Kliininen tutkimus TQB2210 -injektion toleranssin arvioimiseksi
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TQB2210 -injektion siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehokkuutta henkilöillä, joilla on edistyneitä pahanlaatuisia kasvaimia
TQB2210 -injektio on humanisoitu monoklonaalinen vasta -aine FGFR2B: tä vastaan, joka voi sitoutua FGFR2B: hen, jolla on korkea spesifisyys ja estää tuumorin kasvua estämällä fibroblastien kasvutekijäreseptorin välittämä signalointireitti.
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida TQB2210 -injektion siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehokkuutta potilailla, joilla on edistyneitä pahanlaatuisia kasvaimia, ja arvioida sen tehokkuutta ja vaiheen II suositeltuja annoksia (RP2D) edistyneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa, joilla on FGFR2B: n yliekspressio, kuten edennyt gastrofageageagiaali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- The Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
- Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Shanghai Tenth Hospital, Tongji University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75-vuotias; Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila (ECOG-PS), pisteet: 0-1; Odotettu selviytymisaika on yli 3 kuukautta.
- Ainakin yksi kasvainvaurio, jota voidaan arvioida vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1 annoseskalaatiovaiheessa ja ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio annoksen laajennusvaiheessa.
- Suurimpien elinten hyvä tehtävä.
- Potilaat, joilla on edistyneitä pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat vahvistaneet histologia tai sytologia, taudin eteneminen tai intoleranssi riittävän standardihoidon, tavanomaisten hoitovaihtoehtojen puuttumisen jälkeen tai tällä hetkellä sovellettavissa standardihoidosta.
- Voi tarjota tuoreita tai viipaloidut kasvainkudoksen näytteet 6 kuukauden kuluessa (säilytetty vahapalkoissa, jotka on kerätty 3 vuoden kuluessa) FGFR2B -ekspression edelleen havaitsemiseksi
- Hedelmällisten koehenkilöiden tulisi olla yhtä mieltä siitä, että ehkäisymenetelmä on käytettävä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen; Laskenta-ikäisillä naisilla oli negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen opiskelua, ja heidän piti olla haittamattomia henkilöitä.
- Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätyistä tietoisen suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- On ollut tai kärsi tällä hetkellä muista pahanlaatuisista kasvaimista
- On sairauksia, jotka vaikuttavat laskimonsisäiseen injektioon ja laskimoveren keräämiseen
- Aikaisempien käsittelyjen haittavaikutukset eivät ole talteen olleet CTCAE V5.0 -luokan 1
- Sain merkittävän kirurgisen hoidon, merkittävän traumaattisen vamman 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä TQB2210
- Koehenkilöt, jotka kokevat mahdolliset verenvuoto- tai verenvuototapahtumat ≥ CTCAE -luokka 3 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä TQB2210 -annosta
- Valtimo-/laskimotromboottinen tapahtuma tapahtui 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä TQB2210 -annosta
- Potilaat, joilla on aktiivinen virushepatiitti, joka on huonosti hallittu
- Aktiivisia syfilispotilaita, jotka tarvitsevat hoitoa
- Aktiivisen keuhkotuberkuloosin, idiopaattisen keuhkofibroosin, institutionaalisen keuhkokuumeen, lääkkeen aiheuttaman keuhkokuumeentulehduksen/säteilypneumonian tai aktiivisen keuhkokuumeen historiaa tai aktiivista keuhkokuumua, jotka vaativat ilmeisiä kliinisiä oireita
- Koehenkilöt, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia
- Henkilöt, jotka valmistavat tai ovat aiemmin käyneet allogeenisen luuytimensiirrossa tai kiinteän elimen siirron
- Maksan enkefalopatian historia
- Kärsivät merkittävästä sydän- ja verisuonisairaudesta
- Aktiiviset tai hallitsemattomat vakavat infektiot
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, vaativat hemodialyysiä tai vatsakalvon dialyysiä;
- Sarveiskalvon viat, sarveiskalvon haavaumat, keratiitti tai keratokonus, sarveiskalvon siirron historia tai muut tunnetut sarveiskalvon poikkeavuudet, jotka voivat lisätä sarveiskalvon haavaumien kehittymisen riskiä 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä hoitoa tai nykyistä läsnä olevaa hoitoa tai nykyistä
- Verkkokalvon sairauden tai verkkokalvon irrottautumisen historia tai lisääntynyt verkkokalvon irrotusriski silmälääkärin mielipiteen mukaan
- Akuutti silmätaudit, jotka jatkavat etenemistä ensimmäisten 4 viikon aikana ilmoittautumisen aikana
- Haluttomia välttää piilolinssien käyttöä tutkimushoidon aikana
- Immuunikatohistoria, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus （HIV） positiivisuus tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunikatosairaudet
- On huonosti kontrolloituja autoimmuunisairauksia, jotka vaativat immunosuppressanttien tai systeemisen hormonihoidon käyttöä immuniteetin kohteiden saavuttamiseksi, jotka estävät tarkoitusta ja tarvitsevat jatkaa sen käyttöä 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antamista
- Epilepsiapotilaita, jotka vaativat hoitoa
- Diabeteksen huono hallinta
Kasvaimeen liittyvät oireet ja hoito:
- Vastaanotettu kemoterapia, immunoterapia, pienimolekyyliin kohdistettuja lääkkeitä jne. 3 viikon kuluessa ennen ensimmäistä antamista,
- Perinteiset kiinalaiset patenttilääkkeet ja yksinkertaiset valmistelut, joissa on kasvaimen vastaisia indikaatioita, jotka on määritelty kansallisten lääketieteellisten tuotteiden hallinnossa (NMPA) hyväksytyissä lääkehuunnissa yhden viikon kuluessa ennen ensimmäistä huumeiden käyttöä 3） kuvantaminen (tietokonetomografia tai magneettikuvauskuvaus) osoittaa, että kasvain on tunkeutunut tärkeisiin verisuoniin tai tutkijalle, että tuumori on erittäin todennäköisesti tunkeutunut tärkeisiin veriversioihin ja aiheuttamaan vaaranmuodostumaan.
4) hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydämen effuusio tai kohtalainen tai vakava askiitti, jotka vaativat edelleen toistuvaa viemäriä; 5) Tiedetään olevan selkäytimen puristus, meningeaalinen etäpesäkkeet/pahanlaatuinen meningiitti, johon liittyy aivojen etäpesäkkeitä tai oireita/kuvantamisaikaa alle 4 viikkoa. Kahden viikon kuluessa ennen hoidon alkamista vaaditaan edelleen steroidihoitoa tai kuivumisaineita; 6) Ei-pienisoluisten keuhkosyövän kohteilla, joiden tiedetään olevan merkityksellisiä geenimutaatioita, kuten epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiot, anaplastinen lymfoomikinaasi (ALK) -fuusio, ROS-proto-imkogeeni 1, reseptorityrosiinikinaasi (ROS) -fuusio jne., Niiden olisi pitänyt saada vastaava kohdennettu terapia; 7) Koehenkilöiden, joilla on tunnettu ihmisen epidermaalinen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) positiivinen mahalaukun/maha -gastroesofageaalinen liitäntösyöpä ja rintasyöpä olisi pitänyt saada vastaavaa anti -HER2 -hoitoa;
- Tiedetään olevan allerginen lääketieteellisille apulaiskomponenteille
- Aiemmin saatu kohdennettu FGFR2B -estäjähoito
- Aikaisemmin saamat kemoterapialääkkeet, joita käytettiin protokollassa (rajoitettu yhdistelmähoitoa vastaanottaviin koehenkilöihin vain annoksen kärjistymisvaiheessa)
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kasvaimen vastaisiin kliinisiin tutkimuslääkkeisiin ja käyttäneet 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä lääkitystä.
- Tutkijoiden arvioinnin mukaan on olemassa tilanteita, jotka vaarantavat vakavasti koehenkilöiden turvallisuuden tai vaikuttavat heidän kykyyn suorittaa tutkimuksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQB2210 -injektio
Annosten kärjistymiskoe: Laskimonsisäinen infuusio kerran TQB2210: stä injektiolle kahden viikon välein, 28 päivää yhtenä hoitosyklinä. (1,0 mg/kg, 3,0 mg/kg, 8,0 mg/kg, 16,0 mg/kg, 24,0 mg/kg) Annosten laajennuskoe: Valitsi yhden tai kaksi sopivaa annosryhmää annoksen eskalaatiokokeessa monistaakseen. |
TQB2210 -injektio on humanisoitu monoklonaalinen vasta -aine FGFR2B: tä vastaan, joka voi sitoutua FGFR2B: hen, jolla on korkea spesifisyys.
Se estää tuumorin kasvua estämällä fibroblastikasvutekijäreseptorin välittämä signalointireitti.
Sen sitoutuminen on pitoisuudesta riippuvainen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin aikana. Jokainen sykli on 28 päivää
|
DLT määritellään toksisuuksiksi, jotka täyttävät ennalta määritellyt vakavuuskriteerit (NCI CTCAE V5.0 -myrkyllisyyden arviointikriteerien mukaan), ja arvioidaan olevan epäilty suhde tutkimuslääkkeeseen, joka tapahtui ensimmäisen syklin (28 päivän) hoidon aikana.
|
Ensimmäisen syklin aikana. Jokainen sykli on 28 päivää
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin aikana. Jokainen sykli on 28 päivää
|
MTD määritettiin korkeimmaksi annokseksi, jolla annosta rajoittava toksisuus (DLT) tapahtui alle 33%: lla potilaista.
|
Ensimmäisen syklin aikana. Jokainen sykli on 28 päivää
|
|
Suositeltu vaiheen II annos
Aikaikkuna: Ensimmäisen syklin aikana. Jokainen sykli on 28 päivää
|
Suositeltu annos seuraaville vaiheen II tutkimuksille perustuu MTD: hen (maksimaalinen tolerantti annos), farmakokinetiikkaan, alustavaan tehokkuuteen ja turvallisuuteen määritettynä kattavasti.
|
Ensimmäisen syklin aikana. Jokainen sykli on 28 päivää
|
|
Objektiivinen vasteaste (ORR) (annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) prosenttimääräksi, joka arvioidaan vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1 -kriteerissä.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty aika ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta dokumentoituun taudin etenemiseen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ensimmäisestä hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kaikkien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen arvioituna haittatapahtumien yleisillä terminologiakriteereillä (CTCAE) 5.0.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (annoksen kärjistymisvaihe)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) prosenttimääräksi, joka arvioidaan vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1 -kriteerissä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty henkilöiden osuudeksi, jolla on CR, PR tai Stable tauti (SD).
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritelty ajankohtana ensimmäisestä TQB2210 -annoksesta sairauden etenemiseen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen mistä tahansa syystä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Farmakokinetiikka: Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 2 tuntia ennalta annos, 0,2,6,24,48,72,120,168 tuntia annoksen jälkeen sykli 1 päivä 1 ja sykli3 päivä 1; 2 tuntia ennakkosykliä 1 päivä 15 ja sykli3 päivä15, jokainen sykli on 28 päivää.
|
TQB2210: n seerumipitoisuuden käyrän (AUC) alapuolella.
|
2 tuntia ennalta annos, 0,2,6,24,48,72,120,168 tuntia annoksen jälkeen sykli 1 päivä 1 ja sykli3 päivä 1; 2 tuntia ennakkosykliä 1 päivä 15 ja sykli3 päivä15, jokainen sykli on 28 päivää.
|
|
Farmakokinetiikka: piikkipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 2 tuntia ennalta annos, 0,2,6,24,48,72,120,168 tuntia annoksen jälkeen sykli 1 päivä 1 ja sykli3 päivä 1; 2 tuntia ennakkosykliä 1 päivä 15 ja sykli3 päivä15, jokainen sykli on 28 päivää.
|
TQB2210 -vasta -aineen enimmäiskonsentraatio (CMAX).
|
2 tuntia ennalta annos, 0,2,6,24,48,72,120,168 tuntia annoksen jälkeen sykli 1 päivä 1 ja sykli3 päivä 1; 2 tuntia ennakkosykliä 1 päivä 15 ja sykli3 päivä15, jokainen sykli on 28 päivää.
|
|
Farmakokinetiikka: T1/2
Aikaikkuna: 2 tuntia ennalta annos, 0,2,6,24,48,72,120,168 tuntia annoksen jälkeen sykli 1 päivä 1 ja sykli3 päivä 1; 2 tuntia ennakkosykliä 1 päivä 15 ja sykli3 päivä15, jokainen sykli on 28 päivää.
|
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
|
2 tuntia ennalta annos, 0,2,6,24,48,72,120,168 tuntia annoksen jälkeen sykli 1 päivä 1 ja sykli3 päivä 1; 2 tuntia ennakkosykliä 1 päivä 15 ja sykli3 päivä15, jokainen sykli on 28 päivää.
|
|
Farmakokinetiikka: Ilmeinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 2 tuntia ennalta annos, 0,2,6,24,48,72,120,168 tuntia annoksen jälkeen sykli 1 päivä 1 ja sykli3 päivä 1; 2 tuntia ennakkosykliä 1 päivä 15 ja sykli3 päivä15, jokainen sykli on 28 päivää.
|
Ilmeinen puhdistuma ： ilmeinen puhdistuma tarkoittaa kehon lääkkeen poistamisen määrää, mikä heijastaa kehon huumeiden eliminaatioastetta, samoin kuin lääkkeen hyötyosaa kehossa
|
2 tuntia ennalta annos, 0,2,6,24,48,72,120,168 tuntia annoksen jälkeen sykli 1 päivä 1 ja sykli3 päivä 1; 2 tuntia ennakkosykliä 1 päivä 15 ja sykli3 päivä15, jokainen sykli on 28 päivää.
|
|
Farmakokinetiikka: VSS/F
Aikaikkuna: 2 tuntia ennalta annos, 0,2,6,24,48,72,120,168 tuntia annoksen jälkeen sykli 1 päivä 1 ja sykli3 päivä 1; 2 tuntia ennakkosykliä 1 päivä 15 ja sykli3 päivä15, jokainen sykli on 28 päivää.
|
Kun lääkkeen jakautuminen plasmassa ja kudoksessa saavuttaa tasapainon, lääkkeen jakautuminen kehon kehossa plasmalääkepitoisuuden mukaan tällä hetkellä on vaadittu kehon nesteen tilavuus, jota kutsutaan ilmeiseksi jakautumistilavuudelle.
|
2 tuntia ennalta annos, 0,2,6,24,48,72,120,168 tuntia annoksen jälkeen sykli 1 päivä 1 ja sykli3 päivä 1; 2 tuntia ennakkosykliä 1 päivä 15 ja sykli3 päivä15, jokainen sykli on 28 päivää.
|
|
Immunogeenisyys: Lääkeresistenttien vasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (NAB) esiintyvyys (NAB)
Aikaikkuna: Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle6 Day1; Cycle12 Day1: Esiannoksen 120 minuuttia; Hoitovierailun lopussa (EOT) 30 päivää infuusion päättymisen jälkeen. Jokainen sykli on 28 päivää.
|
Lääkeresistenttien vasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden esiintyvyys (NAB)
|
Cycle1 Day1, Cycle2 Day1, Cycle6 Day1; Cycle12 Day1: Esiannoksen 120 minuuttia; Hoitovierailun lopussa (EOT) 30 päivää infuusion päättymisen jälkeen. Jokainen sykli on 28 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQB2210-I-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .