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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HS-10374 für leichte bis mittelschwere Plaque-Psoriasis

10. April 2025 aktualisiert von: Hansoh BioMedical R&D Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II

Diese Studie wurde entwickelt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von HS-10374 bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie. Die Studiendauer umfasst eine 4-wöchige Screening-Periode, eine 12-wöchige, placebokontrollierte Behandlungszeit und eine 4-wöchige Nachbeobachtungszeit. Alle förderfähigen Probanden werden zufällig in einem Verhältnis von 2: 2: 1 zugeordnet, um HS-10374-Dosis 1, HS-10374-Dosis 2 oder Placebo zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

305

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200443
        • Shanghai Dermatology Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 70 Jahren
  2. Diagnose von Plaque Psoriasis für mindestens 6 Monate
  3. SPGA-Score von 2-3, BSA 2-15%, Pasi Score 2-15
  4. Das Thema muss unzureichend mit mindestens einer topischen Therapie kontrolliert oder intolerant sein oder intolerant

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Nicht-Plaque-Psoriasis oder medikamenteninduzierter Psoriasis
  2. Jüngste Geschichte der Infektion, Geschichte oder Risiko einer schwerwiegenden Infektion
  3. Alle größeren Krankheiten oder Hinweise auf einen instabilen Zustand wichtiger Organsysteme einschließlich psychiatrischer Erkrankungen
  4. Jede Erkrankung, die möglicherweise den PK -Prozess des Studienmedikaments beeinflusst
  5. Nachweis anderer Hauterkrankungen, die die Bewertung der Psoriasis beeinträchtigen würden
  6. Geschichte der Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen von Studienmedikamenten, Geschichte der Anaphylaxie
  7. Vorherige Exposition gegenüber TYK2 -Inhibitoren
  8. Haben die verbotene Behandlung während des Protokolls benötigte Auswaschzeit erhalten
  9. Alle signifikanten Labor- oder Verfahrensstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Auf HS-10374 abgestimmte Placebotabletten
12 Wochen lang QD oral verabreicht
Experimental: HS-10374 Dosis 1
Arzneimittel: Auf HS-10374 abgestimmte Placebotabletten
12 Wochen lang QD oral verabreicht
Arzneimittel: HS-10374 6 mg Tabletten
12 Wochen lang mündlich QD verabreicht
Experimental: HS-10374 Dosis 2
Arzneimittel: HS-10374 6 mg Tabletten
12 Wochen lang mündlich QD verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die SPGA 0/1 mit mindestens 2 Punktenverbesserungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Die globale Bewertung des statischen Arztes (SPGA) der Psoriasis ist eine durchschnittliche Bewertung aller Psoriasis -Läsionen auf der Grundlage von Erythem, Verhärtung und Skala. Es ist eine 5-Punkte-Skala, die von Ermittlern durchgeführt wird. Eine SPGA -Punktzahl von 0 oder 1 bedeutet "klar" bzw. "fast klar".
Grundlinie bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienmedikament von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE (SAE) und UE, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Zu den gemessenen Vitalzeichen gehören Blutdruck, Pulsfrequenz und Temperatur.
Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Die körperliche Untersuchung umfasst die Beurteilung des allgemeinen Erscheinungsbilds, der Haut, der Lymphknoten, des Kopfes, des Halses, der Lunge, des Herzens, des Bauches, der Wirbelsäule, der Extremitäten, des Nervensystems usw.
Ausgangswert bis Woche 16
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Zu den EKG-Parametern gehören Herzfrequenz, PR-Intervall, RR-Intervall, QRS-Dauer und QTcF-Intervall.
Ausgangswert bis Woche 16
Anteil der Patienten mit sPGA 0/1 zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Bei der statischen ärztlichen Gesamtbeurteilung (sPGA) der Psoriasis handelt es sich um eine durchschnittliche Beurteilung aller Psoriasis-Läsionen auf der Grundlage von Erythem, Verhärtung und Ausmaß. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von Ermittlern durchgeführt wird. Ein sPGA-Score von 0 oder 1 bedeutet „klar“ bzw. „fast klar“.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung der BSA gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Die Beteiligung der Psoriasis-Körperoberfläche (BSA) wird mithilfe der Handabdruckmethode gemessen, wobei die Größe des Handabdrucks eines Patienten etwa 1 % der betroffenen Körperoberfläche ausmacht.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung der DLQI-Werte gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung. Es handelt sich um einen Fragebogen, der aus 10 Fragen besteht, die sich mit der Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität in der letzten Woche befassen. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und die Summe der einzelnen Punkte reicht von 0 (keine Beeinträchtigung der Lebensqualität) bis 30 (maximale Beeinträchtigung).
Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
Zu den klinischen Labortests gehören Hämatologie, Koagulationstests, Blutchemie, Urinanalyse, Stuhlanalyse, C-reaktives Protein usw.
Grundlinie bis Woche 16
Anteil der Patienten, die BSA 75 -Reaktion zu bestimmten Zeitpunkten erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
Die Beteiligung der Psoriasis -Körperoberfläche (BSA) wird unter Verwendung der Handabdruckmethode mit der Größe des Handabdrucks eines Patienten, der ~ 1% der Körperoberfläche darstellt, gemessen. Die BSA 75 -Reaktion ist definiert als 75% oder größere Verbesserung des BSA -Scores aus dem Ausgangswert.
Grundlinie bis Woche 16
Anteil der Patienten, die zu bestimmten Zeitpunkten BSA ≤ 1% erreichten
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
Die Beteiligung der Psoriasis -Körperoberfläche (BSA) wird unter Verwendung der Handabdruckmethode mit der Größe des Handabdrucks eines Patienten, der ~ 1% der Körperoberfläche darstellt, gemessen.
Grundlinie bis Woche 16
Wechseln Sie von der Basislinie in PASI zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
Psoriasis Area and Schweregradindex (PASI) ist ein Bewertungssystem, das den Schweregrad der Psoriasis sowohl auf der Schwere der Läsion als auch auf der Einbeziehung der Beteiligung quantifiziert wird. Die PASI -Bewertung wird von Forschern durchgeführt, und der numerische Score liegt zwischen 0 und 72, wobei höhere PASI -Werte eine schwerere Krankheitsaktivität bedeuten.
Grundlinie bis Woche 16
Anteil der Patienten, die BSA ≤ 3% für Patienten mit Baseline BSA> 3% zu bestimmten Zeitpunkten erreichten
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
Die Beteiligung der Psoriasis -Körperoberfläche (BSA) wird unter Verwendung der Handabdruckmethode mit der Größe des Handabdrucks eines Patienten, der ~ 1% der Körperoberfläche darstellt, gemessen.
Grundlinie bis Woche 16
Anteil der Patienten, die SS-PGA 0/1 für Patienten mit einem Basis-SS-PGA-Score von ≥2 zu bestimmten Zeitpunkten erreichen
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
Die globale Bewertung des Kopfhautspezifischen Arztes (SPGA) der Psoriasis ist eine Bewertung der Schwere der Krankheit der Kopfhautpsoriasis basierend auf Erythem, Dicke und Skala. Es ist eine 5-Punkte-Skala, die von Ermittlern durchgeführt wird. Ein SPGA -Score von 0 oder 1 bedeutet "Abwesenheit von Krankheiten" bzw. "sehr milde Krankheit".
Grundlinie bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuling Shi, MD, Shanghai Dermatology Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-10374-205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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