Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do HS-10374 para psoríase de placa leve a moderada
10 de abril de 2025 atualizado por: Hansoh BioMedical R&D Company
Um estudo de Fase II de Fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia clínica e a segurança do HS-10374 em pacientes adultos com psoríase de placa leve a moderada
Este estudo foi projetado para explorar a eficácia clínica e a segurança do HS-10374 no tratamento da psoríase da placa leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
A duração do estudo inclui um período de triagem de 4 semanas, um período de tratamento controlado por placebo de 12 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas.
Todos os sujeitos elegíveis serão atribuídos aleatoriamente na proporção de 2: 2: 1 para receber a dose 1, HS-10374, HS-10374 da dose 2 ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
305
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuling Shi, MD
- Número de telefone: (0086)021-61833000
- E-mail: shiyuling1973@126.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200443
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 18 e 70 anos
- Diagnóstico de psoríase da placa por pelo menos 6 meses
- Pontuação do SPGA de 2-3, BSA 2-15%, PASI pontuação 2-15
- O sujeito deve ser inadequadamente controlado com, ou intolerante a pelo menos uma terapia tópica
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de psoríase não-placa ou psoríase induzida por drogas
- História recente de infecção, história ou risco de infecção grave
- Qualquer doença grave ou evidência de condição instável dos principais sistemas orgânicos, incluindo doença psiquiátrica
- Qualquer condição que possivelmente afete o processo de PK do medicamento de estudo
- Evidência de outras condições de pele que interfeririam na avaliação da psoríase
- História de hipersensibilidade aos ingredientes dos medicamentos para estudos, história da anafilaxia
- Exposição prévia aos inibidores do TYK2
- Receberam o tratamento proibido durante o protocolo exigiu o período de lavagem
- Qualquer laboratório ou procedimento significativo anormalidades que possam colocar o assunto em risco inaceitável durante este período de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Administrado por via oral QD por 12 semanas
|
|
Experimental: HS-10374 Dose 1
|
Administrado por via oral QD por 12 semanas
Administrado por via oral por 12 semanas
|
|
Experimental: HS-10374 Dose 2
|
Administrado por via oral por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que atingem o SPGA 0/1 com pelo menos 2 pontos de melhoria em relação à linha de base na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
A avaliação global do médico estático (SPGA) da psoríase é uma avaliação média de todas as lesões psoriáticas baseadas em eritema, induração e escala.
É uma escala de 5 pontos realizada pelos investigadores.
Uma pontuação SPGA de 0 ou 1 significa "clara" ou "quase clara", respectivamente.
|
Linha de base para a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência, gravidade e associação com o medicamento em estudo de eventos adversos (EAs), EAs graves (EAGs) e EAs que levam à descontinuação
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Linha de base até a semana 16
|
|
|
Número de participantes com anomalias de sinais vitais
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Os sinais vitais medidos incluem pressão arterial, pulsação e temperatura.
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Número de participantes com alterações no exame físico
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
O exame físico inclui avaliações da aparência geral, pele, gânglios linfáticos, cabeça, pescoço, pulmão, coração, abdômen, coluna, extremidades, sistema nervoso, etc.
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Incidência de alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
Os parâmetros de ECG incluem frequência cardíaca, intervalo PR, intervalo RR, duração do QRS, intervalo QTcF.
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Proporção de pacientes com sPGA 0/1 em momentos específicos
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
A avaliação global do médico estático (sPGA) da psoríase é uma avaliação média de todas as lesões psoriáticas com base no eritema, endurecimento e escala.
É uma escala de 5 pontos realizada por investigadores.
Uma pontuação sPGA de 0 ou 1 significa "limpo" ou "quase claro", respectivamente.
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Alteração da linha de base na BSA em pontos de tempo especificados
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
O envolvimento da área de superfície corporal (BSA) da psoríase é medido usando o método da impressão da mão, com o tamanho da impressão da mão do paciente representando aproximadamente 1% da área de superfície corporal envolvida.
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Alteração da linha de base nas pontuações do DLQI em momentos específicos
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
O índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) é uma medida de resultados relatados pelo paciente.
É um questionário composto por 10 questões relativas à percepção dos pacientes sobre o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da sua qualidade de vida relacionada à saúde na última semana.
Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 3, e a soma de cada pontuação varia de 0 (sem comprometimento da qualidade de vida) a 30 (comprometimento máximo).
|
Linha de base até a semana 16
|
|
Número de participantes com anormalidades de laboratório clínico
Prazo: Linha de base para a semana 16
|
Os testes de laboratório clínico incluem hematologia, teste de coagulação, química de sangue, análise de urina, análise das fezes, proteína C-reativa, etc.
|
Linha de base para a semana 16
|
|
Proporção de pacientes que atingem a resposta BSA 75 em momentos especificados
Prazo: Linha de base para a semana 16
|
O envolvimento da área da superfície corporal da psoríase (BSA) é medido usando o método da impressão manual com o tamanho da impressão de uma mão de um paciente, representando ~ 1% da área da superfície corporal envolvida.
A resposta do BSA 75 é definida como 75% ou maior melhora na pontuação da BSA em relação à linha de base.
|
Linha de base para a semana 16
|
|
Proporção de pacientes que atingiram BSA ≤ 1% em momentos especificados
Prazo: Linha de base para a semana 16
|
O envolvimento da área da superfície corporal da psoríase (BSA) é medido usando o método da impressão manual com o tamanho da impressão de uma mão de um paciente, representando ~ 1% da área da superfície corporal envolvida.
|
Linha de base para a semana 16
|
|
Mudança da linha de base em Pasi nos momentos especificados
Prazo: Linha de base para a semana 16
|
A área da psoríase e o índice de gravidade (PASI) é um sistema de pontuação que quantifica a gravidade da psoríase com base na gravidade da lesão e na área de envolvimento.
A avaliação do PASI é realizada pelos pesquisadores, e a pontuação numérica varia de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas que denotam atividades de doença mais graves.
|
Linha de base para a semana 16
|
|
Proporção de pacientes que atingiram BSA ≤ 3% para pacientes com BSA basal> 3% nos momentos especificados
Prazo: Linha de base para a semana 16
|
O envolvimento da área da superfície corporal da psoríase (BSA) é medido usando o método da impressão manual com o tamanho da impressão de uma mão de um paciente, representando ~ 1% da área da superfície corporal envolvida.
|
Linha de base para a semana 16
|
|
Proporção de pacientes que atingem o SS-PGA 0/1 para pacientes com uma pontuação basal de SS-PGA ≥2 em momentos especificados
Prazo: Linha de base para a semana 16
|
A avaliação global do médico específico do couro cabeludo (SPGA) da psoríase é uma avaliação da gravidade da doença da psoríase do couro cabeludo baseada em eritema, espessura e escala.
É uma escala de 5 pontos realizada pelos investigadores.
Uma pontuação do SPGA de 0 ou 1 significa "ausência de doença" ou "doença muito leve", respectivamente.
|
Linha de base para a semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuling Shi, MD, Shanghai Dermatology Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
9 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
9 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-10374-205
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .