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Terapia fisica immersiva nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)

16 febbraio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Terapia fisica immersiva in terapia intensiva: confrontare i modelli di consegna per migliorare i risultati del bambino e dei genitori

Per imparare se e come il programma di terapia fisica e occupazionale nel centro di terapia intensiva dei neonati aiuta i genitori con i loro livelli di stress e la capacità di soddisfare le esigenze dei loro bambini pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Composto da un gruppo retrospettivo e due potenziali gruppi. Ogni gruppo sarà definito in base allo stadio di iscrizione, che coinciderà con il lancio di due diverse iniziative standard di cura in ospedale. Queste iniziative sono determinate al di fuori del protocollo di studio. Il gruppo retrospettivo sarà composto da bambini che sono sotto l'attuale iniziativa. La piccola unità per bambini sarà quindi implementata all'interno del sito dell'ospedale e neonati e genitori iscritti a quel tempo rifletteranno l'impatto della piccola unità per bambini. La piccola unità per bambini passerà quindi a un modello di terapia fisica immersiva e tutti i neonati e i genitori iscritti in quel momento rifletteranno l'impatto di questa iniziativa di secondo livello.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - Reclutamento
    - Unc Hospitals
    - Contatto:
      
      Dana McCarty, PT, DPT, PhD
      
      Numero di telefono: 919-843-8792
      
      Email: dana_mccarty@med.unc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati e genitori identificati come parte della terapia intensiva in alcune sedi ospedaliere dell'Università della Carolina del Nord (UNC)

Descrizione

Criteri di inclusione infantile:

<28 settimane di gestazione alla nascita
Nato o trasferito al Centro di terapia intensiva del neonato dell'UNC entro le prime 48 ore di vita
Se nei gruppi PT SBU o coinvolgenti: devono essere curati in determinate località dell'ospedale UNC per almeno 34 settimane di età postmenopausa

Criteri di esclusione infantile:

Ha un'alta probabilità di trasferirsi in un ospedale esterno
Ha un'anomalia genetica, disturbo neurologico congenito o muscoloscheletrico

Criteri di inclusione materna:

È il genitore biologico
Il sesso è femmina
Comprende la lingua inglese o spagnola
Ha almeno 18 anni

Criteri di esclusione materna:

Non è il genitore biologico
Il sesso è maschio
Non capisce la lingua inglese o spagnola
Ha meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Care abituale Un gruppo retrospettivo di neonati i cui dati rappresentano cure abituali
Piccola unità per bambini Un gruppo composto da neonati e dai loro genitori che rappresentano l'implementazione di una piccola unità per bambini (SBU)
Terapia fisica immersiva Un gruppo composto da neonati e dai loro genitori che rappresentano la piccola unità per bambini in cui ai genitori viene anche chiesto di somministrare tecniche di terapia fisica con i loro bambini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di visite di terapia fisica Lasso di tempo: Dalla nascita alle dimissioni ospedaliere, valutato fino a 4 mesi di vita	Il numero di visite di terapia fisica al capezzale del bambino a settimana, come notato nella cartella clinica	Dalla nascita alle dimissioni ospedaliere, valutato fino a 4 mesi di vita
Numero di minuti di terapia fisica fatturati Lasso di tempo: Dalla nascita alle dimissioni ospedaliere, valutato fino a 4 mesi di vita	Il numero di minuti di terapia fisica fatturati a settimana come notato nella cartella clinica	Dalla nascita alle dimissioni ospedaliere, valutato fino a 4 mesi di vita
Numero di interazioni di terapia fisica da parte del genitore Lasso di tempo: Dalla nascita alle dimissioni ospedaliere, valutato fino a 4 mesi di vita	Il numero di volte alla settimana che le madri riferiscono di fare terapia fisica con il loro bambino, con numeri più elevati che indicano un dosaggio maggiore	Dalla nascita alle dimissioni ospedaliere, valutato fino a 4 mesi di vita
Abilità motorie infantili Lasso di tempo: Valutato da 34 a 36 settimane all'età postmenstruale	Le capacità motorie saranno misurate tramite il test delle prestazioni motorie infantili, un test di 42 elementi delle capacità motorie funzionali con standard di età da 34 settimane dopo l'età post-mestruale fino a 17 settimane dopo il termine. I punteggi vanno da 0 a 142 con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori. I punteggi vengono trasformati in uno standard di età in base alle prestazioni.	Valutato da 34 a 36 settimane all'età postmenstruale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Grado di contatto tra genitore-terapeuta Lasso di tempo: Dalla nascita alle dimissioni ospedaliere, valutato fino a 4 mesi di vita	Il numero di volte alla settimana che il genitore ha ricevuto istruzione sulle tecniche di terapia fisica come documentato nelle note cliniche	Dalla nascita alle dimissioni ospedaliere, valutato fino a 4 mesi di vita
Cambiamento nello stress materno Lasso di tempo: Dalla nascita alle dimissioni ospedaliere, valutato fino a 4 mesi di vita	Lo stress materno verrà misurato tramite la scala dello stress genitore: terapia intensiva neonatale, uno strumento a 26 elementi per valutare lo stress dei genitori in terapia intensiva che copre argomenti come: aspetto infantile, alterazione del ruolo dei genitori, luoghi e suoni. I punteggi vanno da 0 a 130 con punteggi più alti che indicano un maggiore stress	Dalla nascita alle dimissioni ospedaliere, valutato fino a 4 mesi di vita
Cambiamento della competenza dei genitori Lasso di tempo: Dalla nascita alle dimissioni ospedaliere, valutato fino a 4 mesi di vita	La competenza dei genitori verrà misurata tramite il senso del genitore della scala di competenza, scala di 17 elementi per valutare il cambiamento nel senso di competenza del genitore nelle cure infantili. I punteggi vanno da 17 a 102 con punteggi più alti che indicano un maggiore senso di competenza	Dalla nascita alle dimissioni ospedaliere, valutato fino a 4 mesi di vita
Neurobehavior infantile Lasso di tempo: Valutato da 34 a 36 settimane all'età postmenstruale	Il neurobehavior sarà misurato tramite le scale neurocompazioriali neonatali-II, una valutazione neurocomportamentale valida e affidabile per i neonati ad alto rischio su 13 diverse scale, tra cui abitudine, attenzione, eccitazione, autoregolazione e altro ancora. A causa delle varie prestazioni su queste scale e delle loro diverse gamme, può essere difficile determinare una risposta generale dell'esame per ciascun bambino. Pertanto, il raggruppamento dei modelli di risposta in profili discreti attraverso l'analisi del profilo latente offre un modo più semplice per confrontare le prestazioni NNN tra i bambini.	Valutato da 34 a 36 settimane all'età postmenstruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Foundation for Physical Therapy Research

Investigatori

Investigatore principale: Dana McCarty, PT, DPT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

24-2424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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