Tratamiento de acupuntura de cuero cabelludo para trastornos de tic crónicos en niños: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la acupuntura del cuero cabelludo funciona para tratar los trastornos de tic crónicos (CTD) en los niños. También aprenderá sobre la seguridad de la acupuntura del cuero cabelludo. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La acupuntura del cuero cabelludo mejora los síntomas clínicos y el funcionamiento social, y mejora la calidad de vida en niños con trastornos de tic crónicos?
- Los investigadores compararán la acupuntura del cuero cabelludo combinada con la terapia conductual con la terapia conductual para ver si el tratamiento con acupuntura del cuero cabelludo funciona para tratar la acupuntura del cuero cabelludo.
Los participantes:
- Reciba tratamiento de acupuntura de cuero cabelludo y terapia conductual durante 3 veces por semana y dura 12 semanas.
- Reciba una encuesta de cuestionario utilizando las siguientes escalas: la Escala de Severidad Global Tic de Yale (YGTSS), la escala de impresión global clínica (CGI), la Escala de calidad de vida de los niños y adolescentes para el síndrome de Tourette (C & A-GTS-QOL) y la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de Tourette (TD), que incluye el trastorno temporal de TIC (TTD), el trastorno del motor o la vocal crónica (CTD) y el síndrome de Tourette (TS), es una condición neuropsiquiátrica común en niños y adolescentes. Se caracteriza por movimientos repentinos, rápidos, repetitivos y no rítmicos (tics) o sonidos (tics vocales), o ambos. La TD es más común en los niños en edad escolar, generalmente comenzando entre las edades de 3 y 15 años, con síntomas que alcanzaron las edades de 10 a 12 años. Los niños con TD a menudo experimentan otros desafíos como comportamientos obsesivos compulsivos (TOC), trastorno por déficit de atención (TDAH), rasgos del espectro autista, ansiedad, depresión, problemas de sueño o autolesión. Estos desafíos pueden afectar significativamente la vida, la familia y la sociedad del niño, lo que hace que TD sea una condición crónica y difícil de tratar que afecte la salud y la calidad de vida de los jóvenes.
Los tratamientos actuales involucran principalmente medicamentos y terapia conductual. Las drogas son a menudo la primera opción y pueden ayudar a reducir los síntomas centrales, pero los efectos secundarios, la mala adherencia a largo plazo y la recaída de los síntomas después de detener la medicación hacen que muchas familias duden en usarlos. La terapia conductual tiene menos efectos secundarios, pero requiere un esfuerzo a largo plazo, funciona lentamente y puede no adaptarse a los niños más pequeños.
La acupuntura tradicional ha demostrado ser prometedora en el tratamiento de afecciones neuropsiquiátricas infantiles. La investigación sugiere que la acupuntura puede ayudar regular la función del sistema nervioso, mejorar el flujo sanguíneo cerebral y equilibrar los productos químicos cerebrales. Estudios recientes sobre TD informan que la acupuntura podría reducir la frecuencia/gravedad de TIC, mejorar el estado de ánimo/comportamiento y mejorar la vida diaria. Sin embargo, las revisiones de la investigación existente señalan fallas como pequeños grupos de estudio, métodos mal diseñados y la falta de grupos de control adecuados. Estos problemas crean incertidumbre sobre la verdadera efectividad de la acupuntura para TD, destacando la necesidad de estudios más grandes y mejor diseñados para confirmar sus beneficios.
En este ensayo aleatorizado y controlado de 12 semanas con el asesor de resultados y el cegamiento del analista de datos, se inscribirán un total de 136 niños con trastornos de TIC crónicos (CTD). Los participantes se asignarán aleatoriamente a dos grupos: 1) el grupo de acupuntura del cuero cabelludo (n = 68), que recibirá acupuntura del cuero cabelludo combinada con la terapia conductual convencional (tres sesiones por semana durante 12 semanas) y 2) el grupo de control de intervención de rutina (n = 68), que experimentará una terapia conductual. Las evaluaciones se realizarán al inicio, las semanas 4, 8 y 12 (fase de tratamiento) y la semana 24 (fase de seguimiento) utilizando la Escala de Severidad Global de Tic (YGTSS), Escala de Impresión Global Clínica (CGI), la calidad de la calidad de la vida de la vida para Gilles de La Tourette (C y A-GTS-QOL) y la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCLE).
El estudio se llevará a cabo en cuatro centros clínicos: el Hospital de Niños de la Universidad de Fudan, el Hospital de Niños Xiamen, el Hospital First People's de Zunyi y el Hospital People de Dehong.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital, Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir los criterios de diagnóstico para el trastorno de tic motín crónico o el trastorno vocal de la voz según lo definido por el DSM-5 (Manual de diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición), confirmado por al menos un psiquiatra principal asociado. La gravedad del TIC debe ser leve a moderada (puntaje total de YGTSS ≤45).
- Edad: 4-13 años.
- Los pacientes con afecciones comórbidas (por ejemplo, TDAH, TOC, trastorno desafiante de oposición, depresión, ansiedad) deben tener regímenes de medicación estables sin ajustes anticipados durante el período de estudio.
- Los pacientes que actualmente toman medicamentos o decocciones tradicionales de hierbas chinas para TIC deben aceptar suspender el uso y completar un período de lavado de 2 a 4 semanas antes de la inscripción.
- Los casos recién diagnosticados que no están dispuestos a comenzar la medicación, los pacientes con TIC insatisfactorios controlados por medicamentos, o aquellos que informan efectos secundarios significativos son elegibles si los TIC se han mantenido estables (sin cambios durante ≥2 meses) sin mejoras.
- Participación voluntaria con un formulario de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- IQ （Cociente de inteligencia） ≤80.
- Enfermedades cardíacas, hepáticas, riñones severas, hipertiroidismo o signos vitales inestables.
- Condiciones comórbidas como discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista, esquizofrenia infantil, trastorno bipolar, trastornos de aprendizaje específicos o epilepsia.
- Los pacientes que actualmente toman medicamentos o decocciones tradicionales de hierbas chinas para TIC que se niegan a dejar de usar el uso.
- Pacientes no pueden tolerar la terapia de acupuntura.
- El tratamiento de acupuntura previo para TIC demostrado ineficaz.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento de acupuntura de cuero cabelludo
Este grupo recibirá un tratamiento de acupuntura del cuero cabelludo combinado con el tratamiento de tuina.
El tratamiento con acupuntura del cuero cabelludo y el tratamiento con tuina se implementarán dos veces por semana, ocho veces por curso de tratamiento, y cada paciente tiene tres cursos de tratamiento en total.
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Selección de acupunta: Baihui (GV20), Sishencong (ex-HN1), línea de línea media frontal (MS1), Vértice Midline Line (MS5), Línea lateral 1 de Vértice (MS7), Shenting (GV24), Yintang (EX-HN3), Shuaigu (GB8) Manipulación de acupuntura: Agujas con un diámetro de 0.18-0.35 Se seleccionan mm y longitud de 13-25 mm. Después de la desinfección rutinaria de la piel de acupunta, el practicante sostiene la micro-aguja y la inserta rápidamente en el tejido subcutáneo en un ángulo de inserción de 15 ° -30 °, principalmente utilizando inserción horizontal superficial. La profundidad de inserción se mantiene a 15-20 mm, se ajusta de acuerdo con la circunferencia de la cabeza del niño, el tamaño del cuerpo y la masa corporal. Las agujas se conservan durante 30 minutos. Curso del tratamiento: 2 veces a la semana durante 12 semanas Prescripción: Bazo Meridian (Pi Jing), pequeño corazón celestial (Xiao Tianxin), cinco juntas de los dedos (Wu Zhi Jie), Bagua interna (Nei Bagua), Hand Yin-Yang (Shou Yin Yang), tres pases superiores (Shang San Guan), Brohing Spring (Yongquan, Ki-1), tres millas (Zusanli, WubeS Techniques Manipation) Empujando/amasando el bazo meridiano (tonificante Pi Jing): Tocando el pequeño corazón celestial (Xiao Tianxin): Amasando las cinco juntas de los dedos (Wu Zhi Jie): Moviendo el Bagua interno (Nei Bagua): Separando yin y yang (separando shou yin yang): Empujando los tres pases superiores (empujando San Guan): Amasando la primavera de gushing (Yongquan, KI-1): Amasando la pierna tres millas (Zusanli, ST-36): 2 veces a la semana durante 12 semanas |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento de tuina
Este grupo recibirá solo tratamiento de tuina.
El tratamiento de Tuina se implementará dos veces por semana, ocho veces por curso de tratamiento, y cada paciente tiene tres cursos de tratamiento en total.
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Prescripción: Bazo Meridian (Pi Jing), pequeño corazón celestial (Xiao Tianxin), cinco juntas de los dedos (Wu Zhi Jie), Bagua interna (Nei Bagua), Hand Yin-Yang (Shou Yin Yang), tres pases superiores (Shang San Guan), Brohing Spring (Yongquan, Ki-1), tres millas (Zusanli, WubeS Techniques Manipation) Empujando/amasando el bazo meridiano (tonificante Pi Jing): Tocando el pequeño corazón celestial (Xiao Tianxin): Amasando las cinco juntas de los dedos (Wu Zhi Jie): Moviendo el Bagua interno (Nei Bagua): Separando yin y yang (separando shou yin yang): Empujando los tres pases superiores (empujando San Guan): Amasando la primavera de gushing (Yongquan, KI-1): Amasando la pierna tres millas (Zusanli, ST-36): 2 veces a la semana durante 12 semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de gravedad de tic tic de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio, durante la fase de tratamiento (semanas 4, 8 y 12), y durante la fase de seguimiento (Semana 24).
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La Escala de Severidad Global de Tic (YGTSS) de Yale es un instrumento estandarizado diseñado para evaluar la gravedad de los trastornos de TIC.
Evalúa los tics motores y los tics vocales por separado en cinco dimensiones: frecuencia, intensidad, complejidad, interferencia y gravedad general, con cada dimensión obtenida en una escala de 0-5 puntos.
Los puntajes totales para los tics motor y vocal varían de 0 a 25 puntos cada uno.
Además, el YGTSS evalúa el deterioro funcional general causado por los TIC en la vida diaria, las interacciones sociales, el rendimiento académico y las actividades ocupacionales, con puntajes de deterioro que van desde 0 a 50 puntos.
El puntaje total de YGTSS se calcula como la suma de la puntuación Motor TIC, la puntuación Vocal TIC y la puntuación de deterioro funcional, produciendo una puntuación compuesta de 0-100 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio, durante la fase de tratamiento (semanas 4, 8 y 12), y durante la fase de seguimiento (Semana 24).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de impresión global clínica (CGI)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio, durante la fase de tratamiento (semanas 4, 8 y 12), y durante la fase de seguimiento (Semana 24).
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La escala de impresión global clínica (CGI), una herramienta de evaluación de eficacia a nivel mundial para los trastornos psiquiátricos, comprende tres dominios: gravedad de la enfermedad (CGI-S), mejora global (CGI-I) e índice de eficacia (CGI-E). Para este estudio, solo se utilizarán CGI-S y CGI-I. CGI-S evalúa la gravedad relativa de los síntomas psiquiátricos actuales basados en la experiencia clínica, clasificada en una escala de 7 puntos: 1: Sin enfermedad 7: Enfermedad extremadamente severa, los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas. CGI-I assesses overall clinical improvement following intervention, scored on a 7-point scale ranging from -2 (very marked worsening) to +4 (very marked improvement), with 0 indicating no change.By integrating CGI-S (baseline severity) and CGI-I (post-treatment change), this scale provides a structured framework to objectively quantify disease burden and therapeutic response in patients with tic disorders following acupuncture intervención. |
Las evaluaciones se realizarán al inicio, durante la fase de tratamiento (semanas 4, 8 y 12), y durante la fase de seguimiento (Semana 24).
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Escala de calidad de vida de niños y adolescentes para el síndrome de Tourette (C & A-GTS-QOL)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio, durante la fase de tratamiento (semanas 4, 8 y 12), y durante la fase de seguimiento (semana 24)
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Esta escala está específicamente diseñada para pacientes con trastornos de tic crónicos (CTD) y, en comparación con los instrumentos genéricos de calidad de vida, proporciona una evaluación más precisa de la calidad de vida relacionada con CTD. La escala comprende 27 ítems en cuatro dominios: bienestar psicológico (11 ítems), actividades de la vida diaria (7 elementos), pensamientos y comportamientos obsesivos compulsivos (5 ítems), funcionamiento cognitivo (4 ítems). Cada elemento se clasifica utilizando una escala Likert de 5 puntos. Los elementos redactados positivamente se califican de 1 ("totalmente en desacuerdo") a 5 ("totalmente de acuerdo"), mientras que los elementos de puntaje inverso se codifican inversamente. Las puntuaciones de dominio se calculan sumando los puntajes de los ítems dentro de cada dominio, y la puntuación sin procesar total se deriva agregando todos los puntajes de dominio. |
Las evaluaciones se realizarán al inicio, durante la fase de tratamiento (semanas 4, 8 y 12), y durante la fase de seguimiento (semana 24)
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Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio, durante la fase de tratamiento (semanas 4, 8 y 12), y durante la fase de seguimiento (semana 24)
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El CBCL evalúa la información general, la competencia social y los problemas de comportamiento. Competencia social: Abarca tres dominios: actividades, interacciones sociales y rendimiento académico. Problemas de comportamiento: Evalúa 113 ítems en dominios como depresión, ansiedad y agresión. Los artículos se califican en una escala Likert de 3 puntos: 0: ausente
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Las evaluaciones se realizarán al inicio, durante la fase de tratamiento (semanas 4, 8 y 12), y durante la fase de seguimiento (semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Hao Zhou, M.D., Children's Hospital of Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu ZS, Cui YH, Sun D, Lu Q, Jiang YW, Jiang L, Wang JQ, Luo R, Fang F, Zhou SZ, Wang Y, Cai FC, Lin Q, Xiong L, Zheng Y, Qin J. Current Status, Diagnosis, and Treatment Recommendation for Tic Disorders in China. Front Psychiatry. 2020 Aug 13;11:774. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00774. eCollection 2020.
- Leckman JF. Tic disorders. BMJ. 2012 Jan 5;344:d7659. doi: 10.1136/bmj.d7659. No abstract available.
- Oluwabusi OO, Parke S, Ambrosini PJ. Tourette syndrome associated with attention deficit hyperactivity disorder: The impact of tics and psychopharmacological treatment options. World J Clin Pediatr. 2016 Feb 8;5(1):128-35. doi: 10.5409/wjcp.v5.i1.128. eCollection 2016 Feb 8.
- Knight T, Steeves T, Day L, Lowerison M, Jette N, Pringsheim T. Prevalence of tic disorders: a systematic review and meta-analysis. Pediatr Neurol. 2012 Aug;47(2):77-90. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2012.05.002.
- Jiang Yanlin, Zhang Qiang, Zhai Rui, Peng Yaqi, Tai Ran, and Wang Junhong. Systematic Review on the Prevalence and Risk Factors of Tic Disorders in Chinese Children. Chinese Journal of Child Health Care. 2023; 31: 661-667.
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- Pringsheim T, Okun MS, Muller-Vahl K, Martino D, Jankovic J, Cavanna AE, Woods DW, Robinson M, Jarvie E, Roessner V, Oskoui M, Holler-Managan Y, Piacentini J. Practice guideline recommendations summary: Treatment of tics in people with Tourette syndrome and chronic tic disorders. Neurology. 2019 May 7;92(19):896-906. doi: 10.1212/WNL.0000000000007466.
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- Roessner V, Eichele H, Stern JS, Skov L, Rizzo R, Debes NM, Nagy P, Cavanna AE, Termine C, Ganos C, Munchau A, Szejko N, Cath D, Muller-Vahl KR, Verdellen C, Hartmann A, Rothenberger A, Hoekstra PJ, Plessen KJ. European clinical guidelines for Tourette syndrome and other tic disorders-version 2.0. Part III: pharmacological treatment. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Mar;31(3):425-441. doi: 10.1007/s00787-021-01899-z. Epub 2021 Nov 10.
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- CHFudanU2025-29
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- SAVIA
- CIF
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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