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Um estudo para investigar a transição de crianças do canabidiol artesanal "(CBD) para o epidiolex (CANN-SWITCH)

8 de setembro de 2026 atualizado por: Elizabeth Donner

Um estudo clínico da transição de crianças do canabidiol 'artesanal' para epidiolex

O objetivo deste ensaio clínico é aprender a melhor maneira de trocar de criança com síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) ou síndrome de Dravet (DS) que toma o canabidiol de 'artesanal' (não farmacêutico) (CBD) ao epidiolex para tratamento de crises. As principais perguntas que pretende responder são:

  • Quão bem é uma mudança gradual do CBD 'artesanal' para o epidiolex?
  • A mesma dose de epidiolex que o CBD 'artesanal' funciona melhor?
  • Quais efeitos colaterais ou problemas médicos os participantes têm ao mudar do "CBD artesanal" para o epidiolex?

Os pesquisadores examinarão o quão bem -sucedido a mudança do CBD 'artesanal' para o epidiolex.

Os participantes irão:

  • Aumente gradualmente sua dose de epidiolex e reduza sua dose de "artesanal" CBD até que eles estejam tomando apenas epidiolex
  • Visite a clínica cinco vezes mais de 20 semanas para exames e testes
  • Mantenha um diário de suas convulsões, sintomas e o número de vezes que eles usam um medicamento para apreensão de resgate

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Masculino ou feminino de 2 a 18 anos, inclusive.
  • Diagnóstico clínico da síndrome de Dravet ou Lennox Gastaut:

Diagnóstico clínico da síndrome de Dravet suportada por:

  1. Início das convulsões no primeiro ano de vida.
  2. As convulsões iniciais apresentam convulsões induzidas por febre ou febre, crises hemi-clônicas e tônicas generalizadas e prolongadas (mais de 15 minutos).
  3. Surgimento de outros tipos de convulsões após 1 ano de idade.
  4. Desenvolvimento normal dentro do primeiro ano de idade e depois surgimento de dificuldades ou atraso no desenvolvimento neurológico.

Diagnóstico clínico da síndrome de Lennox Gastaut apoiada por:

um. História de um EEG com fundo lento/desorganizado e atividade lenta (<2,5 Hz ou menos) de pico e onda ou atividade rápida paroxística generalizada (GPFA).

b. História de mais de 1 tipo de convulsões generalizadas, incluindo convulsões de queda (tônico, atônico ou clônico tônico).

  • O participante deve estar disposto e capaz de dar um consentimento informado por escrito para a participação. Se o participante não for qualificado ou não conseguir fornecer consentimento por escrito com base em idade, desenvolvimento, capacidade intelectual ou outros fatores, o pai ou representante pai ou legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado por escrito em seu nome.
  • Deve estar em uma dose estável de um produto de canabidiol artesanal licenciado (CBD) como terapia de manutenção para controle de convulsões por um mínimo de 3 meses antes da triagem (visita 1).
  • A dose de CBD 'artesanal' deve estar entre 5 mg/kg/dia e 20 mg/kg/dia.
  • A preparação do CBD 'artesanal' deve ser uma alta formulação de CBD para THC definida como uma proporção mínima de CBD: THC de 20: 1.
  • Deve estar tomando um mínimo de 1 outro medicamento anti-convívio (ASM), além de uma forma 'artesanal' de CBD.
  • Deve estar em uma dose estável de ASMs por um mínimo de 28 dias antes da triagem (visita 1) e permanecer em uma dose estável durante todo o estudo, a menos que alterações (s) medicamente necessárias sejam necessárias para eventos de segurança.

  • Os participantes com um estimulador de nervo vagal (VNS) devem ter as seguintes condições atendidas:

    1. O VNS está em vigor há um mínimo de 3 meses antes da triagem (visita 1).
    2. As configurações permaneceram constantes por 28 dias antes da triagem (visita 1) e devem permanecer constantes durante todo o estudo.
    3. Espera -se que a bateria dura a duração do estudo.
  • Os participantes da dieta cetogênica devem estar em um regime estável por um mínimo de 28 dias antes da triagem (visita 1) e espera -se que permaneça estável durante todo o estudo.
  • O participante e/ou o cuidador devem estar dispostos a manter um diário de convulsões durante toda a duração do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Exposição anterior ou atual ao epidiolex.

  • Uso suplementar de produtos que contêm canabinóides, incluindo, entre outros,:

    1. Uso recreativo de cannabis.
    2. Uso do CBD artesanal como um medicamento para resgate de convulsões.
    3. Uso de mais de uma formulação do CBD 'artesanal' (por exemplo THC Suplementation).
  • Grávida ou amamentando.
  • Qualquer condição médica clinicamente significativa e instável que não seja a epilepsia que, na opinião do investigador, poderia colocar o participante em risco aumentado ou interferir nos resultados do estudo.

  • Derividade hepática na triagem (visita 1) definida como uma das seguintes condições:

    1. ALT ou AST> 5X LIMITE UPER DO NORMAL (ULN).
    2. ALT ou AST> 3X ULN e bilirrubina total> 2x ULN (ou razão normalizada internacional> 1,5).
  • Sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente no epidiolex, incluindo o gergelim e o óleo de gergelim.
  • A falta de vontade de abster -se do consumo de álcool durante toda a duração do estudo.
  • Uncilidade das mulheres do potencial de gravidez para usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade. Os métodos aceitáveis ​​incluem: contraceptivos hormonais, dispositivos intra-uterinos, oclusão bilateral de tubo, parceiro vasectomizado e abstinência sexual.
  • Atualmente matriculado em outro ensaio clínico.
  • Tenha plano/intenção suicida, pensamentos suicidas ativos ou uma tentativa de suicídio nos últimos 6 meses antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento epidíolex
A dose de epidiolex do participante será compatível com a dose de canabidiol 'artesanal' (CBD). O epidiolex será titulado ao longo de duas semanas com um círio concomitante do CBD "artesanal" do participante. As doses de CBD durante a semana 1 de transição consistirão em 75% 'artesanal' e 25% epidiolex, seguidos por 50% 'artesanais' e 50% epidiolex para a semana de transição 2. Os participantes iniciarão uma dose de CBD compreendida por 100% epidíolex assim que atinge o período de manutenção do estudo. Os participantes permanecerão em sua dose correspondente de epidiolex durante todo o período de manutenção, a menos que uma modificação da dose seja clinicamente indicada para eficácia, segurança ou tolerabilidade. A dose diária de epidiolex não deve exceder a dose máxima aprovada de 20 mg/kg/dia.
Medicamento: Epidiolex 100 mg/ml de solução oral
A CBD 'artesanal' do participante e a dose de epidiolex deve ser tomada de forma consistente com os alimentos ou consistentemente sem alimentos durante todo o estudo. A dosagem do participante com ou sem comida deve ser consistente com o método de dosagem do CBD 'artesanal' antes da triagem. A administração oral é recomendada. Quando necessário, o epidiolex pode ser administrado enteralmente através de tubos de alimentação de silicone, como tubos nasogástricos ou gastrostomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de sucesso da transição de crianças do CBD 'artesanal' para o epidiolex.
Prazo: BASELE (Visite 2, dia 1) até a visita 4 (dia 15), a fase de transição de duas semanas.
Os participantes passaram com sucesso do "CBD artesanal" para o Epidiolex se concluirem o protocolo de transição e continuarem o tratamento com o Epidiolex na visita 2 após a fase de transição de duas semanas do estudo. A taxa de sucesso será determinada como a porcentagem de participantes que completam a fase de transição de duas semanas.
BASELE (Visite 2, dia 1) até a visita 4 (dia 15), a fase de transição de duas semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de aceitabilidade do epidíole em crianças previamente tratadas com CBD 'artesanal'.
Prazo: Linha de base (visita 2, dia 15) até o final do tratamento (visita 7, dia 85).
Os participantes aceitaram a transição para o epidiolex se continuassem o tratamento com epidiolex após a última visita programada do período de manutenção (visita 7). A taxa de aceitabilidade será determinada como a porcentagem de participantes que continuam o tratamento com o Epidiolex após a última visita programada do período de manutenção (visita 7, dia 85).
Linha de base (visita 2, dia 15) até o final do tratamento (visita 7, dia 85).
A mudança na frequência de crises após a transição de crianças da CBD 'artesanal' para o epidiolex.
Prazo: Linha de base (visita 2, dia 1) até o final do tratamento (visita 7, dia 85).
A variação percentual (aumento ou diminuição) da linha de base na frequência de crises de 28 dias durante o período de manutenção. A frequência de crises será calculada como o número total de convulsões divididas pelo número de dias com dados de convulsões, multiplicados por 28.
Linha de base (visita 2, dia 1) até o final do tratamento (visita 7, dia 85).
Mudança na pontuação do questionário de efeitos colaterais da epilepsia pediátrica (PESQ).
Prazo: Linha de base (visita 2, dia 1) até a visita 4 (dia 15), visite 5 (dia 29) e final do tratamento (visita 7, dia 85).
O questionário de efeitos colaterais da epilepsia pediátrica (PESQ) é uma escala de classificação para avaliar os efeitos colaterais relatados por participantes pediátricos associados ao tratamento de medicamentos anti-convulsões. Cada efeito colateral é classificado em uma escala Likert de 6 pontos da seguinte forma: (1) - "não presente", (2) - "baixa gravidade", (3) - "gravidade baixa moderada", (4) - "severidade moderada", (5) - "gravidade moderada -alta", (6) - alta severidade ". Pontuações mais altas indicaram efeitos colaterais piores.
Linha de base (visita 2, dia 1) até a visita 4 (dia 15), visite 5 (dia 29) e final do tratamento (visita 7, dia 85).
Altere a pontuação clínica da impressão global da melhoria (CGI-I).
Prazo: Linha de base (visita 2, dia 1) até a visita 5 (dia 29) e final do tratamento (visita 7, dia 85).
A impressão global clínica de melhoria (CGI-I) é uma escala Likert de 7 pontos usada para avaliar a mudança geral no controle de convulsões, comportamento, segurança e tolerabilidade após a transição para epidíolex em relação à linha de base. A melhoria geral do participante é classificada pelo clínico e pelo cuidador como: 1- "muito melhorado", 2- "muito melhorado ', 3-" minimamente melhorado ", 4-" sem mudança ", 5-" minimamente pior ", 6-" muito pior "e 7-" muito pior ". Pontuações mais altas indicam pior condição.
Linha de base (visita 2, dia 1) até a visita 5 (dia 29) e final do tratamento (visita 7, dia 85).
Mudança na impressão global clínica da pontuação da intensidade/duração da convulsão (CGI-CSID).
Prazo: Linha de base (visita 2, dia 1) até a visita 5 (dia 29) e final do tratamento (visita 7, dia 85).
A impressão global clínica de mudança na intensidade/duração da convulsão (CGI-CSID) é uma escala Likert de 7 pontos usada para avaliar a mudança geral na intensidade e/ou duração das convulsões após a transição para epidíolex em relação à linha de base. A melhoria geral do participante é classificada pelo clínico e pelo cuidador como: 1- "muito melhorado", 2- "muito melhorado ', 3-" minimamente melhorado ", 4-" sem mudança ", 5-" minimamente pior ", 6-" muito pior "e 7-" muito pior ". Pontuações mais altas indicam pior condição.
Linha de base (visita 2, dia 1) até a visita 5 (dia 29) e final do tratamento (visita 7, dia 85).
Mudança na pontuação da qualidade de vida no questionário de epilepsia na infância (Qolce-55).
Prazo: Linha de base (visita 2, dia 1) até o final do tratamento (visita 7, dia 85).
O Questionário de Epilepsia da Qualidade de Vida na Infância (Qolce-55) é um questionário relatado pelo cuidador que avalia a qualidade de vida em crianças epilépticas. Ele contém 55 perguntas que medem a qualidade de vida em 4 áreas: funcionamento cognitivo, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento físico. Cada pergunta é classificada em uma escala Likert de 5 pontos, com a opção de responder "não aplicável" da seguinte forma: (1) - "o tempo todo", (2) - "na maioria das vezes", (3) - "parte do tempo", (4) - "um pouco do tempo", (5) - "Nenhuma do tempo", (6) - não - não - "não é aplicável. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base (visita 2, dia 1) até o final do tratamento (visita 7, dia 85).
Mudança na medida do perfil de resultado médico 2 (MyMop2).
Prazo: Linha de base (visita 2, dia 1) até o final do tratamento (visita 7, dia 85)
O questionário do Perfil de Resultado Médico 2 (MYMOP2) da medição é uma escala que permite que os participantes ou cuidadores identifiquem os problemas que são mais importantes para eles/o participante e avalie a gravidade do (s) problema (s) em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 0 (o mais bom possível) a 6 (o mais ruim que possa ser). Pontuações mais altas indicam problemas piores.
Linha de base (visita 2, dia 1) até o final do tratamento (visita 7, dia 85)
Mudança na pontuação do questionário de hábito de sono para crianças (CSHQ).
Prazo: Linha de base (visita 2, dia 1) até a visita 5 (dia 29) e final do tratamento (visita 7, dia 85).
O questionário de hábito de sono para crianças (CSHQ) é um questionário relatado pelo cuidador para medir o comportamento do sono em crianças. O questionário tem 45 perguntas sobre resistência à hora de dormir, atraso no início do sono, duração do sono, ansiedade do sono, vigília noturna, parasomnias, respiração desordenada do sono e sonolência diurna. Cada pergunta é classificada em uma escala Likert de 3 pontos da seguinte forma: (1) - "Geralmente (5 ou mais vezes em uma semana)", (2) - "às vezes (2-4 vezes em uma semana)", (3) - raramente (nunca ou 1 tempo durante uma semana). Uma pontuação mais alta indica mais problemas de sono.
Linha de base (visita 2, dia 1) até a visita 5 (dia 29) e final do tratamento (visita 7, dia 85).
Número de aumentos de dose nos medicamentos anti-convulsões (ASMs) após iniciar o epidiolex.
Prazo: Linha de base (visita 2, dia 1) até o final do tratamento (visita 7, dia 85).
O número de aumentos de dose nos medicamentos anti-convulsões (ASMs), incluindo epidiolex, devido ao agravamento da carga convulsiva ou a outros fatores.
Linha de base (visita 2, dia 1) até o final do tratamento (visita 7, dia 85).
O número de dose diminui os medicamentos anti-convulsões (ASMs) após o início do epidiolex.
Prazo: Linha de base (visita 2, dia 1) até o final do tratamento (visita 7, dia 85).
O número de aumentos de dose nos medicamentos anti-convulsões (ASMs), incluindo epidiolex, devido a eventos adversos ou outros fatores.
Linha de base (visita 2, dia 1) até o final do tratamento (visita 7, dia 85).
Frequência de eventos adversos de interesse especial (AESES) após iniciar o epidiolex.
Prazo: Linha de base (visita 2, dia 1) até o final do tratamento (visita 7, dia 85).
Os eventos adversos de interesse especial (AESES) incluem: sonolência, sedação, alterações de apetite, perturbação gastrointestinal (incluindo diarréia e vômito) e elevações da transaminase. A frequência da aesia será medida determinando o número total de aese experimentado durante o período de tratamento do estudo.
Linha de base (visita 2, dia 1) até o final do tratamento (visita 7, dia 85).
Gravidade de eventos adversos de interesse especial (AESES) após iniciar o epidiolex.
Prazo: Linha de base (visita 2, dia 1) até o final do tratamento (visita 7, dia 85).
Os eventos adversos de interesse especial (AESES) incluem: sonolência, sedação, alterações de apetite, perturbação gastrointestinal (incluindo diarréia e vômito) e elevações da transaminase. A gravidade da Aese será avaliada como: "Eventos leves - requerem tratamento mínimo ou sem tratamento e não interferem nas atividades diárias do participante", "eventos moderados - resultam em um baixo nível de inconveniente ou preocupação" ou "eventos graves interrompem os eventos de um participante e podem exigir terapia ou outro tratamento". Será determinado o número total de Aeses leves, moderadas e graves durante o período de tratamento do estudo.
Linha de base (visita 2, dia 1) até o final do tratamento (visita 7, dia 85).
Duração dos eventos adversos de interesse especial (AESES) após iniciar o epidiolex.
Prazo: Linha de base (visita 2, dia 1) até o final do tratamento (visita 7, dia 85).
Os eventos adversos de interesse especial (AESES) incluem: sonolência, sedação, alterações de apetite, perturbação gastrointestinal (incluindo diarréia e vômito) e elevações da transaminase. A duração da Aese será medida calculando o comprimento da aesia individual experimentada durante todo o período de tratamento do estudo.
Linha de base (visita 2, dia 1) até o final do tratamento (visita 7, dia 85).
Taxa de retirada devido a eventos adversos após o início do epidiolex.
Prazo: Linha de base (visita 2, dia 1) até o final do tratamento (visita 7, dia 85).
A taxa de retirada será determinada como a porcentagem de participantes que se retiram do estudo e interrompem o epidiolex devido a eventos adversos.
Linha de base (visita 2, dia 1) até o final do tratamento (visita 7, dia 85).
A mudança na frequência do uso de medicamentos para resgate de crises após a transição do CBD 'artesanal' para o epidiolex.
Prazo: Linha de base (visita 2, dia 1) até o final do tratamento (visita 7, dia 85).
A variação percentual (aumento ou diminuição) da linha de base no uso de medicamentos de resgate de crises de 28 dias durante o período de manutenção. A frequência da medicação de resgate será calculada como o número total de doses de medicamentos de resgate administrados divididos pelo número de dias com dados do diário, multiplicados por 28.
Linha de base (visita 2, dia 1) até o final do tratamento (visita 7, dia 85).
Mudança na pontuação da escala de classificação de gravidade de Columbia-Suicida (C-SSRS).
Prazo: Linha de base (visita 1, dia -28) até o final do tratamento (visita 7, dia 85).
A Escala de Classificação de Gravidade de Columbia-Suicídio (C-SSRS) avalia o risco de ideação e comportamento suicidas. As perguntas são divididas em categorias relacionadas à ideação (pensamentos) e comportamento (ações). Pontuações mais altas indicam ideação ou comportamento suicida mais grave/pior.
Linha de base (visita 1, dia -28) até o final do tratamento (visita 7, dia 85).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motivação para mudar do CBD 'artesanal' para o epidiolex.
Prazo: Bastura (Visita 1, dia -28), uma vez no início do estudo.
O questionário de comutação consiste em duas perguntas de múltipla escolha, juntamente com uma pergunta aberta projetada para entender os motivos primários e secundários do cuidador para fazer a transição de seu filho do CBD 'artesanal' para o epidiolex.
Bastura (Visita 1, dia -28), uma vez no início do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elizabeth Donner

Colaboradores

Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Donner, MD, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3524

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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