新生児集中治療室（NICU）における没入型理学療法
2026年2月16日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
NICUにおける没入型理学療法：乳児と親の結果を改善するための配信モデルを比較する
新生児クリティカルケアセンターの理学療法および作業療法プログラムが、親がストレスレベルと早産児のニーズを満たす能力を備えているかどうか、どのようにするかを学ぶことです。
調査の概要
詳細な説明
1つの遡及的グループと2つの将来のグループで構成されています。
各グループは、登録の段階に基づいて定義されます。これは、病院での2つの異なる標準的なイニシアチブの展開と一致します。
これらのイニシアチブは、研究プロトコルの外で決定されます。
レトロスペクティブグループは、現在のイニシアチブの下にある乳児で構成されます。
その後、小さな赤ちゃんユニットが病院のサイト内に実装され、その時点で登録されていた乳児と両親は、小さな赤ちゃんユニットの影響を反映します。
その後、小さな赤ちゃんユニットは没入型の理学療法モデルに移行し、その時点で登録されていた乳児と両親は、この第2層のイニシアチブの影響を反映します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- Unc Hospitals
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コンタクト：
- Dana McCarty, PT, DPT, PhD
- 電話番号：919-843-8792
- メール：dana_mccarty@med.unc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
特定のノースカロライナ大学（UNC）病院の場所でNICUの一部として特定された幼児と両親
説明
乳児包摂基準：
- <28週間の出生時の妊娠
- 生まれた最初の48時間以内にUNCの新生児救命救急センターに生まれたり、移籍したりしました
- SBUまたは没入型PTグループで：閉経後少なくとも34週間まで、特定のUNC病院の場所で世話をする必要があります
乳児除外基準：
- 外部の病院に移動する可能性が高い
- 遺伝的異常、先天性神経学的または筋骨格障害があります
母性包含基準：
- 生物学的な親です
- セックスは女性です
- 英語またはスペイン語を理解しています
- 少なくとも18歳です
母性除外基準：
- 生物学的な親ではありません
- セックスは男性です
- 英語やスペイン語を理解していません
- 18歳未満です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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通常のケア
データが通常のケアを表す乳児の遡及的なグループ
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小さな赤ちゃんユニット
小さな赤ちゃんユニット（SBU）の実施を表す乳児とその両親で構成されるグループ
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没入型理学療法
両親が乳児と一緒に理学療法技術を投与するように求められる小さな赤ちゃんユニットを代表する乳児とその両親で構成されるグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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理学療法訪問の数
時間枠：出生から退院まで、生後4ヶ月まで評価されました
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医療記録に記載されているように、週に乳児のベッドサイドへの理学療法訪問の数
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出生から退院まで、生後4ヶ月まで評価されました
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請求される理学療法の数
時間枠：出生から退院まで、生後4ヶ月まで評価されました
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医療記録に記載されているように、週に請求される理学療法の数分数
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出生から退院まで、生後4ヶ月まで評価されました
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親による理学療法の相互作用の数
時間枠：出生から退院まで、生後4ヶ月まで評価されました
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母親が乳児との理学療法を行っていると報告している週ごとの回数。
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出生から退院まで、生後4ヶ月まで評価されました
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幼児運動能力
時間枠：月経後34〜36週間で評価されます
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運動能力は、乳児運動性パフォーマンスのテストを介して測定されます。これは、年齢後34週間までの年齢基準を持つ機能的運動能力の42項目のテストであり、期間後17週間までです。
スコアの範囲は0から142の範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
スコアは、パフォーマンスに基づいて年齢基準に変換されます。
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月経後34〜36週間で評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親とセラピストの接触の程度
時間枠：出生から退院まで、生後4ヶ月まで評価されました
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親が臨床ノートに記録されているように、親が理学療法技術の教育を受けた週ごと
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出生から退院まで、生後4ヶ月まで評価されました
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母体のストレスの変化
時間枠：出生から退院まで、生後4ヶ月まで評価されました
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母体のストレスは、親ストレススケールを介して測定されます。NICUは、乳児の外観、親の役割の変化、視覚＆サウンドなどのトピックをカバーするNICUの親ストレスを評価する26項目のツールです。
スコアの範囲は0〜130の範囲で、スコアが高いほどストレスが大きくなります
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出生から退院まで、生後4ヶ月まで評価されました
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親の能力の変化
時間枠：出生から退院まで、生後4ヶ月まで評価されました
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親の能力は、親の幼児ケアにおける能力の感覚の変化を評価するために、親の能力の尺度である17項目の尺度を介して測定されます。
スコアの範囲は17から102の範囲で、スコアが高いほど能力が高いことを示しています
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出生から退院まで、生後4ヶ月まで評価されました
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幼児ニューロベービオル
時間枠：月経後34〜36週間で評価されます
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神経行動は、新生児の神経行動スケール-IIを介して測定されます。これは、慣れ、注意、覚醒、自己調節など、13の異なるスケールにわたる高リスクの乳児の有効で信頼できる神経行動型評価です。
これらのスケールとそれらの異なる範囲間のパフォーマンスがさまざまであるため、各乳児の全体的な試験反応を決定するのは難しい場合があります。
したがって、潜在的なプロファイル分析を介して応答パターンを個別のプロファイルにグループ化することで、乳児のNNNSパフォーマンスを比較する簡単な方法が得られます。
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月経後34〜36週間で評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dana McCarty, PT, DPT, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月11日
最初の投稿 (実際)
2025年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。