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Stimolazione nervosa auricolare transcutanea (TAVNS) nella malattia renale cronica (CKD)

29 dicembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Una sperimentazione pilota randomizzata e controllata da sham di una nuova strategia terapeutica (TAVNS) per la disfunzione del sistema nervoso autonomo (ANS) nella malattia renale cronica (CKD)

30 pazienti parteciperanno a una sperimentazione clinica randomizzata prospettica per testare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (TAVNS) per la disfunzione del sistema nervoso autonomo (ANS) nello stadio 3-5 della malattia renale cronica (CKD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età ≥18 anni
  • Diagnosi della malattia renale cronica (CKD) Stadio 3-5 [tasso di filtrazione glomerulare stimato ≤60 ml/min/1,73m2]
  • Ricevere cure presso la NYU Nephrology Outpatient Practice
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disturbi ANS primari (ad es. Malattia di Parkinson)
  • Aritmie
  • Cardioverter-defibrillatore (ICD) o pacemaker (PPM) impiantabile che preclude la valutazione dell'HRV (ad esempio, fibrillazione atriale cronica)
  • Sulla dialisi di manutenzione (HD)
  • Epilessia
  • Bradicardia sintomatica
  • Presenza di defibrillatori impiantabili
  • Presenza di un pacemaker permanente
  • Incapace di acconsentire
  • Individui incarcerati
  • Individui incinti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tavn attivi
I partecipanti ricevono due settimane di TAVNS di 15 minuti al giorno.
Dispositivo: Tavn attivi
TAVN attivi consegnati tramite il dispositivo TENS 7000.
Comparatore fittizio: Sham tavns
I partecipanti ricevono due settimane di intervento sham di 15 minuti al giorno.
Dispositivo: Sham tavns
Sham TAVNS consegnato tramite il dispositivo TENS 7000.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che completano 2 settimane di intervento
Lasso di tempo: Settimana 2
Proporzione di pazienti che usano il dispositivo per 2 settimane (14 sessioni). Misura di fattibilità.
Settimana 2
Proporzione di pazienti che tollerano ogni sessione intera di 15 minuti
Lasso di tempo: Settimana 2
Proporzione di pazienti che usano il dispositivo per 2 settimane (14 sessioni), 15 minuti per sessione. Misura di fattibilità
Settimana 2
Incidenza di grave bradicardia dopo l'uso di TAVNS
Lasso di tempo: Fino alla settimana 2
Grave bradicardia definita come frequenza cardiaca (HR) <50 battiti al minuto. Misura della sicurezza.
Fino alla settimana 2
Incidenza di tachicardia grave dopo l'uso di TAVNS
Lasso di tempo: Fino alla settimana 2
Grave tachicardia definita come frequenza cardiaca (HR)> 100 battiti al minuto. Misura della sicurezza.
Fino alla settimana 2
Incidenza della sincope dopo l'uso di TAVNS
Lasso di tempo: Fino alla settimana 2
Misura della sicurezza.
Fino alla settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti ammissibili che acconsentono a utilizzare il dispositivo per 2 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 2
Noto anche come "resa di reclutamento". Misura di fattibilità.
Fino alla settimana 2
Variazione del segnale ad alta frequenza (HF) dal basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2
HF definito come modulazione della variazione della frequenza cardiaca vagale (HRV). Misura dell'efficacia.
Baseline, settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Qandeel Soomro, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-00756
  • 1K23DK139462-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti de-identificati dal set di dati di ricerca finale saranno condivisi su una ragionevole richiesta a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione o come richiesto da una condizione di premi o accordi di supporto, a condizione che l'investigatore richiede un accordo di utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione IRB separata e una revisione del Board di strategia di condivisione dei dati della New York Langone (DSSB). Le richieste devono essere indirizzate a: qandeel.soomro@nyulangone.org. Il Piano di analisi del protocollo e statistico sarà pubblicato su ClinicalTrials.gov Solo come richiesto dalla regolamentazione federale o dai premi e dagli accordi.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati verrà concesso l'accesso su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a qandeel.soomro@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione IRB separata e una revisione dal DSSB della New York Langone.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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