Immersive fysioterapi i Neonatal Intensive Care Unit (NICU)
16. februar 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Immersive fysioterapi i NICU: Sammenligning af leveringsmodeller for at forbedre spædbørns- og forældremyndighedens resultater
At lære, om og hvordan det fysiske og ergoterapiprogram i det nyfødte Critical Care Center hjælper forældre med deres stressniveauer og evnen til at imødekomme behovene hos deres for tidlige spædbørn.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sammensat af en retrospektiv gruppe og to potentielle grupper.
Hver gruppe defineres på baggrund af tilmeldingsstadiet, der vil falde sammen med udrulningen af to forskellige standard-af-plejeinitiativer på hospitalet.
Disse initiativer bestemmes uden for undersøgelsesprotokollen.
Den retrospektive gruppe vil være sammensat af spædbørn, der er under det nuværende initiativ.
Den lille babyenhed vil derefter blive implementeret på hospitalets sted, og spædbørn og forældre, der er tilmeldt på det tidspunkt, afspejler virkningen af den lille babyenhed.
Den lille babyenhed overgår derefter til en fordybende fysioterapimodel, og eventuelle spædbørn og forældre, der er tilmeldt på det tidspunkt, afspejler virkningen af dette andet niveau initiativ.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- UNC Hospitals
-
Kontakt:
- Dana McCarty, PT, DPT, PhD
- Telefonnummer: 919-843-8792
- E-mail: dana_mccarty@med.unc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbørn og forældre identificeret som en del af NICU på visse University of North Carolina (UNC) hospitalsteder
Beskrivelse
Kriterier for spædbørns inkludering:
- <28 ugers drægtighed ved fødslen
- født eller overført til UNCs nyfødte kritiske plejecenter inden for de første 48 timers levetid
- Hvis i SBU- eller fordybende PT -grupper: skal plejes på bestemte UNC -hospitalsteder gennem mindst 34 ugers postmenopausal alder
Kriterier for ekskludering af spædbørn:
- Har en stor sandsynlighed for at overføre til et eksternt hospital
- Har en genetisk abnormalitet, medfødt neurologisk eller muskuloskeletal lidelse
Moders inkluderingskriterier:
- Er den biologiske forælder
- Sex er kvindelig
- Forstår engelsk eller spansk sprog
- Er mindst 18 år gammel
Kriterier for ekskludering af moder:
- Er ikke den biologiske forælder
- Sex er mandlig
- Forstår ikke engelsk eller spansk sprog
- Er under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Almindelig pleje
En retrospektiv gruppe spædbørn, hvis data repræsenterer sædvanlig pleje
|
|
Lille babyenhed
En gruppe bestående af spædbørn og deres forældre, der repræsenterer implementering af en lille babyenhed (SBU)
|
|
Immersive fysioterapi
En gruppe bestående af spædbørn og deres forældre, der repræsenterer den lille babyenhed, hvor forældre også bliver bedt om at administrere fysioterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal fysioterapibesøg
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivning på hospitalet vurderet op til 4 måneders liv
|
Antallet af fysioterapibesøg hos spædbarnets seng om ugen, som bemærket i medicinsk journal
|
Fra fødsel til udskrivning på hospitalet vurderet op til 4 måneders liv
|
|
Antal fysisk terapi, der er faktureret
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivning på hospitalet vurderet op til 4 måneders liv
|
Antallet af fysioterapi -minutter faktureret pr. Uge som nævnt i den medicinske registrering
|
Fra fødsel til udskrivning på hospitalet vurderet op til 4 måneders liv
|
|
Antal fysioterapi -interaktioner af forælder
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivning på hospitalet vurderet op til 4 måneders liv
|
Antallet af gange om ugen, som mødre rapporterer, der gør fysioterapi med deres spædbarn, med større antal, der indikerer en større dosering
|
Fra fødsel til udskrivning på hospitalet vurderet op til 4 måneders liv
|
|
Spædbarnsmotorfærdigheder
Tidsramme: Vurderet ved 34 til 36 uger efter menstruationsalderen
|
Motorfærdigheder måles via testen af spædbørnsmotorpræstation, en 42-punkts test af funktionelle motoriske færdigheder med aldersstandarder fra 34 uger efter menstruationsalderen gennem 17 uger efter sigt.
Resultater spænder fra 0 til 142 med højere score, hvilket indikerer bedre ydelse.
Resultater omdannes til en aldersstandard baseret på ydeevne.
|
Vurderet ved 34 til 36 uger efter menstruationsalderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af forælder-terapeut-kontakt
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivning på hospitalet vurderet op til 4 måneders liv
|
Antallet af gange om ugen, som forælderen modtog uddannelse om fysioterapiteknikker som dokumenteret i kliniske noter
|
Fra fødsel til udskrivning på hospitalet vurderet op til 4 måneders liv
|
|
Ændring i moderlig stress
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivning på hospitalet vurderet op til 4 måneders liv
|
Mødre stress måles via forældrenes stressskala: NICU, et 26-punkts værktøj til at vurdere forældrestress i NICU, der dækker emner som: spædbarnsudseende, forældrenes rolleændring, seværdigheder og lyde.
Resultater spænder fra 0 til 130 med højere score, hvilket indikerer større stress
|
Fra fødsel til udskrivning på hospitalet vurderet op til 4 måneders liv
|
|
Ændring i forældrekompetence
Tidsramme: Fra fødsel til udskrivning på hospitalet vurderet op til 4 måneders liv
|
Forældrekompetence måles via den overordnede følelse af kompetence skala, 17-punkts skala for at vurdere ændringer i forældrenes følelse af kompetence inden for spædbørnspleje.
Resultater spænder fra 17 til 102 med højere score, hvilket indikerer højere følelse af kompetence
|
Fra fødsel til udskrivning på hospitalet vurderet op til 4 måneders liv
|
|
Spædbarnsneurobehavior
Tidsramme: Vurderet ved 34 til 36 uger efter menstruationsalderen
|
Neurobehavior måles via den neonatale neurobehaviorale skala-II, en gyldig og pålidelig neurobehavioral vurdering for spædbørn med høj risiko over 13 forskellige skalaer, herunder vane, opmærksomhed, ophidselse, selvregulering og mere.
På grund af den varierede ydelse på tværs af disse skalaer og deres forskellige intervaller kan det være udfordrende at bestemme en samlet eksamensrespons for hvert spædbarn.
Derfor tilbyder gruppering af responsmønstre i diskrete profiler gennem latent profilanalyse en enklere måde at sammenligne NNNS -ydeevne blandt spædbørn.
|
Vurderet ved 34 til 36 uger efter menstruationsalderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dana McCarty, PT, DPT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2025
Først opslået (Faktiske)
15. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-2424
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .