Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

9MW2821 kombineret med andre antitumorlægemidler hos patienter med avancerede gynækologiske tumorer

8. april 2025 opdateret af: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

En åben mærket multicenter fase IB/LL klinisk undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​9MW2821 kombineret med andre antitumorlægemidler hos patienter med avancerede gynækologiske tumorer

At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af 9MW2821 i kombination med andre antitumormidler hos patienter med avancerede gynækologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

260

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kompetent til at forstå, underskrive og datere et uafhængigt etisk udvalg/Institutional Review Board/Research Ethics Board (IEC/IRB/REB) godkendte formular til informeret samtykke.
  2. Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år (inklusive 18 og 75 år).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
  4. Histopatologisk diagnosticeret af avancerede gynækologiske tumorer.
  5. Personer skal indsende tumorvæv til test.
  6. Leve forventning på ≥ 12 uger.
  7. Personer skal have målbar sygdom ifølge RECIST (version 1.1).
  8. Tilstrækkelige organfunktioner.
  9. Seksuelt aktive frugtbare forsøgspersoner skal blive enige om at bruge metoder til prævention under undersøgelsen og mindst 180 dage efter afslutning af studieterapi.
  10. Personer er villige til at følge undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om en anden malignitet inden for 3 år før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  2. Patienter med løbende klinisk signifikante toksiciteter relateret til forudgående behandling.
  3. Tilstedeværelse af grad ≥ 2 perifer neuropati.
  4. Ekskludering af forudgående sygdomme og forudgående behandlinger som specificeret i protokollen.
  5. Komorbiditeter: a. Hæmoglobin A1c ≥ 8%; b. Okulære sygdomme eller symptomer, der er til stede før den første dosis af studiemedicin; c. Alvorlige luftvejssygdomme; d. Klinisk signifikante hjerte -kar -eller cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før den første dosis af studiemedicin; e. Aktive autoimmune sygdomme inden for 2 år før den første dosis af studiemedicin eller en historie med autoimmune sygdomme med potentiale for gentagelse; f. Aktive infektioner; g. Alvorlige arterielle eller venøse tromboemboliske begivenheder.
  6. Klinisk signifikante blødningssymptomer eller en klar blødningstendens inden for 3 måneder før den første dosis af medicin.
  7. Personer med centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis.
  8. Pleural, peritoneal eller perikardial effusion med kliniske symptomer eller kræver gentagne dræningsprocedurer.
  9. Forudgående behandlinger: a. Store kirurgiske procedurer inden for 28 dage før den første dosis af studiemedicin; b. Administration af andre undersøgelsesmedicin eller eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 28 dage før den første dosis af studiemedicin; c. Anvendelse af P-glycoproteininhibitorer eller inducerere eller potente CYP3A4-hæmmere inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin; d. Modtagelse af levende vacciner inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller planlagt administration af enhver levende vaccine i undersøgelsesperioden; e. Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller fast organtransplantation.
  10. Personer med en historie med stofmisbrug eller psykiatriske lidelser eller mistænkt allergi, intolerance eller alvorlige infusionsreaktioner på undersøgelsesmedicinen eller nogen af ​​dets komponenter.
  11. Gravide eller ammende kvinder.
  12. Ikke egnet til at modtage undersøgelsesbehandling for andre forhold i henhold til efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingskohort
9MW2821+ Anden anticancerterapi
Personer vil modtage intravenøs (IV) infusion af 9MW2821 +anden anticancerterapi i henhold til protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Op til 24 måneder
Objektiv svarprocent
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DCR
Tidsramme: Op til 24 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Op til 24 måneder
TTR
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid til at svare
Op til 24 måneder
OS
Tidsramme: Op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Op til 24 måneder
Farmakokinetisk parameter: totalt antistof (TAb), antistoflægemiddelkonjugat (ADC) og Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tidsramme: 24 måneder
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
24 måneder
Farmakokinetisk parameter: totalt antistof (TAb), antistoflægemiddelkonjugat (ADC) og Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tidsramme: 24 måneder
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
24 måneder
Farmakokinetisk parameter: totalt antistof (TAb), antistoflægemiddelkonjugat (ADC) og Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tidsramme: 24 måneder
Halveringstid (t1/2)
24 måneder
Farmakokinetisk parameter: totalt antistof (TAb), antistoflægemiddelkonjugat (ADC) og Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tidsramme: 24 måneder
Klarering (CL)
24 måneder
Dor
Tidsramme: Op til 24 måneder
Responsvarighed
Op til 24 måneder
Pfs
Tidsramme: Op til 24 måneder
Progression gratis overlevelse
Op til 24 måneder
Forekomst af anti-narkotikarantistof (ADA)
Tidsramme: 24 måneder
Ada
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanmei Lou, Professor, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9MW2821-CP204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner