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Estimulação do nervo auricular auricular transcutâneo (TAVNS) em doença renal crônica (DRC)

29 de dezembro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health

Um estudo piloto randomizado e controlado por simulação de uma nova estratégia terapêutica (TAVNS) para disfunção do sistema nervoso autonômico (ANS) na doença renal crônica (DRC)

30 pacientes participarão de um ensaio clínico randomizado prospectivo para testar a segurança, tolerabilidade e eficácia da estimulação do nervo vagus auricular transcutâneo (TAVNS) para a disfunção do sistema nervoso autonômico (ANS) na doença crônica da doença renal (DRC) 3-5.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos de idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de doença renal crônica (DRC) estágio 3-5 [taxa estimada de filtração glomerular ≤60 ml/min/1.73m2]
  • Recebendo atendimento na prática ambulatorial da NYU Nefrologia
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Distúrbios primários da ANS (por exemplo, doença de Parkinson)
  • Arritmias
  • O Cardioverter-Defibrilator implantável (CID) ou Pacemaker (PPM) impedia a avaliação da VFC (por exemplo, fibrilação atrial crônica)
  • Na diálise de manutenção (HD)
  • Epilepsia
  • Bradicardia sintomática
  • Presença de desfibriladores implantáveis
  • Presença de um marcapasso permanente
  • Incapaz de consentir
  • Indivíduos encarcerados
  • Indivíduos grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tavns ativos
Os participantes recebem duas semanas de TAVNs de 15 minutos diariamente pela manhã.
Dispositivo: Tavns ativos
TAVNS ativos entregues através do dispositivo TENS 7000.
Comparador Falso: Sham Tavns
Os participantes recebem duas semanas de intervenção falsa de 15 minutos diariamente pela manhã.
Dispositivo: Sham Tavns
Sham Tavns entregues através do dispositivo TENS 7000.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que completam 2 semanas de intervenção
Prazo: Semana 2
Proporção de pacientes que usam o dispositivo por 2 semanas (14 sessões). Medida de viabilidade.
Semana 2
Proporção de pacientes que toleram cada sessão completa de 15 minutos
Prazo: Semana 2
Proporção de pacientes que usam o dispositivo por 2 semanas (14 sessões), 15 minutos por sessão. Medida de viabilidade
Semana 2
Incidência de bradicardia grave após o uso de TAVNs
Prazo: Até a semana 2
Bradicardia grave definida como freqüência cardíaca (HR) <50 batidas por minuto. Medida de segurança.
Até a semana 2
Incidência de taquicardia grave após o uso de TAVNs
Prazo: Até a semana 2
Taquicardia grave definida como freqüência cardíaca (HR)> 100 batidas por minuto. Medida de segurança.
Até a semana 2
Incidência de síncope após o uso de TAVNs
Prazo: Até a semana 2
Medida de segurança.
Até a semana 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes elegíveis que concordam para usar o dispositivo por 2 semanas
Prazo: Até a semana 2
Também conhecido como "rendimento de recrutamento". Medida de viabilidade.
Até a semana 2
Mudança no sinal de alta frequência (HF) da linha de base
Prazo: Linha de base, semana 2
HF definido como modulação da frequência cardíaca vagal (HRV). Medida de eficácia.
Linha de base, semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Qandeel Soomro, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-00756
  • 1K23DK139462-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final serão compartilhados mediante solicitação razoável a partir de 9 a 36 meses após a publicação ou conforme exigido por uma condição de prêmios ou contratos de suporte, desde que o investigador solicitante execute um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. Esta instância do compartilhamento de dados também exigirá uma revisão IRB separada, bem como a revisão do Conselho de Estratégia de Compartilhamento de Dados da NYU Langone (DSSB). Os pedidos devem ser direcionados para: Qandeel.soomro@nyulangone.org. O Plano de Protocolo e Análise Estatística será publicada no ClinicalTrials.gov Somente conforme exigido pela regulamentação federal ou prêmios e acordos de apoio.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 9 meses e terminando em 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos que apóiam a pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável. Os pedidos devem ser direcionados para qandeel.soomro@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitadores de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Esta instância do compartilhamento de dados também exigirá uma revisão IRB separada, bem como a revisão do DSSB da NYU Langone.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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