만성 신장 질환 (CKD)의 경피 가후의 미주 신경 자극 (TAVN)
2025년 12월 29일 업데이트: NYU Langone Health
만성 신장 질환 (CKD)에서 자율 신경계 (ANS) 기능 장애에 대한 새로운 치료 전략 (TAVN)의 무작위 가시 통제 파일럿 시험 (CKD).
30 명의 환자는 만성 신장 질환 (CKD) 단계 3-5 환경에서 자율 신경계 (ANS) 기능 장애에 대한 경피적 귀족 미주 신경 자극 (TAVN)의 안전성, 내약성 및 효능을 테스트하기 위해 전향 적 무작위 임상 시험에 참여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Charytan, MD
- 전화번호: (646) 501-9086
- 이메일: David.charytan@nyulangone.org
연구 연락처 백업
- 이름: Qandeel Soomro, MD
- 전화번호: (212) 263-7300
- 이메일: Qandeel.soomro@nyulangone.org
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
연락하다:
- Qandeel Soomro, MD
- 전화번호: 212-263-7300
- 이메일: Qandeel.Soomro@nyulangone.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 개인 연령은 18 세 이상입니다
- 만성 신장 질환 (CKD)의 진단 3-5 [추정 사구체 여과율 ≤60 ml/min/1.73m2]
- NYU 신장 외래 환자 실습에서 치료 받기
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 1 차 ANS 장애 (예 : 파킨슨 병)
- 부정맥
- 이식 가능한 Cardioverter-Defibrillator (ICD) 또는 PPM (Pcemaker) HRV의 평가를 배제하는 (예 : 만성 심방 세동)
- 유지 보수 투석 (HD)
- 간질
- 증상이있는 서맥
- 이식 가능한 제세동 기의 존재
- 영구 맥박 조정기의 존재
- 동의 할 수 없습니다
- 수감 된 개인
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인 tavns
참가자들은 아침에 매일 2 주 동안 15 분의 Tavns를받습니다.
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TENS 장치 7000을 통해 전달되는 활성 TAVN.
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가짜 비교기: 가짜 Tavns
참가자들은 아침에 매일 2 주 동안 15 분의 가짜 개입을받습니다.
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Sham Tavns는 Tens 장치 7000을 통해 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2 주간의 중재를 완료 한 환자의 비율
기간: 2 주차
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2 주 동안 장치를 사용하는 환자의 비율 (14 세션).
타당성의 측정.
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2 주차
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각 15 분의 세션을 견딜 수있는 환자의 비율
기간: 2 주차
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2 주 동안 (14 세션), 세션 당 15 분 동안 장치를 사용하는 환자의 비율.
타당성의 측정
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2 주차
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Tavns 사용 후 심각한 서맥의 발생률
기간: 최대 2 주
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심박수 (HR) <분당 50 비트로 정의 된 심각한 서맥.
안전 측정.
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최대 2 주
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Tavns 사용 후 심각한 빈맥의 발생률
기간: 최대 2 주
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심박수 (HR)> 분당 100 비트로 정의 된 심각한 빈맥.
안전 측정.
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최대 2 주
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Tavns 사용에 따른 실신의 발생률
기간: 최대 2 주
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안전 측정.
|
최대 2 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2 주 동안 장치를 사용하는 데 동의하는 적격 환자의 비율
기간: 최대 2 주
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"채용 수확량"이라고도합니다.
타당성의 측정.
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최대 2 주
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기준선에서 고주파수 (HF) 신호의 변화
기간: 기준선, 2 주차
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HF는 vagal 심박수 변화 (HRV) 변조로 정의됩니다.
효능의 측정.
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기준선, 2 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qandeel Soomro, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-00756
- 1K23DK139462-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 연구 데이터 세트의 비 식별 참가자 데이터는 출판 후 9 ~ 36 개월 동안 또는 수상 조건 또는 지원 계약에 따라 합리적인 요청에 따라 공유됩니다.
이 데이터 공유 인스턴스에는 별도의 IRB 검토와 NYU Langone의 DSSB (Data Sharing Strategy Board)의 검토가 필요합니다.
요청은 qandeel.soomro@nyulangone.org로 연결되어야합니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 ClinicalTrials.gov에 게시됩니다.
연방 규정 또는 지원 상 및 계약에 의해 요구되는 경우에만.
IPD 공유 기간
기사 출판 후 9 개월을 시작하고 36 개월이 끝나거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 마감됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터를 사용하기로 제안한 조사관에게 합리적인 요청에 따라 액세스 권한이 부여됩니다.
요청은 qandeel.soomro@nyulangone.org로 연결되어야합니다.
액세스를 얻으려면 데이터 요청자가 데이터 액세스 계약에 서명해야합니다.
이 데이터 공유 사례는 또한 별도의 IRB 검토와 NYU Langone의 DSSB에서 검토가 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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