Kopfhautakupunkturbehandlung bei chronischen Tic -Störungen bei Kindern: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die Kopfhautakupunktur zur Behandlung chronischer Tic -Störungen (CTD) bei Kindern arbeitet. Es wird auch die Sicherheit der Kopfhautakupunktur erfahren. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Verbessert die Akupunktur der Kopfhaut die klinischen Symptome und die soziale Funktionsweise und verbessert die Lebensqualität bei Kindern mit chronischen Tic -Störungen?
- Die Forscher werden die Kopfhautakupunktur in Kombination mit einer Verhaltenstherapie mit der Verhaltenstherapie vergleichen, um festzustellen, ob die Skukturbehandlung mit der Kopfhaut zur Behandlung von Kopfhautakupunktur wirkt.
Die Teilnehmer werden:
- Erhalten Sie eine Kopfhautakupunkturbehandlung und Verhaltenstherapie für dreimal pro Woche und halten 12 Wochen.
- Erhalten Sie die Fragebogenumfrage mit den folgenden Skalen: Die YALE Global TIC Schweregradskala (YGTSS), die CGI-Skala der klinischen Global Impression (CGI), die Qualität der Lebensskala für das Tourette-Syndrom (C & A-GTS-QOL) und die Child-Verhaltens-Checkliste (CBCL).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tourette Disorder (TD), die eine temporäre TIC -Störung (TTD), chronische motorische oder vokale TIC -Störung (CTD) und das Tourette -Syndrom (TS) umfasst, ist bei Kindern und Jugendlichen eine häufige neuropsychiatrische Erkrankung. Es zeichnet sich durch plötzliche, schnelle, sich wiederholende und nicht-rhythmische Bewegungen (motorische Tics) oder Klänge (Gesangs-Tics) oder beides gekennzeichnet. TD ist am häufigsten bei Kindern im schulpflichtigen Alter, typischerweise ab 3 und 15 Jahren, wobei die Symptome im Alter von 10 bis 12 Jahren eintreten. Kinder mit TD haben häufig andere Herausforderungen wie zwanghafte Verhaltensweisen (OCD), Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Autismus-Spektrum-Merkmale, Angstzustände, Depressionen, Schlafprobleme oder Selbstverletzung. Diese Herausforderungen können sich erheblich auf das Leben, die Familie und die Gesellschaft des Kindes auswirken und TD zu einer chronischen und schwer zu behandelnden Erkrankung machen, die die Gesundheit und Lebensqualität junger Menschen beeinflusst.
Aktuelle Behandlungen umfassen hauptsächlich Medikamente und Verhaltenstherapie. Medikamente sind häufig die erste Wahl und können dazu beitragen, die Kernsymptome zu verringern, aber Nebenwirkungen, schlechte langfristige Adhärenz und Symptomrückfälle, nachdem sie die Medikamente gestoppt haben, lassen viele Familien zögern, sie zu verwenden. Die Verhaltenstherapie hat weniger Nebenwirkungen, erfordert jedoch langfristige Anstrengung, funktioniert langsam und passt möglicherweise nicht zu jüngeren Kindern.
Die traditionelle Akupunktur hat sich bei der Behandlung von neuropsychiatrischen Erkrankungen im Kindesalter vielversprechend gezeigt. Untersuchungen legen nahe, dass Akupunktur helfen kann, indem sie die Funktion des Nervensystems reguliert, den Blutfluss des Gehirns verbessert und Hirnchemikalien ausgleichen. Jüngste Studien zu TD berichten, dass Akupunktur die TIC -Häufigkeit/-schweregrads verringern, die Stimmung/das tägliche Leben verbessern und das tägliche Leben verbessern können. Überprüfungen vorhandener Forschungsergebnisse weisen jedoch auf Fehler wie kleine Studiengruppen, schlecht gestaltete Methoden und mangelnde angemessene Kontrollgruppen hin. Diese Probleme schaffen Unsicherheit über die wahre Wirksamkeit von Akupunktur für TD und unterstreichen die Notwendigkeit größerer, besser gestalteter Studien, um ihre Vorteile zu bestätigen.
In dieser 12-wöchigen, randomisierten, kontrollierten Studie mit Outcome Assessor und Data Analyst Blending werden insgesamt 136 Kinder mit chronischen Tic-Störungen (CTD) eingeschrieben. Die Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen zugeordnet: 1) der Kopfhautakupunkturgruppe (n = 68), die eine Kopfhautakupunktur in Kombination mit einer herkömmlichen Verhaltenstherapie (drei Sitzungen pro Woche für 12 Wochen) und 2) der routinemäßigen Interventionskontrollgruppe (n = 68) erhält, die eine Verhaltenstherapie unterzogen wird. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, den Wochen 4, 8 und 12 (Behandlungsphase) und der 24. Woche (Follow-up-Phase) unter Verwendung der Yale Global TIC-Schweregradskala (YGTSS), der CGI-Skala (CGI) der Yale TIC und der Qualität der Lebensskala von Gilles de La Tourette (C & A-GTS-Qol) und Kinderverhaltensbeschwerde (CBCL) (CBCL (C & A-GTS-QOL)) und der Checkliste des Kinderverhaltens (CBCL) (CBCL (C & A-GTS-Qol)) durchgeführt.
Die Studie wird in vier klinischen Zentren durchgeführt: dem Kinderkrankenhaus der Fudan University, dem Xiamen Children's Hospital, dem First People's Hospital of Zunyi und dem Dehong People's Hospital.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital, Fudan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine chronische motorische Tic-Störung oder eine stimmliche TIC-Störung im Sinne des DSM-5 (diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe), bestätigt von mindestens einem Associate Chief Psychiater. Der TIC -Schweregrad muss leicht bis mittelschwer sein (YGTSS -Gesamtpunktzahl ≤ 45).
- Alter: 4-13 Jahre alt.
- Patienten mit komorbiden Erkrankungen (z. B. ADHS, OCD, oppositionelle trotzige Störung, Depression, Angst) müssen stabile Medikamentenschemata ohne erwartete Anpassungen während des Untersuchungszeitraums aufweisen.
- Patienten, die derzeit traditionelle chinesische pflanzliche Medikamente oder Abkochungen für TICs einnehmen, müssen sich der Einstellung der Verwendung und einer Auswaschzeit von 2 bis 4 Wochen vor der Einschreibung einstellen.
- Neu diagnostizierte Fälle, die nicht bereit sind, Medikamente zu beginnen, Patienten mit unbefriedigenden medikamentengesteuerten TICs oder diejenigen, die signifikante Nebenwirkungen melden, sind berechtigt, wenn TICs ohne Verbesserung stabil sind (unverändert für ≥2 Monate).
- Freiwillige Teilnahme mit einem unterschriebenen Einverständnisformular.
Ausschlusskriterien:
- IQ （Intelligenzquotient） ≤ 80.
- Schwere Herz-, Leber-, Nierenerkrankungen, Hyperthyreose oder instabile Vitalfunktionen.
- Komorbiden Bedingungen wie geistiger Behinderung, Autismus -Spektrum -Störung, Schizophrenie in der Kindheit, bipolare Störung, spezifischen Lernstörungen oder Epilepsie.
- Patienten, die derzeit traditionelle chinesische pflanzliche Medikamente oder Abkochungen für Tics einnehmen, die sich weigern, den Einsatz abzubrechen.
- Patienten, die die Akupunktur -Therapie nicht tolerieren können.
- Vorherige Akupunkturbehandlung für TICs als unwirksam erwiesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kopfhaut Akupunkturbehandlungsgruppe
Diese Gruppe erhält eine Kopfhaut -Akupunkturbehandlung in Kombination mit Tuina -Behandlung.
Die Kopfhautakupunkturbehandlung und die Tuina -Behandlung werden zweimal pro Woche, achtmal pro Behandlungskurs, umgesetzt, wobei jeder Patient insgesamt drei Behandlungskurse aufweist.
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Akupunktauswahl: Baihui (GV20), Sishencong (Ex-HN1), Frontal-Mittellinie (MS1), Vertex-Mittellinie (MS5), laterale Linie 1 von Vertex (MS7), Shenting (GV24), Yintang (Ex-HN3), Shuaigu (GB8) Akupunkturmanipulation: Nadeln mit einem Durchmesser von 0,18-0,35 MM und Länge von 13-25 mm werden ausgewählt. Nach der routinemäßigen Desinfektion der Akupunktinhaut hält der Praktizierende das Mikro-Bedarf und setzt sie schnell in das subkutane Gewebe in einem Einfügungswinkel von 15 ° -30 ° ein, was hauptsächlich mit oberflächlicher horizontaler Insertion verwendet wird. Die Einfügungstiefe wird bei 15 bis 20 mm gehalten und entsprechend dem Kopfumfang, der Körpergröße und der Körpermasse des Kindes angepasst. Nadeln werden 30 Minuten lang zurückgehalten. Behandlungsverlauf: 2 Mal pro Woche für 12 Wochen Rezept: Spleen Meridian (Pi Jing), Small Heavenly Heart (Xiao Tianxin), Five Finger Joints (Wu Zhi Jie), Internal Bagua (Nei Bagua), Hand Yin-Yang (Shou Yin Yang), Upper Three Passes (Shang San Guan), Gushing Spring (Yongquan, KI-1), Leg Three Miles (Zusanli, ST-36) Manipulation Techniques Drücken/Kneten des Milz Meridian (Tonifying Pi Jing): Tippen Sie auf kleines himmlisches Herz (Xiao Tianxin): Kneten die fünf Fingergelenke (Wu Zhi Jie): Bewegen des inneren Bagua (Nei Bagua): Trennung von Yin und Yang (Trennung von Shou Yin Yang): Schieben Sie die oberen drei Pässe hoch (Pushing San Guan): Kneten sprudelnder Frühling (Yongquan, Ki-1): Kneten Bein drei Meilen (Zusanli, ST-36): 2 Mal pro Woche für 12 Wochen |
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Aktiver Komparator: Tuina -Behandlungsgruppe
Diese Gruppe wird nur Tuina -Behandlung erhalten.
Die Tuina -Behandlung wird zweimal pro Woche, achtmal pro Behandlungskurs, umgesetzt, wobei jeder Patient insgesamt drei Behandlungskurse hat.
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Rezept: Spleen Meridian (Pi Jing), Small Heavenly Heart (Xiao Tianxin), Five Finger Joints (Wu Zhi Jie), Internal Bagua (Nei Bagua), Hand Yin-Yang (Shou Yin Yang), Upper Three Passes (Shang San Guan), Gushing Spring (Yongquan, KI-1), Leg Three Miles (Zusanli, ST-36) Manipulation Techniques Drücken/Kneten des Milz Meridian (Tonifying Pi Jing): Tippen Sie auf kleines himmlisches Herz (Xiao Tianxin): Kneten die fünf Fingergelenke (Wu Zhi Jie): Bewegen des inneren Bagua (Nei Bagua): Trennung von Yin und Yang (Trennung von Shou Yin Yang): Schieben Sie die oberen drei Pässe hoch (Pushing San Guan): Kneten sprudelnder Frühling (Yongquan, Ki-1): Kneten Bein drei Meilen (Zusanli, ST-36): 2 Mal pro Woche für 12 Wochen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Yale Global TIC Schweregradskala (YGTSS)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, während der Behandlungsphase (Wochen 4, 8 und 12) und während der Nachuntersuchungsphase (Woche 24) durchgeführt.
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Yale Global TIC Schweregrad (YGTSS) ist ein standardisiertes Instrument zur Bewertung der Schwere der TIC -Störungen.
Es bewertet motorische und stimmliche Tics getrennt über fünf Dimensionen: Frequenz, Intensität, Komplexität, Interferenz und Gesamtschwere, wobei jede Dimension auf einer Skala von 0-5 Punkten bewertet wird.
Die Gesamtwerte für Motor- und Gesangstics reichen von jeweils 0 bis 25 Punkten.
Darüber hinaus bewertet die YGTSS die durch TICs im tägliche Leben, soziale Interaktionen, akademische Leistung und berufliche Aktivitäten verursachte Gesamtfunktionsstörung mit Wertminderungswerten von 0 bis 50 Punkten.
Der Gesamt-YGTSS-Score wird als Summe des Motor-TIC-Scores, des Gesangs-TIC-Scores und der funktionellen Beeinträchtigung berechnet und ergibt einen Verbundwert von 0-100 Punkten, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Symptome hinweisen.
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, während der Behandlungsphase (Wochen 4, 8 und 12) und während der Nachuntersuchungsphase (Woche 24) durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CGI -Skala der klinischen Global Impression (CGI)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, während der Behandlungsphase (Wochen 4, 8 und 12) und während der Nachuntersuchungsphase (Woche 24) durchgeführt.
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Die Skala des klinischen Global Impression (CGI), ein global anerkanntes Wirksamkeitsbewertungsinstrument für psychiatrische Erkrankungen, umfasst drei Domänen: Schweregrad der Krankheit (CGI-S), Global Improvement (CGI-I) und Efficacy Index (CGI-E). Für diese Studie werden nur CGI-S und CGI-I verwendet. CGI-S bewertet den relativen Schweregrad der gegenwärtigen psychiatrischen Symptome, die auf klinischen Fachkenntnissen basieren und auf einer 7-Punkte-Skala bewertet werden: 1: Keine Krankheit 7: Extrem schwere Krankheit höhere Werte deuten auf eine höhere Schwere der Symptome hin. CGI-I assesses overall clinical improvement following intervention, scored on a 7-point scale ranging from -2 (very marked worsening) to +4 (very marked improvement), with 0 indicating no change.By integrating CGI-S (baseline severity) and CGI-I (post-treatment change), this scale provides a structured framework to objectively quantify disease burden and therapeutic response in patients with tic disorders following acupuncture Intervention. |
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, während der Behandlungsphase (Wochen 4, 8 und 12) und während der Nachuntersuchungsphase (Woche 24) durchgeführt.
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Kinder und Jugendliche Qualität der Lebensskala für das Tourette-Syndrom (C & A-GTS-QOL)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, während der Behandlungsphase (Wochen 4, 8 und 12) und während der Nachuntersuchungsphase (Woche 24) durchgeführt
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Diese Skala ist speziell für Patienten mit chronischen TIC-Störungen (CTD) entwickelt und bietet im Vergleich zu Instrumenten der generischen Lebensqualität eine genauere Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit CTD. Die Skala umfasst 27 Elemente in vier Domänen: psychologisches Wohlbefinden (11 Elemente), Aktivitäten des täglichen Lebens (7 Elemente), Zwangsmitglieder und Verhaltensweisen (5 Elemente), kognitive Funktionen (4 Elemente). Jedes Element wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Positiv formulierte Elemente werden von 1 ("stark anderer Meinung") auf 5 bewertet ("stark zustimmen"), während umgekehrte Elemente umgekehrt codiert werden. Die Domänenwerte werden berechnet, indem die Element -Scores in jeder Domäne summiert werden, und der Gesamt -Rohwert wird abgeleitet, indem alle Domänenwerte zusammengefasst werden. |
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, während der Behandlungsphase (Wochen 4, 8 und 12) und während der Nachuntersuchungsphase (Woche 24) durchgeführt
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Checkliste für Kinderverhalten (CBCL)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, während der Behandlungsphase (Wochen 4, 8 und 12) und während der Nachuntersuchungsphase (Woche 24) durchgeführt
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Die CBCL bewertet allgemeine Informationen, soziale Kompetenz und Verhaltensprobleme. Soziale Kompetenz: Umfasst drei Domänen: Aktivitäten, soziale Interaktionen und akademische Leistung. Verhaltensprobleme: Bewertet 113 Punkte über Bereiche hinweg wie Depressionen, Angstzustände und Aggressionen. Artikel werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0: Abwesend
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Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, während der Behandlungsphase (Wochen 4, 8 und 12) und während der Nachuntersuchungsphase (Woche 24) durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hao Zhou, M.D., Children's Hospital of Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu ZS, Cui YH, Sun D, Lu Q, Jiang YW, Jiang L, Wang JQ, Luo R, Fang F, Zhou SZ, Wang Y, Cai FC, Lin Q, Xiong L, Zheng Y, Qin J. Current Status, Diagnosis, and Treatment Recommendation for Tic Disorders in China. Front Psychiatry. 2020 Aug 13;11:774. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00774. eCollection 2020.
- Leckman JF. Tic disorders. BMJ. 2012 Jan 5;344:d7659. doi: 10.1136/bmj.d7659. No abstract available.
- Oluwabusi OO, Parke S, Ambrosini PJ. Tourette syndrome associated with attention deficit hyperactivity disorder: The impact of tics and psychopharmacological treatment options. World J Clin Pediatr. 2016 Feb 8;5(1):128-35. doi: 10.5409/wjcp.v5.i1.128. eCollection 2016 Feb 8.
- Knight T, Steeves T, Day L, Lowerison M, Jette N, Pringsheim T. Prevalence of tic disorders: a systematic review and meta-analysis. Pediatr Neurol. 2012 Aug;47(2):77-90. doi: 10.1016/j.pediatrneurol.2012.05.002.
- Jiang Yanlin, Zhang Qiang, Zhai Rui, Peng Yaqi, Tai Ran, and Wang Junhong. Systematic Review on the Prevalence and Risk Factors of Tic Disorders in Chinese Children. Chinese Journal of Child Health Care. 2023; 31: 661-667.
- Yang C, Zhang L, Zhu P, Zhu C, Guo Q. The prevalence of tic disorders for children in China: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(30):e4354. doi: 10.1097/MD.0000000000004354.
- Yang C, Cheng X, Zhang Q, Yu D, Li J, Zhang L. Interventions for tic disorders: An updated overview of systematic reviews and meta analyses. Psychiatry Res. 2020 May;287:112905. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112905. Epub 2020 Mar 1.
- Pringsheim T, Okun MS, Muller-Vahl K, Martino D, Jankovic J, Cavanna AE, Woods DW, Robinson M, Jarvie E, Roessner V, Oskoui M, Holler-Managan Y, Piacentini J. Practice guideline recommendations summary: Treatment of tics in people with Tourette syndrome and chronic tic disorders. Neurology. 2019 May 7;92(19):896-906. doi: 10.1212/WNL.0000000000007466.
- Kim DD, Barr AM, Chung Y, Yuen JWY, Etminan M, Carleton BC, White RF, Honer WG, Procyshyn RM. Antipsychotic-Associated Symptoms of Tourette Syndrome: A Systematic Review. CNS Drugs. 2018 Oct;32(10):917-938. doi: 10.1007/s40263-018-0559-8.
- Roessner V, Eichele H, Stern JS, Skov L, Rizzo R, Debes NM, Nagy P, Cavanna AE, Termine C, Ganos C, Munchau A, Szejko N, Cath D, Muller-Vahl KR, Verdellen C, Hartmann A, Rothenberger A, Hoekstra PJ, Plessen KJ. European clinical guidelines for Tourette syndrome and other tic disorders-version 2.0. Part III: pharmacological treatment. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Mar;31(3):425-441. doi: 10.1007/s00787-021-01899-z. Epub 2021 Nov 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CHFudanU2025-29
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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