Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akupunktury pokožky hlavy u chronických poruch TIC u dětí: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

19. července 2025 aktualizováno: wangjun, Children's Hospital of Fudan University

Cílem této klinické studie je zjistit, zda akupunktura pokožky hlavy pracuje na léčbě chronických poruch TIC (CTD) u dětí. Rovněž se dozví o bezpečnosti akupunktury na hlavě. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje akupunktura pokožky hlavy klinické příznaky a sociální fungování a zvyšuje kvalitu života u dětí s chronickými poruchami TIC?
  • Vědci budou porovnat akupunkturu skalpu v kombinaci s behaviorální terapií s behaviorální terapií, aby zjistili, zda léčba akupunktury hlavy pracuje k léčbě akupunktury skalpu.

Účastníci budou:

  • Přijímáte akupunkturní léčbu a behaviorální terapii po dobu 3krát týdně a trvají 12 týdnů.
  • Získejte průzkum dotazníku pomocí následujících měřítka: stupnice Yale Global Tic závažnosti (YGTSS), Clinical Global Impress (CGI), měřítko kvality života dětí a dospívajících pro Tourette Syndrome (C & A-GTS-QOL) a kontrolní seznam dětí (CBCL).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Touretteova porucha (TD), která zahrnuje dočasnou poruchu TIC (TTD), chronickou motorickou nebo vokální poruchu TIC (CTD) a Tourette Syndrome (TS), je u dětí a teenagerů běžným neuropsychiatrickým stavem. Je charakterizován náhlými, rychlými, opakujícími se a ne-rhytmickými pohyby (motorové tiky) nebo zvuky (vokálními tiky) nebo obojí. TD je nejčastější u dětí školního věku, obvykle počínaje věkem 3 až 15 let, přičemž příznaky jsou vrcholí kolem 10–12 let. Děti s TD často zažívají jiné výzvy, jako je obsedantně-kompulzivní chování (OCD), porucha hyperaktivity s nedostatkem pozornosti (ADHD), vlastnosti autistického spektra, úzkost, deprese, problémy se spánkem nebo sebepoškozování. Tyto výzvy mohou výrazně ovlivnit život dítěte, rodinu a společnost dítěte, díky čemuž je TD chronický a obtížně léčitelný stav, který ovlivňuje zdraví a kvalitu života mladých lidí.

Současná léčba zahrnuje hlavně léky a behaviorální terapii. Léky jsou často první volbou a mohou pomoci snížit příznaky jádra, ale vedlejší účinky, špatné dlouhodobé adherence a relaps symptomů po zastavení léků přimějí mnoho rodin váhat je používat. Behaviorální terapie má méně vedlejších účinků, ale vyžaduje dlouhodobé úsilí, pracuje pomalu a nemusí vyhovovat mladším dětem.

Tradiční akupunktura prokázala slib při léčbě neuropsychiatrických podmínek v dětství. Výzkum naznačuje, že akupunktura může pomoci regulací funkce nervového systému, zlepšením průtoku mozku a vyvážení chemikálií mozku. Nedávné studie o TD uvádějí, že akupunktura může snížit frekvenci/závažnost TIC, zlepšit náladu/chování a zvyšovat každodenní život. Přezkumy stávajícího výzkumu však poukazují na nedostatky, jako jsou malé studijní skupiny, špatně navržené metody a nedostatek správných kontrolních skupin. Tyto problémy vytvářejí nejistotu o skutečné účinnosti Akupunktury pro TD a zdůrazňují potřebu větších a lépe navržených studií k potvrzení jeho přínosů.

V této 12týdenní, randomizované, kontrolované studii s hodnotitelem výsledků a analytikem dat oslepuje celkem 136 dětí s chronickými poruchami TIC (CTD). Účastníci budou náhodně přiděleni do dvou skupin: 1) akupunkturní skupina hlavy (n = 68), která obdrží akupunkturu hlavy v kombinaci s konvenční behaviorální terapií (tři sezení týdně po dobu 12 týdnů) a 2) rutinní kontrolní skupina intervence (n = 68), která podrobí behaviorální terapii. Hodnocení budou prováděny na začátku, 4, 8. a 12. týdnu (fáze léčby) a 24. týdnu (následná fáze) pomocí stupnice Yale Global Tic závažnosti (YGTSS), Clinical Global Impress (CGI), Children and Adolescentsův měřítko života pro Gilles de la Tourette Syndrome (C & A-GTS-QOL).

Studie bude provedena ve čtyřech klinických centrech: Dětská nemocnice na Fudan University, dětské nemocnice Xiamen, First People's Hospital v Zunyi a Dehongova lidová nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children's Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňte diagnostická kritéria pro chronickou motorickou poruchu TIC nebo vokální poruchu TIC, jak je definováno DSM-5 (diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání), potvrzený alespoň jedním přidruženým hlavním psychiatrem. TIC závažnost musí být mírná až střední (celkové skóre YGTSS ≤ 45).
  2. Věk: 4-13 let.
  3. Pacienti s komorbidními stavy (např. ADHD, OCD, opoziční defiantská porucha, deprese, úzkost) musí mít stabilní lékové režimy bez očekávaných úprav během studijního období.
  4. Pacienti, kteří v současné době užívají tradiční čínské bylinné léky nebo odvar pro tiky, musí souhlasit s tím, že přestanou používat a dokončit období vymývání 2-4 týdnů před zápisem.
  5. Nově diagnostikované případy, které nejsou ochotny zahájit léky, pacienti s neuspokojivými léky kontrolovanými tiky nebo ti, kteří vykazují významné vedlejší účinky, jsou způsobilí, pokud tiky zůstaly stabilní (nezměněny po dobu ≥ 2 měsíce) bez zlepšení.
  6. Dobrovolná účast s podepsaným formulářem informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. IQ （Kvocienta zpravodajství） ≤ 80.
  2. Těžké srdeční, játra, onemocnění ledvin, hypertyreóza nebo nestabilní vitální příznaky.
  3. Komorbidní podmínky, jako je intelektuální postižení, porucha autistického spektra, dětská schizofrenie, bipolární porucha, specifické poruchy učení nebo epilepsie.
  4. Pacienti, kteří v současné době užívají tradiční čínské bylinné léky nebo odvar pro tiky, kteří odmítají ukončit použití.
  5. Pacienti nemohou tolerovat akupunkturní terapii.
  6. Předchozí léčba akupunktury pro tiky se ukázala jako neúčinná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina léčby pokožky hlavy
Tato skupina dostane akupunkturní ošetření skalpu v kombinaci s léčbou Tuina. Léčba akupunktury pokožky hlavy a léčba Tuiny bude implementována dvakrát týdně, osmkrát na léčebný kurz, přičemž každý pacient má celkem tři léčebné kurzy.
Jiný: Léčba akupunktury pokožky hlavy

Výběr akupoint:

Baihui (GV20), Siscong (ex-HN1), frontální středová linie (MS1), Vertexova střední linie (MS5), boční čára 1 Vertex (MS7), Senting (GV24), Yintang (ex-HN3), Shuaigu (GB8)

Manipulace s akupunkturou:

Jehly s průměrem 0,18-0,35 jsou vybrány mm a délka 13-25 mm. Po rutinní dezinfekci akupointské kůže drží praktik mikrovizi a rychle ji vloží do podkožní tkáně do úhlu vložení 15 ° -30 °, primárně pomocí povrchové horizontální inzerce. Hloubka vložení je udržována na 15-20 mm, upravena podle obvodu hlavy dítěte, velikosti těla a tělesné hmotnosti. Jehly jsou zachovány po dobu 30 minut.

Průběh léčby:

2krát týdně po dobu 12 týdnů

Jiný: TUINA Léčena skupina

Předpis:

Sleen Meridian (Pi Jing), malé nebeské srdce (xiao tianxin), pět prstů kloubů (Wu Zhi Jie), vnitřní bagua (Nei Bagua), Hand Yin-Yang (Shou Yin Yang), Horní tři průchody (Shang San Guan), Gushing Spring (Yongquan, Ki-1), Leg Three Milel (Zusanli)

Tlačení/hnětení slezinského poledníku (tonifikace pi jing):

Klepnutím na malé nebeské srdce (Xiao Tianxin):

Hnědivé klouby pěti prstů (Wu Zhi Jie):

Přesun vnitřní bagua (Nei Bagua):

Oddělení Yin a Yang (oddělující Shou Yin Yang):

Zatlačení horních tří průchodů (tlačení San Guan):

Hnědivé pružiny (Yongquan, Ki-1):

Hnědací noha tři míle (Zusanli, ST-36):

2krát týdně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: TUINA Léčena skupina
Tato skupina dostane pouze léčbu Tuina. Léčba Tuiny bude implementována dvakrát týdně, osmkrát na kurz léčby, přičemž každý pacient má celkem tři léčebné kurzy.
Jiný: TUINA Léčena skupina

Předpis:

Sleen Meridian (Pi Jing), malé nebeské srdce (xiao tianxin), pět prstů kloubů (Wu Zhi Jie), vnitřní bagua (Nei Bagua), Hand Yin-Yang (Shou Yin Yang), Horní tři průchody (Shang San Guan), Gushing Spring (Yongquan, Ki-1), Leg Three Milel (Zusanli)

Tlačení/hnětení slezinského poledníku (tonifikace pi jing):

Klepnutím na malé nebeské srdce (Xiao Tianxin):

Hnědivé klouby pěti prstů (Wu Zhi Jie):

Přesun vnitřní bagua (Nei Bagua):

Oddělení Yin a Yang (oddělující Shou Yin Yang):

Zatlačení horních tří průchodů (tlačení San Guan):

Hnědivé pružiny (Yongquan, Ki-1):

Hnědací noha tři míle (Zusanli, ST-36):

2krát týdně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale Global TIC závažnost stupnice (YGTSS)
Časové okno: Hodnocení bude prováděna na začátku, během fáze léčby (týdny 4, 8 a 12) a během sledovací fáze (24. týden).
Yale Global TIC závažnost měřítka (YGTSS) je standardizovaný nástroj určený k posouzení závažnosti poruch TIC. Vyhodnocuje motorické tiky a vokální tiky samostatně v pěti rozměrech: frekvence, intenzita, složitost, rušení a celkovou závažnost, přičemž každá dimenze byla hodnocena na stupnici 0-5 bodů. Celkové skóre pro motorické a vokální tiky se pohybují od 0-25 bodů. YGTSS navíc hodnotí celkové funkční poškození způsobené tiky v každodenním životě, sociálních interakcích, akademickém výkonu a pracovními činnostmi, přičemž skóre zhoršení se pohybuje od 0 do 50 bodů. Celkové skóre YGTSS se počítá jako součet motorového skóre TIC, skóre vokálního tic a skóre funkčního poškození, což poskytuje složené skóre 0-100 bodů, kde vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Hodnocení bude prováděna na začátku, během fáze léčby (týdny 4, 8 a 12) a během sledovací fáze (24. týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko klinického globálního dojmu (CGI)
Časové okno: Hodnocení bude prováděna na začátku, během fáze léčby (týdny 4, 8 a 12) a během sledovací fáze (24. týden).

Měřítko klinického globálního dojmu (CGI), globálně uznávaný nástroj pro hodnocení účinnosti pro psychiatrické poruchy, zahrnuje tři domény: závažnost nemoci (CGI-S), globální zlepšení (CGI-I) a index účinnosti (CGI-E). Pro tuto studii budou použity pouze CGI-S a CGI-I.

CGI-S hodnotí relativní závažnost současných psychiatrických symptomů založených na klinických odborných znalostech, hodnocených na 7-bodové stupnici:

1: Žádná nemoc 7: Extrémně závažné onemocnění vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.

CGI-I hodnotí celkové klinické zlepšení po zásahu po zásahu, hodnoceno na 7 bodové stupnici v rozmezí od -2 (velmi výrazné zhoršení) do +4 (velmi výrazné zlepšení), přičemž 0 naznačuje, že integruje CGI-S (výchozí závažnost) a CGI-I (po vycházení změnou), toto měřítko po pacientech po pacientech), po pacientech). akupunkturní intervence.
Hodnocení bude prováděna na začátku, během fáze léčby (týdny 4, 8 a 12) a během sledovací fáze (24. týden).
Děti a dospívající kvalita kvality života pro Tourette Syndrom (C & A-GTS-QOL)
Časové okno: Hodnocení bude prováděna na začátku, během fáze léčby (týdny 4, 8 a 12) a během sledovací fáze (24. týden)

Tato stupnice je speciálně navržena pro pacienty s chronickými poruchami TIC (CTD) a ve srovnání s obecnými kvalitami života poskytuje přesnější hodnocení kvality života související s CTD. Měřítko zahrnuje 27 položek ve čtyřech oblastech: psychologická pohoda (11 položek), činnosti každodenního života (7 položek), obsedantně-kompulzivní myšlenky a chování (5 položek), kognitivní fungování (4 položky).

Každá položka je hodnocena pomocí 5-bodové Likertovy stupnice. Pozitivně formulované položky jsou hodnoceny od 1 („silně nesouhlasí“) do 5 („silně souhlasím“), zatímco položky s reverzní hodnotou jsou nepřímo kódovány. Skóre domény se počítá shrnutím skóre položky v každé doméně a celkové RAW skóre je odvozeno agregací všech skóre domén.
Hodnocení bude prováděna na začátku, během fáze léčby (týdny 4, 8 a 12) a během sledovací fáze (24. týden)
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Hodnocení bude prováděna na začátku, během fáze léčby (týdny 4, 8 a 12) a během sledovací fáze (24. týden)

CBCL vyhodnocuje obecné informace, sociální kompetence a problémy s chováním.

Sociální kompetence:

Obsahuje tři domény: aktivity, sociální interakce a akademický výkon.

Problémy s chováním:

Hodnotí 113 položek napříč doménami, jako je deprese, úzkost a agrese.

Položky jsou hodnoceny na 3-bodové Likertově stupnici:

0: Absent

  1. Mírný nebo příležitostný
  2. Tento rámec výrazný nebo častý umožňuje komplexní hodnocení dopadu akupunktury na behaviorální výsledky u dětí s poruchami TIC integrací vícerozměrných metrik sociální adaptace a psychopatologie.
Hodnocení bude prováděna na začátku, během fáze léčby (týdny 4, 8 a 12) a během sledovací fáze (24. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hao Zhou, M.D., Children's Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHFudanU2025-29

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky pokusu budou zveřejněny v recenzované vědecké práci a prostřednictvím ústních prezentací na konferencích. Datové sady （IPD） Během současné studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna pro sdílení po dobu jednoho roku po zveřejnění výsledků výzkumu jako recenzovaného papíru.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici pro nekomerční výzkum na přiměřenou žádost odpovídajícímu autorovi, s výhradou podepsané dohody o využití dat a etické dodržování. Sdílení je omezeno na 1 rok po publikaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit