Tutkimus HS-10374: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lievästä ja kohtalaiselle plakin psoriaasille
torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Hansoh BioMedical R&D Company
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, vaiheen II tutkimus HS-10374: n kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen plakin psoriaasi
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan HS-10374: n kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta lievän tai kohtalaisen plakin psoriaasin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 12 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, vaiheen II tutkimus.
Tutkimuksen kesto sisältää 4 viikon seulontajakson, 12 viikon lumelääkekontrolloidun hoitojakson ja 4 viikon seurantajakson.
Kaikki tukikelpoiset koehenkilöt annetaan satunnaisesti 2: 2: 1 -suhteessa HS-10374-annos 1, HS-10374-annos 2 tai lumelääke.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
305
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuling Shi, MD
- Puhelinnumero: (0086)021-61833000
- Sähköposti: shiyuling1973@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200443
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt 18–70-vuotiaita
- Plakin psoriaasin diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan
- SPGA-pistemäärä 2-3, BSA 2-15%, PASI-pistemäärä 2-15
- Kohdetta on oltava riittämättömästi hallita tai vähintään yhden ajankohtaisen hoidon suvaitsemattomuus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-plakkulaarisen psoriaasin tai lääkkeen aiheuttaman psoriaasin diagnoosi
- Viimeaikainen infektion, historian tai vakavan tartunnan riski
- Kaikki tärkeimmät sairaudet tai todisteet tärkeimpien elinjärjestelmien epävakaasta tilasta, mukaan lukien psykiatrinen sairaus
- Mikä tahansa tila, joka mahdollisesti vaikuttaa tutkimuslääkkeen PK -prosessiin
- Todisteet muista ihon olosuhteista, jotka häiritsisivät psoriaasin arviointia
- Yliherkkyyden historia tutkimuslääkkeiden aineosille, anafylaksian historia
- Aikaisempi altistuminen TYK2 -estäjille
- Ovat saaneet kielletyn hoidon protokollan aikana vaadittava pesujakso
- Merkittävät laboratorio- tai menettelytapaukset, jotka saattavat asettaa kohteen, jota ei voida hyväksyä tämän tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Annettiin suun kautta QD 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: HS-10374 Annos 1
|
Annettiin suun kautta QD 12 viikon ajan
Annetaan suun kautta QD 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: HS-10374 Annos 2
|
Annetaan suun kautta QD 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus SPGA 0/1: n saavuttavista potilaista, joilla on vähintään 2 pistettä parannusta lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Psoriaasin staattisen lääkärin globaali arviointi (SPGA) on keskimääräinen arvio kaikista psoriaattisista vaurioista, jotka perustuvat punoitukseen, induraatioon ja mittakaavaan.
Se on tutkijoiden suorittama 5-pisteinen asteikko.
SPGA -pistemäärä 0 tai 1 tarkoittaa vastaavasti "selkeää" tai "melkein selkeää".
|
Perustaso viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE), vakavien haittavaikutusten (SAE) ja hoidon lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja yhteys tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Mitattuja elintoimintoja ovat verenpaine, pulssi ja lämpötila.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Fyysinen tarkastus sisältää yleisen ulkonäön, ihon, imusolmukkeiden, pään, kaulan, keuhkojen, sydämen, vatsan, selkärangan, raajojen, hermoston jne. arvioinnin.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Kliinisesti merkittävien EKG-muutosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
EKG-parametreja ovat syke, PR-väli, RR-väli, QRS-kesto, QTcF-aika.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on sPGA 0/1 tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Staattinen lääkärin psoriaasin globaaliarvio (sPGA) on kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräinen arvio, joka perustuu punotukseen, kovettumiseen ja mittakaavaan.
Se on tutkijoiden suorittama 5 pisteen asteikko.
sPGA-pisteet 0 tai 1 tarkoittaa "selkeää" tai "melkein selkeää" vastaavasti.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Muutos BSA:n perustasosta tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Psoriaasin kehon pinta-alan (BSA) vaikutus mitataan kädenjälkimenetelmällä potilaan kädenjäljen koon ollessa ~1 % kehon pinta-alasta.
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Muutos lähtötasosta DLQI-pisteissä tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) on potilaiden raportoima tulosmittaus.
Se on kyselylomake, joka koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat potilaiden käsitystä ihosairauksien vaikutuksista heidän terveyteen liittyvään elämänlaatuunsa viimeisen viikon aikana.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-3, ja kunkin pisteiden summa vaihtelee 0:sta (ei elämänlaadun heikkenemistä) 30:een (maksimaalinen heikkeneminen).
|
Lähtötilanne viikkoon 16
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen laboratorion poikkeavuudet
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
Kliinisiin laboratoriotesteihin kuuluvat hematologia, hyytymistestaus, verikemia, virtsa-analyysi, ulostianalyysi, C-reaktiivinen proteiini jne.
|
Perustaso viikkoon 16
|
|
BSA 75 -vasteen saavuttavien potilaiden osuus tietyissä ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
Psoriaasin rungon pinta -alan (BSA) osallistuminen mitataan käyttämällä käsinjälkimenetelmää, jonka potilaan käsinjälkillä on ~ 1% kehon pinta -alasta.
BSA 75 -vaste määritellään 75%: n tai suuremman parannuksen BSA -pisteessä lähtötilanteesta.
|
Perustaso viikkoon 16
|
|
Osuus potilaista, jotka saavuttivat BSA: n ≤ 1% tietyissä ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
Psoriaasin rungon pinta -alan (BSA) osallistuminen mitataan käyttämällä käsinjälkimenetelmää, jonka potilaan käsinjälkillä on ~ 1% kehon pinta -alasta.
|
Perustaso viikkoon 16
|
|
Vaihda lähtötasosta PASI: ssä tietyissä ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
Psoriaasin alue ja vakavuusindeksi (PASI) on pisteytysjärjestelmä, joka kvantifioi psoriaasin vakavuuden sekä vaurioiden vakavuuden että osallistumisen pinta -alan perusteella.
Tutkijat suorittavat PASI -arvioinnin, ja numeerinen pistemäärä on välillä 0 - 72, ja korkeammat PASI -pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
|
Perustaso viikkoon 16
|
|
Osuus potilaista, jotka saavuttivat BSA: n ≤ 3% potilailla, joiden lähtötaso BSA oli> 3% määritettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
Psoriaasin rungon pinta -alan (BSA) osallistuminen mitataan käyttämällä käsinjälkimenetelmää, jonka potilaan käsinjälkillä on ~ 1% kehon pinta -alasta.
|
Perustaso viikkoon 16
|
|
Sss-PGA 0/1 -potilaiden osuus potilaille, joilla SS-PGA-pistemäärä on ≥2, määritettyjen ajankohtien aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
Päänpäässpesifinen lääkärin globaali arviointi (SPGA) psoriaasin arviointi päänahan psoriaasin taudin vakavuudesta, joka perustuu punaisteen, paksuuteen ja mittakaavaan.
Se on tutkijoiden suorittama 5-pisteinen asteikko.
SPGA -pistemäärä 0 tai 1 tarkoittaa "taudin puuttumista" tai "erittäin lievää sairautta".
|
Perustaso viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuling Shi, MD, Shanghai Dermatology Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-10374-205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .