Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transcutan auricular vagus nervestimulering (TAVNS) ved kronisk nyresygdom (CKD)

29. december 2025 opdateret af: NYU Langone Health

En randomiseret, skam-kontrolleret pilotforsøg med en ny terapeutisk strategi (TAVNS) for autonom nervesystem (ANS) dysfunktion ved kronisk nyresygdom (CKD)

30 patienter vil deltage i et prospektivt randomiseret klinisk forsøg for at teste sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​transkutan aurikulær vagus nervestimulering (TAVNS) for det autonome nervesystem (ANS) dysfunktion i den kroniske nyresygdom (CKD) trin 3-5 indstilling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer alder ≥18 år
  • Diagnose af kronisk nyresygdom (CKD) trin 3-5 [estimeret glomerulær filtreringshastighed ≤60 ml/min/1,73m2]
  • Modtagelse af pleje hos NYU nefrologi ambulant praksis
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Primære ANS -lidelser (f.eks. Parkinsons sygdom)
  • Arytmier
  • Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemaker (PPM) udelukker vurdering af HRV (f.eks. Kronisk atrieflimmer)
  • Om vedligeholdelsesdialyse (HD)
  • Epilepsi
  • Symptomatisk bradykardi
  • Tilstedeværelse af en implanterbare defibrillatorer
  • Tilstedeværelse af en permanent pacemaker
  • Kan ikke samtykke
  • Fængslede individer
  • Gravide individer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tavns
Deltagerne modtager to uger med 15 minutters TAVN'er dagligt om morgenen.
Enhed: Aktiv tavns
Aktive TAVN'er leveret via TENS -enheden 7000.
Sham-komparator: Sham Tavns
Deltagerne modtager to uger med 15 minutters skamintervention dagligt om morgenen.
Enhed: Sham Tavns
Sham Tavns leveret via TENS -enheden 7000.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der gennemfører 2 ugers intervention
Tidsramme: Uge 2
Andel af patienter, der bruger enheden i 2 uger (14 sessioner). Mål for gennemførlighed.
Uge 2
Andel af patienter, der tolererer hver fuld 15-minutters session
Tidsramme: Uge 2
Andel af patienter, der bruger enheden i 2 uger (14 sessioner), 15 minutter pr. Session. Mål for gennemførlighed
Uge 2
Forekomst af svær bradykardi efter brug af tavn
Tidsramme: Op til uge 2
Alvorlig bradykardi defineret som hjerterytme (HR) <50 slag pr. Minut. Mål for sikkerhed.
Op til uge 2
Forekomst af svær takykardi efter brug af TAVN
Tidsramme: Op til uge 2
Alvorlig takykardi defineret som hjerterytme (HR)> 100 slag pr. Minut. Mål for sikkerhed.
Op til uge 2
Forekomst af synkope efter TAVNS -brug
Tidsramme: Op til uge 2
Mål for sikkerhed.
Op til uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af støtteberettigede patienter, der accepterer at bruge enheden i 2 uger
Tidsramme: Op til uge 2
Også kendt som "rekrutteringsudbytte." Mål for gennemførlighed.
Op til uge 2
Ændring i højfrekvens (HF) signal fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
HF defineret som vagal hjerterytme (HRV) modulation (HRV). Mål for effektivitet.
Baseline, uge ​​2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qandeel Soomro, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

15. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-00756
  • 1K23DK139462-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De de-identificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt vil blive delt på rimelig anmodning fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelse eller som krævet i en betingelse for priser eller understøttende aftaler, forudsat at den anmodende efterforsker udfører en databrug-aftale med NYU Langone Health. Denne forekomst af datadeling kræver også separat IRB -gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Anmodninger skal rettes til: qandeel.soomro@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive offentliggjort på ClinicalTrials.gov Kun som krævet i føderal regulering eller støtte til priser og aftaler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artikelpublikation eller som krævet i en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgeren, der foreslog at bruge dataene, får adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til qandeel.soomro@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en datatilgangsaftale. Denne forekomst af datadeling kræver også separat IRB -gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner