Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'HS-10374 per la psoriasi della placca lieve-moderata
10 aprile 2025 aggiornato da: Hansoh BioMedical R&D Company
Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'HS-10374 in pazienti adulti con psoriasi della placca lieve a moderata
Questo studio è stato progettato per esplorare l'efficacia clinica e la sicurezza di HS-10374 nel trattamento della psoriasi della placca da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase II, randomizzato, randomizzato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
La durata dello studio include un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento controllato con placebo di 12 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane.
Tutti i soggetti idonei saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2: 2: 1 per ricevere la dose HS-10374 1, HS-10374 Dose 2 o placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
305
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuling Shi, MD
- Numero di telefono: (0086)021-61833000
- Email: shiyuling1973@126.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200443
- Shanghai Dermatology Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti maschili o femminili di età compresa tra 18 e 70 anni
- Diagnosi della psoriasi della placca per almeno 6 mesi
- Punteggio SPGA di 2-3, BSA 2-15%, punteggio PASI 2-15
- Il soggetto deve essere inadeguatamente controllato con o intollerante con almeno una terapia topica
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di psoriasi non placata o psoriasi indotta da farmaci
- Storia recente di infezione, storia o rischio di gravi infezioni
- Qualsiasi malattia o prova di condizioni instabili dei principali sistemi di organi tra cui la malattia psichiatrica
- Qualsiasi condizione che probabilmente influisce sul processo PK del farmaco di studio
- Prove di altre condizioni della pelle che interferiscono con la valutazione della psoriasi
- Storia dell'ipersensibilità agli ingredienti dei farmaci di studio, storia di anafilassi
- Esposizione precedente agli inibitori di TYK2
- Hanno ricevuto il trattamento proibito durante il periodo di lavaggio richiesto del protocollo
- Eventuali anomalie di laboratorio o procedura significative che potrebbero mettere il soggetto a rischio inaccettabile durante questo periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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QD somministrato per via orale per 12 settimane
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Sperimentale: HS-10374 Dose 1
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QD somministrato per via orale per 12 settimane
Somministrato per via orale QD per 12 settimane
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Sperimentale: HS-10374 Dose 2
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Somministrato per via orale QD per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione dei pazienti che raggiungono SPGA 0/1 con almeno 2 punti miglioramenti rispetto al basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
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La valutazione globale del medico statico (SPGA) della psoriasi è una valutazione media di tutte le lesioni psoriatiche basate su eritema, indurimento e scala.
È una scala a 5 punti eseguita dagli investigatori.
Un punteggio SPGA di 0 o 1 significa rispettivamente "chiaro" o "quasi chiaro".
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Base alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza, gravità e associazione con il farmaco in studio di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi che hanno portato alla sospensione
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
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Riferimento alla settimana 16
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
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I segni vitali misurati includono pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura.
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Riferimento alla settimana 16
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Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
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L'esame obiettivo comprende valutazioni dell'aspetto generale, della pelle, dei linfonodi, della testa, del collo, dei polmoni, del cuore, dell'addome, della colonna vertebrale, delle estremità, del sistema nervoso, ecc.
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Riferimento alla settimana 16
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Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nell’elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
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I parametri ECG includono frequenza cardiaca, intervallo PR, intervallo RR, durata QRS, intervallo QTcF.
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Riferimento alla settimana 16
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Proporzione di pazienti con sPGA 0/1 in momenti temporali specificati
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
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La valutazione globale statica del medico (sPGA) della psoriasi è una valutazione media di tutte le lesioni psoriasiche basata su eritema, indurimento e scala.
È una scala a 5 punti eseguita dagli investigatori.
Un punteggio sPGA pari a 0 o 1 significa rispettivamente "chiaro" o "quasi chiaro".
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Riferimento alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale nella BSA in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
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Il coinvolgimento della superficie corporea (BSA) della psoriasi viene misurato utilizzando il metodo dell'impronta della mano con le dimensioni dell'impronta della mano di un paziente che rappresentano circa l'1% della superficie corporea coinvolta.
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Riferimento alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale nei punteggi DLQI in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
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L'indice della qualità della vita dermatologica (DLQI) è una misurazione dei risultati riportati dal paziente.
Si tratta di un questionario composto da 10 domande riguardanti la percezione dei pazienti riguardo all'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della loro qualità di vita correlata alla salute nell'ultima settimana.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3 e la somma di ciascun punteggio varia da 0 (nessun peggioramento della qualità della vita) a 30 (massimo compromissione).
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Riferimento alla settimana 16
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Base alla settimana 16
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I test di laboratorio clinico comprendono l'ematologia, i test di coagulazione, la chimica del sangue, l'analisi delle urine, l'analisi delle feci, le proteine C-reattive, ecc.
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Base alla settimana 16
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Proporzione dei pazienti che raggiungono la risposta BSA 75 in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Base alla settimana 16
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Il coinvolgimento della superficie corporea della psoriasi (BSA) viene misurato utilizzando il metodo impronta della mano con le dimensioni dell'impronta manuale di un paziente che rappresenta ~ 1% della superficie corporea coinvolta.
La risposta BSA 75 è definita come un miglioramento del 75% o maggiore nel punteggio BSA rispetto al basale.
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Base alla settimana 16
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Proporzione dei pazienti che hanno raggiunto BSA ≤ 1% in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Base alla settimana 16
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Il coinvolgimento della superficie corporea della psoriasi (BSA) viene misurato utilizzando il metodo impronta della mano con le dimensioni dell'impronta manuale di un paziente che rappresenta ~ 1% della superficie corporea coinvolta.
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Base alla settimana 16
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Modifica dalla linea di base in PASI in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Base alla settimana 16
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L'area della psoriasi e l'indice di gravità (PASI) è un sistema di punteggio che quantifica la gravità della psoriasi in base alla gravità della lesione e all'area di coinvolgimento.
La valutazione PASI viene eseguita dagli investigatori e il punteggio numerico varia da 0 a 72, con punteggi PASI più elevati che indicano un'attività di malattia più grave.
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Base alla settimana 16
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Proporzione dei pazienti che hanno raggiunto BSA ≤ 3% per i pazienti con BSA basale> 3% in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Base alla settimana 16
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Il coinvolgimento della superficie corporea della psoriasi (BSA) viene misurato utilizzando il metodo impronta della mano con le dimensioni dell'impronta manuale di un paziente che rappresenta ~ 1% della superficie corporea coinvolta.
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Base alla settimana 16
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Proporzione dei pazienti che raggiungono SS-PGA 0/1 per i pazienti con un punteggio SS-PGA basale ≥2 nei punti temporali specificati
Lasso di tempo: Base alla settimana 16
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La valutazione globale del medico specifico del cuoio capelluto (SPGA) della psoriasi è una valutazione della gravità della malattia della psoriasi del cuoio capelluto basata su eritema, spessore e scala.
È una scala a 5 punti eseguita dagli investigatori.
Un punteggio SPGA di 0 o 1 significa rispettivamente "assenza di malattia" o "malattia molto lieve".
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Base alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yuling Shi, MD, Shanghai Dermatology Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
9 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
9 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
9 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-10374-205
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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