Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lasten siirtymisen tutkimiseksi "käsityöläisen" kannabidiolista (CBD) Epidiolexiin (CANN-SWITCH)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Elizabeth Donner

Kliininen tutkimus lasten siirtymisestä 'käsityöläisestä' kannabidiolista epidiolexiin

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia paras tapa vaihtaa lapsia Lennox-Gastaut-oireyhtymällä (LGS) tai Dravet-oireyhtymällä (DS) ottamalla 'käsityöläistä' (ei-farmaseuttista luokkaa) kannabidiolia (CBD) Epidiolexille kohtausten hoitoon. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Kuinka hyvin asteittainen siirtyminen 'käsityöläisestä' CBD: stä Epidiolex -työhön?
  • Toimiiko sama annos epidiolexia kuin 'käsityöläinen' CBD parhaiten?
  • Mitä sivuvaikutuksia tai lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on vaihdettaessa 'käsityöläisen' CBD: stä Epidiolexiin?

Tutkijat tutkivat, kuinka onnistunut siirtyminen 'käsityöläisestä' CBD: stä Epidiolexiin on.

Osallistujat:

  • Lisää asteittain annoksensa epidiolexia ja vähentävät heidän 'käsityöläistä' CBD -annosta, kunnes he käyttävät vain epidiolexia
  • Käy klinikalla viisi kertaa yli 20 viikkoa tarkistuksia ja testejä varten
  • Pidä päiväkirja heidän kohtauksistaan, oireista ja kuinka monta kertaa he käyttävät pelastuskohtausta lääkitystä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai naiset, joiden ikä on 2–18 vuotta, mukaan lukien.
  • Dravet- tai Lennox Gastaut -oireyhtymän kliininen diagnoosi:

Dravet -oireyhtymän kliininen diagnoosi, jota tukee:

  1. Kohtausten alkaminen ensimmäisen elämän vuoden aikana.
  2. Alkuperäiset kohtaukset, jotka ovat läsnä kuumeiden aiheuttamina tai kuumeiden laukaisemana kohtauksina, hemi-kloonisina, yleistettyjä toonisia kloonisia, pitkittyneitä kohtauksia (yli 15 minuuttia).
  3. Muiden kohtaustyyppien syntyminen yhden vuoden ikäisen jälkeen.
  4. Normaali kehitys ensimmäisen iän aikana, sitten neurokehitysvaikeuksien tai viivästymisen syntyminen.

Lennox Gastaut -oireyhtymän kliininen diagnoosi, jota tukee:

a. EEG: n historia, jolla on hidas/epäorgaaninen tausta ja hidas (<2,5 Hz tai vähemmän) piikki- ja aaltoaktiivisuus tai yleinen paroksysmaalinen nopea aktiivisuus (GPFA).

b. Yli yhden tyyppisten yleisten kohtausten historia, mukaan lukien pudotuskohtaukset (tonic, atoninen tai tonic-kloni).

  • Osallistujan on oltava halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen. Jos osallistuja ei ole pätevä tai hän ei pysty antamaan kirjallista suostumusta ikään, kehitykseen, älylliseen valmiuksiin tai muihin tekijöihin, vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus heidän puolestaan.
  • On oltava lisensoidun käsityöläisen kannabidioli (CBD) -tuotteen vakaassa annoksessa ylläpitohoidona takavarikoiden torjunnassa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa (vierailu 1).
  • 'Artisanal' CBD -annoksen on oltava välillä 5 mg/kg/päivä ja 20 mg/kg/päivä.
  • 'Artisanal' CBD -valmisteen on oltava korkea CBD THC -formulaatioon, joka on määritelty vähimmäis CBD: THC -suhde 20: 1.
  • On otettava vähintään yksi muu takavarikointilääkitys (ASM) CBD: n "käsityöläisen" muodon lisäksi.
  • On oltava vakaa annos ASM: ää vähintään 28 päivää ennen seulontaa (vierailu 1) ja pysyttävä vakaana annoksena koko tutkimuksen ajan, ellei turvallisuustapahtumiin vaadita lääketieteellisesti välttämättömiä muutoksia.

  • Osallistujilla, joilla on vagaalisen hermostimulaattorin (VNS), on oltava seuraavat olosuhteet:

    1. VNS on ollut voimassa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa (vierailu 1).
    2. Asetukset ovat pysyneet vakiona 28 päivää ennen seulontaa (vierailu 1), ja niiden odotetaan pysyvän vakiona koko tutkimuksen ajan.
    3. Akun odotetaan kestävän tutkimuksen ajan.
  • Ketogeenisen ruokavalion osallistujien on oltava vakaassa järjestelmässä vähintään 28 päivää ennen seulontaa (vierailu 1) ja odotetaan pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan.
  • Osallistujan ja/tai hoitajan on oltava valmiita ylläpitämään kohtauspäiväkirjaa koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi tai nykyinen altistuminen epidiolexille.

  • Kannabinoidia sisältävien tuotteiden täydentävä käyttö, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:

    1. Kannabiksen virkistyskäyttö.
    2. Artisanal CBD: n käyttö takavarikointirenkönä lääkityksenä.
    3. Useiden 'käsityöläisten' CBD: n formulaation käyttö (esim. THC -lisäys).
  • Raskaana tai imetys.
  • Mahdolliset muut kliinisesti merkittävät, epävakaat sairaudet kuin epilepsia, joka tutkijan mielestä osallistuja voi asettaa lisääntyneen riskin tai häiritä tutkimuksen tuloksia.

  • Maksan heikkeneminen seulonnassa (vierailu 1) määritelty jompikumpi seuraavista olosuhteista:

    1. Alt tai AST> 5x normaalin yläraja (ULN).
    2. Alt tai AST> 3x ULN ja kokonaisbilirubiini> 2x ULN (tai kansainvälinen normalisoitu suhde> 1,5).
  • Tunnettu herkkyys mille tahansa epidiolexin ainesosille, mukaan lukien seesami ja seesamiöljy.
  • Haluttomuus pidättäytyä alkoholin kulutuksesta koko tutkimuksen ajan.
  • Laskentapotentiaalin naisten haluttomuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat: hormonaaliset ehkäisyvälineet, uuteriinin sisäiset laitteet, kahdenvälinen putken tukkeuma, vasektomisoitu kumppani ja seksuaalinen pidättäytyminen.
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • On itsemurhasuunnitelma/aikomus, aktiiviset itsemurha -ajatukset tai itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epidiolex -hoito
Osallistujan annos epidiolexia sovitetaan heidän annokseensa 'käsityöläistä' kannabidiolia (CBD). Epidiolex titrataan kahden viikon ajan osallistujan 'käsityöläisen' CBD: n samanaikaisella kartiolla. CBD -annokset siirtymäviikon 1 aikana koostuvat 75%: n 'käsityöläisestä' ja 25% epidiolexista, jota seuraa 50% 'käsityöläistä' ja 50% epidiolex -siirtymäviikolla 2. Osallistujat alkavat CBD -annoksen, joka koostuu 100% Epidiolexista, kun se saavutti tutkimuksen ylläpitojakson. Osallistujat jäävät vastaavaan epidiolex -annokseen koko ylläpitojakson ajan, ellei annosmodifikaatiota ole kliinisesti osoitettu tehokkuuden, turvallisuuden tai siedettävyyden kannalta. Epidiolex -päivittäisen annoksen ei pitäisi ylittää enimmäismäärää, joka on 20 mg/kg/päivä.
Lääke: Epidiolex 100 mg/ml oraaliliuosta
Osallistujan 'käsityöläiset' CBD- ja Epidiolex -annokset tulisi ottaa johdonmukaisesti ruoan kanssa tai johdonmukaisesti ilman ruokaa koko tutkimuksen ajan. Osallistujan annostelun kanssa tai ilman ruokaa tulisi olla yhdenmukainen heidän "käsityöläisen" CBD: n annostelumenetelmän kanssa ennen seulontaa. Suullista antamista suositellaan. Epidiolexia voidaan tarvittaessa antaa enteraalisesti silikoniruokailuputkien, kuten nenäsystric- tai gastrostomiaputkien, kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten siirtymävaihe 'käsityöläisestä' CBD: stä Epidiolexiin.
Aikaikkuna: Perustaso (vieraile 2, päivä 1) vierailun 4 (päivä 15) kautta, kahden viikon siirtymävaihe.
Osallistujat siirtyivät onnistuneesti 'käsityöläisestä' CBD: stä Epidiolexiin, jos he suorittavat siirtymäprotokollan ja jatkavat hoitoa Epidiolexilla vierailulla 2 tutkimuksen kahden viikon siirtymävaiheen jälkeen. Menestysaste määritetään osallistujien prosenttimäärä, joka suorittaa kahden viikon siirtymävaiheen.
Perustaso (vieraile 2, päivä 1) vierailun 4 (päivä 15) kautta, kahden viikon siirtymävaihe.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epidiolexin hyväksyttävyysaste lapsilla, joita aiemmin hoidettiin 'käsityöläisen' CBD: llä.
Aikaikkuna: Perustaso (käy 2, päivä 15) hoidon päättymiseen (käy 7, päivä 85).
Osallistujat hyväksyivät siirtymisen Epidiolexiin, jos he jatkoivat Epidiolex -hoitoa ylläpitokauden viimeisen aikataulun mukaisen vierailun jälkeen (vierailu 7). Hyväksyttävyysaste määritetään osallistujien prosenttimäärä, jotka jatkavat Epidiolex -hoitoa ylläpitokauden viimeisen aikataulun mukaisen vierailun jälkeen (vierailu 7, päivä 85).
Perustaso (käy 2, päivä 15) hoidon päättymiseen (käy 7, päivä 85).
Kohtaustaajuuden muutos lasten siirtymisen jälkeen 'käsityöläisestä' CBD: stä epidiolexiin.
Aikaikkuna: Perustaso (käy 2, päivä 1) hoidon loppuun (käy 7, päivä 85).
Prosenttiosuus (lisääntyminen tai väheneminen) lähtötasosta 28 päivän kohtaustaajuudella huoltojakson aikana. Kohtaustaajuus lasketaan kouristusten kokonaismääränä jaettuna kohtaustietojen päivien lukumäärällä, kerrottuna 28: lla.
Perustaso (käy 2, päivä 1) hoidon loppuun (käy 7, päivä 85).
Muutos ilmoitettujen lasten epilepsian sivuvaikutusten kyselylomakkeen (PESQ) pisteet.
Aikaikkuna: Perustaso (vieraile 2, päivä 1) vierailun 4 (päivä 15) kautta, käy 5 (päivä 29) ja hoidon päättyminen (vierailu 7, päivä 85).
Lasten epilepsian sivuvaikutusten kyselylomake (PESQ) on luokitusasteikko lasten osallistujien ilmoittamien sivuvaikutusten arvioimiseksi, jotka liittyvät takavarikoinnin vastaiseen lääkityshoitoon. Kumpikin sivuvaikutus on arvioitu 6 -pisteisellä Likert -asteikolla seuraavasti: (1) - "ei läsnä", (2) - "matala vakavuus", (3) - "matala -kohtalainen vakavuus", (4) - "kohtalainen vakavuus", (5) - "kohtalaisen korkea vakavuus", (6) - "korkea vakavuus". Korkeammat pisteet osoittivat huonommat sivuvaikutukset.
Perustaso (vieraile 2, päivä 1) vierailun 4 (päivä 15) kautta, käy 5 (päivä 29) ja hoidon päättyminen (vierailu 7, päivä 85).
Muutos kliininen globaali vaikutelma parannusta (CGI-I).
Aikaikkuna: Perustaso (vieraile 2, päivä 1) vierailun 5 (päivä 29) ja hoidon päättymisen kautta (vierailu 7, päivä 85).
Kliininen globaali vaikutelma parannuksesta (CGI-I) on 7-pisteinen Likert-asteikko, jota käytetään kohtausten hallinnan, käyttäytymisen, turvallisuuden ja siedettävyyden kokonaismuutoksen arviointiin Epidiolexiin siirtymisen jälkeen lähtötasoon. Kliinikko ja hoitaja arvioi osallistujan kokonaisparannuksen seuraavasti: 1- "Hyvin parannettu", 2- "paljon parannettu", 3- "minimaalisesti parannettu", 4- "ei muutosta", 5- "minimaalisesti pahempaa", 6- "paljon pahempaa" ja 7- "paljon pahempaa". Korkeammat pisteet osoittavat huonomman kuntoon.
Perustaso (vieraile 2, päivä 1) vierailun 5 (päivä 29) ja hoidon päättymisen kautta (vierailu 7, päivä 85).
Muutos kliinisessä globaalissa vaikutelmassa kouristuksen voimakkuuden/keston (CGI-CSID) pisteet.
Aikaikkuna: Perustaso (vieraile 2, päivä 1) vierailun 5 (päivä 29) ja hoidon päättymisen kautta (vierailu 7, päivä 85).
Kohtausten voimakkuuden/keston muutoksen kliininen globaali vaikutelma (CGI-CSID) on 7-pisteinen Likert-asteikko, jota käytetään kouristustehokkuuden ja/tai keston kokonaismuutoksen arvioimiseen epidiolexiin siirtymisen jälkeen lähtötasoon. Kliinikko ja hoitaja arvioi osallistujan kokonaisparannuksen seuraavasti: 1- "Hyvin parannettu", 2- "paljon parannettu", 3- "minimaalisesti parannettu", 4- "ei muutosta", 5- "minimaalisesti pahempaa", 6- "paljon pahempaa" ja 7- "paljon pahempaa". Korkeammat pisteet osoittavat huonomman kuntoon.
Perustaso (vieraile 2, päivä 1) vierailun 5 (päivä 29) ja hoidon päättymisen kautta (vierailu 7, päivä 85).
Elämänlaadun muutos lapsuuden epilepsiakyselyssä (Qolce-55) pisteet.
Aikaikkuna: Perustaso (vieraile 2, päivä 1) hoidon päättymisen kautta (vierailu 7, päivä 85).
Elämänlaatu lapsuuden epilepsiakyselyssä (Qolce-55) on hoitajien ilmoittama kyselylomake, joka arvioi epileptisten lasten elämänlaatua. Se sisältää 55 kysymystä, jotka mittaavat elämänlaatua 4 alueella: kognitiivinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja fyysinen toiminta. Jokainen kysymys on luokiteltu 5 -pisteisellä Likert -asteikolla, ja mahdollisuus vastata "ei sovelleta" seuraavasti: (1) - "Koko ajan", (2) - "Suurin osa ajasta", (3) - "Jotkut ajasta", (4) - "vähän aikaa", (5) - "Ei mitään aikaa", (6) - ei käytetä. Korkeammat pisteet osoittavat, että terveyteen liittyvä elämänlaatu on korkeampi.
Perustaso (vieraile 2, päivä 1) hoidon päättymisen kautta (vierailu 7, päivä 85).
Muuta itseäsi lääketieteellisen tulosprofiilin 2 (MyMop2) pistemäärä.
Aikaikkuna: Perustaso (vieraile 2, päivä 1) hoidon päättymisen kautta (vierailu 7, päivä 85)
Mittaa itsellesi lääketieteellinen tulosprofiili 2 (MyMop2) Kysely on asteikko, jonka avulla osallistujat tai hoitajat voivat tunnistaa heille tärkeimmät ongelmat (ongelmat) ja arvioida ongelman vakavuus 7-pisteisellä Likert-asteikolla 0: sta (niin hyvä kuin se voi olla) 6: een (niin huono kuin se voi olla). Korkeammat pisteet osoittavat huonompia ongelmia.
Perustaso (vieraile 2, päivä 1) hoidon päättymisen kautta (vierailu 7, päivä 85)
Muutos lasten unihäiriöiden kyselylomakkeessa (CSHQ).
Aikaikkuna: Perustaso (vieraile 2, päivä 1) vierailun 5 (päivä 29) ja hoidon päättymisen kautta (vierailu 7, päivä 85).
Lasten nukkumiskysely (CSHQ) on hoitajan ilmoittama kyselylomake lasten unikäyttäytymisen mittaamiseksi. Kyselylomakkeessa on 45 kysymystä nukkumaanmenon vastustuskyvystä, unen alkamisesta, unen kestosta, unihäiriöistä, yöpalkinnoista, parasomniaista, unihäiriöistä hengityksestä ja päiväsaikaisesta uneliaisuudesta. Jokainen kysymys on arvioitu 3 -pisteisellä Likert -asteikolla seuraavasti: (1) - "Yleensä (yleensä 5 tai enemmän viikossa)", (2) - "Joskus (2-4 kertaa viikossa)", (3) - harvoin (ei koskaan tai yksi kerta viikon aikana). Korkeampi pisteet osoittavat enemmän unihäiriöitä.
Perustaso (vieraile 2, päivä 1) vierailun 5 (päivä 29) ja hoidon päättymisen kautta (vierailu 7, päivä 85).
Annosten lukumäärä korotuslääkkeissä (ASM) Epidiolexin aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso (vieraile 2, päivä 1) hoidon päättymisen kautta (vierailu 7, päivä 85).
Tarkastuslääkkeiden (ASM), mukaan lukien epidiolex, annoksen määrän määrän määrän lisääntyminen, kohtauskuormituksen tai muiden tekijöiden vuoksi.
Perustaso (vieraile 2, päivä 1) hoidon päättymisen kautta (vierailu 7, päivä 85).
Annosten lukumäärä vähenee tarttuvien lääkkeiden (ASM: ien) aloittamisen jälkeen epidiolexin aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso (vieraile 2, päivä 1) hoidon päättymisen kautta (vierailu 7, päivä 85).
Tarkastuslääkkeiden (ASM), mukaan lukien epidiolex, annoksen lukumäärä, haittatapahtumien tai muiden tekijöiden vuoksi.
Perustaso (vieraile 2, päivä 1) hoidon päättymisen kautta (vierailu 7, päivä 85).
Erityisen kiinnostavien haittavaikutusten tiheys (ASES) Epidiolexin aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso (vieraile 2, päivä 1) hoidon päättymisen kautta (vierailu 7, päivä 85).
Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (ASES) ovat: somnolenssi, sedaatio, ruokahalunmuutokset, maha-suolikanavan järkytys (mukaan lukien ripuli ja oksentelu) ja transaminaasin korotukset. ANES: n tiheys mitataan määrittämällä koko tutkimuksen hoitojakson ajan kokeneen ANES: n kokonaismäärä.
Perustaso (vieraile 2, päivä 1) hoidon päättymisen kautta (vierailu 7, päivä 85).
Erityisen kiinnostavien haittavaikutusten vakavuus (ASES) Epidiolexin aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso (vieraile 2, päivä 1) hoidon päättymisen kautta (vierailu 7, päivä 85).
Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (ASES) ovat: somnolenssi, sedaatio, ruokahalunmuutokset, maha-suolikanavan järkytys (mukaan lukien ripuli ja oksentelu) ja transaminaasin korotukset. ANES: n vakavuus arvioidaan seuraavasti: "Lievät - tapahtumat vaativat minimaalista hoitoa tai ei ollenkaan hoitoa, eivätkä ne häiritse osallistujan päivittäistä toimintaa", "maltilliset - tapahtumat johtavat alhaiseen haitta tai huolenaiheisiin" tai "vakavia - tapahtumia keskeyttävät osallistujan tavanomaisen päivittäisen toiminnan ja voivat vaatia hoitoa tai muuta hoitoa". Koko tutkimuksen hoitojakson ajan kokeneiden lievän, kohtalaisen ja vaikean ER: n kokonaismäärä määritetään.
Perustaso (vieraile 2, päivä 1) hoidon päättymisen kautta (vierailu 7, päivä 85).
Erityisen kiinnostavien haittavaikutusten kesto (ASES) Epidiolexin aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso (vieraile 2, päivä 1) hoidon päättymisen kautta (vierailu 7, päivä 85).
Erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (ASES) ovat: somnolenssi, sedaatio, ruokahalunmuutokset, maha-suolikanavan järkytys (mukaan lukien ripuli ja oksentelu) ja transaminaasin korotukset. ANES: n kesto mitataan laskemalla koko tutkimuksen hoitojakson ajan kokeneen yksittäisten ASES: n pituus.
Perustaso (vieraile 2, päivä 1) hoidon päättymisen kautta (vierailu 7, päivä 85).
Haittavaikutuksista johtuva vetäytymisaste Epidiolexin aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso (vieraile 2, päivä 1) hoidon päättymisen kautta (vierailu 7, päivä 85).
Poistamisaste määritetään tutkimuksesta vetäytyneiden osallistujien prosenttimäärä ja lopettavat epidiolexin haittatapahtumien vuoksi.
Perustaso (vieraile 2, päivä 1) hoidon päättymisen kautta (vierailu 7, päivä 85).
Kohtausten pelastuslääkkeiden taajuuden muutos siirtymisen jälkeen 'käsityöläisestä' CBD: stä Epidiolexiin.
Aikaikkuna: Perustaso (vieraile 2, päivä 1) hoidon päättymisen kautta (vierailu 7, päivä 85).
Prosenttiosuus (lisääntyminen tai väheneminen) lähtötasosta 28 päivän takavarikointialueiden pelastuslääkkeiden käytössä huoltojakson aikana. Pelastuslääkkeiden taajuus lasketaan, kun annettavien pelastuslääkkeiden annosten kokonaismäärä jaettuna päiväpäivätietojen lukumäärällä, kerrottuna 28: lla.
Perustaso (vieraile 2, päivä 1) hoidon päättymisen kautta (vierailu 7, päivä 85).
Muutos Columbia-itsemurhan vakavuusasteikolla (C-SSRS).
Aikaikkuna: Perustaso (käy 1, päivä -28) hoidon loppuun (käy 7, päivä 85).
Columbia-itsemurhan vakavuusasteikko (C-SSRS) arvioi itsemurha-ajatusten ja käyttäytymisen riskiä. Kysymykset on jaettu luokkiin, jotka liittyvät ideoihin (ajatuksiin) ja käyttäytymiseen (toimiin). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia/huonompia itsemurha -ajatuksia tai käyttäytymistä.
Perustaso (käy 1, päivä -28) hoidon loppuun (käy 7, päivä 85).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motivaatio siirtyä 'Artisanal' CBD: stä Epidiolexiin.
Aikaikkuna: Perustaso (käy 1, päivä -28), kerran opiskelun alussa.
Vaihtokysely koostuu kahdesta monivalintakysymyksestä sekä avoin kysymys, jonka tarkoituksena on ymmärtää hoitajan ensisijaiset ja toissijaiset syyt heidän lapsensa siirtämiseen 'käsityöläisestä' CBD: stä Epidiolexiin.
Perustaso (käy 1, päivä -28), kerran opiskelun alussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elizabeth Donner

Yhteistyökumppanit

Jazz Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Donner, MD, The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3524

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa