Tratamento de acupuntura no couro cabeludo para distúrbios crônicos em crianças: um estudo controlado randomizado multicêntrico
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a acupuntura do couro cabeludo funciona para tratar os distúrbios crônicos da TIC (CTD) em crianças. Também aprenderá sobre a segurança da acupuntura do couro cabeludo. As principais perguntas que pretende responder são:
- A acupuntura do couro cabeludo melhora os sintomas clínicos e o funcionamento social e aprimora a qualidade de vida em crianças com distúrbios crônicos de tiques?
- Os pesquisadores compararão a acupuntura no couro cabeludo combinada com a terapia comportamental à terapia comportamental para verificar se o tratamento da acupuntura no couro cabeludo funciona para tratar a acupuntura no couro cabeludo.
Os participantes irão:
- Receba tratamento com acupuntura no couro cabeludo e terapia comportamental por 3 vezes por semana e duram 12 semanas.
- Receba a pesquisa de questionário usando as seguintes escalas: a Escala de Gravidade Global de Yale (YGTSS), a Escala de Impressão Global Clínica (CGI), a Escala de Qualidade de Vida para Crianças e Adolescentes para Síndrome de Tourette (CBCL).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de Tourette (TD), que inclui transtorno temporário da TIC (TTD), Transtorno Motor Crônico ou TIC Vocal (CTD) e Síndrome de Tourette (TS), é uma condição neuropsiquiátrica comum em crianças e adolescentes. É caracterizado por movimentos repentinos, rápidos, repetitivos e não rítmicos (tiques motores) ou sons (tiques vocais) ou ambos. A TD é mais comum em crianças em idade escolar, geralmente começando entre 3 e 15 anos, com os sintomas chegando ao redor de 10 a 12 anos. As crianças com TD geralmente enfrentam outros desafios, como comportamentos obsessivos-compulsivos (TOC), transtorno de hiperatividade de déficit de atenção (TDAH), características do espectro do autismo, ansiedade, depressão, problemas de sono ou auto-mutilação. Esses desafios podem afetar significativamente a vida, a família e a sociedade da criança, tornando a TD uma condição crônica e difícil de tratar que afeta a saúde e a qualidade de vida dos jovens.
Os tratamentos atuais envolvem principalmente medicamentos e terapia comportamental. Os medicamentos geralmente são a primeira escolha e podem ajudar a reduzir os sintomas do núcleo, mas os efeitos colaterais, a baixa adesão a longo prazo e a recaída dos sintomas após a interrupção da medicação fazem com que muitas famílias hesitem em usá-las. A terapia comportamental tem menos efeitos colaterais, mas requer esforço de longo prazo, funciona lentamente e pode não se adequar às crianças mais novas.
A acupuntura tradicional mostrou -se promissor no tratamento de condições neuropsiquiátricas da infância. A pesquisa sugere que a acupuntura pode ajudar na regulação da função do sistema nervoso, melhorando o fluxo sanguíneo cerebral e equilibrando produtos químicos cerebrais. Estudos recentes sobre TD relatam que a acupuntura pode reduzir a frequência/gravidade da TIC, melhorar o humor/comportamento e aumentar a vida diária. No entanto, as revisões da pesquisa existente apontam falhas como pequenos grupos de estudo, métodos mal projetados e falta de grupos de controle adequados. Essas questões criam incerteza sobre a verdadeira eficácia da acupuntura para TD, destacando a necessidade de estudos maiores e mais bem projetados para confirmar seus benefícios.
Neste estudo de 12 semanas, randomizado e controlado, com avaliador de resultados e cegamento do analista de dados, um total de 136 crianças com distúrbios crônicos de TIC (CTD) será inscrito. Os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: 1) o grupo de acupuntura no couro cabeludo (n = 68), que receberá a acupuntura do couro cabeludo combinada com a terapia comportamental convencional (três sessões por semana por 12 semanas) e 2) o grupo de controle de intervenção de rotina (n = 68), que sofrerá terapia comportamental. As avaliações serão realizadas na linha de base, as semanas 4, 8 e 12 (fase de tratamento) e a semana 24 (fase de acompanhamento) usando a escala de gravidade global de Yale (YGTSS), Escala Clínica de Impressão Global (CGI), Síndrome de Crianças e Adolescentes e Síndrome de Gilles de La Tourette (C&A-GTS-QOL) e Childist.
O estudo será realizado em quatro centros clínicos: o Hospital Infantil da Universidade Fudan, o Hospital Infantil Xiamen, o Primeiro Hospital Popular de Zunyi e o Hospital Popular de Dehong.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital, Fudan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Atenda aos critérios de diagnóstico para distúrbio motor crônico ou distúrbio vocal de tique, conforme definido pelo DSM-5 (Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais, Quinta Edição), confirmada por pelo menos um psiquiatra-chefe associado. A gravidade do TIC deve ser leve a moderada (pontuação total do YGTSS ≤45).
- Idade: 4-13 anos.
- Pacientes com condições comórbidas (por exemplo, TDAH, TOC, transtorno desafiador de oposição, depressão, ansiedade) devem ter regimes de medicação estável, sem ajustes antecipados durante o período do estudo.
- Os pacientes que atualmente tomam medicamentos ou decocções tradicionais de ervas chineses devem concordar em interromper o uso e concluir um período de lavagem de 2-4 semanas antes da inscrição.
- Casos recém-diagnosticados que não estão dispostos a iniciar a medicação, pacientes com tiques controlados por medicamentos insatisfatórios ou aqueles que relatam efeitos colaterais significativos são elegíveis se os tiques permanecerem estáveis (inalterados por ≥2 meses) sem melhora.
- Participação voluntária com um formulário de consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- QI （Quociente de inteligência） ≤80.
- Doenças cardíacas graves, fígado, renal, hipertireoidismo ou sinais vitais instáveis.
- Condições comórbidas como incapacidade intelectual, transtorno do espectro do autismo, esquizofrenia infantil, transtorno bipolar, distúrbios específicos da aprendizagem ou epilepsia.
- Os pacientes atualmente tomam medicamentos ou decocções tradicionais de ervas chinesas para tiques que se recusam a interromper o uso.
- Pacientes incapazes de tolerar a terapia da acupuntura.
- Tratamento prévio da acupuntura para tiques comprovados ineficazes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento de acupuntura no couro cabeludo
Este grupo receberá tratamento de acupuntura no couro cabeludo combinado com o tratamento com Tuina.
O tratamento da acupuntura no couro cabeludo e o tratamento com Tuina serão implementados duas vezes por semana, oito vezes por curso de tratamento, com cada paciente com três cursos de tratamento no total.
|
Seleção de ponto de acupuntura: Baihui (GV20), Sishencong (ex-HN1), linha da linha média frontal (MS1), linha média da linha média (MS5), linha lateral 1 de vértice (MS7), Shenting (GV24), Yintang (ex-HN3), Shuaigu (GB8) Manipulação de acupuntura: Agulhas com um diâmetro de 0,18-0,35 mm e comprimento de 13-25 mm são selecionados. Após a desinfecção de rotina da pele do ponto de acupuntura, o praticante mantém a micro-agulha e a insere rapidamente no tecido subcutâneo em um ângulo de inserção de 15 ° -30 °, usando principalmente a inserção horizontal superficial. A profundidade de inserção é mantida em 15 a 20 mm, ajustada de acordo com a circunferência da cabeça da criança, o tamanho do corpo e a massa corporal. As agulhas são retidas por 30 minutos. Curso de tratamento: 2 vezes por semana durante 12 semanas Prescrição: Spleen Meridian (Pi Jing), Small Heavenly Heart (Xiao Tianxin), Five Finger Joints (Wu Zhi Jie), Internal Bagua (Nei Bagua), Hand Yin-Yang (Shou Yin Yang), Upper Three Passes (Shang San Guan), Gushing Spring (Yongquan, KI-1), Leg Three Miles (Zusanli, ST-36) Manipulation Techniques Empurrando/amassando o Meridian do baço (Tonifying Pi Jing): Tocando o pequeno coração celestial (Xiao Tianxin): Amassar as juntas de cinco dedos (Wu Zhi Jie): Movendo a baguea interna (Nei Bagua): Separando Yin e Yang (separando Shou Yin Yang): Empurrando os três passes superiores (empurrando San Guan): Amassar a primavera jorrando (Yongquan, Ki-1): Amasse a perna três milhas (Zusanli, ST-36): 2 vezes por semana durante 12 semanas |
|
Comparador Ativo: Grupo de tratamento de Tuina
Este grupo receberá apenas o tratamento de Tuina.
O tratamento de Tuina será implementado duas vezes por semana, oito vezes por curso de tratamento, com cada paciente com três cursos de tratamento no total.
|
Prescrição: Spleen Meridian (Pi Jing), Small Heavenly Heart (Xiao Tianxin), Five Finger Joints (Wu Zhi Jie), Internal Bagua (Nei Bagua), Hand Yin-Yang (Shou Yin Yang), Upper Three Passes (Shang San Guan), Gushing Spring (Yongquan, KI-1), Leg Three Miles (Zusanli, ST-36) Manipulation Techniques Empurrando/amassando o Meridian do baço (Tonifying Pi Jing): Tocando o pequeno coração celestial (Xiao Tianxin): Amassar as juntas de cinco dedos (Wu Zhi Jie): Movendo a baguea interna (Nei Bagua): Separando Yin e Yang (separando Shou Yin Yang): Empurrando os três passes superiores (empurrando San Guan): Amassar a primavera jorrando (Yongquan, Ki-1): Amasse a perna três milhas (Zusanli, ST-36): 2 vezes por semana durante 12 semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Global de Gravidade da TIC YALE (YGTSS)
Prazo: As avaliações serão realizadas na linha de base, durante a fase de tratamento (semanas 4, 8 e 12) e durante a fase de acompanhamento (semana 24).
|
A Escala Global de Gravidade da TIC Yale (YGTSS) é um instrumento padronizado projetado para avaliar a gravidade dos distúrbios do TIC.
Ele avalia tiques motores e vocais separadamente em cinco dimensões: frequência, intensidade, complexidade, interferência e gravidade geral, com cada dimensão pontuada em uma escala de 0 a 5 pontos.
As pontuações totais para tiques motorizados e vocais variam de 0 a 25 pontos cada.
Além disso, o YGTSS avalia o comprometimento funcional geral causado por tiques na vida cotidiana, interações sociais, desempenho acadêmico e atividades ocupacionais, com pontuações por redução ao valor recuperável, variando de 0 a 50 pontos.
A pontuação total do YGTSS é calculada como a soma da pontuação motora, a pontuação vocal do TIC e o escore de comprometimento funcional, produzindo uma pontuação composta de 0 a 100 pontos, onde escores mais altos indicam maior gravidade dos sintomas.
|
As avaliações serão realizadas na linha de base, durante a fase de tratamento (semanas 4, 8 e 12) e durante a fase de acompanhamento (semana 24).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala clínica de impressão global (CGI)
Prazo: As avaliações serão realizadas na linha de base, durante a fase de tratamento (semanas 4, 8 e 12) e durante a fase de acompanhamento (semana 24).
|
Escala clínica de impressão global (CGI), uma ferramenta de avaliação de eficácia reconhecida globalmente para distúrbios psiquiátricos, compreende três domínios: gravidade da doença (CGI-S), melhoria global (CGI-I) e índice de eficácia (CGI-E). Para este estudo, apenas CGI-S e CGI-I serão utilizados. O CGI-S avalia a gravidade relativa dos sintomas psiquiátricos atuais com base em conhecimentos clínicos, classificados em uma escala de 7 pontos: 1: Sem doença 7: Doenças extremamente graves pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas. CGI-I assesses overall clinical improvement following intervention, scored on a 7-point scale ranging from -2 (very marked worsening) to +4 (very marked improvement), with 0 indicating no change.By integrating CGI-S (baseline severity) and CGI-I (post-treatment change), this scale provides a structured framework to objectively quantify disease burden and therapeutic response in patients with tic disorders following acupuncture intervenção. |
As avaliações serão realizadas na linha de base, durante a fase de tratamento (semanas 4, 8 e 12) e durante a fase de acompanhamento (semana 24).
|
|
Crianças e adolescentes Escala de qualidade de vida para síndrome de Tourette (C & A-GTS-QOL)
Prazo: As avaliações serão realizadas na linha de base, durante a fase de tratamento (semanas 4, 8 e 12) e durante a fase de acompanhamento (semana 24)
|
Essa escala é projetada especificamente para pacientes com distúrbios crônicos de TIC (CTD) e, em comparação com os instrumentos genéricos da qualidade de vida, fornece uma avaliação mais precisa da qualidade de vida relacionada ao CTD. A escala compreende 27 itens em quatro domínios: bem-estar psicológico (11 itens), atividades da vida diária (7 itens), pensamentos e comportamentos obsessivos-compulsivos (5 itens), funcionamento cognitivo (4 itens). Cada item é classificado usando uma escala Likert de 5 pontos. Os itens com palavras positivamente são pontuados de 1 ("discordo totalmente") a 5 ("concordo totalmente"), enquanto os itens de pontuação reversa são inversamente codificados. As pontuações do domínio são calculadas somando as pontuações dos itens em cada domínio e a pontuação bruta total é derivada agregando todas as pontuações do domínio. |
As avaliações serão realizadas na linha de base, durante a fase de tratamento (semanas 4, 8 e 12) e durante a fase de acompanhamento (semana 24)
|
|
Lista de verificação de comportamento da criança (CBCL)
Prazo: As avaliações serão realizadas na linha de base, durante a fase de tratamento (semanas 4, 8 e 12) e durante a fase de acompanhamento (semana 24)
|
O CBCL avalia informações gerais, competência social e problemas comportamentais. Competência social: Abrange três domínios: atividades, interações sociais e desempenho acadêmico. Problemas comportamentais: Avalia 113 itens em domínios como depressão, ansiedade e agressão. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 3 pontos: 0: ausente
|
As avaliações serão realizadas na linha de base, durante a fase de tratamento (semanas 4, 8 e 12) e durante a fase de acompanhamento (semana 24)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hao Zhou, M.D., Children's Hospital of Fudan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu ZS, Cui YH, Sun D, Lu Q, Jiang YW, Jiang L, Wang JQ, Luo R, Fang F, Zhou SZ, Wang Y, Cai FC, Lin Q, Xiong L, Zheng Y, Qin J. Current Status, Diagnosis, and Treatment Recommendation for Tic Disorders in China. Front Psychiatry. 2020 Aug 13;11:774. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00774. eCollection 2020.
- Leckman JF. Tic disorders. BMJ. 2012 Jan 5;344:d7659. doi: 10.1136/bmj.d7659. No abstract available.
- Oluwabusi OO, Parke S, Ambrosini PJ. Tourette syndrome associated with attention deficit hyperactivity disorder: The impact of tics and psychopharmacological treatment options. World J Clin Pediatr. 2016 Feb 8;5(1):128-35. doi: 10.5409/wjcp.v5.i1.128. eCollection 2016 Feb 8.
- Knight T, Steeves T, Day L, Lowerison M, Jette N, Pringsheim T. Prevalence of tic disorders: a systematic review and meta-analysis. Pediatr Neurol. 2012 Aug;47(2):77-90. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2012.05.002.
- Jiang Yanlin, Zhang Qiang, Zhai Rui, Peng Yaqi, Tai Ran, and Wang Junhong. Systematic Review on the Prevalence and Risk Factors of Tic Disorders in Chinese Children. Chinese Journal of Child Health Care. 2023; 31: 661-667.
- Yang C, Zhang L, Zhu P, Zhu C, Guo Q. The prevalence of tic disorders for children in China: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(30):e4354. doi: 10.1097/MD.0000000000004354.
- Yang C, Cheng X, Zhang Q, Yu D, Li J, Zhang L. Interventions for tic disorders: An updated overview of systematic reviews and meta analyses. Psychiatry Res. 2020 May;287:112905. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112905. Epub 2020 Mar 1.
- Pringsheim T, Okun MS, Muller-Vahl K, Martino D, Jankovic J, Cavanna AE, Woods DW, Robinson M, Jarvie E, Roessner V, Oskoui M, Holler-Managan Y, Piacentini J. Practice guideline recommendations summary: Treatment of tics in people with Tourette syndrome and chronic tic disorders. Neurology. 2019 May 7;92(19):896-906. doi: 10.1212/WNL.0000000000007466.
- Kim DD, Barr AM, Chung Y, Yuen JWY, Etminan M, Carleton BC, White RF, Honer WG, Procyshyn RM. Antipsychotic-Associated Symptoms of Tourette Syndrome: A Systematic Review. CNS Drugs. 2018 Oct;32(10):917-938. doi: 10.1007/s40263-018-0559-8.
- Roessner V, Eichele H, Stern JS, Skov L, Rizzo R, Debes NM, Nagy P, Cavanna AE, Termine C, Ganos C, Munchau A, Szejko N, Cath D, Muller-Vahl KR, Verdellen C, Hartmann A, Rothenberger A, Hoekstra PJ, Plessen KJ. European clinical guidelines for Tourette syndrome and other tic disorders-version 2.0. Part III: pharmacological treatment. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Mar;31(3):425-441. doi: 10.1007/s00787-021-01899-z. Epub 2021 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHFudanU2025-29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .