Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäinen aurikulaarinen vagushermon stimulaatio (TAVN) kroonisessa munuaissairaudessa (CKD)

maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health

Uuden terapeuttisen strategian (TAVNS) satunnaistettu, huijausohjattu pilottikoe autonomisen hermoston (ANS) toimintahäiriöiden suhteen kroonisessa munuaissairaudessa (CKD)

30 potilasta osallistuu tulevaisuuden satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation (TAVN) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden testaamiseksi autonomisen hermoston (ANS) toimintahäiriöiden kroonisessa munuaissairauden (CKD) vaiheessa 3-5.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksilöt ikävät ≥18 vuotta
  • Kroonisen munuaissairauden (CKD) vaiheen 3-5 diagnoosi [arvioitu glomerularin suodatusnopeus ≤60 ml/min/1,73M2]
  • Hoitoa NYU: n nefrologian avohoidossa
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijaiset ANS -häiriöt (esim. Parkinsonin tauti)
  • Rytmihäiriöt
  • Implantoitava kardioverter-defibrillaattori (ICD) tai Pacemaker (PPM) estää HRV: n arviointia (esim. Krooninen eteisvärinä)
  • Ylläpito -dialyysissä (HD)
  • Epilepsia
  • Oireenmukainen bradykardia
  • Implantoitavien defibrillaattorien läsnäolo
  • Pysyvän sydämentahdistimen läsnäolo
  • Ei voida suostua
  • Vangitut yksilöt
  • Raskaana olevat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiiviset tavns
Osallistujat saavat kaksi viikkoa 15 minuutin tavns päivittäin aamulla.
Laite: Aktiiviset tavns
Aktiiviset TAVN: t toimitetaan TENS -laitteen 7000 kautta.
Huijausvertailija: Huijaus
Osallistujat saavat kaksi viikkoa 15 minuutin huijausinterventiota päivittäin aamulla.
Laite: Huijaus
Sham Tavns toimitetaan TENS -laitteen 7000 kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus potilaista, jotka suorittavat 2 viikon interventiota
Aikaikkuna: Viikko 2
Laitetta käyttävien potilaiden osuus 2 viikon ajan (14 istuntoa). Toteutettavuuden mitta.
Viikko 2
Osuus potilaista, jotka sietävät kutakin koko 15 minuutin istuntoa
Aikaikkuna: Viikko 2
Laitetta käyttävien potilaiden osuus 2 viikon ajan (14 istuntoa), 15 minuuttia istuntoa kohti. Toteutettavuus
Viikko 2
Vakavan bradykardian esiintyvyys Tavns -käytön jälkeen
Aikaikkuna: Jopa viikko 2
Vakava bradykardia määritelty sykeeksi (HR) <50 lyöntiä minuutissa. Turvallisuuden mitta.
Jopa viikko 2
Vakavan takykardian esiintyvyys Tavns -käytön jälkeen
Aikaikkuna: Jopa viikko 2
Vakava takykardia, joka on määritelty sykeeksi (HR)> 100 lyöntiä minuutissa. Turvallisuuden mitta.
Jopa viikko 2
Syncope -esiintyvyys Tavns -käytön jälkeen
Aikaikkuna: Jopa viikko 2
Turvallisuuden mitta.
Jopa viikko 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tukikelpoisten potilaiden osuus, jotka suostuvat käyttämään laitetta 2 viikon ajan
Aikaikkuna: Jopa viikko 2
Tunnetaan myös nimellä "rekrytointisaanto". Toteutettavuuden mitta.
Jopa viikko 2
Muutos korkeataajuuden (HF) signaalissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Baseline, viikko 2
HF määritetty vagaaliseksi sykevaihteluiksi (HRV). Tehokkuuden mitta.
Baseline, viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Qandeel Soomro, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-00756
  • 1K23DK139462-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullisen tutkimustietojoukon tunnistamat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä, joka alkaa 9–36 kuukautta julkaisun jälkeen tai palkintojen tai tukisopimusten edellyttämällä tavalla, edellyttäen, että pyynnön tutkija suorittaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Tämä tiedon jakamisen esimerkki vaatii myös erillisen IRB -tarkistuksen sekä tarkistuksen NYU Langonen tiedon jakamistrategialautakunnasta (DSSB). Pyynnöt on ohjattava osoitteeseen: qandeel.soomro@nyulangone.org. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan ​​ClinicalTrials.gov Vain liittovaltion sääntelyn tai palkintojen ja sopimusten tukemisen edellyttämällä tavalla.

IPD-jaon aikakehys

9 kuukauden alku ja 36 kuukauden päättyminen artikkelin julkaisemisesta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellyttämällä tavalla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottamalle tutkijalle annetaan pääsy kohtuullisessa pyynnössä. Pyynnöt on ohjattava osoitteeseen qandeel.soomro@nyulangone.org. Saavuttamiseksi tietojen pyynnön jättäjien on allekirjoitettava tietojen käyttöoikeus. Tämä tiedon jakamisen esimerkki vaatii myös erillisen IRB -tarkistuksen sekä NYU Langonen DSSB: n tarkistuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa