- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06926998
9MW2821 kombineret med andre antitumorlægemidler hos patienter med avancerede gynækologiske tumorer
8. april 2025 opdateret af: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
En åben mærket multicenter fase IB/LL klinisk undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af 9MW2821 kombineret med andre antitumorlægemidler hos patienter med avancerede gynækologiske tumorer
At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af 9MW2821 i kombination med andre antitumormidler hos patienter med avancerede gynækologiske maligniteter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
260
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hanmei Lou, Professor
- Telefonnummer: 13355783145
- E-mail: louhm@zjcc.org.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hanmei Lou
- Telefonnummer: 13355783145
- E-mail: louhm@zjcc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kompetent til at forstå, underskrive og datere et uafhængigt etisk udvalg/Institutional Review Board/Research Ethics Board (IEC/IRB/REB) godkendte formular til informeret samtykke.
- Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år (inklusive 18 og 75 år).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
- Histopatologisk diagnosticeret af avancerede gynækologiske tumorer.
- Personer skal indsende tumorvæv til test.
- Leve forventning på ≥ 12 uger.
- Personer skal have målbar sygdom ifølge RECIST (version 1.1).
- Tilstrækkelige organfunktioner.
- Seksuelt aktive frugtbare forsøgspersoner skal blive enige om at bruge metoder til prævention under undersøgelsen og mindst 180 dage efter afslutning af studieterapi.
- Personer er villige til at følge undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en anden malignitet inden for 3 år før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Patienter med løbende klinisk signifikante toksiciteter relateret til forudgående behandling.
- Tilstedeværelse af grad ≥ 2 perifer neuropati.
- Ekskludering af forudgående sygdomme og forudgående behandlinger som specificeret i protokollen.
- Komorbiditeter: a. Hæmoglobin A1c ≥ 8%; b. Okulære sygdomme eller symptomer, der er til stede før den første dosis af studiemedicin; c. Alvorlige luftvejssygdomme; d. Klinisk signifikante hjerte -kar -eller cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før den første dosis af studiemedicin; e. Aktive autoimmune sygdomme inden for 2 år før den første dosis af studiemedicin eller en historie med autoimmune sygdomme med potentiale for gentagelse; f. Aktive infektioner; g. Alvorlige arterielle eller venøse tromboemboliske begivenheder.
- Klinisk signifikante blødningssymptomer eller en klar blødningstendens inden for 3 måneder før den første dosis af medicin.
- Personer med centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis.
- Pleural, peritoneal eller perikardial effusion med kliniske symptomer eller kræver gentagne dræningsprocedurer.
- Forudgående behandlinger: a. Store kirurgiske procedurer inden for 28 dage før den første dosis af studiemedicin; b. Administration af andre undersøgelsesmedicin eller eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 28 dage før den første dosis af studiemedicin; c. Anvendelse af P-glycoproteininhibitorer eller inducerere eller potente CYP3A4-hæmmere inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin; d. Modtagelse af levende vacciner inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller planlagt administration af enhver levende vaccine i undersøgelsesperioden; e. Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller fast organtransplantation.
- Personer med en historie med stofmisbrug eller psykiatriske lidelser eller mistænkt allergi, intolerance eller alvorlige infusionsreaktioner på undersøgelsesmedicinen eller nogen af dets komponenter.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Ikke egnet til at modtage undersøgelsesbehandling for andre forhold i henhold til efterforsker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingskohort
9MW2821+ Anden anticancerterapi
|
Personer vil modtage intravenøs (IV) infusion af 9MW2821 +anden anticancerterapi i henhold til protokollen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Objektiv svarprocent
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DCR
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
|
Op til 24 måneder
|
|
TTR
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Tid til at svare
|
Op til 24 måneder
|
|
OS
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Samlet overlevelse
|
Op til 24 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter: totalt antistof (TAb), antistoflægemiddelkonjugat (ADC) og Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tidsramme: 24 måneder
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
|
24 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter: totalt antistof (TAb), antistoflægemiddelkonjugat (ADC) og Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tidsramme: 24 måneder
|
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
|
24 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter: totalt antistof (TAb), antistoflægemiddelkonjugat (ADC) og Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tidsramme: 24 måneder
|
Halveringstid (t1/2)
|
24 måneder
|
|
Farmakokinetisk parameter: totalt antistof (TAb), antistoflægemiddelkonjugat (ADC) og Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tidsramme: 24 måneder
|
Klarering (CL)
|
24 måneder
|
|
Dor
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Responsvarighed
|
Op til 24 måneder
|
|
Pfs
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Progression gratis overlevelse
|
Op til 24 måneder
|
|
Forekomst af anti-narkotikarantistof (ADA)
Tidsramme: 24 måneder
|
Ada
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanmei Lou, Professor, Zhejiang Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2025
Først opslået (Faktiske)
15. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9MW2821-CP204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .