Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie akupunktury skóry głowy przewlekłych zaburzeń TIC u dzieci: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

19 lipca 2025 zaktualizowane przez: wangjun, Children's Hospital of Fudan University

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy akupunktura skóry głowy działa w leczeniu przewlekłych zaburzeń TIC (CTD) u dzieci. Dowiedzi się również o bezpieczeństwie akupunktury skóry głowy. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy akupunktura skóry głowy poprawia objawy kliniczne i funkcjonowanie społeczne oraz poprawia jakość życia u dzieci z przewlekłymi zaburzeniami TIC?
  • Naukowcy porównają akupunkturę skóry głowy w połączeniu z terapią behawioralną z terapią behawioralną, aby sprawdzić, czy leczenie akupunktury skóry głowy działa w leczeniu akupunktury skóry głowy.

Uczestnicy:

  • Otrzymuj leczenie akupunktury skóry głowy i terapię behawioralną przez 3 razy w tygodniu i trwają przez 12 tygodni.
  • Otrzymuj ankietę w kwestionariuszu z wykorzystaniem następujących skal: Globalna skala ciężkości TIC (Yale (YGTSS), Global Impression (CGI), Skala jakości życia dzieci i młodzieży dla zespołu Tourette'a (C & A-GTS-QOL) oraz lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie Tourette (TD), które obejmuje tymczasowe zaburzenie TIC (TTD), przewlekłe zaburzenie motoryczne lub głosowe (CTD) oraz zespół Tourette (TS), jest powszechnym stanem neuropsychiatrycznym u dzieci i nastolatków. Charakteryzuje się nagłymi, szybkimi, powtarzalnymi i nierytmicznymi ruchami (tiki motoryczne) lub dźwiękami (tiki wokalne) lub oba. TD występuje najczęściej u dzieci w wieku szkolnym, zwykle zaczynając od 3 do 15 lat, z objawami osiągającym szczyt w wieku 10-12 lat. Dzieci z TD często doświadczają innych wyzwań, takich jak zachowania obsesyjno-kompulsyjne (OCD), zaburzenie nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD), cechy spektrum autyzmu, lęk, depresja, problemy ze snem lub samookaleczenie. Wyzwania te mogą znacząco wpłynąć na życie, rodzinę i społeczeństwo dziecka, czyniąc TD przewlekłego i trudnego do leczenia stanu, który wpływa na zdrowie i jakość życia młodych ludzi.

Obecne leczenie obejmują głównie leki i terapię behawioralną. Leki są często pierwszym wyborem i mogą pomóc w zmniejszeniu objawów podstawowych, ale skutki uboczne, słabe długoterminowe przestrzeganie i nawrót objawów po zatrzymaniu leków sprawiają, że wiele rodzin wahających się ich użycia. Terapia behawioralna ma mniej skutków ubocznych, ale wymaga długoterminowego wysiłku, działa powoli i może nie pasować do młodszych dzieci.

Tradycyjna akupunktura okazała się obiecująca w leczeniu chorób neuropsychiatrycznych dzieciństwa. Badania sugerują, że akupunktura może pomóc poprzez regulację funkcji układu nerwowego, poprawę przepływu krwi w mózgu i równoważeniu chemikaliów mózgowych. Ostatnie badania nad TD podają, że akupunktura może zmniejszyć częstotliwość/nasilenie TIC, poprawić nastrój/zachowanie i poprawić codzienne życie. Jednak recenzje istniejących badań wskazują wady, takie jak małe grupy badawcze, źle zaprojektowane metody i brak odpowiednich grup kontrolnych. Kwestie te powodują niepewność co do prawdziwej skuteczności akupunktury dla TD, podkreślając potrzebę większych, lepiej zaprojektowanych badań w celu potwierdzenia jej korzyści.

W tym 12-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z asesorem wyników i analitykiem danych zaślepiających się w sumie 136 dzieci z przewlekłymi zaburzeniami TIC (CTD). Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do dwóch grup: 1) Grupa akupunktury skóry głowy (n = 68), która otrzyma akupunkturę skóry głowy w połączeniu z konwencjonalną terapią behawioralną (trzy sesje tygodniowo przez 12 tygodni) i 2) rutynową grupę kontrolną interwencyjną (n = 68), która będzie poddawać się terapii behawioralnej. Oceny zostaną przeprowadzone na początku, tygodnie 4, 8 i 12 (faza leczenia) i 24 tygodnia (faza obserwacyjna) przy użyciu globalnej skali ciężkości TIC (YGTSS), klinicznej globalnej skali wrażenia (CGI), Skali jakości życia dzieci i młodzieży dla Gilles de La Tourette'a zespołu Gilles de la Tourette.

Badanie zostanie przeprowadzone w czterech ośrodkach klinicznych: Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Fudan, Szpitalu Dziecięcym Xiamen, Pierwszego Szpitala People of Zunyi i Dehong People's Hospital.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Children's Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne przewlekłego zaburzenia motorycznego lub zaburzenie tiki wokalne, zgodnie z definicją DSM-5 (podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte), potwierdzone przez co najmniej jednego głównego psychiatry psychiatry. Ciężkość TIC musi być łagodna do umiarkowana (całkowity wynik YGTSS ≤45).
  2. Wiek: 4-13 lat.
  3. Pacjenci z chorobami współistniejącymi (np. ADHD, OCD, opozycyjne zaburzenie wyzywające, depresja, lęk) muszą mieć stabilne schematy leków bez przewidywanych korekt w okresie badania.
  4. Pacjenci obecnie przyjmujący tradycyjne chińskie leki ziołowe lub wywar z tików muszą zgodzić się na zaprzestanie użycia i ukończyć 2-4 tygodniowy okres wymywania przed rejestracją.
  5. Nowo zdiagnozowane przypadki niechęci do rozpoczęcia leku, pacjenci z niezadowalającymi tikami kontrolowanymi lekami lub osoby zgłaszające znaczące skutki uboczne kwalifikują się, jeśli tiki pozostały stabilne (niezmienione przez ≥2 miesiące) bez poprawy.
  6. Dobrowolne uczestnictwo w podpisanym formularzu świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. IQ （iloraz inteligencji） ≤80.
  2. Ciężkie choroby serca, wątroby, choroby nerek, nadczynność tarczycy lub niestabilne objawy życiowe.
  3. Współistniejące warunki, takie jak niepełnosprawność intelektualna, zaburzenie spektrum autyzmu, schizofrenia z dzieciństwa, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, specyficzne zaburzenia uczenia się lub padaczka.
  4. Pacjenci obecnie przyjmują tradycyjne chińskie leki ziołowe lub wywar z tików, którzy odmawiają przerwy.
  5. Pacjenci niezdolni do tolerowania terapii akupunktury.
  6. Wcześniejsze leczenie akupunktury tików okazało się nieskuteczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia akupunktury skóry głowy
Ta grupa otrzyma leczenie akupunktury skóry głowy w połączeniu z leczeniem Tuina. Leczenie akupunktury skóry głowy i leczenie Tuina będą wdrażane dwa razy w tygodniu, osiem razy na kurs leczenia, przy czym każdy pacjent ma w sumie trzy kursy leczenia.
Inny: Leczenie akupunktury skóry głowy

Wybór Acupoint:

Baihui (GV20), Sishencong (ex-HN1), czołowa linia linii środkowej (MS1), Vertex linia linii środkowej (MS5), boczna linia 1 Vertex (MS7), Shenting (GV24), Yintang (Ex-HN3), Shuaigu (GB8)

Manipulacja akupunktury:

Igły o średnicy 0,18-0,35 Wybrano mm i długość 13-25 mm. Po rutynowej dezynfekcji skóry Acupoint, lekarz trzyma mikro-potrzebę i szybko wkłada ją do tkanki podskórnej pod kątem wstawienia 15 ° -30 °, głównie przy użyciu powierzchownego wstawienia poziomego. Głębokość wstawiania jest utrzymywana na 15-20 mm, dostosowywana zgodnie z obwodem głowy dziecka, wielkości ciała i masy ciała. Igły są zachowywane przez 30 minut.

Przebieg leczenia:

2 razy w tygodniu przez 12 tygodni

Inny: Grupa leczenia Tuina

Recepta:

Spleen Meridian (Pi Jing), małe Heavenly Heart (Xiao Tianxin), pięć stawów palców (Wu Zhi Jie), wewnętrzne Bagua (Nei Bagua), ręka Yin-yang (Shou Yin Yang), Manape z trzech górnych podań (Shang San Guan), Riding Spring (Yongquan, Ki-1), trzy mile (Zusanli, st-36) Manipules Manques technik)

Pchanie/ugniatanie południka śledziony (tonifing pi jing):

Stuknięcie małego niebiańskiego serca (xiao tianxin):

Ugniatanie pięciu palców (Wu Zhi Jie):

Poruszanie wewnętrznego Bagua (Nei Bagua):

Oddzielanie Yin i Yang (oddzielenie Shou Yin Yang):

Pchanie górnych trzech przejść (pchanie San Guan):

Zagniatanie sprężyny wytryskującej (Yongquan, Ki-1):

Ugniatanie nogi trzy mile (Zusanli, ST-36):

2 razy w tygodniu przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Grupa leczenia Tuina
Ta grupa otrzyma tylko leczenie Tuina. Leczenie Tuina będzie wdrażane dwa razy w tygodniu, osiem razy na kurs leczenia, przy czym każdy pacjent ma w sumie trzy kursy leczenia.
Inny: Grupa leczenia Tuina

Recepta:

Spleen Meridian (Pi Jing), małe Heavenly Heart (Xiao Tianxin), pięć stawów palców (Wu Zhi Jie), wewnętrzne Bagua (Nei Bagua), ręka Yin-yang (Shou Yin Yang), Manape z trzech górnych podań (Shang San Guan), Riding Spring (Yongquan, Ki-1), trzy mile (Zusanli, st-36) Manipules Manques technik)

Pchanie/ugniatanie południka śledziony (tonifing pi jing):

Stuknięcie małego niebiańskiego serca (xiao tianxin):

Ugniatanie pięciu palców (Wu Zhi Jie):

Poruszanie wewnętrznego Bagua (Nei Bagua):

Oddzielanie Yin i Yang (oddzielenie Shou Yin Yang):

Pchanie górnych trzech przejść (pchanie San Guan):

Zagniatanie sprężyny wytryskującej (Yongquan, Ki-1):

Ugniatanie nogi trzy mile (Zusanli, ST-36):

2 razy w tygodniu przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Yale Global TIC Nefrity Scale (YGTSS)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku, podczas fazy leczenia (tygodnie 4, 8 i 12) oraz podczas fazy obserwacji (24 tydzień).
Yale Global TIC Nefrity Scale (YGTSS) to znormalizowany instrument zaprojektowany do oceny nasilenia zaburzeń TIC. Ocenia tiki motoryczne i tiki wokalne osobno w pięciu wymiarach: częstotliwość, intensywność, złożoność, zakłócenia i ogólna nasilenie, przy czym każdy wymiar ocenia się w skali 0-5 punktów. Całkowite wyniki tików motorycznych i wokalnych wynoszą od 0-25 punktów. Ponadto YGTS ocenia ogólne upośledzenie funkcjonalne spowodowane tikami w codziennym życiu, interakcjach społecznych, wynikach akademickich i zajęciach zawodowych, z wynikami utraty wartości od 0-50 punktów. Całkowity wynik YGTSS jest obliczany jako suma motorycznego wyniku TIC, wokalny wynik TIC i funkcjonalny wynik upośledzenia, co daje wynik złożony 0-100 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku, podczas fazy leczenia (tygodnie 4, 8 i 12) oraz podczas fazy obserwacji (24 tydzień).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala globalna kliniczna (CGI)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku, podczas fazy leczenia (tygodnie 4, 8 i 12) oraz podczas fazy obserwacji (24 tydzień).

Skala globalna kliniczna (CGI), uznane globalnie narzędzie oceny skuteczności zaburzeń psychicznych, obejmuje trzy domeny: ciężkość choroby (CGI-S), globalną poprawę (CGI-I) i wskaźnik skuteczności (CGI-E). W tym badaniu zastosowano tylko CGI-S i CGI-I.

CGI-S ocenia względne nasilenie obecnych objawów psychiatrycznych w oparciu o wiedzę kliniczną, ocenianą w 7-punktowej skali:

1: Brak choroby 7: Niezwykle ciężka choroba Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.

CGI-I ocenia ogólną poprawę kliniczną po interwencji, oceniana w 7-punktowej skali od -2 (bardzo wyraźne norsing) do +4 (bardzo wyraźna poprawa), z 0 wskazującymi na zmianę. Bez zintegrowania CGI-S (nasilenie wyjściowe) i CGI-I (zmiana po leczeniu), ta skala zapewnia strukturalną ramy do obiektywnej ilościowej choroby i terapeutycznej z u pacjentów z u pacjentów z udziałem pacjentów z udziałem pacjentów z udziałem pacjentów z Acupunctions z akuputacją). interwencja.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku, podczas fazy leczenia (tygodnie 4, 8 i 12) oraz podczas fazy obserwacji (24 tydzień).
Dzieci i młodzież Skala jakości życia dla zespołu Tourette (C & A-GTS-QOL)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku, podczas fazy leczenia (tygodnie 4, 8 i 12) oraz podczas fazy obserwacji (tygodnia 24)

Ta skala jest specjalnie zaprojektowana dla pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami TIC (CTD) i, w porównaniu z ogólnymi instrumentami jakości życia, zapewnia dokładniejszą ocenę jakości życia związanej z CTD. Skala obejmuje 27 pozycji w czterech domenach: samopoczucie psychiczne (11 pozycji), czynności codziennego życia (7 pozycji), obsesyjno-kompulsyjne myśli i zachowania (5 pozycji), funkcjonowanie poznawcze (4 pozycje).

Każdy element jest oceniany za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Pozytywnie sformułowane elementy są oceniane od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się zgadzam”), podczas gdy elementy odwrotne są odwrotnie kodowane. Wyniki domeny są obliczane przez zsumowanie wyników pozycji w każdej domenie, a całkowity wynik RAW jest uzyskiwany przez agregowanie wszystkich wyników domeny.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku, podczas fazy leczenia (tygodnie 4, 8 i 12) oraz podczas fazy obserwacji (tygodnia 24)
Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku, podczas fazy leczenia (tygodnie 4, 8 i 12) oraz podczas fazy obserwacji (tygodnia 24)

CBCL ocenia ogólne informacje, kompetencje społeczne i problemy behawioralne.

Kompetencje społeczne:

Obejmuje trzy domeny: działania, interakcje społeczne i wyniki akademickie.

Problemy behawioralne:

Ocena 113 pozycji w różnych domenach, takich jak depresja, lęk i agresja.

Pozycje są oceniane w 3-punktowej skali Likerta:

0: nieobecny

  1. Łagodny lub okazjonalny
  2. Oznaczone lub częste te ramy umożliwiają kompleksową ocenę wpływu akupunktury na wyniki behawioralne u dzieci z zaburzeniami TIC poprzez zintegrowanie wielowymiarowych wskaźników adaptacji społecznej i psychopatologii.
Oceny zostaną przeprowadzone na początku, podczas fazy leczenia (tygodnie 4, 8 i 12) oraz podczas fazy obserwacji (tygodnia 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hao Zhou, M.D., Children's Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHFudanU2025-29

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badań zostaną opublikowane w recenzowanym dokumencie naukowym i poprzez prezentacje ustne na konferencjach. Zestawy danych （IPD） Podczas bieżącego badania są dostępne od odpowiedniego autora na rozsądne żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione do udostępniania przez rok po opublikowaniu wyników badań jako recenzowanego artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne do badań niekomercyjnych na rozsądne żądanie odpowiedniego autora, z zastrzeżeniem podpisanej umowy o użyciu danych i zgodnością etyczną. Udostępnianie jest ograniczone do 1 roku po publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj