Lasten kroonisten tic -häiriöiden päänahan akupunktiohoito: monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, toimiiko päänahan akupunktio kroonisten tic -häiriöiden (CTD) hoitamiseksi lapsilla. Se oppii myös päänahan akupunktion turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Parantaako päänahan akupunktio kliinisiä oireita ja sosiaalista toimintaa ja parantaa elämänlaatua kroonisilla tic -häiriöillä?
- Tutkijat vertailevat päänahan akupunktiota yhdistettynä käyttäytymisterapiaan käyttäytymisterapiaan nähdäkseen, toimiiko päänahan akupunktiohoito päänahan akupunktion hoitoon.
Osallistujat:
- Saa pään päänahan akupunktiohoito ja käyttäytymisterapia 3 kertaa viikossa ja kestä 12 viikon ajan.
- Vastaanota kyselylomake seuraavia asteikkoja käyttämällä: Yale Global TIC: n vakavuusasteikko (YGTSS), kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) asteikko, lasten ja nuorten elämänlaadun asteikko Tourette-oireyhtymään (C & A-GTS-QOL) ja lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tourette -häiriö (TD), joka sisältää väliaikaisen TIC -häiriön (TTD), kroonisen motorisen tai äänenhäiriön (CTD) ja Tourette -oireyhtymä (TS), on yleinen neuropsykiatrinen tila lapsilla ja teini -ikäisillä. Sille on ominaista äkilliset, nopeat, toistuvat ja ei-rytmiset liikkeet (moottoritikat) tai äänet (äänilaite) tai molemmat. TD on yleisin kouluikäisillä lapsilla, jotka ovat tyypillisesti 3–15-vuotiaita, oireet, jotka huipput ovat noin 10–12-vuotiaita. TD-potilaat kokevat usein muita haasteita, kuten pakko-oireinen käyttäytyminen (OCD), huomiohallinta hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), autismispektrin piirteet, ahdistus, masennus, unihäiriöt tai itsensä vahingoittaminen. Nämä haasteet voivat vaikuttaa merkittävästi lapsen elämään, perheeseen ja yhteiskuntaan, mikä tekee TD: stä kroonisen ja vaikeasti hoidettuun tilaan, joka vaikuttaa nuorten terveyteen ja elämänlaatuun.
Nykyisiin hoitomuotoihin liittyy pääasiassa lääkkeitä ja käyttäytymisterapiaa. Lääkkeet ovat usein ensimmäinen valinta ja ne voivat auttaa vähentämään ydinoireita, mutta sivuvaikutukset, huono pitkäaikainen tarttuminen ja oireiden uusiutuminen lääkityksen lopettamisen jälkeen tekevät monista perheistä epäröivää käyttää niitä. Käyttäytymishoidolla on vähemmän sivuvaikutuksia, mutta se vaatii pitkäaikaista vaivaa, toimii hitaasti eikä välttämättä sovi nuoremmille lapsille.
Perinteinen akupunktio on osoittanut lupaavan hoitaa lapsuuden neuropsykiatrisia tiloja. Tutkimukset viittaavat siihen, että akupunktio voi auttaa säätelemällä hermoston toimintaa, parantamalla aivojen verenvirtausta ja tasapainottamalla aivokemikaaleja. Viimeaikaiset TD -tutkimukset raportoivat, että akupunktio saattaa vähentää tic -taajuutta/vakavuutta, parantaa mielialaa/käyttäytymistä ja parantaa päivittäistä elämää. Nykyisen tutkimuksen katsaukset osoittavat kuitenkin virheitä, kuten pieniä tutkimusryhmiä, huonosti suunniteltuja menetelmiä ja asianmukaisten kontrolliryhmien puutetta. Nämä kysymykset aiheuttavat epävarmuutta akupunktuurin todellisesta TD: n todellisesta tehokkuudesta korostaen suurempien, paremmin suunniteltujen tutkimusten tarvetta sen etujen vahvistamiseksi.
Tässä 12 viikon, satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa tulosarvioijan ja data-analyytikon sokeutumisen kanssa, yhteensä 136 kroonista TIC-häiriötä (CTD). Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: 1) päänahan akupunktioryhmä (n = 68), joka saa päänahan akupunktiota yhdistettynä tavanomaiseen käyttäytymishoidon (kolme istuntoa viikossa 12 viikon ajan) ja 2) rutiininomainen intervention kontrolliryhmä (n = 68), jotka tekevät käyttäytymishoidon. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, viikossa 4, 8 ja 12 (hoitovaihe) ja viikolla 24 (seurantavaihe) käyttämällä Yalen globaalia tic-vakavuusasteikkoa (YGTSS), kliinistä globaalia vaikutelman (CGI) asteikkoa, lasten ja nuorten laatua elämän asteikolla Gilles de la Tourette -oireyhtymille (C & A-GTS-QOL) ja lasten käyttäytymisen tarkistusluetteloon (CBCL).
Tutkimus tehdään neljässä kliinisessä keskuksessa: Fudanin yliopiston lastensairaala, Xiamenin lastensairaala, Zunyin ensimmäisten ihmisten sairaala ja Dehongin ihmisten sairaala.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
- Children's Hospital, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä kroonisen motorisen TIC-häiriön tai äänenhäiriön diagnostiset kriteerit, kuten DSM-5 (mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, viides painos), vahvistaa ainakin yksi apulaispsykiatri. TIC -vakavuuden on oltava lievää tai kohtalaista (YGTSS: n kokonaispistemäärä ≤45).
- Ikä: 4-13-vuotias.
- Potilailla, joilla on comorbid -tiloja (esim. ADHD, OCD, opposition uhkaava häiriö, masennus, ahdistus), on oltava stabiilit lääkitysohjelmat, joilla ei ole odotettavissa olevia muutoksia tutkimusjakson aikana.
- Potilaiden, jotka käyttävät tällä hetkellä perinteisiä kiinalaisia kasviperäisiä lääkkeitä tai TIC-keittämisiä, on suostuttava lopettamaan käyttö ja suoritettava 2-4 viikon pesujakso ennen ilmoittautumista.
- Äskettäin diagnosoidut tapaukset, jotka eivät halua aloittaa lääkitystä, potilaat, joilla on epätyydyttävä lääkitysohjattuja TIC-arvoja, tai potilaat, jotka ilmoittavat merkittäviä sivuvaikutuksia, ovat tukikelpoisia, jos TIC: t ovat pysyneet vakaina (ennallaan ≥2 kuukauden ajan) ilman parannusta.
- Vapaaehtoinen osallistuminen allekirjoitetulla tietoisella suostumuslomakkeella.
Poissulkemiskriteerit:
- IQ （Älykkyysosamäärä） ≤80.
- Vakava sydämen, maksa, munuaissairaudet, kilpirauhasen vajaatoiminta tai epävakaat elintärkeät merkit.
- Comorbid -olosuhteet, kuten henkinen vamma, autismispektrihäiriö, lapsuuden skitsofrenia, bipolaarinen häiriö, erityiset oppimishäiriöt tai epilepsia.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä perinteisiä kiinalaisia kasviperäisiä lääkkeitä tai keittämiä TIC: ille, jotka kieltäytyvät lopettamasta käyttöä.
- Potilaat eivät kykene sietämään akupunktiohoitoa.
- Aikaisempi akupunktiohoito TICS: lle osoittautui tehoton.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päänahan akupunktiohoitoryhmä
Tämä ryhmä saa päänahan akupunktiohoitoa yhdistettynä Tuina -hoitoon.
Päänahan akupunktiohoito ja Tuina -hoito toteutetaan kaksi kertaa viikossa, kahdeksan kertaa hoitoa kohden, ja jokaisella potilaalla on yhteensä kolme hoitokurssia.
|
Acupoint -valinta: Baihui (GV20), Sishencong (EX-HN1), Frontaalinen keskiviiva (MS1), Vertex Midline Line (MS5), Vertexin (MS7) sivuttaisviiva 1, Shenting (GV24), Yintang (Ex-HN3), Shuaigu (GB8) Akupunktion manipulointi: Neulat, joiden halkaisija on 0,18-0,35 MM ja pituus 13-25 mm valitaan. Acupoint-ihon rutiininomaisen desinfioinnin jälkeen lääkäri pitää mikro-neitsyt ja asettaa sen nopeasti ihonalaiseen kudokseen insertiokulmassa 15 ° -30 °, pääasiassa käyttämällä pinnallista vaakasuoraa insertiota. Lisäyssyvyys ylläpidetään 15-20 mm: n nopeudella, säädetty lapsen pään ympärysmitta, kehon koon ja kehon massan mukaan. Neulat säilytetään 30 minuutin ajan. Hoitokurssi: 2 kertaa viikossa 12 viikon ajan Resepti: Spleen Meridian (Pi Jing), pieni taivaallinen sydän (Xiao Tianxin), viisi sormen niveliä (Wu Zhi Jie), sisäinen Bagua (Nei Bagua), Hand Yin-Yang (Shou Yin Yang), kolme ylempää passia (Shang San Guan), Gushing Spring (Yongquan, Ki-1), jalan kolmen mailin (Zusanli, ST-36) Pernan meridiaanin työntäminen/vaivaa (Pi Jing): Pi Jing): Napauttamalla pientä taivaallista sydäntä (xiao tianxin): Viiden sormen nivelten vaivaaminen (Wu Zhi Jie): Sisäisen bagua (nei bagua) siirtäminen: Yinin ja Yangin erottaminen (erottaminen Shou Yin Yang): Kolmen ylemmän siirron työntäminen (työntämällä San Guania): Vaivaa Gushing Spring (Yongquan, KI-1): Vaivajalka kolme mailia (Zusanli, ST-36): 2 kertaa viikossa 12 viikon ajan |
|
Active Comparator: Tuina -hoitoryhmä
Tämä ryhmä saa vain Tuina -hoidon.
Tuina -hoito toteutetaan kaksi kertaa viikossa, kahdeksan kertaa hoitokurssia kohti, ja jokaisella potilaalla on yhteensä kolme hoitokurssia.
|
Resepti: Spleen Meridian (Pi Jing), pieni taivaallinen sydän (Xiao Tianxin), viisi sormen niveliä (Wu Zhi Jie), sisäinen Bagua (Nei Bagua), Hand Yin-Yang (Shou Yin Yang), kolme ylempää passia (Shang San Guan), Gushing Spring (Yongquan, Ki-1), jalan kolmen mailin (Zusanli, ST-36) Pernan meridiaanin työntäminen/vaivaa (Pi Jing): Pi Jing): Napauttamalla pientä taivaallista sydäntä (xiao tianxin): Viiden sormen nivelten vaivaaminen (Wu Zhi Jie): Sisäisen bagua (nei bagua) siirtäminen: Yinin ja Yangin erottaminen (erottaminen Shou Yin Yang): Kolmen ylemmän siirron työntäminen (työntämällä San Guania): Vaivaa Gushing Spring (Yongquan, KI-1): Vaivajalka kolme mailia (Zusanli, ST-36): 2 kertaa viikossa 12 viikon ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yale Global TIC vakavuusasteikko (YGTSS)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa hoitovaiheen aikana (viikot 4, 8 ja 12) ja seurantavaiheen aikana (viikko 24).
|
Yale Global TIC: n vakavuusasteikko (YGTSS) on standardoitu instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan tic -häiriöiden vakavuutta.
Se arvioi motorisia tiikoita ja äänekiikoita erikseen viiden ulottuvuuden välillä: taajuus, voimakkuus, monimutkaisuus, häiriöt ja yleinen vakavuus, jokaisen mittakaavan pisteellä 0-5 pistettä.
Moottori- ja laulupisteiden kokonaispisteet vaihtelevat 0-25 pisteestä.
Lisäksi YGTSS arvioi TIC: n yleistä toiminnallista heikkenemistä jokapäiväisessä elämässä, sosiaalisessa vuorovaikutuksessa, akateemisessa suorituskyvyssä ja ammatillisessa toiminnassa, ja arvonalentumispisteet vaihtelevat 0-50 pisteestä.
YGTSS-kokonaispistemäärä lasketaan motorisen TIC-pistemäärän, äänen TIC-pistemäärän ja funktionaalisen heikkenemispisteen summana, jolloin yhdistelmäpiste on 0-100 pistettä, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa hoitovaiheen aikana (viikot 4, 8 ja 12) ja seurantavaiheen aikana (viikko 24).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali vaikutelma (CGI) -asteikko
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa hoitovaiheen aikana (viikot 4, 8 ja 12) ja seurantavaiheen aikana (viikko 24).
|
Kliininen globaali vaikutelma (CGI), psykiatristen häiriöiden globaalisti tunnustettu tehokkuuden arviointityökalu, käsittää kolme aluetta: sairauden vakavuus (CGI-S), globaali parannus (CGI-I) ja tehokkuusindeksi (CGI-E). Tätä tutkimusta varten käytetään vain CGI-S: tä ja CGI-I: tä. CGI-S arvioi nykyisten psykiatristen oireiden suhteellisen vakavuuden kliinisen asiantuntemuksen perusteella, arvioitu 7-pisteisessä asteikolla: 1: Ei sairautta 7: Erittäin vakavat sairaudet korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden. CGI-I arvioi yleistä kliinistä parannusta intervention jälkeen, pisteytetty 7-pisteisessä asteikolla -2: sta (hyvin merkittyyn pahenemiseen) arvoon +4 (erittäin merkittävä parannus), 0 osoittamatta mitään muutosta. CGI-S: n (lähtötilanteen vakavuus) ja CGI-I: n (hoidon jälkeinen muutos) integroimalla tämä asteikko tarjoaa jäsennellyn kehyksen objektiivisesti taudin taudin ja terapeutisen vasteen kanssa. interventio. |
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa hoitovaiheen aikana (viikot 4, 8 ja 12) ja seurantavaiheen aikana (viikko 24).
|
|
Lapset ja nuorten elämänlaatuasteikko Tourette-oireyhtymälle (C&A-GTS-QOL)
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa hoitovaiheen aikana (viikot 4, 8 ja 12) ja seurantavaiheen aikana (viikko 24)
|
Tämä asteikko on suunniteltu erityisesti potilaille, joilla on krooniset TIC-häiriöt (CTD), ja verrattuna yleiseen elämänlaadun välineisiin antaa tarkemman arvioinnin CTD: hen liittyvästä elämänlaadusta. Asteikko käsittää 27 kohtaa neljällä alueella: psykologinen hyvinvointi (11 kohdetta), päivittäisen elämän toiminnot (7 kohdetta), pakko-oireisia ajatuksia ja käyttäytymistä (5 kohdetta), kognitiivisen toiminnan (4 kohdetta). Jokainen kohde on luokiteltu 5-pisteisellä Likert-asteikolla. Positiivisesti muotoiltuja kohteita pisteytetään yhdestä ("voimakkaasti eri mieltä") 5: een ("täysin samaa mieltä"), kun taas käänteisen pisteet ovat käänteisesti koodattuja. Verkkotunnuksen pisteet lasketaan summaamalla esinepisteet kussakin verkkotunnuksessa, ja RAW -kokonaispistemäärä johdetaan yhdistämällä kaikki verkkotunnukset. |
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa hoitovaiheen aikana (viikot 4, 8 ja 12) ja seurantavaiheen aikana (viikko 24)
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa hoitovaiheen aikana (viikot 4, 8 ja 12) ja seurantavaiheen aikana (viikko 24)
|
CBCL arvioi yleistä tietoa, sosiaalista pätevyyttä ja käyttäytymisongelmia. Sosiaalinen pätevyys: Kattaa kolme verkkotunnusta: aktiviteetit, sosiaalinen vuorovaikutus ja akateeminen suorituskyky. Käyttäytymisongelmat: Arvioi 113 kohdetta alueilla, kuten masennus, ahdistus ja aggressio. Kohteet pisteytetään 3-pisteisessä Likert-asteikolla: 0: Poissa
|
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa hoitovaiheen aikana (viikot 4, 8 ja 12) ja seurantavaiheen aikana (viikko 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hao Zhou, M.D., Children's Hospital of Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liu ZS, Cui YH, Sun D, Lu Q, Jiang YW, Jiang L, Wang JQ, Luo R, Fang F, Zhou SZ, Wang Y, Cai FC, Lin Q, Xiong L, Zheng Y, Qin J. Current Status, Diagnosis, and Treatment Recommendation for Tic Disorders in China. Front Psychiatry. 2020 Aug 13;11:774. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00774. eCollection 2020.
- Leckman JF. Tic disorders. BMJ. 2012 Jan 5;344:d7659. doi: 10.1136/bmj.d7659. No abstract available.
- Oluwabusi OO, Parke S, Ambrosini PJ. Tourette syndrome associated with attention deficit hyperactivity disorder: The impact of tics and psychopharmacological treatment options. World J Clin Pediatr. 2016 Feb 8;5(1):128-35. doi: 10.5409/wjcp.v5.i1.128. eCollection 2016 Feb 8.
- Knight T, Steeves T, Day L, Lowerison M, Jette N, Pringsheim T. Prevalence of tic disorders: a systematic review and meta-analysis. Pediatr Neurol. 2012 Aug;47(2):77-90. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2012.05.002.
- Jiang Yanlin, Zhang Qiang, Zhai Rui, Peng Yaqi, Tai Ran, and Wang Junhong. Systematic Review on the Prevalence and Risk Factors of Tic Disorders in Chinese Children. Chinese Journal of Child Health Care. 2023; 31: 661-667.
- Yang C, Zhang L, Zhu P, Zhu C, Guo Q. The prevalence of tic disorders for children in China: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(30):e4354. doi: 10.1097/MD.0000000000004354.
- Yang C, Cheng X, Zhang Q, Yu D, Li J, Zhang L. Interventions for tic disorders: An updated overview of systematic reviews and meta analyses. Psychiatry Res. 2020 May;287:112905. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112905. Epub 2020 Mar 1.
- Pringsheim T, Okun MS, Muller-Vahl K, Martino D, Jankovic J, Cavanna AE, Woods DW, Robinson M, Jarvie E, Roessner V, Oskoui M, Holler-Managan Y, Piacentini J. Practice guideline recommendations summary: Treatment of tics in people with Tourette syndrome and chronic tic disorders. Neurology. 2019 May 7;92(19):896-906. doi: 10.1212/WNL.0000000000007466.
- Kim DD, Barr AM, Chung Y, Yuen JWY, Etminan M, Carleton BC, White RF, Honer WG, Procyshyn RM. Antipsychotic-Associated Symptoms of Tourette Syndrome: A Systematic Review. CNS Drugs. 2018 Oct;32(10):917-938. doi: 10.1007/s40263-018-0559-8.
- Roessner V, Eichele H, Stern JS, Skov L, Rizzo R, Debes NM, Nagy P, Cavanna AE, Termine C, Ganos C, Munchau A, Szejko N, Cath D, Muller-Vahl KR, Verdellen C, Hartmann A, Rothenberger A, Hoekstra PJ, Plessen KJ. European clinical guidelines for Tourette syndrome and other tic disorders-version 2.0. Part III: pharmacological treatment. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Mar;31(3):425-441. doi: 10.1007/s00787-021-01899-z. Epub 2021 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHFudanU2025-29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .