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Estimulación del nervio auricular auricular transcutáneo (TAVN) en la enfermedad renal crónica (ERC)

29 de diciembre de 2025 actualizado por: NYU Langone Health

Un ensayo piloto aleatorizado y controlado simulado de una nueva estrategia terapéutica (TAVN) para la disfunción del sistema nervioso autónomo (ANS) en la enfermedad renal crónica (ERC)

30 pacientes participarán en un ensayo clínico aleatorizado prospectivo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la estimulación del nervio auricular auricular transcutáneo (TAVN) para la disfunción del sistema nervioso autónomo (ANS) en el entorno de enfermedad renal crónica (ERC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los individuos de edad ≥18 años
  • Diagnóstico de la etapa de enfermedad renal crónica (ERC) 3-5 [tasa de filtración glomerular estimada ≤60 ml/min/1.73m2]
  • Recibir atención en la práctica ambulatoria de la nefrología de la NYU
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Trastornos ANS primarios (por ejemplo, enfermedad de Parkinson)
  • Arritmias
  • Desplantable cardioverter-defibrilator (ICD) o marcapasos (PPM) Evaluación de la HRV (por ejemplo, fibrilación auricular crónica)
  • En Diálisis de mantenimiento (HD)
  • Epilepsia
  • Bradicardia sintomática
  • Presencia de un desfibriladores implantables
  • Presencia de un marcapasos permanente
  • Incapaz de consentir
  • Individuos encarcelados
  • Individuos embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tavns activos
Los participantes reciben dos semanas de Tavns de 15 minutos diariamente por la mañana.
Dispositivo: Tavns activos
Tavns activos entregados a través del dispositivo TENS 7000.
Comparador falso: Tavns simulados
Los participantes reciben dos semanas de intervención simulada de 15 minutos diariamente por la mañana.
Dispositivo: Tavns simulados
Tavns simulados entregados a través del dispositivo TENS 7000.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que completan 2 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Semana 2
Proporción de pacientes que usan el dispositivo durante 2 semanas (14 sesiones). Medida de viabilidad.
Semana 2
Proporción de pacientes que toleran cada sesión completa de 15 minutos
Periodo de tiempo: Semana 2
Proporción de pacientes que usan el dispositivo durante 2 semanas (14 sesiones), 15 minutos por sesión. Medida de viabilidad
Semana 2
Incidencia de bradicardia severa después del uso de Tavns
Periodo de tiempo: Hasta la semana 2
Bradicardia severa definida como frecuencia cardíaca (HR) <50 latidos por minuto. Medida de seguridad.
Hasta la semana 2
Incidencia de taquicardia severa después del uso de Tavns
Periodo de tiempo: Hasta la semana 2
Tachicardia severa definida como frecuencia cardíaca (HR)> 100 latidos por minuto. Medida de seguridad.
Hasta la semana 2
Incidencia de síncope después del uso de tavns
Periodo de tiempo: Hasta la semana 2
Medida de seguridad.
Hasta la semana 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes elegibles que consienten en usar el dispositivo durante 2 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 2
También conocido como "rendimiento de reclutamiento". Medida de viabilidad.
Hasta la semana 2
Cambio en la señal de alta frecuencia (HF) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
HF definido como modulación de variación de la frecuencia cardíaca vagal (HRV). Medida de eficacia.
Línea de base, semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Qandeel Soomro, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-00756
  • 1K23DK139462-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de la investigación final se compartirán con una solicitud razonable que comienza de 9 a 36 meses después de la publicación o según lo requerido por una condición de premios o acuerdos de respaldo, siempre que el investigador solicitante ejecute un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión de IRB separada, así como una revisión de la Junta de Estrategia de Compartir Datos de NYU Langone (DSSB). Las solicitudes deben dirigirse a: qandeel.soomro@nyulangone.org. El plan de protocolo y análisis estadístico se publicará en clinicaltrials.gov Solo según lo requiera la regulación federal o los premios de apoyo y los acuerdos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requerido por una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso usar los datos recibirá acceso a una solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a qandeel.soomro@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión IRB separada, así como una revisión del DSSB de NYU Langone.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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