Ponořená fyzikální terapie na jednotce intenzivní péče o novorozence (NICU)
16. února 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Ponořená fyzikální terapie v NICU: Porovnání modelů doručování pro zlepšení výsledků kojeneckých a rodičů
Dozvědět se, zda a jak program fyzické a ergoterapie v centru pro kritickou péči novorozence pomáhá rodičům s jejich úrovní stresu a schopností uspokojit potřeby jejich předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Skládá se z jedné retrospektivní skupiny a dvou prospektivních skupin.
Každá skupina bude definována na základě stádia zápisu, která se bude shodovat se zavedením dvou různých iniciativ v oblasti péče v nemocnici.
Tyto iniciativy jsou stanoveny mimo protokol studie.
Retrospektivní skupina bude složena z kojenců, kteří jsou v současné iniciativě.
Malá dětská jednotka bude poté implementována v místě nemocnice a kojenci a rodiče zapsaní v té době budou odrážet dopad malé dětské jednotky.
Malá dětská jednotka pak přejde do pohlcujícího modelu fyzikální terapie a všichni kojenci a rodiče v té době budou odrážet dopad této iniciativy druhé úrovně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- Unc Hospitals
-
Kontakt:
- Dana McCarty, PT, DPT, PhD
- Telefonní číslo: 919-843-8792
- E-mail: dana_mccarty@med.unc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kojenci a rodiče se identifikovali jako součást NICU na určitých místech nemocnice University of North Carolina (UNC)
Popis
Kritéria pro inkluzi kojenců:
- <28 týdnů těhotenství při narození
- Narození nebo převedeno do centra pro kritickou péči UNC během prvních 48 hodin života
- Pokud je v SBU nebo pohlcujících skupinách PT: je třeba se o ně postarat na určitých místech nemocnice UNC po dobu nejméně 34 týdnů po menopauzálním věku
Kritéria pro vyloučení kojenců:
- Má vysokou pravděpodobnost převodu do vnější nemocnice
- Má genetickou abnormalitu, vrozenou neurologickou nebo muskuloskeletální poruchu
Kritéria pro zařazení matek:
- Je biologický rodič
- Sex je žena
- Chápe anglický nebo španělský jazyk
- Je nejméně 18 let
Kritéria pro vyloučení matek:
- Není biologický rodič
- Sex je muž
- Nerozumí anglickému nebo španělskému jazyku
- Je mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Obvyklá péče
Retrospektivní skupina kojenců, jejichž údaje představují obvyklou péči
|
|
Malá dětská jednotka
Skupina složená z kojenců a jejich rodičů, kteří představují implementaci malé dětské jednotky (SBU)
|
|
Pohlcující fyzikální terapie
Skupina složená z kojenců a jejich rodičů, kteří představují jednotku malé dítě, kde jsou také rodiče žádáni, aby se svými kojenci spravovali techniky fyzikální terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet návštěv fyzikální terapie
Časové okno: Od narození po propuštění do nemocnice vyhodnotil až 4 měsíce života
|
Počet návštěv fyzikální terapie u postele dítěte týdně, jak je uvedeno v lékařském záznamu
|
Od narození po propuštění do nemocnice vyhodnotil až 4 měsíce života
|
|
Počet účtovaných zápisů fyzikální terapie
Časové okno: Od narození po propuštění do nemocnice vyhodnotil až 4 měsíce života
|
Počet zápisů z fyzikální terapie účtované týdně, jak je uvedeno v lékařském záznamu
|
Od narození po propuštění do nemocnice vyhodnotil až 4 měsíce života
|
|
Počet interakcí fyzikální terapie od rodiče
Časové okno: Od narození po propuštění do nemocnice vyhodnotil až 4 měsíce života
|
Početkrát za týden, kdy matky hlásí fyzickou terapii se svým dítětem, s vyšším počtem naznačujícím větší dávkování
|
Od narození po propuštění do nemocnice vyhodnotil až 4 měsíce života
|
|
Kojenecké motorické dovednosti
Časové okno: Posouzeno po 34 až 36 týdnech postmenstruačního věku
|
Motorické dovednosti budou měřeny testem kojeneckého motorického výkonu, 42-bodového testu funkčních motorických dovedností s věkovými standardy od 34 týdnů po menstruačním věku do 17 týdnů po období.
Skóre se pohybuje od 0 do 142 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší výkon.
Skóre se transformuje do věkového standardu na základě výkonu.
|
Posouzeno po 34 až 36 týdnech postmenstruačního věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň kontaktu rodičů a terapeutů
Časové okno: Od narození po propuštění do nemocnice vyhodnotil až 4 měsíce života
|
Početkrát za týden, kdy rodič získal vzdělání technik fyzikální terapie, jak je dokumentováno v klinických poznámkách
|
Od narození po propuštění do nemocnice vyhodnotil až 4 měsíce života
|
|
Změna stresu matek
Časové okno: Od narození po propuštění do nemocnice vyhodnotil až 4 měsíce života
|
Stres matek se měří prostřednictvím stupnice nadřazeného stresu: NICU, 26-bodová nástroj k posouzení mateřského stresu v NICU, který zahrnuje témata, jako jsou: vzhled kojeneckého, změna rodičovské role, památky a zvuky.
Skóre se pohybuje od 0 do 130 s vyšším skóre, což ukazuje na větší stres
|
Od narození po propuštění do nemocnice vyhodnotil až 4 měsíce života
|
|
Změna kompetence rodičů
Časové okno: Od narození po propuštění do nemocnice vyhodnotil až 4 měsíce života
|
Rodičovská kompetence bude měřena podle stupnice smyslu pro kompetence, 17-bodová stupnice, aby se posoudila změnu v pocitu kompetence rodičů v péči o kojenec.
Skóre se pohybuje od 17 do 102 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší smysl pro kompetence
|
Od narození po propuštění do nemocnice vyhodnotil až 4 měsíce života
|
|
Kojenecké neurobehavior
Časové okno: Posouzeno po 34 až 36 týdnech postmenstruačního věku
|
Neurobehavior bude měřen prostřednictvím novorozeneckých neurobehaviorálních stupnic-II, platného a spolehlivého neurobehaviorálního hodnocení pro vysoce rizikové kojence ve 13 různých měřítcích, včetně návyku, pozornosti, vzrušení, samoregulace a dalších.
Vzhledem k rozmanitému výkonu napříč těmito stupnicemi a jejich různým rozsahem může být náročné určit celkovou reakci na zkoušku pro každé dítě.
Proto seskupení vzorců odezvy do diskrétních profilů prostřednictvím analýzy latentních profilů nabízí jednodušší způsob, jak porovnat výkon NNNS mezi kojenci.
|
Posouzeno po 34 až 36 týdnech postmenstruačního věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dana McCarty, PT, DPT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24-2424
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .