Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HS-10374 dla łuszczycy łagodnej do umiarkowanej
10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hansoh BioMedical R&D Company
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa HS-10374 u dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowaną łuszczycą płytki plakiet
Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa HS-10374 w leczeniu łuszczycy łagodnej do umiarkowanej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy II.
Czas trwania badania obejmuje 4-tygodniowy okres badań przesiewowych, 12-tygodniowy okres leczenia kontrolowany placebo i 4-tygodniowy okres obserwacji.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przypisani w stosunku 2: 2: 1 w celu otrzymania dawki HS-10374, HS-10374 dawka 2 lub placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
305
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuling Shi, MD
- Numer telefonu: (0086)021-61833000
- E-mail: shiyuling1973@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200443
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18–70 lat
- Diagnoza łuszczycy płytki nazębnej przez co najmniej 6 miesięcy
- Wynik SPGA 2-3, BSA 2-15%, wynik PASI 2-15
- Podmiot musi być nieodpowiednio kontrolowany lub nietolerancyjny co najmniej jednym miejscowym terapią
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza nie-placque łuszczyca lub łuszczyca indukowana przez lek
- Najnowsza historia infekcji, historii lub ryzyka poważnej infekcji
- Wszelkie poważne choroby lub dowody niestabilnego stanu głównych układów narządów, w tym choroby psychiatrycznej
- Każdy warunek prawdopodobnie wpływający na proces PK badania leku
- Dowody innych warunków skóry, które zakłóciłyby ocenę łuszczycy
- Historia nadwrażliwości na składniki badanych leków, historia anafilaksji
- Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory Tyk2
- Otrzymali zabronione leczenie podczas protokołu wymaganego okresu wymywania
- Wszelkie znaczące nieprawidłowości laboratoryjne lub procedury, które mogą narażać osobę na niedopuszczalne ryzyko w tym okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Podawać doustnie QD przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: HS-10374 Dawka 1
|
Podawać doustnie QD przez 12 tygodni
Podawane doustnie QD przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: HS-10374 Dawka 2
|
Podawane doustnie QD przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających SPGA 0/1 z co najmniej 2 punktami poprawą od wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Globalna ocena statycznego lekarza (SPGA) łuszczycy jest średnią oceną wszystkich zmian łuszczycowych na podstawie rumienia, stwardnienia i skali.
Jest to 5-punktowa skala wykonywana przez badaczy.
Wynik SPGA wynoszący 0 lub 1 oznacza odpowiednio „jasne” lub „prawie jasne”.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania, nasilenie i związek z badanym lekiem zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych AE (SAE) i AE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Mierzone parametry życiowe obejmują ciśnienie krwi, tętno i temperaturę.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Badanie przedmiotowe obejmuje ocenę ogólnego wyglądu, skóry, węzłów chłonnych, głowy, szyi, płuc, serca, brzucha, kręgosłupa, kończyn, układu nerwowego itp.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Parametry EKG obejmują częstość akcji serca, odstęp PR, odstęp RR, czas trwania QRS, odstęp QTcF.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów z sPGA 0/1 w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Statyczna globalna ocena łuszczycy dokonana przez lekarza (sPGA) to średnia ocena wszystkich zmian łuszczycowych na podstawie rumienia, stwardnienia i skali.
Jest to 5-punktowa skala stosowana przez badaczy.
Wynik sPGA wynoszący 0 lub 1 oznacza odpowiednio „czysty” lub „prawie czysty”.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
Zmiana wartości BSA w porównaniu z wartością wyjściową w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Zajęcie powierzchni ciała w łuszczycy (BSA) mierzy się metodą odcisku dłoni, przy czym wielkość odcisku dłoni pacjenta stanowi ~1% zajętej powierzchni ciała.
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników DLQI w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) to pomiar wyników zgłaszany przez pacjenta.
To ankieta składająca się z 10 pytań dotyczących postrzegania przez pacjentów wpływu chorób skóry na różne aspekty ich jakości życia związanej ze zdrowiem w ciągu ostatniego tygodnia.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3, a suma poszczególnych punktów waha się od 0 (brak pogorszenia jakości życia) do 30 (maksymalne pogorszenie).
|
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Baza od 16 tygodnia
|
Kliniczne testy laboratoryjne obejmują hematologię, testy krzepnięcia, chemię krwi, analizę moczu, analizę kału, białko C-reaktywne itp.
|
Baza od 16 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź BSA 75 w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Baza od 16 tygodnia
|
Zaangażowanie powierzchni ciała łuszczycy (BSA) mierzy się metodą odcisku dłoni o wielkości odcisku dłoni pacjenta reprezentującej ~ 1% powierzchni ciała.
Odpowiedź BSA 75 jest zdefiniowana jako 75% lub większa poprawa wyniku BSA od wartości wyjściowej.
|
Baza od 16 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli BSA ≤ 1% w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Baza od 16 tygodnia
|
Zaangażowanie powierzchni ciała łuszczycy (BSA) mierzy się metodą odcisku dłoni o wielkości odcisku dłoni pacjenta reprezentującej ~ 1% powierzchni ciała.
|
Baza od 16 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w PASI w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Baza od 16 tygodnia
|
Obszar i wskaźnik nasilenia łuszczycy (PASI) to system punktacji kwantyfikujący nasilenie łuszczycy oparte zarówno na nasileniu zmiany, jak i obszaru zaangażowania.
Ocena PASI jest przeprowadzana przez badaczy, a wynik liczbowy wynosi od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają cięższą aktywność choroby.
|
Baza od 16 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli BSA ≤ 3% u pacjentów z wyjściową BSA> 3% w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Baza od 16 tygodnia
|
Zaangażowanie powierzchni ciała łuszczycy (BSA) mierzy się metodą odcisku dłoni o wielkości odcisku dłoni pacjenta reprezentującej ~ 1% powierzchni ciała.
|
Baza od 16 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów osiągających SS-PGA 0/1 u pacjentów o wyjściowym wyniku SS-PGA ≥2 w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Baza od 16 tygodnia
|
Globalna ocena lekarza specyficznego dla łuszczycy (SPGA) jest oceną ciężkości choroby łuszczycy skóry głowy opartej na rumieniu, grubości i skali.
Jest to 5-punktowa skala wykonywana przez badaczy.
Wynik SPGA wynoszący 0 lub 1 oznacza odpowiednio „brak choroby” lub „bardzo łagodnej choroby”.
|
Baza od 16 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yuling Shi, MD, Shanghai Dermatology Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
9 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-10374-205
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .