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Transkutane aurikuläre Vagus -Nervenstimulation (TAVNs) bei chronischer Nierenerkrankung (CKD)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine randomisierte, scheinkontrollierte Pilotstudie mit einer neuartigen Therapeutikstrategie (TAVNS) für das autonome Nervensystem (ANS) -Funktion bei chronischen Nierenerkrankungen (CKD)

30 Patienten werden an einer prospektiven randomisierten klinischen Studie teilnehmen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der transkutanen Ohr-Vagus-Nervenstimulation (TAVNS) für die Funktionsstörung des autonomen Nervensystems (ANS) in der chronischen Nierenerkrankung (CKD) Stadium 3-5-Einstellung zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Diagnose der chronischen Nierenerkrankung (CKD) Stadium 3-5 [geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 60 ml/min/1,73 m2]
  • Pflege bei der NYU Nephrologie ambulanten Praxis
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Primär -ANS -Störungen (z. B. Parkinson -Krankheit)
  • Arrhythmien
  • Implantierbares Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Pacemaker (PPM), der die Bewertung von HRV (z. B. chronischem Vorhofflimmern) ausschließt
  • Auf Wartungsdialyse (HD)
  • Epilepsie
  • Symptomatische Bradykardie
  • Vorhandensein eines implantierbaren Defibrillatoren
  • Anwesenheit eines ständigen Herzschrittmachers
  • Zustimmung nicht zustimmend
  • Inhaftierte Personen
  • Schwangere Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Tavns
Die Teilnehmer erhalten täglich zwei Wochen mit 15-minütiger Tavns täglich am Morgen.
Gerät: Aktive Tavns
Aktive TAVNs über das TENS -Gerät 7000 geliefert.
Schein-Komparator: Sham Tavns
Die Teilnehmer erhalten täglich zwei Wochen mit 15-minütiger Scheinintervention täglich am Morgen.
Gerät: Sham Tavns
Sham Tavns über das TENS -Gerät 7000 geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die 2 Wochen Intervention absolvieren
Zeitfenster: Woche 2
Anteil der Patienten, die das Gerät 2 Wochen lang verwenden (14 Sitzungen). Maß für die Machbarkeit.
Woche 2
Anteil der Patienten, die jede volle 15-minütige Sitzung tolerieren
Zeitfenster: Woche 2
Anteil der Patienten, die das Gerät 2 Wochen lang (14 Sitzungen), 15 Minuten pro Sitzung verwenden. Maß für die Machbarkeit
Woche 2
Inzidenz schwerer Bradykardie nach TAVNS -Verwendung
Zeitfenster: Bis zur Woche 2
Schwere Bradykardie definiert als Herzfrequenz (HR) <50 Schläge pro Minute. Maß für die Sicherheit.
Bis zur Woche 2
Inzidenz schwerer Tachykardie nach TAVNS -Verwendung
Zeitfenster: Bis zur Woche 2
Schwere Tachykardie definiert als Herzfrequenz (HR)> 100 Schläge pro Minute. Maß für die Sicherheit.
Bis zur Woche 2
Inzidenz von Synkopen nach TAVNS -Verwendung
Zeitfenster: Bis zur Woche 2
Maß für die Sicherheit.
Bis zur Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der berechtigten Patienten, die zustimmen, das Gerät 2 Wochen lang zu verwenden
Zeitfenster: Bis zur Woche 2
Auch als "Rekrutierungsrendite" bekannt. Maß für die Machbarkeit.
Bis zur Woche 2
Änderung des Hochfrequenzsignals (HF) von der Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
HF definiert als HRV -Modulation (vagale Herzfrequenzvariation). Maß für die Wirksamkeit.
Grundlinie, Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Qandeel Soomro, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-00756
  • 1K23DK139462-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die nicht identifizierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf angemessene Anfrage ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung oder gemäß einer Bedingung von Auszeichnungen oder Unterstützungsvereinbarungen geteilt, sofern der Antragsermittler eine Datennutzungsvereinbarung mit der NYU Langone Health ausführt. Diese Instanz des Datenaustauschs erfordert auch eine separate IRB -Überprüfung sowie eine Überprüfung des Datenfreigabestrategiemodells von NYU Langone (DSSB). Anfragen sollten an: qandeel.soomro@nyulangone.org angewiesen werden. Der Protokoll- und statistische Analyseplan wird auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht Nur wie durch Bundesregulierung oder Unterstützung von Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und Ende 36 Monate nach der Veröffentlichung der Artikel oder nach einer Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Ermittler, der vorschlug, die Daten zu verwenden, erhält der Zugriff auf angemessene Anfrage. Anfragen sollten an qandeel.soomro@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen. Diese Instanz des Datenaustauschs erfordert auch eine separate IRB -Überprüfung sowie eine Überprüfung des DSSB von NYU Langone.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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