Wciągająca fizykoterapia na oddziale intensywnej terapii noworodków (OIOM)
16 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Wciągająca fizykoterapia na OIOM: Porównanie modeli dostarczania w celu poprawy wyników niemowląt i rodziców
Aby dowiedzieć się, czy i w jaki sposób program terapii fizycznej i zajęciowej w noworodkowym centrum opieki krytycznej pomaga rodzicom z ich poziomem stresu i zdolności do zaspokojenia potrzeb przedwczesnych niemowląt.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Składający się z jednej grupy retrospektywnej i dwóch grup potencjalnych.
Każda grupa zostanie zdefiniowana na podstawie etapu rejestracji, która zbiega się z wdrożeniem dwóch różnych inicjatyw standardowych opieki w szpitalu.
Inicjatywy te są określane poza protokołem badania.
Grupa retrospektywna będzie składać się z niemowląt, które znajdują się w obecnej inicjatywie.
Mała jednostka dla dzieci zostanie następnie wdrożona w miejscu szpitala, a niemowlęta i rodzice zapisani w tym czasie będą odzwierciedlać wpływ małej jednostki dla niemowląt.
Mała jednostka niemowląt przejdzie następnie do wciągającego modelu fizykoterapii, a wszystkie niemowlęta i rodzice zapisane w tym czasie odzwierciedlają wpływ tej inicjatywy drugiego poziomu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- Unc Hospitals
-
Kontakt:
- Dana McCarty, PT, DPT, PhD
- Numer telefonu: 919-843-8792
- E-mail: dana_mccarty@med.unc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta i rodzice zidentyfikowani jako część OIOME w niektórych lokalizacjach szpitali University of North Carolina (UNC)
Opis
Kryteria włączenia niemowląt:
- <28 tygodni ciąży przy urodzeniu
- urodzony lub przeniesiony do nowonarodzonego centrum opieki krytycznej UNC w ciągu pierwszych 48 godzin życia
- Jeśli w grupach SBU lub wciągającym PT: należy się nimi opiekować w niektórych lokalizacjach szpitala UNC przez co najmniej 34 tygodnie po menopauzie
Kryteria wykluczenia niemowląt:
- Ma duże prawdopodobieństwo przeniesienia do szpitala zewnętrznego
- Ma nieprawidłowości genetyczne, wrodzone neurologiczne lub mięśniowe zaburzenie
Kryteria włączenia matki:
- Jest rodzicem biologicznym
- Seks to kobieta
- Rozumie język angielski lub hiszpański
- Ma co najmniej 18 lat
Kryteria wykluczenia matki:
- Nie jest rodzicem biologicznym
- Seks jest mężczyzną
- Nie rozumie języka angielskiego ani hiszpańskiego
- Ma mniej niż 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zwykła opieka
Retrospektywna grupa niemowląt, których dane reprezentują zwykłą opiekę
|
|
Mała jednostka dla niemowląt
Grupa złożona z niemowląt i ich rodziców reprezentujących wdrożenie małej jednostki dla niemowląt (SBU)
|
|
Wciągająca fizykoterapia
Grupa złożona z niemowląt i ich rodziców reprezentujących małą jednostkę dla niemowląt, w której rodzice proszeni są również o podawanie technik fizykoterapii z niemowlętami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wizyt fizykoterapii
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala, oceniane do 4 miesięcy życia
|
Liczba wizyt fizykoterapii przy łóżku dla niemowlęcia na tydzień, jak zauważono w dokumentacji medycznej
|
Od urodzenia do wypisu ze szpitala, oceniane do 4 miesięcy życia
|
|
Liczba rozliczanych protokołu fizykoterapii
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala, oceniane do 4 miesięcy życia
|
Liczba protokołu fizykoterapii rozliczanych tygodniowo, jak zauważono w dokumentacji medycznej
|
Od urodzenia do wypisu ze szpitala, oceniane do 4 miesięcy życia
|
|
Liczba interakcji fizykoterapii przez rodzica
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala, oceniane do 4 miesięcy życia
|
Liczba razy w tygodniu, które matki zgłaszają, że wykonują fizykoterapię z niemowlęciem, z większą liczbą wskazującą na większą dawkę
|
Od urodzenia do wypisu ze szpitala, oceniane do 4 miesięcy życia
|
|
Umiejętności motoryczne dla niemowląt
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 34 do 36 tygodni
|
Umiejętności motoryczne zostaną zmierzone za pomocą testu motorycznego niemowląt, 42-elementowego testu umiejętności funkcjonalnych motorycznych ze standardami wiekowymi od 34 tygodni po menstruarze do 17 tygodni po okresie.
Wyniki wahają się od 0 do 142, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Wyniki są przekształcane w standard wiekowy oparty na wydajności.
|
Oceniane w wieku 34 do 36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień kontaktu z rodzicem-terapeuty
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala, oceniane do 4 miesięcy życia
|
Liczba razy w tygodniu, w których rodzic otrzymywał wykształcenie na temat technik fizykoterapii, jak udokumentowano w notatkach klinicznych
|
Od urodzenia do wypisu ze szpitala, oceniane do 4 miesięcy życia
|
|
Zmiana stresu matki
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala, oceniane do 4 miesięcy życia
|
Stres matki będzie mierzony w skali stresu macierzystego: OIOM, 26-elementowe narzędzie do oceny stresu rodzica na OIOM, które obejmuje takie tematy, jak: wygląd niemowląt, zmiana roli rodzicielskiej, zabytki i dźwięki.
Wyniki wahają się od 0 do 130 z wyższymi wynikami wskazującymi na większy naprężenie
|
Od urodzenia do wypisu ze szpitala, oceniane do 4 miesięcy życia
|
|
Zmiana kompetencji rodziców
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala, oceniane do 4 miesięcy życia
|
Kompetencje rodzica będą mierzone za pomocą skali kompetencji rodziców, 17-elementowej skali w celu oceny zmiany poczucia kompetencji rodzica w opiece nad niemowlętami.
Wyniki wynoszą od 17 do 102, a wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie kompetencji
|
Od urodzenia do wypisu ze szpitala, oceniane do 4 miesięcy życia
|
|
Neurobehawior dla niemowląt
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 34 do 36 tygodni
|
Neurobehavior będzie mierzony za pomocą noworodkowych skal neurobehawioralnych-II, ważnej i niezawodnej oceny neurobehawioralnej dla niemowląt wysokiego ryzyka w 13 różnych skalach, w tym przyzwyczajeniu, uwagi, pobudzeniu, samoregulacji i innych.
Ze względu na różnorodną wydajność w tych skalach i ich różne zakresy, określenie ogólnej odpowiedzi egzaminacyjnej dla każdego niemowlęcia może być trudne.
Dlatego grupowanie wzorców odpowiedzi na dyskretne profile poprzez analizę profilu ukrytego stanowi prostszy sposób porównywania wydajności NNN wśród niemowląt.
|
Oceniane w wieku 34 do 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dana McCarty, PT, DPT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-2424
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .