Studie na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HS-10374 pro mírnou až středně plaketu psoriáza
10. dubna 2025 aktualizováno: Hansoh BioMedical R&D Company
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze II pro vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti HS-10374 u dospělých pacientů s mírnou až střední psoriázou plaku
Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala klinickou účinnost a bezpečnost HS-10374 při léčbě mírné až středně plakové psoriázy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o 12týdenní, vícecentrickou, randomizovanou, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze II.
Doba trvání studie zahrnuje 4týdenní období screeningu, 12týdenní období léčby kontrolované placebem a 4týdenní období sledování.
Všechny způsobilé subjekty budou náhodně přiřazeny v poměru 2: 2: 1 pro přijetí dávky 1, HS-10374, HS-10374 dávky 2 nebo placeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
305
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuling Shi, MD
- Telefonní číslo: (0086)021-61833000
- E-mail: shiyuling1973@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200443
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo ženy předměty ve věku 18-70 let
- Diagnóza psoriázy plaku po dobu nejméně 6 měsíců
- Skóre SPGA 2-3, BSA 2-15%, PASI skóre 2-15
- Subjekt musí být nedostatečně kontrolován nebo netolerantní alespoň jedné lokální terapie
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza neplakové psoriázy nebo psoriázy vyvolané lékem
- Nedávná historie infekce, historie nebo rizika vážné infekce
- Jakákoli velká nemoc nebo důkaz nestabilního stavu hlavních orgánových systémů včetně psychiatrického onemocnění
- Jakákoli podmínka, která by mohla ovlivňovat proces PK studie
- Důkaz jiných kožních stavů, které by narušovaly hodnocení psoriázy
- Historie přecitlivělosti na ingredience studijních drog, historie anafylaxe
- Předchozí expozice inhibitorům Tyk2
- Obdrželi zakázanou léčbu během protokolu požadované doby vymývání
- Jakékoli významné laboratorní nebo postupy abnormalit, které by mohly předmět vystavit nepřijatelnému riziku během tohoto období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Podáváno perorálně QD po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: HS-10374 Dávka 1
|
Podáváno perorálně QD po dobu 12 týdnů
Podáno orálně QD po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: HS-10374 Dávka 2
|
Podáno orálně QD po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů dosahujících SPGA 0/1 s nejméně 2 body zlepšením od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Globální hodnocení statického lékaře (SPGA) psoriázy je průměrné hodnocení všech psoriatických lézí založených na erytém, induraci a měřítku.
Je to pětibodová stupnice prováděná vyšetřovateli.
Skóre SPGA 0 nebo 1 znamená „jasné“ nebo „téměř jasné“.
|
Základy do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt, závažnost a souvislost se studovaným lékem nežádoucích účinků (AE), závažných AE (SAE) a AE vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
|
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Mezi měřené vitální funkce patří krevní tlak, tepová frekvence a teplota.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Fyzikální vyšetření zahrnuje posouzení celkového vzhledu, kůže, lymfatických uzlin, hlavy, krku, plic, srdce, břicha, páteře, končetin, nervového systému atd.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Výskyt klinicky významných změn na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Parametry EKG zahrnují srdeční frekvenci, interval PR, interval RR, trvání QRS, interval QTcF.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Podíl pacientů se sPGA 0/1 ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Globální hodnocení psoriázy statickým lékařem (sPGA) je průměrné hodnocení všech psoriatických lézí na základě erytému, indurace a rozsahu.
Je to pětibodová stupnice prováděná vyšetřovateli.
Skóre sPGA 0 nebo 1 znamená „jasné“ nebo „téměř jasné“.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty v BSA v určených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Psoriáza postižení tělesného povrchu (BSA) se měří pomocí metody otisku ruky, přičemž velikost otisku ruky pacienta představuje ~1 % postiženého povrchu těla.
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre DLQI v určených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
|
Dermatologický index kvality života (DLQI) je měřením výsledku hlášeným pacientem.
Jde o dotazník skládající se z 10 otázek týkajících se toho, jak pacienti za poslední týden vnímali vliv kožních onemocnění na různé aspekty kvality jejich života související se zdravím.
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 a součet všech skóre se pohybuje od 0 (žádné zhoršení kvality života) do 30 (maximální zhoršení).
|
Výchozí stav do týdne 16
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Základy do 16. týdne
|
Mezi klinické laboratorní testy patří hematologie, koagulační testování, chemie krve, analýzu moči, analýza stolice, C-reaktivní protein atd.
|
Základy do 16. týdne
|
|
Podíl pacientů dosahujících odpověď BSA 75 ve stanovených časových bodech
Časové okno: Základy do 16. týdne
|
Zapojení plochy povrchu těla psoriázy (BSA) se měří pomocí metody otisk ručního otisk s velikostí otisků pacienta představujícího ~ 1% zahrnuté plochy povrchu těla.
Odpověď BSA 75 je definována jako 75% nebo větší zlepšení skóre BSA od základní linie.
|
Základy do 16. týdne
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli BSA ≤ 1% ve stanovených časových bodech
Časové okno: Základy do 16. týdne
|
Zapojení plochy povrchu těla psoriázy (BSA) se měří pomocí metody otisk ručního otisk s velikostí otisků pacienta představujícího ~ 1% zahrnuté plochy povrchu těla.
|
Základy do 16. týdne
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v PASI ve stanovených časových bodech
Časové okno: Základy do 16. týdne
|
Psoriáza oblast a index závažnosti (PASI) je bodovací systém kvantifikující závažnost psoriázy založenou na závažnosti lézí a oblasti zapojení.
Hodnocení PASI je prováděno vyšetřovateli a numerické skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění.
|
Základy do 16. týdne
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli BSA ≤ 3% u pacientů s výchozím linií BSA> 3% ve stanovených časových bodech
Časové okno: Základy do 16. týdne
|
Zapojení plochy povrchu těla psoriázy (BSA) se měří pomocí metody otisk ručního otisk s velikostí otisků pacienta představujícího ~ 1% zahrnuté plochy povrchu těla.
|
Základy do 16. týdne
|
|
Podíl pacientů dosahujících SS-PGA 0/1 u pacientů s výchozím skóre SS-PGA ≥2 ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Základy do 16. týdne
|
Globální hodnocení lékaře specifického pro Skalp (SPGA) psoriázy je posouzení závažnosti onemocnění psoriázy na hlavě založené na erytému, tloušťce a měřítku.
Je to pětibodová stupnice prováděná vyšetřovateli.
Skóre SPGA 0 nebo 1 znamená „nepřítomnost nemoci“ nebo „velmi mírné onemocnění“.
|
Základy do 16. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuling Shi, MD, Shanghai Dermatology Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
9. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-10374-205
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .