Akupunkturbehandling af hovedbund for kroniske tiske lidelser hos børn: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om akupunktur i hovedbunden fungerer til behandling af kroniske tiske lidelser (CTD) hos børn. Det vil også lære om sikkerheden ved akupunktur i hovedbunden. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer akupunkturen i hovedbunden kliniske symptomer og social funktion og forbedrer livskvaliteten hos børn med kroniske tiske lidelser?
- Forskere vil sammenligne akupunktur i hovedbunden kombineret med adfærdsterapi med adfærdsterapi for at se, om akupunkturbehandling i hovedbunden fungerer til behandling af akupunktur i hovedbunden.
Deltagerne vil:
- Modtag akupunkturbehandling af hovedbund og adfærdsterapi i 3 gange om ugen og varer i 12 uger.
- Modtag spørgeskemaundersøgelse ved hjælp af følgende skalaer: Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS), det kliniske globale indtryk (CGI) skala, børn og unge livskvalitetsskala for Tourette syndrom (C & A-GTS-QOL) og Child Behaviour Checklist (CBCL).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tourette Disorder (TD), der inkluderer midlertidig Tic Disorder (TTD), kronisk motorisk eller vokal tic -lidelse (CTD) og Tourette syndrom (TS), er en almindelig neuropsykiatrisk tilstand hos børn og teenagere. Det er kendetegnet ved pludselig, hurtig, gentagne og ikke-rytmiske bevægelser (motoriske tics) eller lyde (vokal tics) eller begge dele. TD er mest almindelig hos børn i skolealderen, typisk startende mellem 3 og 15 år, med symptomer, der toppede omkring i alderen 10-12 år. Børn med TD oplever ofte andre udfordringer som obsessiv-kompulsiv opførsel (OCD), opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), autismespektrumtræk, angst, depression, søvnproblemer eller selvskading. Disse udfordringer kan have væsentlig indflydelse på barnets liv, familie og samfund, hvilket gør TD til en kronisk og vanskelig at behandle tilstand, der påvirker unges sundhed og livskvalitet.
Aktuelle behandlinger involverer hovedsageligt medicin og adfærdsterapi. Narkotika er ofte det første valg og kan hjælpe med at reducere kernesymptomer, men bivirkninger, dårlig langvarig adhæsion og tilbagefald af symptomer efter at have stoppet medicin får mange familier tøvende med at bruge dem. Adfærdsterapi har færre bivirkninger, men kræver langsigtet indsats, fungerer langsomt og passer muligvis ikke yngre børn.
Traditionel akupunktur har vist løfte om behandling af neuropsykiatriske tilstande fra barndommen. Forskning antyder, at akupunktur kan hjælpe ved at regulere nervesystemfunktionen, forbedre hjernens blodgennemstrømning og afbalancere hjernekemikalier. Nylige undersøgelser af TD rapporterer om, at akupunktur kan reducere TIC -frekvens/sværhedsgrad, forbedre humør/adfærd og forbedre dagligdagen. Imidlertid påtager anmeldelser af eksisterende forskning mangler som små studiegrupper, dårligt designede metoder og mangel på ordentlige kontrolgrupper. Disse spørgsmål skaber usikkerhed omkring akupunkturs sande effektivitet for TD, hvilket fremhæver behovet for større, bedre designede undersøgelser for at bekræfte dens fordele.
I dette 12-ugers, randomiserede, kontrollerede forsøg med udgangsvurderings- og dataanalytiker blinding, vil i alt 136 børn med kroniske tiske lidelser (CTD) blive tilmeldt. Deltagerne tildeles tilfældigt i to grupper: 1) hovedbundskupunkturgruppen (n = 68), som vil modtage akupunktur i hovedbunden kombineret med konventionel adfærdsmæssig adfærdsmæssig (tre sessioner om ugen i 12 uger) og 2) den rutinemæssige interventionskontrolgruppe (n = 68), som vil undergå adfærdsterapi. Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, uger 4, 8 og 12 (behandlingsfase) og uge 24 (opfølgningsfase) ved hjælp af Yale Global Tic Severity Scale (YGTSSS), Clinical Global Impression (CGI) skala, børn og ungdomskvalitetskvalitet for Gilles de La Tourette Syndrome (C & A-GTS-QOL) og Child Behaviour Checks 'Life Scale).
Undersøgelsen vil blive gennemført på tværs af fire kliniske centre: Børnehospitalet på Fudan University, Xiamen børnehospital, First People's Hospital of Zunyi og Dehong People's Hospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital, Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Opfylder de diagnostiske kriterier for kronisk motorisk tic-lidelse eller vokalforstyrrelse som defineret af DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition), bekræftet af mindst en associeret chefpsykiater. Tic sværhedsgrad skal være mild til moderat (YGTSS total score ≤45).
- Alder: 4-13 år gammel.
- Patienter med komorbide tilstande (f.eks. ADHD, OCD, oppositionsovertrædelse, depression, angst) skal have stabile medicinregimer uden forventede justeringer i undersøgelsesperioden.
- Patienter, der i øjeblikket tager traditionelle kinesiske urtemediciner eller afkog for tics, skal blive enige om at afbryde brugen og gennemføre en 2-4 ugers udvaskningsperiode før tilmelding.
- Nyligt diagnosticerede tilfælde, der ikke er villige til at starte medicin, patienter med utilfredsstillende medicin-kontrollerede tics, eller dem, der rapporterer betydelige bivirkninger, er berettigede, hvis tics har været stabile (uændret i ≥2 måneder) uden forbedring.
- Frivillig deltagelse med en underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- IQ （Intelligence Quotient） ≤80.
- Alvorlige hjerte, lever, nyresygdomme, hyperthyreoidisme eller ustabile vitale tegn.
- Comorbide tilstande såsom intellektuel handicap, autismespektrumforstyrrelse, skizofreni fra børn, bipolar lidelse, specifikke indlæringsforstyrrelser eller epilepsi.
- Patienter, der i øjeblikket tager traditionelle kinesiske urtemediciner eller afkog for tics, der nægter at afbryde brugen.
- Patienter, der ikke er i stand til at tolerere akupunkturbehandling.
- Tidligere akupunkturbehandling til tics vist sig ineffektiv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunkturbehandlingsgruppe
Denne gruppe vil modtage akupunkturbehandling i hovedbunden kombineret med Tuina -behandling.
Hovedbunden akupunkturbehandling og Tuina -behandling vil blive implementeret to gange om ugen, otte gange pr. Behandlingskursus, hvor hver patient har tre behandlingskurser i alt.
|
Akupoint udvælgelse: Baihui (GV20), Sishencong (Ex-HN1), frontal midtlinie (MS1), Vertex Midline Line (MS5), lateral linje 1 af toppunktet (MS7), Shenting (GV24), Yintang (EX-HN3), Shuaigu (GB8) Akupunkturmanipulation: Nåle med en diameter på 0,18-0,35 MM og længde på 13-25 mm er valgt. Efter rutinemæssig desinfektion af akupointhuden holder udøveren mikro-nålen og indsætter den hurtigt i det subkutane væv i en indsættelsesvinkel på 15 ° -30 °, primært ved hjælp af overfladisk vandret indsættelse. Indsættelsesdybden opretholdes 15-20 mm, justeret i henhold til barnets hovedomkrets, kropsstørrelse og kropsmasse. Nåle tilbageholdes i 30 minutter. Behandlingsforløb: 2 gange om ugen i 12 uger Recept: Milt meridian (pi jing), lille himmelsk hjerte (xiao tiianxin), fem fingerfuger (wu zhi jie), internt bagua (nei bagua), hånd yin-yang (shou yin yang), øverste tre pas (shang san guan), gushing fjeder (yongquan, ki-1), ben tre miles (zusanli, st-36 Skubbe/ælte milten meridian (tonificerende pi jing): Tapper lille himmelsk hjerte (Xiao Tianxin): Ælte de fem fingerfuger (Wu Zhi Jie): Flytning af den interne Bagua (Nei Bagua): Adskillelse af Yin og Yang (adskillelse af shou yin yang): Skubbe de øverste tre pasninger op (skubbe San Guan): Æltende gushing forår (Yongquan, Ki-1): Ælte ben tre miles (Zusanli, ST-36): 2 gange om ugen i 12 uger |
|
Aktiv komparator: Tuina -behandlingsgruppe
Denne gruppe modtager kun Tuina -behandling.
Tuina -behandlingen implementeres to gange om ugen, otte gange pr. Behandlingskursus, hvor hver patient har tre behandlingskurser i alt.
|
Recept: Milt meridian (pi jing), lille himmelsk hjerte (xiao tiianxin), fem fingerfuger (wu zhi jie), internt bagua (nei bagua), hånd yin-yang (shou yin yang), øverste tre pas (shang san guan), gushing fjeder (yongquan, ki-1), ben tre miles (zusanli, st-36 Skubbe/ælte milten meridian (tonificerende pi jing): Tapper lille himmelsk hjerte (Xiao Tianxin): Ælte de fem fingerfuger (Wu Zhi Jie): Flytning af den interne Bagua (Nei Bagua): Adskillelse af Yin og Yang (adskillelse af shou yin yang): Skubbe de øverste tre pasninger op (skubbe San Guan): Æltende gushing forår (Yongquan, Ki-1): Ælte ben tre miles (Zusanli, ST-36): 2 gange om ugen i 12 uger |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, i behandlingsfasen (uger 4, 8 og 12) og i opfølgningsfasen (uge 24).
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) er et standardiseret instrument designet til at vurdere sværhedsgraden af TIC -lidelser.
Det evaluerer motoriske tics og vokale tics separat på tværs af fem dimensioner: frekvens, intensitet, kompleksitet, interferens og generel sværhedsgrad, med hver dimension scoret på en skala på 0-5 point.
De samlede scoringer for motoriske og vokale tics spænder fra 0-25 point hver.
Derudover vurderer YGTSS den overordnede funktionelle svækkelse forårsaget af tics i dagligdagen, sociale interaktioner, akademiske resultater og erhvervsmæssige aktiviteter, med værdiforringelse, der spænder fra 0-50 point.
Den samlede YGTSSS-score beregnes som summen af motorisk TIC-score, vokal TIC-score og funktionsnedsættelse, hvilket giver en sammensat score på 0-100 point, hvor højere score indikerer større symptomens sværhedsgrad.
|
Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, i behandlingsfasen (uger 4, 8 og 12) og i opfølgningsfasen (uge 24).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk global indtryk (CGI) skala
Tidsramme: Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, i behandlingsfasen (uger 4, 8 og 12) og i opfølgningsfasen (uge 24).
|
Klinisk global indtryk (CGI) skala, et globalt anerkendt effektivitetsvurderingsværktøj til psykiatriske lidelser, omfatter tre domæner: sværhedsgraden af sygdom (CGI-S), global forbedring (CGI-I) og effektivitetsindeks (CGI-E). Til denne undersøgelse vil kun CGI-S og CGI-I blive anvendt. CGI-S evaluerer den relative sværhedsgrad af de nuværende psykiatriske symptomer baseret på klinisk ekspertise, vurderet på en 7-punkts skala: 1: Ingen sygdom 7: Ekstremt alvorlig sygdom Højere score indikerer større symptomens sværhedsgrad. CGI-I vurderer den samlede kliniske forbedring efter intervention, scoret på en 7-punkts skala, der spænder fra -2 (meget markeret forværring) til +4 (meget markant forbedring), med 0, der ikke indikerer nogen ændring. Ved at integrere CGI-S (baseline-sværhedsgrad) og CGI-I (efterbehandlingsændring), giver denne skala en struktureret framme til objektivt kvantisk sygdomsburt og end end terape-respons med titationsændring). Akupunkturintervention. |
Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, i behandlingsfasen (uger 4, 8 og 12) og i opfølgningsfasen (uge 24).
|
|
Børn og unge Kvalitetsskala for Tourette Syndrome (C & A-GTS-QOL)
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført ved baseline, i behandlingsfasen (uger 4, 8 og 12) og i opfølgningsfasen (uge 24)
|
Denne skala er specifikt designet til patienter med kroniske tiske lidelser (CTD) og sammenlignet med generisk livskvalitetsinstrumenter giver en mere præcis vurdering af CTD-relateret livskvalitet. Skalaen omfatter 27 poster på tværs af fire domæner: psykologisk velvære (11 poster), aktiviteter i dagligdagen (7 genstande), obsessive-kompulsive tanker og adfærd (5 genstande), kognitiv funktion (4 genstande). Hver vare er klassificeret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Positivt formulerede genstande er scoret fra 1 ("stærkt uenig") til 5 ("stærkt enig"), mens omvendt-scorede genstande er omvendt kodet. Domænescore beregnes ved at opsummere varescore inden for hvert domæne, og den samlede rå score er afledt ved at aggregere alle domænescore. |
Evalueringer vil blive udført ved baseline, i behandlingsfasen (uger 4, 8 og 12) og i opfølgningsfasen (uge 24)
|
|
Child Behaviour checkliste (CBCL)
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført ved baseline, i behandlingsfasen (uger 4, 8 og 12) og i opfølgningsfasen (uge 24)
|
CBCL evaluerer generel information, social kompetence og adfærdsproblemer. Social kompetence: Omfatter tre domæner: aktiviteter, sociale interaktioner og akademisk præstation. Adfærdsmæssige problemer: Vurderer 113 genstande på tværs af domæner som depression, angst og aggression. Varer scores på en 3-punkts Likert-skala: 0: fraværende
|
Evalueringer vil blive udført ved baseline, i behandlingsfasen (uger 4, 8 og 12) og i opfølgningsfasen (uge 24)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hao Zhou, M.D., Children's Hospital of Fudan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu ZS, Cui YH, Sun D, Lu Q, Jiang YW, Jiang L, Wang JQ, Luo R, Fang F, Zhou SZ, Wang Y, Cai FC, Lin Q, Xiong L, Zheng Y, Qin J. Current Status, Diagnosis, and Treatment Recommendation for Tic Disorders in China. Front Psychiatry. 2020 Aug 13;11:774. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00774. eCollection 2020.
- Leckman JF. Tic disorders. BMJ. 2012 Jan 5;344:d7659. doi: 10.1136/bmj.d7659. No abstract available.
- Oluwabusi OO, Parke S, Ambrosini PJ. Tourette syndrome associated with attention deficit hyperactivity disorder: The impact of tics and psychopharmacological treatment options. World J Clin Pediatr. 2016 Feb 8;5(1):128-35. doi: 10.5409/wjcp.v5.i1.128. eCollection 2016 Feb 8.
- Knight T, Steeves T, Day L, Lowerison M, Jette N, Pringsheim T. Prevalence of tic disorders: a systematic review and meta-analysis. Pediatr Neurol. 2012 Aug;47(2):77-90. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2012.05.002.
- Jiang Yanlin, Zhang Qiang, Zhai Rui, Peng Yaqi, Tai Ran, and Wang Junhong. Systematic Review on the Prevalence and Risk Factors of Tic Disorders in Chinese Children. Chinese Journal of Child Health Care. 2023; 31: 661-667.
- Yang C, Zhang L, Zhu P, Zhu C, Guo Q. The prevalence of tic disorders for children in China: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(30):e4354. doi: 10.1097/MD.0000000000004354.
- Yang C, Cheng X, Zhang Q, Yu D, Li J, Zhang L. Interventions for tic disorders: An updated overview of systematic reviews and meta analyses. Psychiatry Res. 2020 May;287:112905. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112905. Epub 2020 Mar 1.
- Pringsheim T, Okun MS, Muller-Vahl K, Martino D, Jankovic J, Cavanna AE, Woods DW, Robinson M, Jarvie E, Roessner V, Oskoui M, Holler-Managan Y, Piacentini J. Practice guideline recommendations summary: Treatment of tics in people with Tourette syndrome and chronic tic disorders. Neurology. 2019 May 7;92(19):896-906. doi: 10.1212/WNL.0000000000007466.
- Kim DD, Barr AM, Chung Y, Yuen JWY, Etminan M, Carleton BC, White RF, Honer WG, Procyshyn RM. Antipsychotic-Associated Symptoms of Tourette Syndrome: A Systematic Review. CNS Drugs. 2018 Oct;32(10):917-938. doi: 10.1007/s40263-018-0559-8.
- Roessner V, Eichele H, Stern JS, Skov L, Rizzo R, Debes NM, Nagy P, Cavanna AE, Termine C, Ganos C, Munchau A, Szejko N, Cath D, Muller-Vahl KR, Verdellen C, Hartmann A, Rothenberger A, Hoekstra PJ, Plessen KJ. European clinical guidelines for Tourette syndrome and other tic disorders-version 2.0. Part III: pharmacological treatment. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Mar;31(3):425-441. doi: 10.1007/s00787-021-01899-z. Epub 2021 Nov 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHFudanU2025-29
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .