En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af HS-10374 for mild til moderat plakspsoriasis
10. april 2025 opdateret af: Hansoh BioMedical R&D Company
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase II-undersøgelse for at evaluere klinisk effektivitet og sikkerhed af HS-10374 hos voksne patienter med mild til moderat plaque psoriasis
Denne undersøgelse er designet til at undersøge den kliniske effektivitet og sikkerhed af HS-10374 til behandling af mild til moderat plakksoriasis.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase II-undersøgelse.
Undersøgelsesvarigheden inkluderer en 4-ugers screeningsperiode, en 12-ugers placebokontrolleret behandlingsperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode.
Alle støtteberettigede personer tildeles tilfældigt i et forhold på 2: 2: 1 for at modtage HS-10374-dosis 1, HS-10374-dosis 2 eller placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
305
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yuling Shi, MD
- Telefonnummer: (0086)021-61833000
- E-mail: shiyuling1973@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlige eller kvindelige emner i alderen 18-70 år
- Diagnose af plaque psoriasis i mindst 6 måneder
- SPGA-score på 2-3, BSA 2-15%, PASI-score 2-15
- Emnet skal være utilstrækkeligt kontrolleret med eller intolerant over for mindst en topisk terapi
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af ikke-plaque psoriasis eller medikamentinduceret psoriasis
- Nylig infektionshistorie, historie eller risiko for alvorlig infektion
- Enhver større sygdom eller bevis for ustabil tilstand af større organsystemer, herunder psykiatrisk sygdom
- Enhver betingelse, der muligvis påvirker PK -processen for undersøgelsesmedicinen
- Bevis for andre hudtilstande, der ville forstyrre evalueringen af psoriasis
- Historie om overfølsomhed over for ingredienserne i undersøgelsesmedicin, anafylaksisk historie
- Forudgående eksponering for Tyk2 -hæmmere
- Har modtaget den forbudte behandling under den krævede udvaskningsperiode
- Eventuelle væsentlige laboratorie- eller proceduremenormaliteter, der kan placere emnet på uacceptabel risiko i denne undersøgelsesperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Administreret oralt QD i 12 uger
|
|
Eksperimentel: HS-10374 Dosis 1
|
Administreret oralt QD i 12 uger
Administreret oralt QD i 12 uger
|
|
Eksperimentel: HS-10374 Dosis 2
|
Administreret oralt QD i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der opnår SPGA 0/1 med mindst 2 point forbedring fra baseline i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Statisk læge's globale vurdering (SPGA) af psoriasis er en gennemsnitlig vurdering af alle psoriasislæsioner baseret på erytem, induration og skala.
Det er en 5-punkts skala udført af efterforskere.
En SPGA -score på henholdsvis 0 eller 1 betyder henholdsvis "klar" eller "næsten klar".
|
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng med undersøgelseslægemidlet af bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Baseline til uge 16
|
|
|
Antal deltagere med abnormiteter af vitale tegn
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Målte vitale tegn inkluderer blodtryk, puls og temperatur.
|
Baseline til uge 16
|
|
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Fysisk undersøgelse omfatter vurderinger af generel udseende, hud, lymfeknuder, hoved, nakke, lunge, hjerte, mave, rygsøjle, ekstremiteter, nervesystem mv.
|
Baseline til uge 16
|
|
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
EKG-parametre omfatter hjertefrekvens, PR-interval, RR-interval, QRS-varighed, QTcF-interval.
|
Baseline til uge 16
|
|
Andel af patienter med sPGA 0/1 på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Statisk læges globale vurdering (sPGA) af psoriasis er en gennemsnitlig vurdering af alle psoriasislæsioner baseret på erytem, induration og skala.
Det er en 5-punkts skala udført af efterforskere.
En sPGA-score på 0 eller 1 betyder henholdsvis "klar" eller "næsten klar".
|
Baseline til uge 16
|
|
Ændring fra baseline i BSA på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Psoriasis kropsoverfladeareal (BSA) involvering måles ved hjælp af håndaftryksmetoden, hvor størrelsen af en patients håndaftryk repræsenterer ~1 % af det involverede kropsoverfladeareal.
|
Baseline til uge 16
|
|
Ændring fra baseline i DLQI-score på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) er en patientrapporteret resultatmåling.
Det er et spørgeskema bestående af 10 spørgsmål om patienters opfattelse af virkningen af hudsygdomme på forskellige aspekter af deres sundhedsrelaterede livskvalitet i løbet af den sidste uge.
Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0 til 3, og summen af hver score går fra 0 (ingen svækkelse af livskvalitet) til 30 (maksimal svækkelse).
|
Baseline til uge 16
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Kliniske laboratorieundersøgelser inkluderer hæmatologi, koagulationstest, blodkemi, urinalyse, afføringsanalyse, C-reaktivt protein osv.
|
Baseline til uge 16
|
|
Andel af patienter, der opnår BSA 75 -svar på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Psoriasis kropsoverfladeareal (BSA) involvering måles ved hjælp af håndaftryksmetoden med størrelsen på en patients håndaftryk, der repræsenterer ~ 1% af det involverede kropsoverfladeareal.
BSA 75 -respons defineres som 75% eller større forbedring i BSA -score fra baseline.
|
Baseline til uge 16
|
|
Andel af patienter, der opnåede BSA ≤ 1% på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Psoriasis kropsoverfladeareal (BSA) involvering måles ved hjælp af håndaftryksmetoden med størrelsen på en patients håndaftryk, der repræsenterer ~ 1% af det involverede kropsoverfladeareal.
|
Baseline til uge 16
|
|
Skift fra baseline i Pasi på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Psoriasis -område og sværhedsindeks (PASI) er et scoringssystem, der kvantificerer sværhedsgraden af psoriasis baseret på både læsionsgrad og involveringsområde.
PASI -vurdering udføres af efterforskere, og den numeriske score varierer fra 0 til 72, med højere PASI -scoringer, der angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet.
|
Baseline til uge 16
|
|
Andel af patienter, der opnåede BSA ≤ 3% for patienter med baseline BSA> 3% på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
Psoriasis kropsoverfladeareal (BSA) involvering måles ved hjælp af håndaftryksmetoden med størrelsen på en patients håndaftryk, der repræsenterer ~ 1% af det involverede kropsoverfladeareal.
|
Baseline til uge 16
|
|
Andel af patienter, der opnår SS-PGA 0/1 for patienter med en baseline SS-PGA-score ≥2 på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 16
|
SCALP -specifik læge Global Assessment (SPGA) af psoriasis er en vurdering af sygdomsgraden af hovedbundspsoriasis baseret på erythema, tykkelse og skala.
Det er en 5-punkts skala udført af efterforskere.
En SPGA -score på henholdsvis 0 eller 1 betyder henholdsvis "fravær af sygdom" eller "meget mild sygdom".
|
Baseline til uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuling Shi, MD, Shanghai Dermatology Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
9. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
9. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
9. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2025
Først opslået (Faktiske)
13. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-10374-205
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .