9MW2821進行性婦人科腫瘍患者の他の抗腫瘍薬と組み合わせて
2025年4月8日 更新者:Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
9MW2821の安全性と有効性を評価した、進行性婦人科腫瘍患者の他の抗腫瘍薬と組み合わせたオープンラベル、多施設相IB/LL臨床研究
進行性婦人科悪性腫瘍患者の他の抗腫瘍剤と組み合わせて、9MW2821の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
260
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Hanmei Lou, Professor
- 電話番号:13355783145
- メール:louhm@zjcc.org.cn
研究場所
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト:
- Hanmei Lou
- 電話番号:13355783145
- メール:louhm@zjcc.org.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 独立した倫理委員会/施設内審査委員会/研究倫理委員会(IEC/IRB/REB)を理解し、署名し、日付する能力があり、インフォームドコンセントフォームが承認されました。
- 18〜75歳(18歳と75歳を含む)の女性被験者。
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータス。
- 進行婦人科腫瘍と診断された組織病理学的。
- 被験者は検査のために腫瘍組織を提出する必要があります。
- 12週間以上の平均余命。
- 被験者は、Recist(バージョン1.1)に従って測定可能な疾患を患っている必要があります。
- 適切な臓器機能。
- 性的に活発な肥沃な被験者は、研究中および研究療法の終了後少なくとも180日後の避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 被験者は、研究手順に従うことをいとわない。
除外基準:
- 研究薬の最初の投与の3年以内に別の悪性腫瘍の歴史。
- 以前の治療に関連する進行中の臨床的に有意な毒性を有する患者。
- グレード≥2の末梢神経障害の存在。
- プロトコルで指定されている以前の疾患と以前の治療の除外。
- 併存疾患:a。ヘモグロビンA1c≥8%; b。 研究薬の最初の用量の前に存在する眼疾患または症状。 c。 重度の呼吸器疾患; d。 研究薬の最初の用量の6か月前に臨床的に顕著な心血管疾患または脳血管疾患。 e。試験薬の最初の用量の2年以内に活動的な自己免疫疾患、または再発の可能性がある自己免疫疾患の病歴。 f。 活動的な感染症; g。 重度の動脈または静脈血栓塞栓症のイベント。
- 臨床的に重大な出血症状または最初の投薬量の3か月以内に透明な出血傾向。
- 中枢神経系(CNS)転移および/または癌性髄膜炎の被験者。
- 臨床症状を伴う胸膜、腹膜、または心膜滲出術、または繰り返しの排水処置が必要です。
- 以前の治療:a。試験薬の最初の投与の28日前の主要な外科的処置。 b。 研究薬の最初の用量の28日前に他の治験薬または実験医療機器の投与。 c。 研究薬の最初の用量の14日前に14日以内に、P糖タンパク質阻害剤または誘導因子、または強力なCYP3A4阻害剤の使用。 d。 研究期間中に、研究薬の最初の投与または実質ワクチンの計画された投与の28日前にライブワクチンを受信します。 e。以前の同種造血幹細胞移植または固形臓器移植。
- 薬物乱用または精神障害の既往歴のある被験者、または治療薬またはその成分に対するアレルギー、不耐性、または重度の注入反応の疑いがある被験者。
- 妊娠または授乳中の女性。
- 調査員によると、他の条件の研究治療を受けるのに適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:治療コホート
9MW2821+その他の抗癌療法
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被験者は、プロトコルに従って9MW2821 +その他の抗がん療法の静脈内(IV)注入を受けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠:24ヶ月まで
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客観的回答率
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DCR
時間枠:24ヶ月まで
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疾病制御率
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24ヶ月まで
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TTR
時間枠:24ヶ月まで
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応答時間
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24ヶ月まで
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OS
時間枠:24ヶ月まで
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全生存
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24ヶ月まで
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薬物動態パラメータ:総抗体(TAb)、抗体薬物複合体(ADC)、およびモノメチルアウリスタチンE(MMAE)
時間枠:24ヶ月
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最大観測濃度 (Cmax)
|
24ヶ月
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薬物動態パラメータ:総抗体(TAb)、抗体薬物複合体(ADC)、およびモノメチルアウリスタチンE(MMAE)
時間枠:24ヶ月
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濃度-時間曲線下面積 (AUC)
|
24ヶ月
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薬物動態パラメータ:総抗体(TAb)、抗体薬物複合体(ADC)、およびモノメチルアウリスタチンE(MMAE)
時間枠:24ヶ月
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半減期 (t1/2)
|
24ヶ月
|
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薬物動態パラメータ:総抗体(TAb)、抗体薬物複合体(ADC)、およびモノメチルアウリスタチンE(MMAE)
時間枠:24ヶ月
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クリアランス (CL)
|
24ヶ月
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ドー
時間枠:最大24か月
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応答期間
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最大24か月
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PFS
時間枠:最大24か月
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進行フリーの生存
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最大24か月
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抗薬物抗体(ADA)の発生率
時間枠:24か月
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エイダ
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24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Hanmei Lou, Professor、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月15日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月8日
最初の投稿 (実際)
2025年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9MW2821-CP204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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