어린이의 만성 TIC 장애에 대한 두피 침술 치료 : 다기관 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 두피 침술이 어린이의 만성 TIC 장애 (CTD)를 치료하는 데 효과가 있는지 배우는 것입니다. 또한 두피 침술의 안전성에 대해 배울 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 두피 침술은 임상 증상과 사회적 기능을 향상시키고 만성 TIC 장애가있는 어린이의 삶의 질을 향상합니까?
- 연구자들은 행동 요법과 결합 된 두피 침술 치료가 두피 침술 치료가 효과가 있는지 여부를 확인하여 두피 침술을 비교할 것입니다.
참가자 :
- 두피 침술 치료 및 행동 요법을 일주일에 3 번, 12 주 동안 지속됩니다.
- Yale Global TIC 심각도 척도 (YGTSS), 임상 글로벌 인상 (CGI) 척도, Tourette Syndrome (C & A-GTS-QOL) 및 아동 행동 체크리스트 (CBCL)의 어린이 및 청소년의 삶의 질 척도를 사용하여 설문 조사를받습니다.
연구 개요
상세 설명
일시적인 TIC 장애 (TTD), 만성 운동 또는 보컬 TIC 장애 (CTD) 및 Tourette 증후군 (TS)을 포함하는 Tourette Disorder (TD)는 어린이와 십대의 일반적인 신경 정신병 상태입니다. 갑작스럽고 빠르고 반복적이며 비정상적인 움직임 (모터 틱) 또는 사운드 (보컬 틱) 또는 둘 다를 특징으로합니다. TD는 학령기 어린이에서 가장 흔하며, 일반적으로 3 세에서 15 세 사이에 시작되며 증상은 10-12 세 정도입니다. TD를 가진 어린이는 종종 강박 관념 행동 (OCD), 주의력 결핍 과잉 행동 장애 (ADHD), 자폐 스펙트럼 특성, 불안, 우울증, 수면 문제 또는 자해와 같은 다른 도전을 경험합니다. 이러한 도전은 아동의 삶, 가족 및 사회에 큰 영향을 미쳐 TD를 젊은이의 건강과 삶의 질에 영향을 미치는 만성적이고 치료하기 어려운 상태로 만듭니다.
현재 치료에는 주로 약물 및 행동 요법이 포함됩니다. 약물은 종종 첫 번째 선택이며 핵심 증상을 줄이는 데 도움이 될 수 있지만, 약물을 중단 한 후 부작용, 장기 준수가 좋지 않으며 증상 재발은 많은 가족을 사용하는 것을 주저하게 만듭니다. 행동 요법은 부작용이 적지 만 장기적인 노력이 필요하며 천천히 일하며 어린 아이들에게 적합하지 않을 수 있습니다.
전통적인 침술은 어린 시절 신경 정신병 상태를 치료할 수있는 약속을 보여 주었다. 연구에 따르면 침술은 신경계 기능을 조절하고 뇌 혈류를 개선하며 뇌 화학 물질의 균형을 잡음으로써 도움이 될 수 있습니다. TD에 대한 최근의 연구는 침술이 TIC 빈도/심각도를 줄이고, 기분/행동을 개선하며, 일상 생활을 향상시킬 수 있다고보고합니다. 그러나 기존 연구에 대한 검토는 소규모 연구 그룹과 같은 결함, 제대로 설계된 방법 및 적절한 통제 그룹의 부족을 지적합니다. 이러한 문제는 TD에 대한 침술의 진정한 효과에 대한 불확실성을 만들어 이점을 확인하기 위해 더 크고 더 잘 설계된 연구의 필요성을 강조합니다.
이 12 주, 결과 평가자 및 데이터 분석가를 사용하여 무작위로 통제 된 시험에서 만성 TIC 장애가있는 총 136 명의 어린이가 등록됩니다. 참가자는 두 그룹으로 무작위로 할당 될 것입니다. 1) 두피 침술 그룹 (n = 68),이 두피 침술은 기존의 행동 요법 (12 주 동안 주당 3 회 세션) 및 2) 일상적인 중재 대조군 (n = 68)을 결합하여 행동 요법을 겪게됩니다. 평가는 Yale Global TIC 심각도 척도 (YGTSS), 임상 글로벌 인상 (CGI) 척도 (CGI) 척도, 어린이 및 청소년의 생명 척도 (C & A-GTS-QOL) 및 아동 행동 검사관 (CBCL)을 사용하여 기준선, 4, 8 및 12 주 (치료 단계) 및 24 주차 (후속 단계)에서 수행 될 것입니다.
이 연구는 4 개의 임상 센터에서 실시 될 것입니다 : Fudan University, Xiamen Children 's Hospital의 어린이 병원, Zunyi의 First People's Hospital 및 Dehong People 's Hospital에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
- Children's Hospital, Fudan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 적어도 한 명의 부교수 정신과 의사가 확인한 DSM-5 (정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼)에 의해 정의 된 만성 운동 장애 또는 보컬 틱 장애에 대한 진단 기준을 충족하십시오. TIC 심각도는 경증에서 중등도로되어야합니다 (YGTSS 총 점수 ≤45).
- 나이 : 4-13 세.
- 동반 질환이있는 환자 (예 : ADHD, OCD, 반대 반항 장애, 우울증, 불안)는 연구 기간 동안 예상되는 조정이없는 안정적인 약물 요법이 있어야합니다.
- 현재 전통적인 중국 허브 약물을 복용하거나 TIC에 대한 대응을 복용하는 환자는 사용을 중단하고 등록하기 전에 2-4 주 세척 기간을 완료하는 데 동의해야합니다.
- 약물을 시작하지 않으려는 새로 진단 된 사례, 불만족스러운 약물 제어 TIC를 가진 환자 또는 TIC가 개선없이 안정적으로 유지 된 경우 (2 개월 이상 ≥2 개월 동안) 상당한 부작용을보고하는 환자가 가능합니다.
- 서명 된 사전 동의 양식에 대한 자발적 참여.
제외 기준 :
- IQ (Intelligence Quantient) ≤80.
- 심한 심장, 간, 신장 질환, 갑상선 기능 항진증 또는 불안정한 활력 징후.
- 지적 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 아동 정신 분열증, 양극성 장애, 특정 학습 장애 또는 간질과 같은 동반 질환.
- 현재 전통적인 중국 허브 약물을 복용하거나 사용을 중단하는 TIC에 대한 대응 환자.
- 침술 요법을 견딜 수없는 환자.
- TIC에 대한 사전 침술 치료는 비효율적 인 것으로 입증되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두피 침술 치료 그룹
이 그룹은 Tuina 치료와 결합 된 두피 침술 치료를받습니다.
두피 침술 치료 및 Tuina 치료는 일주일에 두 번, 치료 과정 당 8 회, 각 환자는 총 3 개의 치료 과정을 보유하고 있습니다.
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AcuPoint 선택 : Baihui (GV20), Sishencong (ex-HN1), 정면 미드 라인 라인 (MS1), 정점 중간 선 (MS5), 정점 (MS7), Shenting (GV24), Yintang (ex-HN3), Shuaigu (GB8)의 측면 라인 1 침술 조작 : 직경이 0.18-0.35 인 바늘 mm 및 길이 13-25 mm가 선택됩니다. Acupoint 피부의 일상적인 소독 후, 실무자는 미세 뇌를 잡고 주로 표면 수평 삽입을 사용하여 15 ° -30 °의 삽입 각도에서 피하 조직에 빠르게 삽입합니다. 삽입 깊이는 15-20mm로 유지되며, 어린이의 머리 둘레, 신체 크기 및 체질량에 따라 조정됩니다. 바늘은 30 분 동안 유지됩니다. 치료 과정 : 12 주 동안 일주일에 2 번 처방: 비장 메리디안 (Pi Jing), 작은 하늘의 심장 (Xiao Tianxin), 5 개의 손가락 관절 (Wu Zhi Jie), 내부 바구아 (Nei Bagua), 손 음양 (Shou Yin Yang), 상단 3 개의 패스 (Shang San Guan), Gushing Spring (Yongquan, Ki-1), Leg (Zusanli, St-36). Spleen Meridian을 밀고/반죽 (Tonifying Pi Jing) : 작은 하늘의 마음을 두드리는 (Xiao Tianxin) : 다섯 손가락 조인트 반죽 (Wu Zhi Jie) : 내부 바구아 (Nei Bagua) 이동 : 음과 양 분리 (Shou Yin Yang 분리) : 상단 3 개의 패스를 밀기 (San Guan 추진) : 반죽 거시 스프링 (Yongquan, KI-1) : 반죽 다리 3 마일 (Zusanli, ST-36) : 12 주 동안 일주일에 2 번 |
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활성 비교기: Tuina 치료 그룹
이 그룹은 Tuina 치료 만받습니다.
Tuina 치료는 일주일에 두 번, 치료 과정 당 8 회, 각 환자는 총 3 개의 치료 과정을 보유하고 있습니다.
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처방: 비장 메리디안 (Pi Jing), 작은 하늘의 심장 (Xiao Tianxin), 5 개의 손가락 관절 (Wu Zhi Jie), 내부 바구아 (Nei Bagua), 손 음양 (Shou Yin Yang), 상단 3 개의 패스 (Shang San Guan), Gushing Spring (Yongquan, Ki-1), Leg (Zusanli, St-36). Spleen Meridian을 밀고/반죽 (Tonifying Pi Jing) : 작은 하늘의 마음을 두드리는 (Xiao Tianxin) : 다섯 손가락 조인트 반죽 (Wu Zhi Jie) : 내부 바구아 (Nei Bagua) 이동 : 음과 양 분리 (Shou Yin Yang 분리) : 상단 3 개의 패스를 밀기 (San Guan 추진) : 반죽 거시 스프링 (Yongquan, KI-1) : 반죽 다리 3 마일 (Zusanli, ST-36) : 12 주 동안 일주일에 2 번 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale Global TIC 심각도 척도 (YGTSS)
기간: 평가는 기준선, 처리 단계 (4 주, 8 주 및 12 주) 및 후속 단계 (24 주)에서 수행됩니다.
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Yale Global TIC 심각도 척도 (YGTSS)는 TIC 장애의 심각성을 평가하도록 설계된 표준화 된 기기입니다.
주파수, 강도, 복잡성, 간섭 및 전체 심각도와 같은 5 가지 차원에 걸쳐 모터 틱과 보컬 틱을 별도로 평가합니다.
모터 및 보컬 틱의 총 점수는 각각 0-25 포인트입니다.
또한 YGTSS는 일상 생활, 사회적 상호 작용, 학업 성과 및 직업 활동의 TIC로 인한 전반적인 기능 장애를 평가하며, 손상 점수는 0-50 점입니다.
총 YGTSS 점수는 모터 TIC 점수, 보컬 틱 점수 및 기능 장애 점수의 합으로 계산되며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 높을수록 복합 점수가 0-100 포인트입니다.
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평가는 기준선, 처리 단계 (4 주, 8 주 및 12 주) 및 후속 단계 (24 주)에서 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 글로벌 인상 (CGI) 척도
기간: 평가는 기준선, 처리 단계 (4 주, 8 주 및 12 주) 및 후속 단계 (24 주)에서 수행됩니다.
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정신 장애에 대한 전 세계적으로 인식 된 효능 평가 도구 인 CGI (Clinical Global Infression) 척도는 세 가지 영역의 세 가지 영역 (CGI-S), 글로벌 개선 (CGI-I) 및 효능 지수 (CGI-E)를 포함합니다. 이 연구에서는 CGI-S 및 CGI-I만이 활용됩니다. CGI-S는 7 점 척도로 평가 된 임상 전문 지식을 기반으로 현재 정신과 증상의 상대적 심각성을 평가합니다. 1 : 질병 없음 7 : 매우 심각한 질병이 높을수록 증상이 심각하다는 것을 나타냅니다. CGI-I는 개입 후 전반적인 임상 개선을 평가하고, -2 (매우 현저한 악화)에서 +4 (매우 현저한 개선) 범위의 7 점 척도에서 점수를 매기고 0은 변화가 없음을 나타내며 0을 나타내며 CGI-S (기준선 심각도)와 CGI-I (후 처리 후 변화)를 통합함으로써,이 척도는 객관적으로 질병에 대한 부담에 대한 체계적인 프레임 워치를 제공합니다. 간섭. |
평가는 기준선, 처리 단계 (4 주, 8 주 및 12 주) 및 후속 단계 (24 주)에서 수행됩니다.
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어린이와 청소년 Tourette 증후군의 삶의 질 척도 (C & A-GTS-Qol)
기간: 평가는 기준선, 치료 단계 (4 주, 8 주 및 12 주) 및 후속 단계 (24 주)에서 수행됩니다.
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이 척도는 만성 TIC 장애 (CTD) 환자를 위해 특별히 설계되었으며 일반적인 삶의 질과 비교하여 CTD 관련 삶의 질에 대한보다 정확한 평가를 제공합니다. 이 규모는 4 개의 영역에 걸쳐 심리적 복지 (11 개 항목), 일상 생활 활동 (7 개 항목), 강박적인 생각과 행동 (5 개 항목),인지 기능 (4 개 항목)의 4 가지 영역에 걸쳐 27 개의 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 5 점 리 커트 스케일을 사용하여 평가됩니다. 긍정적으로 표현 된 항목은 1 ( "강하게 동의하지 않음")에서 5 ( "강하게 동의")에서 스코어링 된 항목은 반대로 코딩됩니다. 도메인 점수는 각 도메인 내의 항목 점수를 합하여 계산되며, 총 원시 점수는 모든 도메인 점수를 집계하여 도출됩니다. |
평가는 기준선, 치료 단계 (4 주, 8 주 및 12 주) 및 후속 단계 (24 주)에서 수행됩니다.
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아동 행동 점검 목록 (CBCL)
기간: 평가는 기준선, 치료 단계 (4 주, 8 주 및 12 주) 및 후속 단계 (24 주)에서 수행됩니다.
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CBCL은 일반 정보, 사회적 능력 및 행동 문제를 평가합니다. 사회적 역량 : 활동, 사회적 상호 작용 및 학업 성과의 세 가지 영역을 포함합니다. 행동 문제 : 우울증, 불안 및 침략과 같은 영역에서 113 개의 항목을 평가합니다. 항목은 3 점 리 커트 척도로 점수가 매겨집니다. 0 : 결석
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평가는 기준선, 치료 단계 (4 주, 8 주 및 12 주) 및 후속 단계 (24 주)에서 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hao Zhou, M.D., Children's Hospital of Fudan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liu ZS, Cui YH, Sun D, Lu Q, Jiang YW, Jiang L, Wang JQ, Luo R, Fang F, Zhou SZ, Wang Y, Cai FC, Lin Q, Xiong L, Zheng Y, Qin J. Current Status, Diagnosis, and Treatment Recommendation for Tic Disorders in China. Front Psychiatry. 2020 Aug 13;11:774. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00774. eCollection 2020.
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- Jiang Yanlin, Zhang Qiang, Zhai Rui, Peng Yaqi, Tai Ran, and Wang Junhong. Systematic Review on the Prevalence and Risk Factors of Tic Disorders in Chinese Children. Chinese Journal of Child Health Care. 2023; 31: 661-667.
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- Roessner V, Eichele H, Stern JS, Skov L, Rizzo R, Debes NM, Nagy P, Cavanna AE, Termine C, Ganos C, Munchau A, Szejko N, Cath D, Muller-Vahl KR, Verdellen C, Hartmann A, Rothenberger A, Hoekstra PJ, Plessen KJ. European clinical guidelines for Tourette syndrome and other tic disorders-version 2.0. Part III: pharmacological treatment. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Mar;31(3):425-441. doi: 10.1007/s00787-021-01899-z. Epub 2021 Nov 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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추가 정보
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- CHFudanU2025-29
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- ICF
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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