Trattamento di agopuntura del cuoio capelluto per disturbi cronici di tic nei bambini: uno studio controllato randomizzato multicentrico
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se l'agopuntura del cuoio capelluto funziona per trattare i disturbi cronici del TIC (CTD) nei bambini. Imparerà anche sulla sicurezza dell'agopuntura del cuoio capelluto. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- L'agopuntura del cuoio capelluto migliora i sintomi clinici e il funzionamento sociale e migliora la qualità della vita nei bambini con disturbi cronici di tic?
- I ricercatori confronteranno l'agopuntura del cuoio capelluto combinato con la terapia comportamentale con la terapia comportamentale per vedere se il trattamento di agopuntura del cuoio capelluto funziona per trattare l'agopuntura del cuoio capelluto.
I partecipanti lo faranno:
- Ricevi il trattamento di agopuntura del cuoio capelluto e la terapia comportamentale per 3 volte a settimana e dura per 12 settimane.
- Ricevi un sondaggio sul questionario utilizzando le seguenti scale: la scala di gravità TIC di Yale (YGTS), la scala Clinical Global Impression (CGI), la scala della qualità della vita dei bambini e degli adolescenti per la sindrome di Tourette (C&A-GTS-QOL) e la checklist del comportamento infantile (CBCL).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disturbo Tourette (TD), che include disturbo temporaneo del tic (TTD), motorio cronico o disturbo tic vocale (CTD) e sindrome di Tourette (TS), è una condizione neuropsichiatrica comune nei bambini e negli adolescenti. È caratterizzato da movimenti improvvisi, rapidi, ripetitivi e non-ritmici (tic motori) o suoni (tic vocali) o entrambi. Il TD è più comune nei bambini in età scolare, in genere a partire da 3 e 15 anni, con sintomi che raggiungono il picco di circa 10-12 anni. I bambini con TD sperimentano spesso altre sfide come comportamenti ossessivi-compulsivi (DOC), disturbo iperattività con deficit di attenzione (ADHD), tratti dello spettro autistico, ansia, depressione, problemi di sonno o autolesionismo. Queste sfide possono avere un impatto significativo sulla vita, la famiglia e la società del bambino, rendendo il TD una condizione cronica e difficile da trattare che colpisce la salute e la qualità della vita dei giovani.
I trattamenti attuali riguardano principalmente farmaci e terapia comportamentale. I farmaci sono spesso la prima scelta e possono aiutare a ridurre i sintomi fondamentali, ma gli effetti collaterali, la scarsa aderenza a lungo termine e la ricaduta dei sintomi dopo aver interrotto i farmaci rendono molte famiglie titubanti a usarli. La terapia comportamentale ha meno effetti collaterali ma richiede uno sforzo a lungo termine, funziona lentamente e potrebbe non adattarsi ai bambini più piccoli.
L'agopuntura tradizionale ha dimostrato una promessa nel trattamento delle condizioni neuropsichiatriche infantili. La ricerca suggerisce che l'agopuntura può aiutare regolando la funzione del sistema nervoso, migliorando il flusso sanguigno cerebrale e bilanciando sostanze chimiche cerebrali. Recenti studi sul TD riportano che l'agopuntura potrebbe ridurre la frequenza/gravità del tic, migliorare l'umore/comportamento e migliorare la vita quotidiana. Tuttavia, le revisioni della ricerca esistente indicano difetti come piccoli gruppi di studio, metodi scarsamente progettati e mancanza di adeguati gruppi di controllo. Questi problemi creano incertezza sulla vera efficacia dell'agopuntura per il TD, evidenziando la necessità di studi più grandi e meglio progettati per confermarne i benefici.
In questo studio di 12 settimane, randomizzato e controllato con valutatore di esito e accecamento dell'analista di dati, verranno iscritti un totale di 136 bambini con disturbi cronici di TIC (CTD). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi: 1) il gruppo di agopuntura del cuoio capelluto (n = 68), che riceverà l'agopuntura del cuoio capelluto combinata con la terapia comportamentale convenzionale (tre sessioni a settimana per 12 settimane) e 2) il gruppo di controllo di intervento di routine (n = 68), che sarà sottoposto a terapia comportamentale. Le valutazioni saranno condotte al basale, alle settimane 4, 8 e 12 (fase di trattamento) e alla settimana 24 (fase di follow-up) utilizzando la scala di gravità tic globale Yale (YGTS), la scala clinica di impressione globale (CGI), i bambini e la scala della vita della vita di Gilles de la Tourette (CBCL (CBCL (CBCL).
Lo studio sarà condotto in quattro centri clinici: l'ospedale pediatrico dell'Università di Fudan, l'ospedale pediatrico di Xiamen, il primo ospedale popolare di Zunyi e il Dehong People's Hospital.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
- Children's Hospital, Fudan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Incontra i criteri diagnostici per il disturbo da tic motorio cronico o il disturbo del tic vocale come definito dal DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione), confermato da almeno un capo psichiatra associato. La gravità del tic deve essere da lieve a moderata (punteggio totale YGTSS ≤45).
- Età: 4-13 anni.
- I pazienti con condizioni di comorbidità (ad es. ADHD, DOC, disturbo sfidante di opposizione, depressione, ansia) devono avere regimi di farmaci stabili senza aggiustamenti previsti durante il periodo di studio.
- I pazienti che attualmente assumono farmaci o decotti tradizionali cinesi per i tic devono accettare di interrompere l'uso e completare un periodo di washout di 2-4 settimane prima dell'iscrizione.
- Casi di recente diagnosi non disposti ad avviare farmaci, i pazienti con tic insoddisfacenti controllati da farmaci o quelli che riportano effetti collaterali significativi sono ammissibili se i tic sono rimasti stabili (invariati per ≥2 mesi) senza miglioramento.
- Partecipazione volontaria con un modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Quoziente di intelligenza QI （≤ ≤80.
- Cardiaco grave, fegato, malattie renali, ipertiroidismo o segni vitali instabili.
- Condizioni di comorbilità come disabilità intellettuale, disturbo dello spettro autistico, schizofrenia infantile, disturbo bipolare, disturbi di apprendimento specifici o epilessia.
- I pazienti attualmente assumono farmaci o decotti tradizionali cinesi per tic che si rifiutano di interrompere l'uso.
- Pazienti incapaci di tollerare la terapia di agopuntura.
- Precedente il trattamento di agopuntura per TIC si è dimostrato inefficace.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento di agopuntura del cuoio capelluto
Questo gruppo riceverà un trattamento di agopuntura del cuoio capelluto combinato con il trattamento tuina.
Il trattamento di agopuntura del cuoio capelluto e il trattamento con tuina saranno implementati due volte a settimana, otto volte per corso di trattamento, con ogni paziente che ha tre corsi di trattamento in totale.
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Selezione acupoint: Baihui (Gv20), Sishencong (Ex-HN1), linea mediana frontale (MS1), linea mediana di vertice (MS5), linea laterale 1 del vertice (MS7), Shenting (Gv24), Yintang (Ex-HN3), Shuaigu (GB8) Manipolazione dell'agopuntura: Aghi con un diametro di 0,18-0,35 Sono selezionati mm e lunghezza di 13-25 mm. Dopo la disinfezione di routine della pelle dell'agupoint, il praticante tiene il microne e lo inserisce rapidamente nel tessuto sottocutaneo con un angolo di inserzione di 15 ° -30 °, principalmente usando un inserimento orizzontale superficiale. La profondità di inserimento viene mantenuta a 15-20 mm, regolata in base alla circonferenza della testa del bambino, alle dimensioni del corpo e alla massa corporea. Gli aghi vengono mantenuti per 30 minuti. Corso di trattamento: 2 volte a settimana per 12 settimane Prescrizione: Spleen Meridian (pi jing), piccolo cuore celeste (Xiao Tianxin), giunture a cinque dita (Wu Zhi Jie), Bagua interna (Nei Bagua), Hand Yin-Yang (Shou Yin Yang), Tre di ambito di Shang), Gushing Spring (Yongquan, Ki-1), Leg tre miglia (Zusanli, Stor-46) Spingendo/impastando il meridiano della milza (tonificante pi jing): Toccando il piccolo cuore celeste (Xiao Tianxin): Impiegare le giunture a cinque dita (Wu Zhi Jie): Spostando il Bagua interno (Nei Bagua): Separando yin e yang (separazione shou yin yang): Spingendo verso l'alto i tre passaggi superiori (spingendo San Guan): Spiegare la primavera gusciante (Yongquan, Ki-1): Gamba impastare tre miglia (Zusanli, ST-36): 2 volte a settimana per 12 settimane |
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento Tuina
Questo gruppo riceverà solo un trattamento con Tuina.
Il trattamento Tuina sarà implementato due volte a settimana, otto volte per corso di trattamento, con ogni paziente che ha tre corsi di trattamento in totale.
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Prescrizione: Spleen Meridian (pi jing), piccolo cuore celeste (Xiao Tianxin), giunture a cinque dita (Wu Zhi Jie), Bagua interna (Nei Bagua), Hand Yin-Yang (Shou Yin Yang), Tre di ambito di Shang), Gushing Spring (Yongquan, Ki-1), Leg tre miglia (Zusanli, Stor-46) Spingendo/impastando il meridiano della milza (tonificante pi jing): Toccando il piccolo cuore celeste (Xiao Tianxin): Impiegare le giunture a cinque dita (Wu Zhi Jie): Spostando il Bagua interno (Nei Bagua): Separando yin e yang (separazione shou yin yang): Spingendo verso l'alto i tre passaggi superiori (spingendo San Guan): Spiegare la primavera gusciante (Yongquan, Ki-1): Gamba impastare tre miglia (Zusanli, ST-36): 2 volte a settimana per 12 settimane |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale, durante la fase di trattamento (settimane 4, 8 e 12) e durante la fase di follow-up (settimana 24).
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Yale Global Tic Severità Scale (YGTSS) è uno strumento standardizzato progettato per valutare la gravità dei disturbi del tic.
Valuta i tic motori e i tic vocali separatamente in cinque dimensioni: frequenza, intensità, complessità, interferenza e gravità generale, con ogni dimensione segnata su una scala di 0-5 punti.
I punteggi totali per i tic motori e vocali vanno da 0-25 punti ciascuno.
Inoltre, l'YGTSS valuta la compromissione funzionale complessiva causata dai TIC nella vita quotidiana, nelle interazioni sociali, nel rendimento scolastico e nelle attività professionali, con punteggi di perdita di valore che vanno da 0 a 50 punti.
Il punteggio totale YGTSS viene calcolato come la somma del punteggio del TIC motorio, del punteggio del TIC vocale e del punteggio di compromissione funzionale, producendo un punteggio composito di 0-100 punti, in cui punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Le valutazioni saranno condotte al basale, durante la fase di trattamento (settimane 4, 8 e 12) e durante la fase di follow-up (settimana 24).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala clinica di impressione globale (CGI)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale, durante la fase di trattamento (settimane 4, 8 e 12) e durante la fase di follow-up (settimana 24).
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Scala clinica di impressione globale (CGI), uno strumento di valutazione dell'efficacia riconosciuta a livello globale per i disturbi psichiatrici, comprende tre settori: gravità della malattia (CGI-S), miglioramento globale (CGI-I) e indice di efficacia (CGI-E). Per questo studio, verranno utilizzati solo CGI-S e CGI-I. CGI-S valuta la gravità relativa degli attuali sintomi psichiatrici basati sull'esperienza clinica, valutata su una scala a 7 punti: 1: nessuna malattia 7: punteggi più gravi più gravi indicano una maggiore gravità dei sintomi. CGI-I valuta il miglioramento clinico complessivo a seguito dell'intervento, valutato su una scala a 7 punti che va da -2 (peggioramento molto marcato) a +4 (miglioramento molto marcato), con 0 che indica alcun cambiamento. Integrazione di CGI-S (gravità di base) e Discussione di base in tic-I-INTUSTURSE SOUTTHE ACOUTTERS ACOUTTERS EDUCTUTS ACOUTTERS EDUCTHETS ACOUTCHERS e POSTROATCHERS ACOUTCHETS e POSTROATCHERS ACOUTCHERS. intervento. |
Le valutazioni saranno condotte al basale, durante la fase di trattamento (settimane 4, 8 e 12) e durante la fase di follow-up (settimana 24).
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Scala di qualità della vita per bambini e adolescenti per la sindrome di Tourette (C&A-GTS-QOL)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale, durante la fase di trattamento (settimane 4, 8 e 12) e durante la fase di follow-up (settimana 24)
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Questa scala è specificamente progettata per i pazienti con disturbi cronici di TIC (CTD) e, rispetto alla qualità generica degli strumenti della vita, fornisce una valutazione più precisa della qualità della vita correlata alla CTD. La scala comprende 27 elementi in quattro settori: benessere psicologico (11 articoli), attività della vita quotidiana (7 articoli), pensieri e comportamenti ossessivi-compulsivi (5 articoli), funzionamento cognitivo (4 articoli). Ogni elemento è classificato utilizzando una scala Likert a 5 punti. Gli elementi formulati positivamente vengono valutati da 1 ("fortemente in disaccordo") a 5 ("fortemente d'accordo"), mentre gli elementi con punteggio inverso sono inversamente codificati. I punteggi del dominio vengono calcolati sommando i punteggi degli articoli all'interno di ciascun dominio e il punteggio RAW totale viene derivato aggregando tutti i punteggi del dominio. |
Le valutazioni saranno condotte al basale, durante la fase di trattamento (settimane 4, 8 e 12) e durante la fase di follow-up (settimana 24)
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Elenco di controllo del comportamento dei bambini (CBCL)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale, durante la fase di trattamento (settimane 4, 8 e 12) e durante la fase di follow-up (settimana 24)
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Il CBCL valuta le informazioni generali, la competenza sociale e i problemi comportamentali. Competenza sociale: Comprende tre settori: attività, interazioni sociali e prestazioni accademiche. Problemi comportamentali: Valuta 113 articoli in settori come depressione, ansia e aggressività. Gli articoli sono valutati su una scala Likert a 3 punti: 0: assente
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Le valutazioni saranno condotte al basale, durante la fase di trattamento (settimane 4, 8 e 12) e durante la fase di follow-up (settimana 24)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hao Zhou, M.D., Children's Hospital of Fudan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu ZS, Cui YH, Sun D, Lu Q, Jiang YW, Jiang L, Wang JQ, Luo R, Fang F, Zhou SZ, Wang Y, Cai FC, Lin Q, Xiong L, Zheng Y, Qin J. Current Status, Diagnosis, and Treatment Recommendation for Tic Disorders in China. Front Psychiatry. 2020 Aug 13;11:774. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00774. eCollection 2020.
- Leckman JF. Tic disorders. BMJ. 2012 Jan 5;344:d7659. doi: 10.1136/bmj.d7659. No abstract available.
- Oluwabusi OO, Parke S, Ambrosini PJ. Tourette syndrome associated with attention deficit hyperactivity disorder: The impact of tics and psychopharmacological treatment options. World J Clin Pediatr. 2016 Feb 8;5(1):128-35. doi: 10.5409/wjcp.v5.i1.128. eCollection 2016 Feb 8.
- Knight T, Steeves T, Day L, Lowerison M, Jette N, Pringsheim T. Prevalence of tic disorders: a systematic review and meta-analysis. Pediatr Neurol. 2012 Aug;47(2):77-90. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2012.05.002.
- Jiang Yanlin, Zhang Qiang, Zhai Rui, Peng Yaqi, Tai Ran, and Wang Junhong. Systematic Review on the Prevalence and Risk Factors of Tic Disorders in Chinese Children. Chinese Journal of Child Health Care. 2023; 31: 661-667.
- Yang C, Zhang L, Zhu P, Zhu C, Guo Q. The prevalence of tic disorders for children in China: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(30):e4354. doi: 10.1097/MD.0000000000004354.
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- Roessner V, Eichele H, Stern JS, Skov L, Rizzo R, Debes NM, Nagy P, Cavanna AE, Termine C, Ganos C, Munchau A, Szejko N, Cath D, Muller-Vahl KR, Verdellen C, Hartmann A, Rothenberger A, Hoekstra PJ, Plessen KJ. European clinical guidelines for Tourette syndrome and other tic disorders-version 2.0. Part III: pharmacological treatment. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Mar;31(3):425-441. doi: 10.1007/s00787-021-01899-z. Epub 2021 Nov 10.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CHFudanU2025-29
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Descrizione del piano IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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