중간에서 중질 된 플라크 건선에 대한 HS-10374의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
2025년 4월 10일 업데이트: Hansoh BioMedical R&D Company
가벼운 플라크 건선을 가진 성인 환자에서 HS-10374의 임상 효능 및 안전성을 평가하기위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, II 상 연구.
이 연구는 경증에서 중등도의 플라크 건선 치료에서 HS-10374의 임상 효능 및 안전성을 탐구하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 12 주, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 제어, 2 단계 연구입니다.
연구 기간에는 4 주 선별 기간, 12 주 위약 대조 치료 기간 및 4 주 추적 기간이 포함됩니다.
모든 적격 대상은 HS-10374 용량 1, HS-10374 용량 2 또는 위약을 받기 위해 2 : 2 : 1 비율로 무작위로 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
305
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuling Shi, MD
- 전화번호: (0086)021-61833000
- 이메일: shiyuling1973@126.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200443
- Shanghai Dermatology Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-70 세 사이의 남성 또는 여성 피험자
- 6 개월 이상 플라크 건선 진단
- SPGA 점수 2-3, BSA 2-15%, PASI 점수 2-15
- 대상은 적어도 하나의 국소 요법으로 부적절하게 통제되거나 편협하지 않아야합니다.
제외 기준 :
- 비 배후 건선 또는 약물에 의한 건선 진단
- 최근 감염, 병력 또는 심각한 감염의 위험
- 정신과 질환을 포함한 주요 장기 시스템의 불안정한 상태의 주요 질병 또는 증거
- 연구 약물의 PK 과정에 영향을 줄 수있는 모든 상태
- 건선 평가를 방해 할 다른 피부 상태의 증거
- 연구 약물의 성분에 대한 과민증의 역사, 아나필락시스의 병력
- TYK2 억제제에 대한 사전 노출
- 필수 세척 기간 동안 금지 된 치료를 받았습니다.
- 이 연구 기간 동안 대상을 받아 들일 수없는 위험에 처할 수있는 중요한 실험실 또는 절차 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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12주 동안 경구 QD 투여
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실험적: HS-10374 복용량 1
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12주 동안 경구 QD 투여
12 주 동안 경구 QD를 투여합니다
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실험적: HS-10374 복용량 2
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12 주 동안 경구 QD를 투여합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPGA 0/1을 달성 한 환자의 비율은 12 주차에 기준선에서 최소 2 점 개선
기간: 기준선 12 주
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건선에 대한 정적 의사의 글로벌 평가 (SPGA)는 홍반, 인기 및 규모에 기초한 모든 건선 병변의 평균 평가입니다.
조사관이 수행 한 5 점 척도입니다.
SPGA 점수는 0 또는 1의 점수는 각각 "Clear"또는 "거의 Clear"를 의미합니다.
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기준선 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응(AE), 심각한 AE(SAE) 및 중단으로 이어지는 AE의 발생률, 중증도 및 연구 약물과의 연관성
기간: 16주까지의 기준선
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16주까지의 기준선
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활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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측정된 활력 징후에는 혈압, 맥박수 및 체온이 포함됩니다.
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16주까지의 기준선
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신체검사상 이상이 있는 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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신체검사에는 일반적인 외모, 피부, 림프절, 머리, 목, 폐, 심장, 복부, 척추, 사지, 신경계 등에 대한 평가가 포함됩니다.
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16주까지의 기준선
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심전도(ECG)에서 임상적으로 중요한 변화의 발생률
기간: 16주까지의 기준선
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ECG 매개변수에는 심박수, PR 간격, RR 간격, QRS 기간, QTcF 간격이 포함됩니다.
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16주까지의 기준선
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특정 시점에 sPGA 0/1인 환자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
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건선에 대한 정적 의사의 종합 평가(sPGA)는 홍반, 경결 및 규모를 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가입니다.
조사관이 수행한 5점 척도입니다.
sPGA 점수 0 또는 1은 각각 "깨끗함" 또는 "거의 깨끗함"을 의미합니다.
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16주까지의 기준선
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지정된 시점에서 BSA 기준선으로부터의 변경
기간: 16주까지의 기준선
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건선 체표면적(BSA) 침범은 환자의 손자국 크기가 침범된 체표면적의 ~1%를 나타내는 손자국 방법을 사용하여 측정됩니다.
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16주까지의 기준선
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지정된 시점에서 DLQI 점수의 기준선 대비 변화
기간: 16주까지의 기준선
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피부과 생활의 질 지수(DLQI)는 환자가 보고한 결과 측정입니다.
이는 지난 주 동안 피부 질환이 건강 관련 삶의 질의 다양한 측면에 미치는 영향에 대한 환자의 인식에 관한 10개의 질문으로 구성된 설문지입니다.
각 질문은 0~3점으로 점수가 매겨지며, 각 점수의 합은 0(삶의 질 손상 없음)부터 30(최대 손상)까지입니다.
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16주까지의 기준선
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임상 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 기준선 16 주
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임상 실험실 검사에는 혈액학, 응고 시험, 혈액 화학, 소변 검사, 대변 분석, C- 반응성 단백질 등이 포함됩니다.
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기준선 16 주
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지정된 시점에서 BSA 75 반응을 달성하는 환자의 비율
기간: 기준선 16 주
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건선 신체 표면적 (BSA) 참여는 관련된 신체 표면적의 ~ 1%를 나타내는 환자의 수제 크기를 사용하여 손 프린트 방법을 사용하여 측정됩니다.
BSA 75 응답은 기준선에서 BSA 점수의 75% 이상 개선으로 정의됩니다.
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기준선 16 주
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지정된 시점에서 BSA ≤ 1%를 달성 한 환자의 비율
기간: 기준선 16 주
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건선 신체 표면적 (BSA) 참여는 관련된 신체 표면적의 ~ 1%를 나타내는 환자의 수제 크기를 사용하여 손 프린트 방법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선 16 주
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지정된 시점에서 PASI의 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선 16 주
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건선 영역 및 심각도 지수 (PASI)는 병변 심각도와 관여 영역에 기초하여 건선의 심각성을 정량화하는 스코어링 시스템이다.
PASI 평가는 조사자에 의해 수행되며, 숫자 점수는 0에서 72 사이이며, PASI 점수는 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
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기준선 16 주
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기준선 BSA가있는 환자에 대해 BSA ≤ 3%를 달성 한 환자의 비율은 지정된 시점에서 3%
기간: 기준선 16 주
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건선 신체 표면적 (BSA) 참여는 관련된 신체 표면적의 ~ 1%를 나타내는 환자의 수제 크기를 사용하여 손 프린트 방법을 사용하여 측정됩니다.
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기준선 16 주
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지정된 시점에서 기준 SS-PGA 점수 ≥2 환자에 대해 SS-PGA 0/1을 달성하는 환자의 비율
기간: 기준선 16 주
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건선에 대한 두피 특정 의사의 글로벌 평가 (SPGA)는 홍반, 두께 및 스케일에 기초한 두피 건선의 질병 심각성에 대한 평가입니다.
조사관이 수행 한 5 점 척도입니다.
SPGA 점수 0 또는 1은 각각 "질병의 부재"또는 "매우 가벼운 질병"을 의미합니다.
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기준선 16 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuling Shi, MD, Shanghai Dermatology Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 9일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-10374-205
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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