Klinická studie pro vyhodnocení tolerance injekce TQB2210

Kritéria pro zařazení:

• Věk: 18-75 let; Výkonná výkonová skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS), skóre: 0-1; Očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce.
• Alespoň jedna léze nádoru, která může být vyhodnocena podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) v1.1 ve fázi eskalace dávky a alespoň jedné měřitelné léze ve fázi expanze dávky.
• Dobrá funkce hlavních orgánů.
• Pacienti s pokročilými maligními nádory potvrzenými histologií nebo cytologií, progresí onemocnění nebo intolerancí po přiměřené standardní léčbě, nedostatkem standardních možností léčby nebo v současné době není použitelná standardní léčba.
• Může poskytnout vzorky nádorové tkáně shromážděné čerstvé nebo nakrájené do 6 měsíců (konzervované ve voskových blocích shromážděných do 3 let) pro další detekci exprese FGFR2B
• Úrodné subjekty by se měly dohodnout, že během studie a po dobu 6 měsíců po skončení studie musí být použita antikoncepce; Ženy ve věku porodu měly negativní test na těhotenství v séru do 7 dnů před zápisem do studie a musely být ne-ladící subjekty.
• Důkazy osobně podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu, který naznačuje, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Kritéria pro vyloučení:

• Měl nebo v současné době trpí jinými maligními nádory
• Existují nemoci, která ovlivňují intravenózní injekci a sběr žilní krve
• Nežádoucí účinky z předchozích ošetření se nezotavily na stupeň 1 CTCAE v5.0
• Dostával velké chirurgické ošetření, významné traumatické poranění do 4 týdnů před první dávkou TQB2210, nebo existují dlouhodobé nezraněné rány nebo zlomeniny
• Subjekty, které zažívají jakékoli události krvácení nebo krvácení ≥ CTCAE stupeň 3 do 4 týdnů před první dávkou TQB2210
• K arteriální/žilní trombotické události došlo do 6 měsíců před první dávkou TQB2210
• Pacienti s aktivní virovou hepatitidou, která je špatně kontrolována
• Aktivní pacienti syfilis vyžadující léčbu
• Historie aktivní plicní tuberkulózy, idiopatická plicní fibróza, institucionální pneumonie, léčiva indukovaná pneumonitida/záření pneumonie vyžadující léčbu nebo aktivní pneumonii se zjevnými klinickými symptomy, intersticiální pneumonie, která vyžaduje léčbu
• Subjekty s jakýmikoli těžkými a/nebo nekontrolovanými nemocemi
• Jednotlivci, kteří se připravují nebo dříve podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci pevných orgánů
• Historie jaterní encefalopatie
• Trpí významným kardiovaskulárním onemocněním
• Aktivní nebo nekontrolované závažné infekce
• Pacienti s selháním ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
• Defekty rohovky, vředy rohovky, keratitida nebo keratokonus, historie transplantace rohovky nebo jiné známé abnormality rohovky, které mohou zvýšit riziko vzniku vředů rohovkových vředů do 6 měsíců před prvním ošetřením nebo v současné době přítomné
• Historie onemocnění sítnice nebo oddělení sítnice nebo zvýšené riziko oddělení sítnice podle názoru oftalmologa
• Akutní oftalmická onemocnění, která pokračují v průběhu prvních 4 týdnů od zápisu
• Neochotný vyhnout se používání kontaktních čoček během výzkumné léčby
• Historie imunodeficience, včetně viru lidské imunodeficience （HIV） Pozitivita nebo jiná získaná nebo vrozená imunodeficience onemocnění
• Existují špatně kontrolovaná autoimunitní onemocnění, která vyžadují použití imunosupresiv nebo systémové hormonální terapie k dosažení imunitních subjektů, které tento účel inhibují a potřebují je pokračovat v používání do 7 dnů před prvním podáváním
• Jedinci s epilepsií, kteří vyžadují léčbu
• Špatná kontrola diabetu

• Příznaky a léčba související s nádorem:

  1. Dostával chemoterapii, imunoterapii, drogy zaměřené na malou molekulu atd. Do 3 týdnů před prvním podáním,
  2. Tradiční čínské patentové léky a jednoduché přípravky s indikacemi protinádorů specifikovanými v Národní správě lékařských výrobků (NMPA) schválených směry léčiva do 1 týdne před prvním užíváním drog 3） zobrazení (počítačová tomografie nebo magnetická rezonance) ukazuje, že nádor napadl důležité krevní cévy nebo výzkumný pracovník během nádoru během nádoru;

  4) nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výtok nebo střední až závažné ascity, které stále vyžadují opakované drenáž; 5) Je známo, že má kompresi míchy, meningální metastázy/maligní meningitida, doprovázená příznaky metastáz mozku nebo symptomy/kontrola zobrazování méně než 4 týdny. Do 2 týdnů před zahájením léčby jsou stále vyžadována steroidní terapie nebo dehydratační činidla; 6) U subjektů na rakovinu plic, o kterých je známo, že mají smysluplné mutace genů, jako je mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), anaplastická fúze lymfomové kinázy (ALK), fúze ROS proto-onkogen 1, receptorová tyrosin kináza (ROS) atd., Měli dostávat odpovídající cílovou terapii; 7) Subjekty se známým lidským epidermálním receptorem růstového faktoru 2 (HER2) Pozitivní rakovina žaludeční/gastroezofageálního spojení a rakovina prsu by měla být dostávána odpovídající léčba Anti HER2;

• Je známo, že je alergický na výzkum komponent léků
• Dříve obdržela cílenou terapii inhibitoru FGFR2B
• Dříve dostávaly chemoterapii léky používané v protokolu (omezeny na subjekty, které dostávají kombinovanou terapii, pouze během fáze eskalace dávky)
• Jednotlivci, kteří se účastnili a používali jiné léky na klinické studii proti nádoru do 4 týdnů před jejich prvním lékem.
• Podle rozsudku vědců existují situace, které vážně ohrožují bezpečnost subjektů nebo ovlivňují jejich schopnost dokončit studii