慢性腎臓病（CKD）における経皮的耳介迷走神経神経刺激（TAVNS）
2025年12月29日 更新者：NYU Langone Health
慢性腎疾患（CKD）の自律神経系（ANS）機能不全のための新しい治療戦略（TAVNS）の無作為化された偽制御パイロット試験
30人の患者が前向き無作為化臨床試験に参加して、慢性腎臓疾患（CKD）期3-5の設定における自律神経系（ANS）機能不全のための経皮的耳介迷走神経刺激（TAVNS）の安全性、忍容性、有効性をテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Charytan, MD
- 電話番号：(646) 501-9086
- メール：David.charytan@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qandeel Soomro, MD
- 電話番号：(212) 263-7300
- メール：Qandeel.soomro@nyulangone.org
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
-
コンタクト：
- Qandeel Soomro, MD
- 電話番号：212-263-7300
- メール：Qandeel.Soomro@nyulangone.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の個人
- 慢性腎疾患（CKD）ステージ3-5の診断[推定糸球体ろ過率≤60mL/min/1.73m2]
- NYU腎科の外来診療でケアを受ける
- インフォームドコンセントを提供することができます
除外基準：
- 一次ANS障害（例：パーキンソン病）
- 不整脈
- HRVの評価を妨げる埋め込み可能な除細動器（ICD）またはペースメーカー（PPM）（例えば、慢性心房細動）
- メンテナンス透析（HD）
- てんかん
- 症候性徐脈
- 埋め込み可能な除細動器の存在
- 恒久的なペースメーカーの存在
- 同意できません
- 投獄された個人
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブなtavns
参加者は、午前中に毎日2週間の15分のTavnsを受け取ります。
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TENSデバイス7000を介して配信されるアクティブなTAVN。
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偽コンパレータ：偽のタブンズ
参加者は、午前中に毎日2週間の15分間の偽の介入を受けます。
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TENSデバイス7000を介して配信される偽のTavns。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週間の介入を完了する患者の割合
時間枠：2週目
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デバイスを2週間使用する患者の割合（14セッション）。
実現可能性の測定。
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2週目
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15分間の各セッションに耐える患者の割合
時間枠：2週目
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デバイスを2週間（14セッション）、セッションあたり15分間使用する患者の割合。
実現可能性の測定
|
2週目
|
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TAVNの使用後の重度の徐脈の発生率
時間枠：2週目まで
|
重度の徐脈は、心拍数（HR）<50ビートあたり50拍と定義されています。
安全性の測定。
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2週目まで
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TAVNの使用後の重度の頻脈の発生率
時間枠：2週目まで
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心拍数（HR）> 1分あたり100拍として定義される重度の頻脈。
安全性の測定。
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2週目まで
|
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Tavnsの使用後の失神の発生率
時間枠：2週目まで
|
安全性の測定。
|
2週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスを2週間使用することに同意した適格な患者の割合
時間枠：2週目まで
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「採用利回り」とも呼ばれます。
実現可能性の測定。
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2週目まで
|
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ベースラインからの高周波（HF）信号の変化
時間枠：ベースライン、2週目
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迷走神経心拍数変動（HRV）変調として定義されたHF。
有効性の測定。
|
ベースライン、2週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Qandeel Soomro, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月15日
一次修了 (推定)
2029年1月31日
研究の完了 (推定)
2029年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月8日
最初の投稿 (実際)
2025年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-00756
- 1K23DK139462-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的な調査データセットからの識別された参加者データは、公開後9〜36か月後の合理的な要求に応じて共有されるか、賞の条件または支援契約の条件で要求されている場合、調査官がNYU Langone Healthとのデータ使用契約を実行します。
データ共有のこのインスタンスには、NYU Langoneのデータ共有戦略委員会（DSB）からのレビューと同様に、個別のIRBレビューも必要です。
リクエストは、qandeel.soomro@nyulangone.orgに向けてください。
プロトコルおよび統計分析計画は、ClinicalTrials.govに掲載されます
連邦規制または支援賞と協定の要求に従ってのみ。
IPD 共有時間枠
9か月から始まり、記事の公開後36か月後、または研究を支持する賞と協定の条件で要求されます。
IPD 共有アクセス基準
データを使用することを提案した調査員は、合理的な要求に応じてアクセスが許可されます。
リクエストはqandeel.soomro@nyulangone.orgに送信する必要があります。
アクセスを得るには、データリクエスターがデータアクセス契約に署名する必要があります。
データ共有のこのインスタンスには、NYU LangoneのDSSBからのレビューと同様に、個別のIRBレビューも必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。