軽度から中等度のプラーク乾癬のHS-10374の有効性と安全性を評価するための研究
2025年4月10日 更新者：Hansoh BioMedical R&D Company
軽度から中等度のプラーク乾癬の成人患者におけるHS-10374の臨床的有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照研究第II相試験
この研究は、軽度から中程度のプラーク乾癬の治療におけるHS-10374の臨床的有効性と安全性を調査するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、12週間のマルチセンター、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、フェーズII研究です。
研究期間には、4週間のスクリーニング期間、12週間のプラセボ対照治療期間、4週間の追跡期間が含まれます。
すべての適格な被験者は、HS-10374用量1、HS-10374用量2、またはプラセボを受け取るために、2：2：1の比率でランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
305
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuling Shi, MD
- 電話番号：(0086)021-61833000
- メール：shiyuling1973@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200443
- Shanghai Dermatology Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜70歳の間の男性または女性の被験者
- 少なくとも6か月間、プラーク乾癬の診断
- SPGAスコア2-3、BSA 2-15％、PASIスコア2-15
- 被験者は、少なくとも1つの局所療法に不十分に制御されるか、不寛容でなければなりません
除外基準：
- 非プラーク乾癬または薬物誘発性乾癬の診断
- 感染、病歴、または深刻な感染のリスクの最近の歴史
- 精神疾患を含む主要な臓器系の不安定な状態の主要な病気または証拠
- 研究薬のPKプロセスに影響を与える可能性のある状態
- 乾癬の評価を妨げる他の皮膚状態の証拠
- 研究薬の成分に対する過敏症の歴史、アナフィラキシーの歴史
- Tyk2阻害剤への事前の暴露
- プロトコルが必要なウォッシュアウト期間中に禁止された治療を受けた
- この研究期間中に被験者を容認できないリスクにする可能性のある重要な実験室または手順の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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12週間QD経口投与
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実験的：HS-10374 1回分
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12週間QD経口投与
口頭QDを12週間投与します
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実験的：HS-10374 投与量 2
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口頭QDを12週間投与します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のベースラインから少なくとも2ポイント改善してSPGA 0/1を達成した患者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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乾癬の静的医師のグローバル評価（SPGA）は、紅斑、硬化、およびスケールに基づくすべての乾癬病変の平均評価です。
これは、調査員によって実行される5ポイントスケールです。
0または1のSPGAスコアは、それぞれ「クリア」または「ほぼクリア」を意味します。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、および中止につながるAEの発生率、重症度、および治験薬との関連性
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインから 16 週目まで
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バイタルサインに異常のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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測定されるバイタルサインには、血圧、脈拍数、体温が含まれます。
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ベースラインから 16 週目まで
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身体検査で異常があった参加者数
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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身体検査には、一般的な外観、皮膚、リンパ節、頭、首、肺、心臓、腹部、脊椎、四肢、神経系などの評価が含まれます。
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ベースラインから 16 週目まで
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心電図 (ECG) における臨床的に重大な変化の発生率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ECG パラメータには、心拍数、PR 間隔、RR 間隔、QRS 継続時間、QTcF 間隔が含まれます。
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ベースラインから 16 週目まで
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指定された時点での sPGA 0/1 の患者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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乾癬の静的医師による総合評価 (sPGA) は、紅斑、硬結、および鱗屑に基づくすべての乾癬病変の平均評価です。
これは調査員によって行われる 5 段階評価です。
sPGA スコア 0 または 1 は、それぞれ「クリア」または「ほぼクリア」を意味します。
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ベースラインから 16 週目まで
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指定された時点での BSA のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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乾癬の体表面積 (BSA) の関与は、関与する体表面積の約 1% に相当する患者の手形のサイズによる手形法を使用して測定されます。
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ベースラインから 16 週目まで
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指定された時点での DLQI スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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皮膚科ライフクオリティ指数 (DLQI) は、患者が報告する結果の測定値です。
これは、過去 1 週間の健康関連の生活の質のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響についての患者の認識に関する 10 の質問からなるアンケートです。
各質問は 0 ～ 3 のスケールで採点され、各スコアの合計は 0 (生活の質の低下なし) ～ 30 (最大の低下) の範囲になります。
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ベースラインから 16 週目まで
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臨床検査室の異常を持つ参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
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臨床検査には、血液学、凝固検査、血液化学、尿検査、便、便分析、C反応性タンパク質などが含まれます。
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16週目までのベースライン
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指定された時点でBSA 75応答を達成した患者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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乾癬体表面積（BSA）の関与は、関与する体の表面積の約1％を表す患者の手形のサイズの手形法を使用して測定されます。
BSA 75応答は、ベースラインからのBSAスコアの75％以上の改善として定義されます。
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16週目までのベースライン
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指定された時点でBSA≤1％を達成した患者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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乾癬体表面積（BSA）の関与は、関与する体の表面積の約1％を表す患者の手形のサイズの手形法を使用して測定されます。
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16週目までのベースライン
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指定された時点でPASIのベースラインから変更します
時間枠：16週目までのベースライン
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乾癬領域と重症度指数（PASI）は、病変の重症度と関与の領域の両方に基づいて乾癬の重症度を定量化するスコアリングシステムです。
PASI評価は調査員によって実行され、数値スコアは0〜72の範囲であり、より高いPASIスコアはより深刻な疾患活動性を示します。
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16週目までのベースライン
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特定の時点でベースラインBSA> 3％の患者に対してBSA≤3％を達成した患者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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乾癬体表面積（BSA）の関与は、関与する体の表面積の約1％を表す患者の手形のサイズの手形法を使用して測定されます。
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16週目までのベースライン
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指定された時点でベースラインSS-PGAスコア≥2の患者に対してSS-PGA 0/1を達成した患者の割合
時間枠：16週目までのベースライン
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乾癬の頭皮特異的医師のグローバル評価（SPGA）は、紅斑、厚さ、および尺度に基づく頭皮乾癬の疾患の重症度の評価です。
これは、調査員によって実行される5ポイントスケールです。
0または1のSPGAスコアは、それぞれ「病気の欠如」または「非常に軽度の病気」を意味します。
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16週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuling Shi, MD、Shanghai Dermatology Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月9日
一次修了 (推定)
2026年7月9日
研究の完了 (推定)
2026年12月9日
試験登録日
最初に提出
2025年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月10日
最初の投稿 (実際)
2025年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月10日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS-10374-205
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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