Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu pochwy (TAVN) w przewlekłej chorobie nerek (CKD)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Randomizowane, kontrolowane przez pozorne badanie pilotażowe nowej strategii terapeutycznej (TAVNS) dla dysfunkcji autonomicznego układu nerwowego (ANS) w przewlekłej chorobie nerek (CKD)

30 pacjentów weźmie udział w prospektywnym randomizowanym badaniu klinicznym w celu przetestowania bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności przezskórnej stymulacji nerwu pochwy (TAVN) dla zaburzeń autonomicznego układu nerwowego (ANS) w stadium 3-5 choroby przewlekłej choroby nerek (CKD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku ≥18 lat
  • Diagnoza przewlekłej choroby nerek (CKD) stadium 3-5 [szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej ≤60 ml/min/1,73 m2]
  • Otrzymywanie opieki w NYU Nephrology Ambulatory
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Pierwotne zaburzenia ANS (np. Choroba Parkinsona)
  • Arytmii
  • Implantable Cardioverter-Defibryllator (ICD) lub rozrusznik (PPM) wykluczający ocenę HRV (np. Przewlekłe migotanie przedsionków)
  • Na temat dializy konserwacyjnej (HD)
  • Padaczka
  • Objawowa bradykardia
  • Obecność wszczepialnych defibrylatorów
  • Obecność stałego rozrusznika serca
  • Niezdolna do wyrażenia zgody
  • Uwięzione osoby
  • Osoby w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne tavns
Uczestnicy otrzymują dwa tygodnie 15-minutowych Tavn codziennie rano.
Urządzenie: Aktywne tavns
Aktywne TAVN dostarczane za pomocą urządzenia Tens 7000.
Pozorny komparator: Sham Tavns
Uczestnicy codziennie otrzymują dwa tygodnie 15-minutowej interwencji pozornej.
Urządzenie: Sham Tavns
Pozorne tavn dostarczane za pomocą urządzenia Tens 7000.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli 2 tygodnie interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 2
Odsetek pacjentów, którzy używają urządzenia przez 2 tygodnie (14 sesji). Miara wykonalności.
Tydzień 2
Odsetek pacjentów, którzy tolerują każdą pełną 15-minutową sesję
Ramy czasowe: Tydzień 2
Odsetek pacjentów, którzy używają urządzenia przez 2 tygodnie (14 sesji), 15 minut na sesję. Miara wykonalności
Tydzień 2
Częstość występowania ciężkiej bradykardii po zastosowaniu TAVNS
Ramy czasowe: Do drugiego tygodnia
Ciężka Bradykardia zdefiniowana jako tętno (HR) <50 uderzeń na minutę. Miara bezpieczeństwa.
Do drugiego tygodnia
Częstość występowania ciężkiej tachykardii po zastosowaniu TAVN
Ramy czasowe: Do drugiego tygodnia
Ciężka tachykardia zdefiniowana jako tętno (HR)> 100 uderzeń na minutę. Miara bezpieczeństwa.
Do drugiego tygodnia
Występowanie omdlenia po użyciu TAVN
Ramy czasowe: Do drugiego tygodnia
Miara bezpieczeństwa.
Do drugiego tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażają zgodę na korzystanie z urządzenia przez 2 tygodnie
Ramy czasowe: Do drugiego tygodnia
Znany również jako „wydajność rekrutacji”. Miara wykonalności.
Do drugiego tygodnia
Zmiana sygnału wysokiej częstotliwości (HF) z wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2
HF zdefiniowany jako modulacja zróżnicowania tętna (HRV). Miara skuteczności.
Linia bazowa, tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Qandeel Soomro, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-00756
  • 1K23DK139462-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zestawu danych badawczych zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie od 9 do 36 miesięcy po publikacji lub zgodnie z wymogami warunku nagród lub umów potwierdzających, pod warunkiem, że żądający śledczy wykonuje umowę o użyciu danych z NYU Langone Health. Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagała oddzielnego przeglądu IRB, a także przeglądu z Rady ds. Udostępniania danych NYU Langone (DSSB). Prośby należy kierować do: qandeel.soomro@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na ClinicalTrials.gov tylko zgodnie z wymogami federalnych rozporządzeniach lub wspierających nagród i umów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 miesięcy i kończących 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z wymogami warunku nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, który zaproponował skorzystanie z danych, otrzyma dostęp na rozsądne żądanie. Prośby powinny być kierowane na qandeel.soomro@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, żądający danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagała oddzielnego przeglądu IRB, a także przeglądu DSSB NYU Langone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj