Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace aurikulárního nervu vagus (TAVN) u chronického onemocnění ledvin (CKD)

29. prosince 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Randomizovaná pilotní studie s podvodnou kontrolou s novou terapeutickou strategií (TAVN) pro dysfunkci autonomního nervového systému (ANS) při chronickém onemocnění ledvin (CKD)

30 pacientů se bude účastnit prospektivní randomizované klinické studie, aby se testovala bezpečnost, snášenlivost a účinnost transkutánní stimulace aurikulárního vagus nervů (TAVN) pro autonomní nervový systém (ANS) dysfunkci při nastavení chronické onemocnění ledvin (CKD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci stárnou ≥ 18 let
  • Diagnóza chronického onemocnění ledvin (CKD) Stadium 3-5 [odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 60 ml/min/1,73 m2]
  • Dostává péče na ambulantní praxi NYU nefrologie
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Primární poruchy ANS (např. Parkinsonova choroba)
  • Arytmie
  • Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor (PPM) vylučující posouzení HRV (např. Chronická fibrilace síní)
  • O dialýze údržby (HD)
  • Epilepsie
  • Symptomatická bradykardie
  • Přítomnost implantovatelných defibrilátorů
  • Přítomnost stálého kardiostimulátoru
  • Nelze souhlasit
  • Uvězněni jednotlivci
  • Těhotné jedinci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní TAVNS
Účastníci dostávají dva týdny 15minutového tavns denně ráno.
Přístroj: Aktivní TAVNS
Aktivní TAVN dodávané prostřednictvím zařízení TENS 7000.
Falešný srovnávač: Sham Tavns
Účastníci dostávají dva týdny 15minutového falešného zásahu denně ráno.
Přístroj: Sham Tavns
Sham TAVNS dodávané prostřednictvím zařízení TENS 7000.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dokončí 2 týdny intervence
Časové okno: 2. týden
Podíl pacientů, kteří zařízení používají po dobu 2 týdnů (14 relací). Míra proveditelnosti.
2. týden
Podíl pacientů, kteří tolerují každou plnou 15minutovou relaci
Časové okno: 2. týden
Podíl pacientů, kteří zařízení používají po dobu 2 týdnů (14 relací), 15 minut na relaci. Míra proveditelnosti
2. týden
Výskyt těžké bradykardie po použití TAVNS
Časové okno: Až do 2. týdne
Těžká bradykardie definována jako srdeční frekvence (HR) <50 tepů za minutu. Míra bezpečnosti.
Až do 2. týdne
Výskyt těžké tachykardie po použití TAVNS
Časové okno: Až do 2. týdne
Těžká tachykardie definována jako srdeční frekvence (HR)> 100 beatů za minutu. Míra bezpečnosti.
Až do 2. týdne
Incidence synkopy po použití TAVNS
Časové okno: Až do 2. týdne
Míra bezpečnosti.
Až do 2. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl způsobilých pacientů, kteří souhlasí s používáním zařízení po dobu 2 týdnů
Časové okno: Až do 2. týdne
Také známý jako „výnos náboru“. Míra proveditelnosti.
Až do 2. týdne
Změna signálu vysoké frekvence (HF) ze základní linie
Časové okno: Základní linie, 2. týden
HF definoval modulaci variace srdeční frekvence (HRV). Míra účinnosti.
Základní linie, 2. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qandeel Soomro, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-00756
  • 1K23DK139462-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované údaje o účastníku z konečného datového souboru výzkumu budou sdíleny na přiměřenou žádost od 9 do 36 měsíců po zveřejnění nebo podle potřeby v podmínkách ocenění nebo podpůrných dohod, pokud žádající vyšetřovatel provede dohodu o využití dat s NYU Langone Health. Tento příklad sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a přezkum ze strategické rady pro sdílení dat NYU Langone (DSSB). Žádosti by měly být směrovány na: qandeel.soombo@nyulangone.org. Plán protokolu a statistické analýzy bude zveřejněn na ClinicalTrials.gov Pouze podle potřeby federální regulace nebo podpůrné ceny a dohody.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 9 měsíců a končící 36 měsíců po zveřejnění článku nebo podle podmínky ocenění a dohod podporujících výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl používat data, bude poskytnut přístup na přiměřenou žádost. Žádosti by měly být směrovány na qandeel.soombo@nyulangone.org. K získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Tento příklad sdílení dat bude také vyžadovat samostatnou kontrolu IRB a přezkum z DSSB NYU Langone.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit