Badanie kliniczne w celu oceny tolerancji wstrzyknięcia TQB2210

Kryteria włączenia:

• Wiek: 18–75 lat; Wschodni status wydajności grupy Oncology Oncology (ECOG-PS), wynik: 0-1; Oczekiwany czas przeżycia wynosi ponad 3 miesiące.
• Co najmniej jedna zmiana guza, którą można ocenić zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 w fazie eskalacji dawki i co najmniej jedna mierzalna zmiana w fazie ekspansji dawki.
• Dobra funkcja głównych narządów.
• Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi potwierdzonymi histologią lub cytologią, postępem choroby lub nietolerancji po odpowiednim standardowym leczeniu, braku standardowych opcji leczenia lub obecnie nie zastosowania standardowego leczenia.
• Może dostarczyć próbki tkanki nowotworowej zebrane świeże lub pokrojone w ciągu 6 miesięcy (zachowane w blokach woskowych zebranych w ciągu 3 lat) w celu dalszego wykrywania ekspresji FGFR2B
• Płodni pacjenci powinni zgodzić się, że antykoncepcja musi być stosowana podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania; Kobiety w wieku rozrodczym miały ujemny test ciążowy w surowicy w ciągu 7 dni przed zapisaniem się na badanie i musiały być osobami bez lekarzy.
• Dowody osobistego podpisanego i datowanego dokumentu świadomego zgody wskazującego, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wykluczenia:

• Miał lub obecnie cierpi na inne nowotwory złośliwe
• Istnieją choroby, które wpływają na wstrzyknięcie dożylne i zbieranie krwi żylnej
• Reakcje niepożądane z poprzednich metod leczenia nie odzyskały CTCAE v5.0 stopnia 1
• Otrzymał poważne leczenie chirurgiczne, znaczące urazowe uszkodzenie w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką TQB2210 lub istniał długoterminowe rany lub złamania nieleczone
• Badani, którzy doświadczają wszelkich zdarzeń krwawienia lub krwawienia ≥ CTCAE stopnia 3 w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką TQB2210
• Tętno -żylne zdarzenie zakrzepowe nastąpiło w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką TQB2210
• Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby, które jest słabo kontrolowane
• Aktywni pacjenci z kiły wymagają leczenia
• Historia aktywnej gruźlicy płuc, idiopatycznej zwłóknienia płuc, zapalenia płuc instytucjonalnego, wywołanego lekiem zapaleniem płuc/zapaleniem promieniowania wymagającego leczenia lub aktywnego zapalenia płuc z oczywistymi objawami klinicznymi, śródmiąższowe zapalenie płuc wymagające leczenia
• Osoby z wszelkimi poważnymi i/lub niekontrolowanymi chorobami
• Osoby, które przygotowują się do lub wcześniej przeszczep allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepem narządów stałego
• Historia encefalopatii wątrobowej
• Cierpiący na znaczącą chorobę sercowo -naczyniową
• Aktywne lub niekontrolowane ciężkie infekcje
• Pacjenci z niewydolnością nerek wymagającą hemodializy lub dializy otrzewnej;
• Wady rogówki, wrzody rogówki, zapalenie rogówki lub rogówki, historia przeszczepu rogówki lub inne znane nieprawidłowości rogówki, które mogą zwiększyć ryzyko rozwoju owrzodzeń rogówki w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym leczeniem lub obecnie obecnym
• Historia choroby siatkówki lub oddziału siatkówki lub zwiększone ryzyko oderwania siatkówki zgodnie z opinią okulisty
• Ostre choroby okulistyczne, które nadal postępują w ciągu pierwszych 4 tygodni zapisów
• Nie chcąc unikać używania soczewek kontaktowych podczas leczenia badawczego
• Historia niedoboru odporności, w tym wirus ludzkiego niedoboru odporności （HIV） Pozytywność lub inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności
• Istnieją słabo kontrolowane choroby autoimmunologiczne, które wymagają stosowania immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowych terapii hormonalnej w celu osiągnięcia osobników odporności, którzy hamują cel i muszą kontynuować stosowanie go w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem
• Osoby z padaczką, które wymagają leczenia
• Słaba kontrola cukrzycy

• Objawy i leczenie związane z guzem:

  1. Otrzymał chemioterapię, immunoterapię, leki ukierunkowane na małą cząsteczki itp. W ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem,
  2. Tradycyjne chińskie leki patentowe i proste preparaty ze wskazaniami przeciwnowotworowymi określonymi w National Medical Products Administration (NMPA) kierunki leku w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym użyciem leku 3） Obrazowanie (tomografia komputerowa lub obrazowanie rezonansu magnetycznego) pokazują, że nowotwór inwazyjny na naczyniach krwionośnych;

  4) niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub umiarkowane do ciężkich wodobrzusza, które nadal wymagają powtarzającego się drenażu; 5) Wiadomo, że ma sprężanie rdzenia kręgowego, przerzuty oponowe/złośliwe zapalenie opon mózgowych, któremu towarzyszy objawy przerzutów do mózgu lub objawami/czasem kontroli obrazowania mniej niż 4 tygodnie. W ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia nadal wymagane są leczenie steroidami lub środki odwodnienia; 6) W przypadku bezbłędnych badanych raka płuc, o których wiadomo, że mają znaczące mutacje genów, takie jak mutacje naskórkowego receptora czynnika wzrostu (EGFR), anaplastyczna kinaza chłoniaka (fuzja ALK), ROS protoonkogen 1, receptor kinaza tyrozynowa (ROS) itp. Powinny otrzymywać odpowiadające terapii docelowej; 7) Osoby ze znanym ludzkim receptorem naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) Pozytywne rak żołądka/przewodu pokarmowego i rak piersi powinien otrzymać odpowiadające leczenie anty HER2;

• Znane jako alergiczne na badanie składników substancji pomocniczych leku
• Wcześniej otrzymano ukierunkowane terapie inhibitora FGFR2B
• Wcześniej otrzymywane leki chemioterapii stosowane w protokole (ograniczone do osób otrzymujących terapię skojarzoną tylko podczas fazy eskalacji dawki)
• Osoby, które uczestniczyły i stosowały inne leki przeciwnowotworowe badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym lekiem.
• Zgodnie z osądem naukowców istnieją sytuacje, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu badanych lub wpływają na ich zdolność do ukończenia badania