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小児の慢性チック障害の頭皮鍼治療：多施設無作為化対照試験

2025年7月19日 更新者：wangjun、Children's Hospital of Fudan University

この臨床試験の目標は、頭皮鍼治療が小児の慢性TIC障害（CTD）を治療するために働くかどうかを学ぶことです。 また、頭皮の鍼治療の安全性についても学びます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 頭皮の鍼治療は、臨床症状と社会的機能を改善し、慢性チック障害のある子供の生活の質を向上させますか？
  • 研究者は、頭皮鍼治療と行動療法と行動療法を組み合わせて、頭皮鍼治療が頭皮鍼治療の治療に機能するかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

  • 頭皮の鍼治療と行動療法を週に3回、12週間続きます。
  • 次のスケールを使用してアンケート調査を受ける：イェールグローバルTIC重大度スケール（YGTSS）、臨床グローバルインプレッション（CGI）スケール、トゥレット症候群（C＆A-GTS-QOL）の子供と青年の生活の質尺度、および子どもの行動チェックリスト（CBCL）。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

一時的なTIC障害（TTD）、慢性運動またはボーカルTIC障害（CTD）、およびトゥレット症候群（TS）を含むトゥレット障害（TD）は、子供やティーンエイジャーの一般的な神経精神症状です。 それは、突然の、急速で、反復的な、非麻薬の動き（運動チック）または音（声のチック）、またはその両方によって特徴付けられます。 TDは学齢期の子供で最も一般的であり、通常3歳から15歳の間に始まり、10〜12歳の症状がピークに達します。 TDの子どもたちは、強迫観念行動（OCD）、注意欠陥多動性障害（ADHD）、自閉症スペクトル特性、不安、うつ病、睡眠の問題、自傷行為など、他の課題を経験することがよくあります。 これらの課題は、子どもの生活、家族、社会に大きな影響を与え、若者の健康と生活の質に影響を与える慢性的で治療が困難な状態になります。

現在の治療には、主に薬物療法と行動療法が含まれます。 薬物はしばしば最初の選択であり、コアの症状を軽減するのに役立ちますが、副作用、長期的な順守の不十分、および薬を停止した後の症状の再発により、多くの家族がそれらを使用することをためらうことができます。 行動療法には副作用が少なくなりますが、長期的な努力が必要であり、ゆっくりと機能し、年少の子供には適していない場合があります。

伝統的な鍼治療は、小児期の神経精神医学的状態の治療において有望であることを示しています。 研究は、鍼治療が神経系の機能を調節し、脳の血流の改善、脳の化学物質のバランスをとることで役立つ可能性があることを示唆しています。 TDに関する最近の研究は、鍼治療がTICの頻度/重症度を低下させ、気分/行動を改善し、日常生活を向上させる可能性があることを報告しています。 ただし、既存の研究のレビューでは、小さな研究グループ、設計が不十分な方法、適切な対照群の欠如などの欠陥を指摘しています。 これらの問題は、TDに対する鍼治療の真の有効性に関する不確実性を生み出し、その利点を確認するために、より大きく、より良く設計された研究の必要性を強調しています。

この12週間のランダム化された対照試験では、結果評価者とデータアナリストが盲検化されているため、慢性TIC障害（CTD）の合計136人の子供が登録されます。 参加者は、2つのグループにランダムに割り当てられます。1）頭皮鍼群（n = 68）。これは、従来の行動療法（週3回のセッション12週間）と2つの頭皮鍼治療を受け、2つの頭皮鍼治療を受け、2つの行動介入対照群（n = 68）を受け取ります。 評価は、Yale Global TIC Siverity Scale（YGTSS）、臨床グローバルな印象（CGI）スケール、小児および青少年の生命尺度の質の質（C＆A-GTS-QOL）および子供の行動チェックリスト（CBCL）を使用して、ベースライン、4、8、および12週（治療段階）、および24週（フォローアップ段階）で実施されます。

この研究は、フーダン大学小児病院、Xiamen小児病院、Zunyiのファーストピープル病院、Dehong People's Hospitalという4つの臨床センターで行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201102
        • Children's Hospital, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. DSM-5（精神障害の診断および統計マニュアル、第5版）で定義された慢性運動障害または声のTIC障害の診断基準を満たし、少なくとも1人の準チーフ精神科医によって確認されます。 TICの重症度は軽度から中程度でなければなりません（YGTSS合計スコア≤45）。
  2. 年齢：4〜13歳。
  3. 併存疾患のある患者（例：ADHD、OCD、反対障害、うつ病、不安）は、研究期間中に予想される調整なしで安定した薬物療法を患っている必要があります。
  4. 現在、伝統的な中国のハーブ薬やチックの装飾を服用している患者は、登録前に使用を中止し、2〜4週間のウォッシュアウト期間を完了することに同意する必要があります。
  5. 薬物療法を開始したくない新たに診断された症例、不十分な薬物管理チックの患者、または重要な副作用を報告する患者は、チックが改善せずに安定した（2か月以上変わらない）場合に適格です。
  6. 署名されたインフォームドコンセントフォームによる自主参加。

除外基準：

  1. IQ（知能指数）≤80。
  2. 重度の心臓、肝臓、腎臓病、甲状腺機能亢進症、または不安定なバイタルサイン。
  3. 知的障害、自閉症スペクトラム障害、小児統合失調症、双極性障害、特定の学習障害、てんかんなどの併存疾患。
  4. 現在、使用を中止することを拒否するチックのために、伝統的な中国のハーブ薬または装飾を服用しています。
  5. 鍼治療に耐えられない患者。
  6. チックの以前の鍼治療は、効果がないことが証明されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：頭皮鍼治療グループ
このグループは、トゥイナ治療と組み合わせた頭皮の鍼治療を受けます。 頭皮の鍼治療とツイナ治療は、週に2回、治療コースごとに8回実装され、各患者には合計3つの治療コースがあります。
他の：頭皮鍼治療

Acupoint選択：

Baihui（GV20）、Sishencong（Ex-HN1）、正面中線線（MS1）、頂点中線（MS5）、頂点（MS7）の横方向のライン1、シェンティング（GV24）、Yintang（Ex-HN3）、Shuaigu（GB8）

鍼治療操作：

直径0.18-0.35の針 mmと13〜25 mmの長さが選択されています。 鍼の皮膚の定期的な消毒の後、開業医はマイクロニードルを保持し、主に表面的な水平挿入を使用して、15°-30°の挿入角で皮下組織にすばやく挿入します。 挿入深度は15〜20 mmに維持され、子供の頭周囲、体の大きさ、および体重に従って調整されます。 針は30分間保持されます。

治療のコース：

12週間、週に2回

他の：トゥイナ治療グループ

処方箋：

脾臓の子午線（Pi Jing）、小さな天の心（Xiao Tianxin）、5本の指の関節（Wu Zhi Jie）、内部Bagua（Nei Bagua）、Hand Yin-Yang（Shou Yin Yang）、Apper Three Passes（Shang San Guan）、Gushing Spring（Yongquani、Ki-1）

脾臓子午線を押し/練ります（トーミングピジン）：

小さな天の心（Xiao Tianxin）をタップする：

5本の指の関節（Wu Zhi Jie）をこねる：

内部バグア（ネイバグア）の移動：

陰と陽を分離する（shou yin yangを分離）：

上部3パスを押し上げます（サングアンを押します）：

噴出する春のこね（Yongquan、Ki-1）：

脚の3マイル（Zusanli、St-36）の練り：

12週間、週に2回
アクティブコンパレータ：トゥイナ治療グループ
このグループは、トゥイナ治療のみを受けます。 ツイナ治療は、週に2回、治療コースごとに8回実施され、各患者には合計3つの治療コースがあります。
他の：トゥイナ治療グループ

処方箋：

脾臓の子午線（Pi Jing）、小さな天の心（Xiao Tianxin）、5本の指の関節（Wu Zhi Jie）、内部Bagua（Nei Bagua）、Hand Yin-Yang（Shou Yin Yang）、Apper Three Passes（Shang San Guan）、Gushing Spring（Yongquani、Ki-1）

脾臓子午線を押し/練ります（トーミングピジン）：

小さな天の心（Xiao Tianxin）をタップする：

5本の指の関節（Wu Zhi Jie）をこねる：

内部バグア（ネイバグア）の移動：

陰と陽を分離する（shou yin yangを分離）：

上部3パスを押し上げます（サングアンを押します）：

噴出する春のこね（Yongquan、Ki-1）：

脚の3マイル（Zusanli、St-36）の練り：

12週間、週に2回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イェールグローバルチック重大度スケール（YGTSS）
時間枠：評価は、ベースライン、治療段階（4週目、8週目、および12週目）、およびフォローアップ段階（24週目）で実施されます。
Yale Global Tic Siverity Scale（YGTSS）は、TIC障害の重症度を評価するために設計された標準化された機器です。 頻度、強度、複雑さ、干渉、および全体的な重大度の5つの次元でモーターチックと声のチックを個別に評価し、各次元は0〜5ポイントのスケールでスコアを付けます。 モーターチックとボーカルチックの合計スコアは、それぞれ0〜25ポイントの範囲です。 さらに、YGTSSは、日常生活、社会的相互作用、学業成績、および職業活動におけるチックによって引き起こされる全体的な機能障害を評価し、減損スコアは0〜50ポイントです。 合計YGTSSスコアは、モーターTICスコア、ボーカルTICスコア、および機能障害スコアの合計として計算され、0〜100ポイントの複合スコアが得られ、スコアが高いほど症状の重症度が大きくなります。
評価は、ベースライン、治療段階（4週目、8週目、および12週目）、およびフォローアップ段階（24週目）で実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床グローバルな印象（CGI）スケール
時間枠：評価は、ベースライン、治療段階（4週目、8週目、および12週目）、およびフォローアップ段階（24週目）で実施されます。

精神障害のグローバルに認識されている有効性評価ツールである臨床グローバルな印象（CGI）スケールは、3つのドメインで構成されています：病気の重症度（CGI-S）、グローバル改善（CGI-I）、および有効性指数（CGI-E）。 この研究では、CGI-SとCGI-Iのみが利用されます。

CGI-Sは、7段階のスケールで評価されている臨床専門知識に基づいて、現在の精神症状の相対的な重症度を評価します。

1：病気なし7：極端に重度の病気の高いスコアは、より大きな症状の重症度を示しています。

CGI-Iは、介入後の全体的な臨床改善を評価し、-2（非常にマークされた悪化）から+4（非常に顕著な改善）の7段階のスケールで得点され、0はCGI-S（ベースラインの重症度）とCGI-I（治療後の変化）を統合することで、患者と患者の患者との患者の患者の患者に象徴的な障害を表現するための構造化されたフレームワークを統合することにより、変化がないことを示しています。鍼治療の介入。
評価は、ベースライン、治療段階（4週目、8週目、および12週目）、およびフォローアップ段階（24週目）で実施されます。
トゥレット症候群の子供と青年の生活の質の尺度（C＆A-GTS-QOL）
時間枠：評価は、ベースライン、治療段階（4週目、8週目、および12週目）、およびフォローアップ段階（24週目）で実施されます。

このスケールは、慢性TIC障害（CTD）の患者向けに特別に設計されており、一般的な生活の質の機器と​​比較して、CTD関連の生活の質のより正確な評価を提供します。 スケールは、4つのドメインにまたがる27のアイテムで構成されています：心理的幸福（11項目）、日常生活の活動（7項目）、強迫観念的思考と行動（5項目）、認知機能（4項目）。

各アイテムは、5ポイントのリッカートスケールを使用して評価されます。 積極的に表現されたアイテムは、1（「強く同意しない」）から5（「強く同意する」）に採点されますが、逆スコアのアイテムは反比例します。 ドメインスコアは、各ドメイン内のアイテムスコアを合計することで計算され、合計RAWスコアはすべてのドメインスコアを集約することで導出されます。
評価は、ベースライン、治療段階（4週目、8週目、および12週目）、およびフォローアップ段階（24週目）で実施されます。
子の行動チェックリスト（CBCL）
時間枠：評価は、ベースライン、治療段階（4週目、8週目、および12週目）、およびフォローアップ段階（24週目）で実施されます。

CBCLは、一般的な情報、社会的能力、および行動上の問題を評価します。

社会的能力：

アクティビティ、社会的相互作用、学業成績の3つのドメインを含みます。

行動上の問題：

うつ病、不安、攻撃性などのドメイン全体で113の項目を評価します。

アイテムは、3ポイントのリッカートスケールで採点されます。

0：不在

  1. 穏やかまたは時々
  2. このフレームワークがマークされているか頻繁に行われるかにより、社会的適応と精神病理学の多次元指標を統合することにより、チック障害のある子供の行動結果に対する鍼治療の影響を包括的に評価することができます。
評価は、ベースライン、治療段階（4週目、8週目、および12週目）、およびフォローアップ段階（24週目）で実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital of Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Hao Zhou, M.D.、Children's Hospital of Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年8月1日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月5日

最初の投稿 (実際)

2025年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月19日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHFudanU2025-29

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

裁判結果は、査読付きの科学論文と会議での口頭発表を通じて掲載されます。 データセットのIPD）現在の調査中に、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。

IPD 共有時間枠

データは、ピアレビューされた論文として、研究結果が発表された後、1年間共有するために利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

署名されたデータ使用契約と倫理コンプライアンスの対象となる、対応する著者への合理的な要求に応じて、データは非営利研究のために利用可能になります。 共有は、出版後1年に制限されています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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