9MW2821 yhdistettynä muihin kasvaimen vastaisiin lääkkeisiin potilailla, joilla on edistyneet gynekologiset kasvaimet
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Avoin, monikeskusvaiheen IB/LL-kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 9MW2821: n turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä muihin kasvaimen vastaisiin lääkkeisiin potilailla, joilla on pitkälle edenneet gynekologiset kasvaimet
9MW2821: n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä muiden kasvaimenvastaisten aineiden kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt gynekologinen pahanlaatuisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
260
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hanmei Lou, Professor
- Puhelinnumero: 13355783145
- Sähköposti: louhm@zjcc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanmei Lou
- Puhelinnumero: 13355783145
- Sähköposti: louhm@zjcc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pätevä ymmärtää, allekirjoittaa ja päivämäärää riippumattoman eettisen komitean/institutionaalisen tarkastuslautakunnan/tutkimuksen eettisen hallituksen (IEC/IRB/REB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
- 18–75 -vuotiaat naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien 18 ja 75 vuotta).
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Histopatologinen diagnosoitu edistyneistä gynekologisista kasvaimista.
- Koehenkilöiden on lähetettävä kasvainkudoksia testiä varten.
- Elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
- Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST: n mukaan (versio 1.1).
- Riittävät elintoiminnot.
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten henkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään 180 päivää opintohoidon päättymisen jälkeen.
- Koehenkilöt ovat valmiita noudattamaan opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen pahanlaatuisuuden historia 3 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä opintolääkettä.
- Potilaat, joilla on jatkuvia kliinisesti merkittäviä toksisuuksia, jotka liittyvät aikaisempaan hoitoon.
- Luokan ≥ 2 perifeerisen neuropatian läsnäolo.
- Aikaisempien sairauksien ja aikaisempien hoidojen poissulkeminen protokollassa määritellyn mukaisesti.
- KORISTAMISET: a. Hemoglobiini A1C ≥ 8%; b. Silmaat sairaudet tai oireet, jotka ovat läsnä ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen annosta; c. Vakavat hengityselinsairaudet; d. Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuoni- tai aivo -verisuonisairaudet 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä; e. Aktiiviset autoimmuunisairaudet 2 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääketieteen annosta tai autoimmuunisairauksien historiaa, joilla on toistumismahdollisuuksia; f. Aktiiviset infektiot; g. Vakavat valtimo- tai laskimotromboemboliset tapahtumat.
- Kliinisesti merkittävät verenvuotooireet tai selkeä verenvuoto taipumus 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä lääkitysannosta.
- Koehenkilöt, joilla on keskushermosto (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoinen meningiitti.
- Keuhkopussin, vatsakalvon tai sydämen perikardiaalinen effuusio kliinisten oireiden kanssa tai vaatii toistuvia viemäritoimenpiteitä.
- Aikaisemmat hoidot: a. Suurimmat kirurgiset toimenpiteet 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä; b. Muiden tutkimuslääkkeiden tai kokeellisten lääketieteellisten laitteiden antaminen 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeitä; c. P-glykoproteiini-estäjien tai indusoijien tai voimakkaiden CYP3A4-estäjien käyttö 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä; d. Elävien rokotteiden vastaanottaminen 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen annosta tai suunniteltua elävää rokotteen antamista tutkimusjakson aikana; e. Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolujen siirto tai kiinteiden elinten siirto;.
- Aiheet, joilla on historia huumeiden väärinkäytöksiä tai psykiatrisia häiriöitä tai epäiltyjä allergiaa, intoleranssia tai vakavia infuusioreaktioita tutkimuslääkkeelle tai mihin tahansa sen komponenttiin.
- Raskaana tai imettävät naiset.
- Ei sovellu tutkijan mukaan muiden sairauksien opintoihoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
9MW2821+ Muu syövän vastainen terapia
|
Koehenkilöt saavat laskimonsisäisen (IV) infuusion 9MW2821 +muun syövänvastaisen hoidon kohdalla protokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DCR
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Taudin torjuntaaste
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
TTR
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Aika vastata
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Farmakokineettinen parametri: kokonaisvasta-aine (TAb), vasta-ainekonjugaatti (ADC) ja monometyyliauristatiini E (MMAE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
|
24 kuukautta
|
|
Farmakokineettinen parametri: kokonaisvasta-aine (TAb), vasta-ainekonjugaatti (ADC) ja monometyyliauristatiini E (MMAE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
24 kuukautta
|
|
Farmakokineettinen parametri: kokonaisvasta-aine (TAb), vasta-ainekonjugaatti (ADC) ja monometyyliauristatiini E (MMAE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Puoliintumisaika (t1/2)
|
24 kuukautta
|
|
Farmakokineettinen parametri: kokonaisvasta-aine (TAb), vasta-ainekonjugaatti (ADC) ja monometyyliauristatiini E (MMAE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vapaa (CL)
|
24 kuukautta
|
|
Dor
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Vastauksen kesto
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
PFS
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Lääkevasta-aineen esiintyvyys (ADA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ada
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hanmei Lou, Professor, Zhejiang Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9MW2821-CP204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .