TQB2210注射の耐性を評価するための臨床試験
進行性悪性腫瘍の被験者における忍容性、薬物動態、およびTQB2210注射の予備有効性を評価するフェーズI臨床試験
TQB2210注射は、FGFR2Bに対するヒト化モノクローナル抗体であり、FGFR2Bに特異性が高いために結合し、線維芽細胞成長因子受容体によって媒介されるシグナル伝達経路をブロックすることにより腫瘍の成長を阻害できます。
この実験の目的は、進行性悪性腫瘍の患者における忍容性、薬物動態、およびTQB2210注射の予備的有効性を評価し、その有効性とFGFR2B過剰発現など、進行性悪性腫瘍における第II相推奨用量（RP2D）を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- The Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410005
- Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Shanghai Tenth Hospital, Tongji University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢：18〜75歳。東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG-PS）、スコア：0-1;予想される生存時間は3か月以上です。
- 用量腫瘍（RECIST）v1.1の応答評価基準に従って、用量拡張期の少なくとも1つの測定可能な病変で評価できる少なくとも1つの腫瘍病変。
- 主要な臓器の良好な機能。
- 適切な標準治療、標準治療の欠如、または現在適用されていない標準治療後の組織学または細胞診、疾患の進行または不耐性によって確認された進行性悪性腫瘍の患者。
- FGFR2B発現のさらなる検出のために、6か月以内に収集された腫瘍組織標本を新鮮またはスライスした（3年以内に収集されたワックスブロックに保存）を提供できます
- 肥沃な被験者は、研究中および研究の終了後6か月間避妊を使用しなければならないことに同意する必要があります。出産年齢の女性は、研究登録の7日以内に血清妊娠検査が陰性であり、授乳中の被験者でなければなりませんでした。
- 患者が研究のすべての適切な側面を通知されていることを示す個人的に署名および日付のインフォームドコンセント文書の証拠。
除外基準：
- 他の悪性腫瘍を持っている、または現在苦しんでいる
- 静脈内注射と静脈採血に影響を与える病気があります
- 以前の治療からの副作用はCTCAE v5.0グレード1に回復していません
- TQB2210の最初の用量の4週間前に大規模な外科的治療、重大な外傷性損傷を受けたか、長期的には存在しない傷または骨折が存在するか
- TQB2210の最初の用量の4週間前に出血または出血イベント≥CTCAEグレード3を経験する被験者
- TQB2210の最初の用量の6か月以内に発生した動脈/静脈血栓性イベントは発生しました
- 不十分に制御されている活動性ウイルス性肝炎の患者
- 治療を必要とする活動性梅毒患者
- 活動性肺結核、特発性肺線維症、制度肺炎、薬物誘発性肺炎/放射線肺炎の既往症状または明らかな臨床症状のある治療または活性肺炎、治療を必要とする粘性肺炎の活性肺炎の既往歴
- 重度および/または制御されていない病気の被験者
- 同種の骨髄移植または固形臓器移植を準備している、または以前に受けた個人
- 肝性脳症の歴史
- 重大な心血管疾患に苦しんでいます
- 活性または制御されていない重度の感染症
- 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全の患者。
- 角膜欠陥、角膜潰瘍、角膜炎または角膜炎、角膜移植の既往、または最初の治療の6か月以内に角膜潰瘍を発症するリスクを高める可能性のある角膜異常のその他の既知の角膜異常
- 網膜疾患または網膜剥離の病歴、または眼科医の意見によると網膜剥離のリスクの増加
- 登録の最初の4週間以内に進行し続ける急性眼疾患
- 研究治療中にコンタクトレンズの使用を避けたくない
- 人間性免疫不全ウイルスを含む免疫不全の歴史
- 目的を阻害し、最初の投与の7日以内にそれを使用し続ける必要がある免疫被験者を達成するために、免疫抑制剤または全身ホルモン療法の使用を必要とする不十分な制御自己免疫疾患があります
- 治療を必要とするてんかんのある人
- 糖尿病のコントロール不良
腫瘍関連の症状と治療：
- 化学療法、免疫療法、小分子標的薬物など。最初の投与の3週間以内に、
- National Medical Products Administration（NMPA）で指定された抗腫瘍指示による伝統的な中国の特許薬と単純な準備は、最初の薬物使用の1週間前に薬物の方向を承認しました3）イメージング（コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法）は、腫瘍が重要な血管に侵入したことを示しています。
4）制御されていない胸水、心膜滲出、または繰り返しの排水が必要な中程度から重度の腹水。 5）脳転移の症状、または4週間未満の症状/イメージング制御時間を伴う脊髄圧縮、髄膜転移/悪性髄膜炎があることが知られています。 治療開始の2週間以内に、ステロイド療法または脱水剤がまだ必要です。 6）表皮成長因子受容体（EGFR）変異、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）融合、ROSプロトオンコゲン1、受容体チロシンキナーゼ（ROS）融合などの意味のある遺伝子変異を有することが知られている非小細胞肺癌被験者7）既知のヒト表皮成長因子受容体2（HER2）陽性胃/胃食道接合癌および乳がんを患っている被験者は、対応する抗HER2治療を受けているはずです。
- 薬物励起施設の研究にアレルギーがあることが知られています
- 以前に標的化されたFGFR2B阻害剤療法を受けた
- 以前にプロトコルで使用されていた化学療法薬（用量エスカレーション段階でのみ併用療法を受けた被験者に限定）
- 最初の薬の4週間以内に他の抗腫瘍臨床試験薬に参加して使用した個人。
- 研究者の判断によると、被験者の安全性を深刻に危険にさらす状況や研究を完了する能力に影響を与える状況があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQB2210注射
線量エスカレーション実験： 2週間ごとに注射のためのTQB2210の1回、1つの治療サイクルとして28日間の注射の静脈内注入。 （1.0 mg/kg、3.0 mg/kg、8.0 mg/kg、16.0 mg/kg、24.0 mg/kg） 用量拡張実験： 増幅するために、用量エスカレーション実験で1つまたは2つの適切な用量群を選択します。 |
TQB2210注射は、FGFR2Bに対するヒト化モノクローナル抗体であり、高特異性でFGFR2bに結合できます。
線維芽細胞成長因子受容体によって媒介されるシグナル伝達経路をブロックすることにより、腫瘍の成長を阻害します。
その結合は濃度に依存しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：最初のサイクル中。各サイクルは28日です
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DLTは、事前定義された重症度基準を満たす毒性として定義され（NCI CTCAE v5.0毒性評価基準に従って）、治療の最初のサイクル（28日）に発生した薬物を研究することと疑われる関係があると評価されます。
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最初のサイクル中。各サイクルは28日です
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最大耐量（MTD）
時間枠：最初のサイクル中。各サイクルは28日です
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MTDは、患者の33％未満で用量制限毒性（DLT）が発生した最高用量として定義されました。
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最初のサイクル中。各サイクルは28日です
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推奨フェーズII用量
時間枠：最初のサイクル中。各サイクルは28日です
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その後のフェーズII研究で推奨される投与量は、MTD（最大耐性用量）、薬物動態、予備的な有効性、および安全性に基づいています。
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最初のサイクル中。各サイクルは28日です
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客観的回答率（ORR）（用量拡張段階）
時間枠：最大2年
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固形腫瘍（RECIST）v1.1基準における応答評価基準によって評価される完全な応答（CR）と部分反応（PR）の割合として定義されます。
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最大2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長2年
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最初に反応が記録されてから疾患の進行が記録されるまでの時間として定義されます。
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最長2年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長2年
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全生存期間とは、最初の治療から何らかの原因で死亡するまでの時間を指します。
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最長2年
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有害事象発生率
時間枠：最長2年
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) 5.0 によって評価されたすべての有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および治療関連有害事象 (TEAE) の発生。
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最長2年
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客観的回答率（ORR）（用量エスカレーション段階）
時間枠：最大2年
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固形腫瘍（RECIST）v1.1基準における応答評価基準によって評価される完全な応答（CR）と部分反応（PR）の割合として定義されます。
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最大2年
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疾病管理率（DCR）
時間枠：最大2年
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CR、PR、または安定した疾患（SD）の被験者の割合として定義されています。
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最大2年
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Progress Free Survival（PFS）
時間枠：最大2年
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TQB2210の最初の用量から、あらゆる理由からの疾患の進行または死亡の最初の発生までの時間として定義されます。
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最大2年
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薬物動態：曲線下の領域（AUC）
時間枠：2時間前投与、0,2,6,6,24,48,72,120,168時間後、Cycle1 Day1およびCycle3 Day1で投与してから1。 Cycle1 Day15およびCycle3 Day15で2時間前投与します。各サイクルは28日です。
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TQB2210の血清濃度の曲線（AUC）の下の面積。
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2時間前投与、0,2,6,6,24,48,72,120,168時間後、Cycle1 Day1およびCycle3 Day1で投与してから1。 Cycle1 Day15およびCycle3 Day15で2時間前投与します。各サイクルは28日です。
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薬物動態：ピーク濃度（CMAX）
時間枠：2時間前投与、0,2,6,6,24,48,72,120,168時間後、Cycle1 Day1およびCycle3 Day1で投与してから1。 Cycle1 Day15およびCycle3 Day15で2時間前投与します。各サイクルは28日です。
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TQB2210抗体の最大観察濃度（CMAX）。
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2時間前投与、0,2,6,6,24,48,72,120,168時間後、Cycle1 Day1およびCycle3 Day1で投与してから1。 Cycle1 Day15およびCycle3 Day15で2時間前投与します。各サイクルは28日です。
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薬物動態：T1/2
時間枠：2時間前投与、0,2,6,6,24,48,72,120,168時間後、Cycle1 Day1およびCycle3 Day1で投与してから1。 Cycle1 Day15およびCycle3 Day15で2時間前投与します。各サイクルは28日です。
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ターミナルハーフライフ（T1/2）
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2時間前投与、0,2,6,6,24,48,72,120,168時間後、Cycle1 Day1およびCycle3 Day1で投与してから1。 Cycle1 Day15およびCycle3 Day15で2時間前投与します。各サイクルは28日です。
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薬物動態：見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：2時間前投与、0,2,6,6,24,48,72,120,168時間後、Cycle1 Day1およびCycle3 Day1で投与してから1。 Cycle1 Day15およびCycle3 Day15で2時間前投与します。各サイクルは28日です。
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明らかなクリアランス：見かけのクリアランスとは、体内の薬物除去速度を指し、体内の薬物除去の程度と、体内の薬物の生体利用能を反映しています。
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2時間前投与、0,2,6,6,24,48,72,120,168時間後、Cycle1 Day1およびCycle3 Day1で投与してから1。 Cycle1 Day15およびCycle3 Day15で2時間前投与します。各サイクルは28日です。
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薬物動態：vss/f
時間枠：2時間前投与、0,2,6,6,24,48,72,120,168時間後、Cycle1 Day1およびCycle3 Day1で投与してから1。 Cycle1 Day15およびCycle3 Day15で2時間前投与します。各サイクルは28日です。
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血漿と組織の薬物分布が平衡に達すると、現時点での血漿薬物濃度による体内の薬物分布は、見かけの分布体積と呼ばれる必要な体液量です。
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2時間前投与、0,2,6,6,24,48,72,120,168時間後、Cycle1 Day1およびCycle3 Day1で投与してから1。 Cycle1 Day15およびCycle3 Day15で2時間前投与します。各サイクルは28日です。
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免疫原性：薬物耐性抗体（ADA）および中和抗体（NAB）の発生率
時間枠：Cycle1 day1、Cycle2 day1、Cycle6 day1; Cycle12 Day1：事前投与120分。治療の終了時に（EOT）注入の終了から30日後。各サイクルは28日です。
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薬物耐性抗体（ADA）および中和抗体（NAB）の発生率
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Cycle1 day1、Cycle2 day1、Cycle6 day1; Cycle12 Day1：事前投与120分。治療の終了時に（EOT）注入の終了から30日後。各サイクルは28日です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月16日
一次修了 (実際)
2026年4月10日
研究の完了 (実際)
2026年4月10日
試験登録日
最初に提出
2025年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月14日
最初の投稿 (実際)
2025年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TQB2210-I-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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