Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie przejścia dzieci od „rzemieślniczego” kanabidiolu (CBD) do Epidiolex (CANN-SWITCH)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Elizabeth Donner

Badanie kliniczne przejścia dzieci z „rzemieślniczego” kannabidiolu do Epidiolex

Celem tego badania klinicznego jest poznanie najlepszego sposobu zmiany dzieci z zespołem Lennox-Gastaut (LGS) lub zespołem Draveta (DS) przyjmującym „rzemieślnicze” (niezwiązane z farmaceutyką) kannabidiol (CBD) na epidiolex w celu leczenia napadów. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Jak dobrze działa stopniowa zmiana z „rzemieślniczego” CBD na Epidiolex?
  • Czy ta sama dawka Epidiolex co „rzemieślnicza” CBD działa najlepiej?
  • Jakie skutki uboczne lub problemy medyczne mają uczestnicy podczas przejścia z „rzemieślniczego” CBD na Epidiolex?

Naukowcy zbadają, jak udane jest przejście z „rzemieślniczego” CBD na Epidiolex.

Uczestnicy:

  • Stopniowo zwiększaj dawkę Epidiolex i zmniejsz dawkę „rzemieślniczego” CBD
  • Odwiedź klinikę pięć razy w ciągu 20 tygodni, aby uzyskać kontrole i testy
  • Zachowaj dziennik ich napadów, objawów i liczby czasów używania leków na ratowanie napadów ratunkowych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 2 do 18 lat, włącznie.
  • Kliniczna diagnoza zespołu Dravet lub Lennox Gastaut:

Diagnoza kliniczna zespołu Draveta wspierana przez:

  1. Początek napadów w pierwszym roku życia.
  2. Początkowe napady występują jako napady indukowane gorączką lub napady wywołane gorączką, hemi-kloniczne, uogólnione tonik-kloniczne, przedłużone napady (ponad 15 minut).
  3. Pojawienie się innych rodzajów napadów po 1 roku.
  4. Normalny rozwój w pierwszym roku, a następnie pojawienie się trudności neurorozwojowych lub opóźnienia.

Kliniczna diagnoza zespołu Lennox Gastaut wspierana przez:

A. Historia EEG z powolnym/zdezorganizowanym tłem i powolnym (<2,5 Hz lub mniej) aktywnością skokową i falową lub uogólnioną napadową aktywnością (GPFA).

B. Historia więcej niż 1 typu uogólnionych napadów, w tym drgawki z kroplami (tonik, atonik lub tonik-klonika).

  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do wydania pisemnej świadomej zgody na uczestnictwo. Jeżeli uczestnik nie jest wykwalifikowany ani nie jest w stanie wydać pisemnej zgody opartej na wieku, rozwoju, zdolności intelektualnej lub innych czynnikach, rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić pisemną świadomą zgodę w ich imieniu.
  • Musi być na stabilnej dawce licencjonowanego produktu rzemieślniczego (CBD) jako terapii podtrzymującej do kontroli napadów przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem (wizyta 1).
  • Dawka „rzemieślnicza” CBD musi wynosić od 5 mg/kg/dzień do 20 mg/kg/dzień.
  • Przygotowanie CBD „rzemieślnicze” musi być wysokim preparatem CBD do THC zdefiniowanym jako minimalny stosunek CBD: THC wynoszący 20: 1.
  • Musi przyjmować co najmniej 1 inne leki przeciwdziałające (ASM) oprócz „rzemieślniczej” formy CBD.
  • Musi być na stabilnej dawce ASMS przez co najmniej 28 dni przed badaniem (wizyta 1) i pozostać na stabilnej dawce podczas całego badania, chyba że konieczne są medycznie konieczne zmiany (y) zmiany.

  • Uczestnicy z stymulatorem nerwu błędnym (VNS) muszą mieć następujące warunki:

    1. VNS istnieje od minimum 3 miesiące przed badaniem (wizyta 1).
    2. Ustawienia pozostały stałe przez 28 dni przed badaniem (wizyta 1) i oczekuje się, że pozostaną stałe przez całe badanie.
    3. Oczekuje się, że bateria będzie trwała przez czas badania.
  • Uczestnicy diety ketogenicznej muszą znajdować się w stabilnym systemie przez co najmniej 28 dni przed badaniem (wizyta 1) i oczekuje się, że pozostaną stabilne podczas całego badania.
  • Uczestnik i/lub opiekun muszą być skłonni do utrzymania dziennika napadów przez cały czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia lub bieżąca ekspozycja na epidiolex.

  • Uzupełniające stosowanie produktów zawierających kannabinoidy, w tym między innymi:

    1. Wykorzystanie konopi rekreacyjnych.
    2. Wykorzystanie rzemieślniczego CBD jako leków ratunkowych.
    3. Użycie więcej niż jednego preparatu „rzemieślniczego” CBD (np. Suplementacja THC).
  • W ciąży lub karmienia piersią.
  • Wszelkie klinicznie istotne, niestabilne stan medyczny inny niż padaczka, która zdaniem badacza mogłaby postawić uczestnika na zwiększonym ryzyku lub zakłócać wyniki badania.

  • Upośledzenie wątroby podczas badań (wizyta 1) zdefiniowane jako jeden z następujących warunków:

    1. ALT lub AST> 5x Górna granica normy (ULN).
    2. ALT lub AST> 3X ULN i całkowita bilirubina> 2x ULN (lub międzynarodowy stosunek znormalizowany> 1,5).
  • Znana wrażliwość na dowolny składnik w Epidiolex, w tym olej sezamowy i sezamowy.
  • Niechęć do powstrzymania się od spożywania alkoholu przez cały czas trwania badania.
  • Niechęć kobiet o potencjale dzieci, aby zastosować wysoce skuteczną formę kontroli urodzeń. Dopuszczalne metody obejmują: hormonalne środki antykoncepcyjne, urządzenia wewnątrzmaciczne, dwustronne niedrożność rurki, partner wazektomizowany i abstynencja seksualna.
  • Obecnie zapisał się na kolejne badanie kliniczne.
  • Mieć plan/intencję samobójczą, aktywne myśli samobójcze lub próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie EPIDIOLEX
Dawka Epidiolex uczestnika będzie dopasowana do dawki „rzemieślniczej” kanabidiolu (CBD). Epidiolex zostanie miareczkowany przez dwa tygodnie z równoczesnym stożkiem „rzemieślniczego” CBD uczestnika. Dawki CBD w pierwszym tygodniu przejściowym będą składać się z 75% „rzemieślniczego” i 25% epidiolex, a następnie 50% „rzemieślniczego” i 50% epidiolix dla 2 tygodnia przejściowego. Uczestnicy rozpoczną dawkę CBD składającą się ze 100% epidiolix po osiągnięciu okresu utrzymania. Uczestnicy pozostaną na dopasowanej dawce nabudownictwa przez cały okres konserwacji, chyba że modyfikacja dawki jest klinicznie wskazana pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa lub tolerancji. Dzienna dawka epidiolex nie powinna przekraczać maksymalnej zatwierdzonej dawki 20 mg/kg/dzień.
Lek: Doustny roztwór doustny EPIDIOLEX 100 mg/ml
„Rzemieślnicza” CBD i dawka rzemieślnicza uczestnika powinny być konsekwentnie przyjmowane z jedzeniem lub konsekwentnie bez jedzenia podczas całego badania. Dawkowanie uczestnika z żywnością lub bez powinno być spójne z ich metodą dawkowania „rzemieślniczego” CBD przed badaniem. Zaleca się podawanie doustne. W razie potrzeby EPIDIOLEX można podawać dolaryjnie przez silikonowe rurki żywieniowe, takie jak rurki nosowoczelnicze lub gastrostomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu przejścia dzieci z „rzemieślniczego” CBD do Epidiolex.
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 2, dzień 1) do wizyty 4 (dzień 15), dwutygodniowa faza przejściowa.
Uczestnicy z powodzeniem przeszli z „rzemieślniczego” CBD do Epidiolex, jeśli ukończą protokół przejściowy i kontynuują leczenie Epidiolex podczas wizyty 2 po dwutygodniowej fazie przejściowej badania. Wskaźnik powodzenia zostanie ustalony jako odsetek uczestników, którzy ukończyli dwutygodniową fazę przejściową.
Linia bazowa (wizyta 2, dzień 1) do wizyty 4 (dzień 15), dwutygodniowa faza przejściowa.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik akceptowalności Epidiolex u dzieci wcześniej leczonych „rzemieślniczym” CBD.
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 2, dzień 15) do końca leczenia (wizyta 7, dzień 85).
Uczestnicy przyjęli przejście do Epidiolex, jeśli kontynuowali leczenie Epidiolex po ostatniej zaplanowanej wizycie w okresie konserwacji (wizyta 7). Wskaźnik akceptowalności zostanie ustalony jako odsetek uczestników, którzy kontynuują leczenie EPIDIOLEX po ostatniej zaplanowanej wizycie okresu konserwacji (wizyta 7, dzień 85).
Linia podstawowa (wizyta 2, dzień 15) do końca leczenia (wizyta 7, dzień 85).
Zmiana częstotliwości napadów po przejściu dzieci z „rzemieślniczego” CBD na Epidiolex.
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 2, dzień 1) przez koniec leczenia (wizyta 7, dzień 85).
Procentowa zmiana (wzrost lub spadek) od wartości wyjściowej na 28-dniowej częstotliwości napadów w okresie utrzymania. Częstotliwość napadów zostanie obliczona jako całkowita liczba napadów podzielonych przez liczbę dni z danymi napadu, pomnożone przez 28.
Linia podstawowa (wizyta 2, dzień 1) przez koniec leczenia (wizyta 7, dzień 85).
Zmiana zgłoszonych kwestionariuszy ubocznego padaczki pediatrycznej (PESQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 2, dzień 1) do wizyty 4 (dzień 15), wizyta 5 (dzień 29) i koniec leczenia (wizyta 7, dzień 85).
Kwestionariusz skutków niepożądanych padaczki pediatrycznej (PESQ) jest skalą oceny do oceny skutków ubocznych zgłoszonych przez uczestnika pediatrycznego związanego z leczeniem leków przeciwbrzeżnych. Każdy efekt uboczny jest oceniany w 6 -punktowej skali Likerta w następujący sposób: (1) - „Nie obecny”, (2) - „Niskie nasilenie”, (3) - „Niskie umiarkowane nasilenie”, (4) - „Umiarkowane nasilenie”, (5) - „Nagrawność umiarkowanego -wysokiego”, (6) - „Wysoka nasilenie”. Wyższe wyniki wskazały na gorsze skutki uboczne.
Linia bazowa (wizyta 2, dzień 1) do wizyty 4 (dzień 15), wizyta 5 (dzień 29) i koniec leczenia (wizyta 7, dzień 85).
Zmień kliniczne globalne wrażenie wyniku poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 2, dzień 1) do wizyty 5 (dzień 29) i koniec leczenia (wizyta 7, dzień 85).
Kliniczne globalne wrażenie poprawy (CGI-I) jest 7-punktową skalą Likerta stosowaną do oceny ogólnej zmiany kontroli napadów, zachowania, bezpieczeństwa i tolerancji po przejściu na epidiolu w stosunku do wartości wyjściowej. Ogólna poprawa uczestnika jest oceniana przez klinicystę i opiekun jako: 1- „bardzo ulepszony”, 2- „bardzo ulepszony”, 3- „minimalnie ulepszony”, 4- „bez zmiany”, 5- „minimalnie gorsze”, 6- „znacznie gorsze” i 7- „znacznie gorsze”. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
Linia bazowa (wizyta 2, dzień 1) do wizyty 5 (dzień 29) i koniec leczenia (wizyta 7, dzień 85).
Zmiana klinicznego globalnego wrażenia intensywności/czasu trwania napadów (CGI-CSID).
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 2, dzień 1) do wizyty 5 (dzień 29) i koniec leczenia (wizyta 7, dzień 85).
Kliniczne globalne wrażenie zmiany intensywności/czasu trwania napadu (CGI-CSID) jest 7-punktową skalą Likerta stosowaną do oceny ogólnej zmiany intensywności napadu i/lub czasu trwania po przejściu na epidiolex w stosunku do wartości wyjściowej. Ogólna poprawa uczestnika jest oceniana przez klinicystę i opiekun jako: 1- „bardzo ulepszony”, 2- „bardzo ulepszony”, 3- „minimalnie ulepszony”, 4- „bez zmiany”, 5- „minimalnie gorsze”, 6- „znacznie gorsze” i 7- „znacznie gorsze”. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
Linia bazowa (wizyta 2, dzień 1) do wizyty 5 (dzień 29) i koniec leczenia (wizyta 7, dzień 85).
Zmiana jakości życia w kwestionariuszu padaczki z dzieciństwa (QOLCE-55) Wynik.
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 2, dzień 1) do końca leczenia (wizyta 7, dzień 85).
Jakość życia w kwestionariuszu padaczki z dzieciństwa (QOLCE-55) to kwestionariusz zgłaszany przez opiekuna, który ocenia jakość życia u dzieci padaczkowych. Zawiera 55 pytań, które mierzą jakość życia w 4 obszarach: funkcjonowanie poznawcze, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i funkcjonowanie fizyczne. Każde pytanie jest oceniane w 5 -punktowej skali Likerta, z opcją odpowiedzi „nie dotyczy” w następujący sposób: (1) - „Przez cały czas”, (2) - „Większość czasu”, (3) - „Część czasu”, (4) - „trochę czasu”, (5) - „Nie ma czasu”, (6) - nie ma zastosowania. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Linia podstawowa (wizyta 2, dzień 1) do końca leczenia (wizyta 7, dzień 85).
Zmiana w pomiarze samego wyniku wyniku 2 (MYMOP2) Wynik.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (wizyta 2, dzień 1) do końca leczenia (wizyta 7, dzień 85)
Kwestionariusz Mierek Some Medical Wynik 2 (MYMOP2) to skala, która pozwala uczestnikom lub opiekunom zidentyfikować problem, które są dla nich najważniejsze dla nich/uczestnika, i oceń nasilenie problemów w 7-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 (tak dobre, jak to możliwe) do 6 (tak złe, jak to możliwe). Wyższe wyniki wskazują na gorsze problemy.
Linia wyjściowa (wizyta 2, dzień 1) do końca leczenia (wizyta 7, dzień 85)
Zmiana w kwestionariuszu w kwestionariuszu zwyczaju snu dzieci (CSHQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 2, dzień 1) do wizyty 5 (dzień 29) i koniec leczenia (wizyta 7, dzień 85).
Kwestionariusz zwyczaju snu dla dzieci (CSHQ) to kwestionariusz zgłaszany przez opiekuna do pomiaru zachowań snu u dzieci. Kwestionariusz zawiera 45 pytań na temat oporu przed snem, opóźnieniem snu, czasu trwania snu, lękiem snu, nocnymi budzącymi się, parasomnia, nieuporządkowanym oddychaniem i sennością w ciągu dnia. Każde pytanie jest oceniane w 3 -punktowej skali Likerta w następujący sposób: (1) - „Zwykle (5 lub więcej razy w tygodniu)”, (2) - „Czasami (2-4 razy w tygodniu)”, (3) - rzadko (nigdy lub 1 czas w tygodniu). Wyższy wynik wskazuje na więcej problemów z snem.
Linia bazowa (wizyta 2, dzień 1) do wizyty 5 (dzień 29) i koniec leczenia (wizyta 7, dzień 85).
Liczba wzrostu dawki w lekach przeciwgrzewnych (ASM) po rozpoczęciu epidiolex.
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 2, dzień 1) do końca leczenia (wizyta 7, dzień 85).
Liczba wzrostu dawki w lekach przeciwgrzewnych (ASM), w tym Epidiolex, z powodu pogorszenia obciążenia napadów lub innych czynników.
Linia podstawowa (wizyta 2, dzień 1) do końca leczenia (wizyta 7, dzień 85).
Liczba dawki maleje w lekach przeciwgrzewnych (ASM) po rozpoczęciu epidiolu.
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 2, dzień 1) do końca leczenia (wizyta 7, dzień 85).
Liczba wzrostu dawki w lekach przeciwgrzewnych (ASM), w tym Epidiolex, z powodu zdarzeń niepożądanych lub innych czynników.
Linia podstawowa (wizyta 2, dzień 1) do końca leczenia (wizyta 7, dzień 85).
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESIS) po rozpoczęciu epidiolu.
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 2, dzień 1) do końca leczenia (wizyta 7, dzień 85).
Zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESES) obejmują: senność, sedację, zmiany apetytu, zdenerwowanie żołądkowo-jelita (w tym biegunka i wymioty) oraz wysokości transaminazy. Częstotliwość AESES zostanie zmierzona przez określenie całkowitej liczby AESES doświadczonej przez cały okres leczenia badania.
Linia podstawowa (wizyta 2, dzień 1) do końca leczenia (wizyta 7, dzień 85).
Nasilenie niepożądanych zdarzeń o szczególnym zainteresowaniu (AESES) po rozpoczęciu epidiolex.
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 2, dzień 1) do końca leczenia (wizyta 7, dzień 85).
Zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESES) obejmują: senność, sedację, zmiany apetytu, zdenerwowanie żołądkowo-jelita (w tym biegunka i wymioty) oraz wysokości transaminazy. Ciężkość AESES zostanie oceniona jako: „Łagodne - zdarzenia wymagają minimalnego lub braku leczenia i nie zakłócają codziennych czynności uczestnika”, „Umiarkowane zdarzenia powodują niski poziom niedogodności lub troski” lub „ciężkie - zdarzenia zakłócają zwykłą codzienną aktywność uczestnika i mogą wymagać terapii lub innym leczeniu”. Określona zostanie całkowita liczba łagodnych, umiarkowanych i ciężkich AESES w całym okresie leczenia badania.
Linia podstawowa (wizyta 2, dzień 1) do końca leczenia (wizyta 7, dzień 85).
Czas trwania niepożądanych zdarzeń o szczególnym zainteresowaniu (AESES) po rozpoczęciu epidiolu.
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 2, dzień 1) do końca leczenia (wizyta 7, dzień 85).
Zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESES) obejmują: senność, sedację, zmiany apetytu, zdenerwowanie żołądkowo-jelita (w tym biegunka i wymioty) oraz wysokości transaminazy. Czas trwania AESES zostanie zmierzony poprzez obliczenie długości poszczególnych AESIS doświadczonych przez cały okres leczenia badania.
Linia podstawowa (wizyta 2, dzień 1) do końca leczenia (wizyta 7, dzień 85).
Wskaźnik wycofania z powodu zdarzeń niepożądanych po rozpoczęciu epidiolex.
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 2, dzień 1) do końca leczenia (wizyta 7, dzień 85).
Wskaźnik wycofania zostanie ustalony jako odsetek uczestników, którzy wycofują się z badania i zaprzestają epidiolu z powodu zdarzeń niepożądanych.
Linia podstawowa (wizyta 2, dzień 1) do końca leczenia (wizyta 7, dzień 85).
Zmiana częstotliwości stosowania leków ratunkowych po przejściu z „rzemieślniczego” CBD na Epidiolex.
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 2, dzień 1) do końca leczenia (wizyta 7, dzień 85).
Procentowa zmiana (wzrost lub spadek) od wartości wyjściowej w 28-dniowym stosowaniu leków ratunkowych w okresie utrzymania. Częstotliwość leków ratunkowych zostanie obliczona jako całkowita liczba dawek leków ratunkowych podanych podzielonych przez liczbę dni z danymi z pamiętnika, pomnożoną przez 28.
Linia podstawowa (wizyta 2, dzień 1) do końca leczenia (wizyta 7, dzień 85).
Zmiana skali oceny nasilenia Kolumbii-samobójstwa (C-SSRS).
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 1, dzień -28) do końca leczenia (wizyta 7, dzień 85).
Skala oceny nasilenia nasilenia Kolumbii (C-SSR) ocenia ryzyko myśli samobójczych i zachowania. Pytania są podzielone na kategorie związane z ideami (myślami) i zachowaniem (działania). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze/gorsze myśli samobójcze lub zachowania.
Linia podstawowa (wizyta 1, dzień -28) do końca leczenia (wizyta 7, dzień 85).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Motywacja do przejścia z „rzemieślniczego” CBD na Epidiolex.
Ramy czasowe: Linia podstawowa (wizyta 1, dzień -28), raz na początku badania.
Kwestionariusz przełączania składa się z dwóch pytań wielokrotnego wyboru, wraz z otwartym pytaniem mającego na celu zrozumienie podstawowych i wtórnych powodów przejścia przez dziecko z „rzemieślniczego” CBD na Epidiolex.
Linia podstawowa (wizyta 1, dzień -28), raz na początku badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elizabeth Donner

Współpracownicy

Jazz Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Donner, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3524

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj