Fisioterapia inmersiva en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
16 de febrero de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Fisioterapia inmersiva en la UCIN: comparando modelos de entrega para mejorar los resultados de los bebés y los padres
Para aprender si y cómo el programa de terapia física y ocupacional en el Centro de Cuidados Críticos del Recién nacido ayuda a los padres con sus niveles de estrés y capacidad para satisfacer las necesidades de sus bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Compuesto por un grupo retrospectivo y dos grupos prospectivos.
Cada grupo se definirá en función de la etapa de inscripción, que coincidirá con el despliegue de dos iniciativas estándar de atención diferentes en el hospital.
Estas iniciativas se determinan fuera del protocolo de estudio.
El grupo retrospectivo estará compuesto por bebés que están bajo la iniciativa actual.
La pequeña unidad de bebé se implementará dentro del sitio del hospital, y los bebés y los padres inscritos en ese momento reflejarán el impacto de la pequeña unidad de bebé.
La pequeña unidad de bebé pasará a un modelo de fisioterapia inmersiva, y cualquier bebé y padres inscritos en ese momento reflejará el impacto de esta iniciativa de segundo nivel.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- Unc Hospitals
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Contacto:
- Dana McCarty, PT, DPT, PhD
- Número de teléfono: 919-843-8792
- Correo electrónico: dana_mccarty@med.unc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Bebés y padres identificados como parte de la UCIN en ciertas ubicaciones del hospital de la Universidad de Carolina del Norte (UNC)
Descripción
Criterios de inclusión infantil:
- <28 semanas de gestación al nacer
- Nacido o transferido al Centro de Cuidados Críticos Recién nacidos de UNC dentro de las primeras 48 horas de vida
- Si en los grupos SBU o PT inmersivos: debe ser atendido en ciertas ubicaciones de Hospital UNC durante al menos 34 semanas de edad posmenopáusica
Criterios de exclusión infantil:
- Tiene una alta probabilidad de transferir a un hospital externo
- Tiene una anormalidad genética, un trastorno neurológico o musculoesquelético congénito
Criterios de inclusión materna:
- Es el padre biológico
- El sexo es mujer
- Entiende inglés o idioma español
- Tiene al menos 18 años
Criterios de exclusión materna:
- No es el padre biológico
- El sexo es hombre
- No entiende el inglés o el idioma español
- Tiene menos de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cuidado habitual
Un grupo retrospectivo de bebés cuyos datos representan la atención habitual
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Pequeña unidad de bebé
Un grupo compuesto por bebés y sus padres que representan la implementación de una pequeña unidad de bebé (SBU)
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Fisioterapia inmersiva
Un grupo compuesto por bebés y sus padres que representan a la pequeña unidad de bebé donde también se les pide a los padres que administren técnicas de fisioterapia con sus bebés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de visitas de fisioterapia
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, evaluada hasta 4 meses de vida
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El número de visitas de fisioterapia al lado de la cama del bebé por semana, como se señaló en el registro médico.
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Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, evaluada hasta 4 meses de vida
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Número de minutos de fisioterapia facturados
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, evaluada hasta 4 meses de vida
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El número de minutos de fisioterapia facturada por semana como se señaló en el registro médico
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Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, evaluada hasta 4 meses de vida
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Número de interacciones fisioterapia por parte del padre
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, evaluada hasta 4 meses de vida
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El número de veces por semana que las madres informan hacer fisioterapia con su bebé, con un mayor número que indica una mayor dosis
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Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, evaluada hasta 4 meses de vida
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Habilidades motoras infantiles
Periodo de tiempo: Evaluado a 34 a 36 semanas de edad posmenstrual
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Las habilidades motoras se medirán a través de la prueba del rendimiento del motor infantil, una prueba de 42 ítems de habilidades motoras funcionales con estándares de edad desde 34 semanas de edad posterior a la menstrual hasta 17 semanas después del período.
Los puntajes varían de 0 a 142 con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento.
Los puntajes se transforman en un estándar de edad basado en el rendimiento.
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Evaluado a 34 a 36 semanas de edad posmenstrual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de contacto entre padres
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, evaluada hasta 4 meses de vida
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El número de veces por semana que el padre recibió educación sobre técnicas de fisioterapia como se documenta en las notas clínicas
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Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, evaluada hasta 4 meses de vida
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Cambio en el estrés materno
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, evaluada hasta 4 meses de vida
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El estrés materno se medirá a través de la escala de estrés principal: UCIN, una herramienta de 26 ítems para evaluar el estrés de los padres en la UCIN que cubre temas como: apariencia infantil, alteración del rol de los padres, miras y sonidos.
Las puntuaciones varían de 0 a 130 con puntajes más altos que indican un mayor estrés
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Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, evaluada hasta 4 meses de vida
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Cambio en la competencia de los padres
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, evaluada hasta 4 meses de vida
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La competencia de los padres se medirá a través de la escala de sentido de la competencia de los padres, escala de 17 ítems para evaluar el cambio en el sentido de competencia de los padres en la atención infantil.
Las puntuaciones varían de 17 a 102 con puntajes más altos que indican un mayor sentido de competencia
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Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, evaluada hasta 4 meses de vida
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Neuroconario infantil
Periodo de tiempo: Evaluado a 34 a 36 semanas de edad posmenstrual
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NeuroBehavior se medirá a través de las escamas neurobehaviorales neonatales, una evaluación neuroconductual válida y confiable para los lactantes de alto riesgo en 13 escalas diferentes, incluida la habituación, la atención, la excitación, la autorregulación y más.
Debido al rendimiento variado en estas escalas y sus diferentes rangos, puede ser un desafío determinar una respuesta general del examen para cada bebé.
Por lo tanto, la agrupación de los patrones de respuesta en perfiles discretos a través del análisis de perfil latente ofrece una forma más simple de comparar el rendimiento de NNNS entre los bebés.
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Evaluado a 34 a 36 semanas de edad posmenstrual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dana McCarty, PT, DPT, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24-2424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .