)
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어린이 수면 습관 설문지 (CSHQ) 점수의 변화.
기간: 기준선 (방문 2, 1 일)부터 방문 5 (29 일) 및 치료 종료 (7, 85 일 방문).
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어린이의 수면 습관 설문지 (CSHQ)는 어린이의 수면 행동을 측정하기위한 간병인 보고서 설문지입니다.
설문지에는 취침 시간 저항, 수면 발병 지연, 수면 기간, 수면 불안, 야간 웨이 케이션, 파라 솜 니아, 수면 장애 호흡 및 주간 졸음에 대한 45 개의 질문이 있습니다.
각 질문은 다음과 같이 3 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 수면 문제가 더 많습니다.
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기준선 (방문 2, 1 일)부터 방문 5 (29 일) 및 치료 종료 (7, 85 일 방문).
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Epidiolex를 시작한 후 항 종양 약물 (ASM)의 용량 증가.
기간: 기준선 (방문 2, 1 일)을 통해 치료 종료 (85 일 방문).
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발작 부담 또는 기타 요인 악화로 인해 Epidiolex를 포함한 항 종말 약물 (ASM)의 용량 증가.
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기준선 (방문 2, 1 일)을 통해 치료 종료 (85 일 방문).
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Epidiolex를 시작한 후 항 종말 약물 (ASM)의 용량 수가 감소합니다.
기간: 기준선 (방문 2, 1 일)을 통해 치료 종료 (85 일 방문).
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부작용 또는 기타 요인으로 인해 Epidiolex를 포함한 항 종말 약물 (ASM)의 용량 증가.
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기준선 (방문 2, 1 일)을 통해 치료 종료 (85 일 방문).
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Epidiolex를 시작한 후 특수 관심 (AESI)의 부작용 빈도.
기간: 기준선 (방문 2, 1 일)을 통해 치료 종료 (85 일 방문).
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특별한 관심의 부작용 (AESIS)은 다음과 같습니다.
AESIS의 빈도는 연구 치료 기간 동안 경험되는 총 AES의 수를 결정함으로써 측정 될 것이다.
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기준선 (방문 2, 1 일)을 통해 치료 종료 (85 일 방문).
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Epidiolex를 시작한 후 특별 관심 (AESI)의 부작용의 심각성.
기간: 기준선 (방문 2, 1 일)을 통해 치료 종료 (85 일 방문).
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특별한 관심의 부작용 (AESIS)은 다음과 같습니다.
AESIS의 심각성은 다음과 같이 평가 될 것입니다. "경미한 사건은 최소의 또는 치료가 필요하며 참가자의 일상 활동을 방해하지 않습니다", "보통 - 사건은 불편 함이나 우려가 낮은 수준의 불편 함을 초래합니다"또는 "심한 사건은 참가자의 일상 활동을 방해하며 치료 또는 기타 치료가 필요할 수 있습니다".
연구 치료 기간 동안 경험되는 경증, 중등도 및 중증의 총 수가 결정될 것입니다.
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기준선 (방문 2, 1 일)을 통해 치료 종료 (85 일 방문).
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Epidiolex를 시작한 후 특별 관심 (AESI)의 부작용 기간.
기간: 기준선 (방문 2, 1 일)을 통해 치료 종료 (85 일 방문).
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특별한 관심의 부작용 (AESIS)은 다음과 같습니다.
AESIS의 지속 시간은 연구 치료 기간 동안 경험되는 개별 AESIS의 길이를 계산하여 측정됩니다.
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기준선 (방문 2, 1 일)을 통해 치료 종료 (85 일 방문).
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Epidiolex를 시작한 후 부작용으로 인한 철수율.
기간: 기준선 (방문 2, 1 일)을 통해 치료 종료 (85 일 방문).
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철수 율은 부작용으로 인해 연구에서 철수하고 Epidiolex를 중단하는 참가자의 백분율로 결정됩니다.
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기준선 (방문 2, 1 일)을 통해 치료 종료 (85 일 방문).
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'artisanal'CBD에서 Epidiolex 로의 전환 후 발작 구조 약물 사용 빈도의 변화.
기간: 기준선 (방문 2, 1 일)을 통해 치료 종료 (85 일 방문).
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유지 보수 기간 동안 28 일 발작 구조 약물 사용에서 기준선으로부터의 백분율 변화 (증가 또는 감소).
구조 약물 빈도는 투여 된 총 용량의 구조 약물 수를 일기 데이터의 일 수로 28을 곱한 것으로 계산됩니다.
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기준선 (방문 2, 1 일)을 통해 치료 종료 (85 일 방문).
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컬럼비아-자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS) 점수의 변화.
기간: 치료 종료 (85 일 방문)를 통한 기준선 (1, -28 일).
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Columbia-Suicide Pensidation Rating Scale (C-SSRS)은 자살 생각과 행동의 위험을 평가합니다.
질문은 아이디어 (생각) 및 행동 (행동)과 관련된 범주로 나뉩니다.
점수가 높을수록 자살 생각이나 행동이 더 심각하고 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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치료 종료 (85 일 방문)를 통한 기준선 (1, -28 일).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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'Artisanal'CBD에서 Epidiolex로 전환하는 동기.
기간: 연구가 시작될 때 기준선 (방문 1, 1 일 -28 일).
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스위칭 설문지는 두 가지 객관식 질문으로 구성되며, 간병인의 1 차 및 2 차 이유를 'Artisanal'CBD에서 Epidiolex로 전환 해야하는 개방형 질문으로 구성됩니다.
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연구가 시작될 때 기준선 (방문 1, 1 일 -28 일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Donner, MD, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3524
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .