Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de HS-10374 para la psoriasis de placa leve a moderada
10 de abril de 2025 actualizado por: Hansoh BioMedical R&D Company
Un estudio de fase II multi-centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de HS-10374 en pacientes adultos con psoriasis de placa leve a moderada
Este estudio ha sido diseñado para explorar la eficacia clínica y la seguridad de HS-10374 en el tratamiento de la psoriasis de placa leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, fase II.
La duración del estudio incluye un período de detección de 4 semanas, un período de tratamiento controlado con placebo de 12 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas.
Todos los sujetos elegibles se asignarán aleatoriamente en una relación 2: 2: 1 para recibir HS-10374 dosis 1, dosis HS-10374 2, o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
305
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuling Shi, MD
- Número de teléfono: (0086)021-61833000
- Correo electrónico: shiyuling1973@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200443
- Shanghai Dermatology Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre las edades de 18-70 años
- Diagnóstico de psoriasis de placa durante al menos 6 meses
- Puntuación SPGA de 2-3, BSA 2-15%, puntaje PASI 2-15
- El sujeto debe controlarse de manera inadecuada o intolerante de al menos una terapia tópica
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de psoriasis no placas o psoriasis inducida por fármacos
- Historia reciente de infección, historia o riesgo de infección grave
- Cualquier enfermedad importante o evidencia de la condición inestable de los principales sistemas de órganos, incluida la enfermedad psiquiátrica
- Cualquier condición que pueda afectar el proceso PK del fármaco del estudio
- Evidencia de otras afecciones de la piel que interferirían con la evaluación de la psoriasis
- Historia de hipersensibilidad a los ingredientes de las drogas de estudio, Historia de la anafilaxia
- Exposición previa a los inhibidores de Tyk2
- Han recibido el tratamiento prohibido durante el protocolo requerido del período de lavado
- Cualquier anomalía significativa de laboratorio o procedimiento que pueda colocar al sujeto en un riesgo inaceptable durante este período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Administrado por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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Experimental: HS-10374 Dosis 1
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Administrado por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
Administrado por vía oral QD durante 12 semanas
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Experimental: HS-10374 Dosis 2
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Administrado por vía oral QD durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que logran SPGA 0/1 con al menos 2 puntos de mejora desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La evaluación global del médico estático (SPGA) de la psoriasis es una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basadas en eritema, induración y escala.
Es una escala de 5 puntos realizada por investigadores.
Una puntuación SPGA de 0 o 1 significa "claro" o "casi claro" respectivamente.
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia, gravedad y asociación con el fármaco del estudio de eventos adversos (EA), EA graves (AAG) y EA que conducen a la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Línea de base hasta la semana 16
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Los signos vitales medidos incluyen presión arterial, frecuencia del pulso y temperatura.
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Línea de base hasta la semana 16
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Número de participantes con anomalías del examen físico.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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El examen físico incluye valoraciones del aspecto general, piel, ganglios linfáticos, cabeza, cuello, pulmones, corazón, abdomen, columna, extremidades, sistema nervioso, etc.
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Línea de base hasta la semana 16
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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Los parámetros de ECG incluyen frecuencia cardíaca, intervalo PR, intervalo RR, duración de QRS e intervalo QTcF.
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Línea de base hasta la semana 16
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Proporción de pacientes con sPGA 0/1 en momentos específicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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La evaluación global del médico estático (sPGA) de la psoriasis es una evaluación promedio de todas las lesiones psoriásicas basada en el eritema, la induración y la escala.
Es una escala de 5 puntos realizada por investigadores.
Una puntuación sPGA de 0 o 1 significa "claro" o "casi claro", respectivamente.
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Línea de base hasta la semana 16
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Cambio desde el valor inicial en BSA en momentos específicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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La afectación del área de superficie corporal (BSA) de la psoriasis se mide utilizando el método de la huella de la mano y el tamaño de la huella de la mano de un paciente representa aproximadamente el 1% del área de superficie corporal afectada.
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Línea de base hasta la semana 16
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones DLQI en momentos específicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
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El índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) es una medida de resultados informada por el paciente.
Se trata de un cuestionario que consta de 10 preguntas sobre la percepción de los pacientes sobre el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de su calidad de vida relacionada con la salud durante la última semana.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 3, y la suma de cada puntuación varía de 0 (sin deterioro de la calidad de vida) a 30 (deterioro máximo).
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Línea de base hasta la semana 16
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Número de participantes con anormalidades de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Las pruebas de laboratorio clínico incluyen hematología, pruebas de coagulación, química sanguínea, análisis de orina, análisis de heces, proteína C reactiva, etc.
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Línea de base a la semana 16
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Proporción de pacientes que logran la respuesta BSA 75 en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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La afectación del área de superficie del cuerpo de la psoriasis (BSA) se mide utilizando el método de huella de mano con el tamaño de la huella de mano de un paciente que representa ~ 1% de la superficie del cuerpo involucrada.
La respuesta BSA 75 se define como el 75% o más de una mejora en la puntuación BSA desde el inicio.
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Línea de base a la semana 16
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Proporción de pacientes que lograron BSA ≤ 1% en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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La afectación del área de superficie del cuerpo de la psoriasis (BSA) se mide utilizando el método de huella de mano con el tamaño de la huella de mano de un paciente que representa ~ 1% de la superficie del cuerpo involucrada.
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Línea de base a la semana 16
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Cambiar desde el inicio en PASI en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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El área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI) es un sistema de puntuación que cuantifica la gravedad de la psoriasis en función de la gravedad de la lesión y el área de participación.
La evaluación de PASI es realizada por investigadores, y la puntuación numérica varía de 0 a 72, con puntajes de PASI más altos que denotan una actividad de enfermedad más grave.
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Línea de base a la semana 16
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Proporción de pacientes que lograron BSA ≤ 3% para pacientes con BSA basal> 3% en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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La afectación del área de superficie del cuerpo de la psoriasis (BSA) se mide utilizando el método de huella de mano con el tamaño de la huella de mano de un paciente que representa ~ 1% de la superficie del cuerpo involucrada.
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Línea de base a la semana 16
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Proporción de pacientes que logran SS-PGA 0/1 para pacientes con una puntuación SS-PGA basal ≥2 en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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La evaluación global del médico específico del cuero cabelludo (SPGA) de la psoriasis es una evaluación de la gravedad de la enfermedad de la psoriasis del cuero cabelludo basada en eritema, grosor y escala.
Es una escala de 5 puntos realizada por investigadores.
Una puntuación SPGA de 0 o 1 significa "ausencia de enfermedad" o "enfermedad muy leve" respectivamente.
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Línea de base a la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuling Shi, MD, Shanghai Dermatology Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
9 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
9 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
9 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-10374-205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .