이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

9MW2821 진행된 부인과 종양 환자의 다른 항 종양 약물과 결합

2025년 4월 8일 업데이트: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

진행된 부인과 종양 환자의 다른 항 종양 약물과 결합 된 9MW2821의 안전성 및 효능을 평가하는 오픈 라벨, 다기관 상 IB/LL 임상 연구

고급 부인과 악성 종양 환자의 다른 항 종양 제제와 함께 9MW2821의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

260

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hanmei Lou, Professor
  • 전화번호: 13355783145
  • 이메일: louhm@zjcc.org.cn

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 독립 윤리위원회/기관 검토위원회/연구 윤리위원회 (IEC/IRB/REB) 승인 된 사전 동의서를 이해, 서명 및 날짜를 ​​가질 수 있습니다.
  2. 18 세에서 75 세 사이의 여성 피험자 (18 세 및 75 세 포함).
  3. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1.
  4. 진행된 부인과 종양으로 진단 된 조직 병리학.
  5. 피험자는 시험을 위해 종양 조직을 제출해야합니다.
  6. 12 주 이상의 기대 수명.
  7. 대상은 Recist에 따라 측정 가능한 질병이 있어야합니다 (버전 1.1).
  8. 적절한 기관 기능.
  9. 성적으로 활동적인 비옥 한 대상은 연구 중 및 연구 치료 종료 후 180 일 이상 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다.
  10. 피험자들은 연구 절차를 기꺼이 따르고 자합니다.

제외 기준 :

  1. 연구 약물의 첫 번째 용량 전 3 년 이내에 또 다른 악성 악성의 역사.
  2. 이전 치료와 관련된 임상 적으로 유의 한 독성이 진행된 환자.
  3. 등급 ≥ 2 말초 신경 병증의 존재.
  4. 프로토콜에 지정된 이전 질병 및 사전 치료의 제외.
  5. 동반 질환 : a. 헤모글로빈 A1C ≥ 8%; 비. 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에 존재하는 안구 질환 또는 증상; 기음. 심한 호흡기 질환; 디. 연구 약물의 첫 번째 용량 전 6 개월 이내에 임상 적으로 유의 한 심혈관 또는 뇌 혈관 질환; 이자형. 연구 약물의 첫 번째 복용량 전 2 년 이내에 활성자가 면역 질환, 또는 재발 가능성이있는자가 면역 질환의 병력; 에프. 활성 감염; g. 심한 동맥 또는 정맥 혈전 색전증 사건.
  6. 첫 번째 복용량 전 복용량 전 3 개월 이내에 임상 적으로 유의 한 출혈 증상 또는 명확한 출혈 경향.
  7. 중추 신경계 (CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이있는 대상.
  8. 임상 증상을 통한 흉막, 복막 또는 심낭 삼출 또는 반복 배수 절차가 필요합니다.
  9. 사전 치료 : a. 연구 약물의 첫 번째 용량 전 28 일 이내에 주요 수술 절차; 비. 연구 약물의 첫 번째 용량 전 28 일 이내에 다른 조사 약물 또는 실험 의료 기기의 투여; 기음. 연구 약물의 첫 번째 용량 전 14 일 전에 P- 당 단백질 억제제 또는 유도 제 또는 강력한 CYP3A4 억제제의 사용; 디. 연구 기간 동안 첫 번째 연구 약물 치료 약 28 일 전에 살아있는 백신 수령; 이자형. 이전의 동종 전 조혈 줄기 세포 이식 또는 고체 기관 이식;.
  10. 약물 남용 또는 정신과 적 장애, 또는 알레르기, 편협 또는 조사 약물 또는 그 성분에 대한 심각한 주입 반응이있는 대상.
  11. 임신 또는 수유 여성.
  12. 조사자에 따라 다른 조건에 대한 연구 치료를받는 데 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 코호트
9MW2821+ 기타 항암 요법
피험자는 프로토콜에 따라 9MW2821 +기타 항암 요법의 정맥 내 (IV) 주입을 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 최대 24개월
객관적 응답률
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DCR
기간: 최대 24개월
질병관리율
최대 24개월
TTR
기간: 최대 24개월
응답 시간
최대 24개월
운영체제
기간: 최대 24개월
전반적인 생존
최대 24개월
약동학적 매개변수: 총 항체(TAb), 항체 약물 접합체(ADC) 및 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)
기간: 24개월
최대 관찰 농도(Cmax)
24개월
약동학적 매개변수: 총 항체(TAb), 항체 약물 접합체(ADC) 및 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)
기간: 24개월
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
24개월
약동학적 매개변수: 총 항체(TAb), 항체 약물 접합체(ADC) 및 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)
기간: 24개월
반감기(t1/2)
24개월
약동학적 매개변수: 총 항체(TAb), 항체 약물 접합체(ADC) 및 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE)
기간: 24개월
클리어런스(CL)
24개월
도르
기간: 최대 24 개월
응답 기간
최대 24 개월
PFS
기간: 최대 24 개월
진행이없는 생존
최대 24 개월
항 마약 항체의 발생률 (ADA)
기간: 24 개월
아다
24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hanmei Lou, Professor, Zhejiang Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9MW2821-CP204

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다